Monobenzone Vis

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

MONOBENZONE VIS

200 mg/g pomada
Monobenzona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1.O que é o medicamento Monobenzone VIS e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Monobenzone VIS
• 3. Como usar o medicamento Monobenzone VIS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Monobenzone VIS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é o medicamento Monobenzone VIS e para que é usado

O medicamento Monobenzone VIS é uma pomada, contém a substância ativa éter monobenzílico de hidroquinona. O medicamento, após aplicação na pele, reduz a sua pigmentação.

Indicações

O medicamento é indicado para o tratamento de hiperpigmentação (doenças da pele com alterações da pigmentação) causada por excesso de pigmento melanina e para a despigmentação de áreas da pele normalmente pigmentadas em doentes com vitiligo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Monobenzone VIS

Quando não usar o medicamento Monobenzone VIS

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• manchas de pigmentação, como por exemplo, hiperpigmentação causada por sensibilidade à luz após o uso de alguns perfumes, melasma (cloasma) de grávidas, hiperpigmentação causada por inflamação da pele,
• manchas do tipo cafe-au-lait, nevus pigmentados, melanomas e alