Mononit 20

Folheto informativo para o doente

MONONIT 10,10 mg, comprimidos revestidos
MONONIT 20,20 mg, comprimidos revestidos
MONONIT 40,40 mg, comprimidos revestidos
Mononitrato de isosorbida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 3. Como tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e para que é utilizado

O medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém como substância ativa o mononitrato de isosorbida.
O mononitrato de isosorbida pertence a um grupo de medicamentos denominados nitratos orgânicos. O medicamento provoca a dilatação dos vasos, aumenta o fluxo sanguíneo através dos vasos e diminui a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco.
O medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 é utilizado no tratamento de longa duração da angina de peito (dor e sensação de aperto no peito) e na prevenção dos seus ataques.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Quando não tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao mononitrato de isosorbida, outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque ou colapso vascular;
• se o doente tiver distúrbios graves da função cardíaca (choque cardíaco);
• se o doente tiver doenças graves do músculo cardíaco ou do pericárdio, que causem uma limitação significativa da função cardíaca (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, pericardite constrictiva, tamponamento cardíaco);
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção (medicamentos da classe dos inibidores da 5-fosfodiesterase, por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila). A terapêutica com mononitrato de isosorbida não deve ser interrompida para tomar um medicamento que contenha um inibidor da 5-fosfodiesterase, pois isso pode aumentar o risco de ocorrer dor de angina (ver "Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e outros medicamentos");
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão) (pressão sistólica abaixo de 90 mm Hg);
• se o doente tiver hipovolemia grave (diminuição do volume de sangue nos vasos);
• se o doente estiver a tomar riociguat (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• se o doente tiver anemia grave (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• se o doente tiver pressão de enchimento do ventrículo esquerdo baixa, por exemplo, após um ataque cardíaco recente, com função ventricular esquerda alterada; deve evitar a diminuição da pressão sistólica abaixo de 90 mm Hg;
• se o doente tiver estreitamento da aorta e (ou) da valva mitral;
• se o doente tiver tendência para desmaios relacionados com a mudança rápida de posição, por exemplo, ao levantar da cama de manhã (distúrbios ortostáticos da circulação);
• se o doente tiver doenças que causem aumento da pressão intracraniana;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso e transpiração);
• se o doente tiver diminuição da atividade da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD), que pode causar anemia hemolítica.

Os medicamentos Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40 não são destinados ao tratamento de ataques agudos de angina de peito e de ataque cardíaco agudo.
Foram relatados diminuição da eficácia do tratamento e diminuição do efeito do medicamento em caso de tratamento anterior com outros medicamentos da classe dos nitratos. Para evitar a diminuição ou perda do efeito do medicamento, deve evitar a administração contínua de doses elevadas.
Deve ter cuidado em doentes com doenças pulmonares ou com doença cardíaca isquêmica, pois o medicamento pode causar uma diminuição transitória da oxigenação do sangue (diminuição do teor de oxigênio no sangue). Em doentes com doença cardíaca isquêmica, pode ocorrer isquemia do miocárdio.
Crianças e jovens
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 em crianças e jovens.

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• outros medicamentos vasodilatadores (por exemplo, prazosina);
• betabloqueadores (por exemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamil);
• inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, captopril);
• neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, por exemplo, clorpromazina);
• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, amitriptilina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da 5-fosfodiesterase (por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila);
• riociguat (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar).

A administração concomitante do medicamento com dihidroergotamina (medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca) pode causar um aumento da concentração de dihidroergotamina no sangue e, consequentemente, um aumento da pressão arterial.
Deve evitar a administração concomitante de nitratos e alcaloides do ergot, pois podem ter efeitos antagonistas.
Recomenda-se cautela durante a administração concomitante de um medicamento que contenha sapropterina (administrado a doentes com níveis elevados de fenilalanina no sangue) com todos os medicamentos que causem vasodilatação através da liberação de óxido nítrico, por exemplo, gliceril trinitrato (NTG), mononitrato de isosorbida (ISMN), dinitrato de isosorbida (ISDN) e outros.

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições.
A ingestão concomitante de álcool pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os medicamentos Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 podem ser utilizados durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Não se sabe se o mononitrato de isosorbida passa para o leite materno. Por este motivo, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.
Não se sabe se o mononitrato de isosorbida afeta a fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar significativamente a capacidade de reação do doente, mesmo que seja utilizado de acordo com as recomendações. Por este motivo, o doente não deve conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio estável. Isso é especialmente importante durante o período inicial de tratamento, aumento da dose, mudança de produto e ingestão concomitante de álcool.

Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 comprimido do medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40, duas ou três vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose se necessário.
A dose diária máxima é de 120 mg de mononitrato de isosorbida.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, sem mastigar, com um pequeno volume de líquido.
Para não diminuir a eficácia do medicamento, no caso de doses duas vezes ao dia, o segundo comprimido deve ser tomado 8 horas após o primeiro, e no caso de doses três vezes ao dia, os comprimidos devem ser tomados a cada 6 horas.
Não deve alterar a dose prescrita ou os intervalos de tempo entre as doses, pois isso pode levar a uma diminuição ou perda do efeito do medicamento.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredose são: diminuição significativa da pressão arterial, distúrbios ortostáticos da circulação (diminuição da pressão arterial relacionada com a mudança rápida de posição), palidez da pele, transpiração excessiva, pulso fraco, taquicardia reflexa, dor de cabeça, fraqueza, tontura, rubor da pele, náuseas, vómitos e diarreia. Após uma sobredose significativa, pode ocorrer metemoglobinemia com cianose, falta de ar, taquipneia e aumento da pressão intracraniana.

Omissão de uma dose do medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais breve possível após se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça (geralmente desaparece após alguns dias de tratamento).

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• no início do tratamento ou após o aumento da dose, pode ocorrer hipotensão e (ou) pressão arterial baixa, distúrbios ortostáticos da circulação (diminuição da pressão arterial relacionada com a mudança rápida de posição), taquicardia, desorientação, tontura, sonolência, fraqueza.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vómitos, rubor súbito da pele, especialmente do rosto e do pescoço (rubor), reações alérgicas cutâneas;
• diminuição significativa da pressão arterial com aumento da dor de angina (sintomas de angina de peito);
• colapso, bradicardia, perda de consciência.

Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 doentes):

• azia, dermatite esfoliativa.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• metemoglobinemia (construção anormal da hemoglobina);
• anemia hemolítica (anemia hemolítica) em doentes com diminuição da atividade da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato;
• edema angioneurótico (reação alérgica que pode causar dificuldades em engolir ou respirar);
• erupções cutâneas, rubor, prurido, urticária (reações alérgicas);
• isquemia do miocárdio (angina de peito);
• niedotlenienie transitório (diminuição do teor de oxigênio no sangue);
• fenômeno de tolerância ao medicamento, tolerância cruzada com outros nitratos (diminuição do efeito do medicamento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

• A substância ativa do medicamento é o mononitrato de isosorbida. Cada comprimido revestido de Mononit 10 contém 10 mg de mononitrato de isosorbida, cada comprimido revestido de Mononit 20 contém 20 mg de mononitrato de isosorbida, cada comprimido revestido de Mononit 40 contém 40 mg de mononitrato de isosorbida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, talco, estearato de magnésio; revestimento: eudragit RL 30D, talco, dióxido de titânio, macrogol 6000, óleo de metil silicônico.

Como é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e o que o pacote contém

Mononit 10: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M10" de ambos os lados.
Mononit 20: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M20" de ambos os lados.
Mononit 40: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M40" de ambos os lados
Tamanhos do pacote:
Mononit 10: 60 comprimidos revestidos.
Mononit 20: 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Mononit 40: 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sanofi-Aventis Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - Quinta da Fonte
2774-003 Paço de Arcos

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
54, rue La Boétie
75008 Paris - França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sanofi-Aventis Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - Quinta da Fonte
2774-003 Paço de Arcos
Tel.: +351 21 425 70 00
Data da última revisão do folheto:abril de 2024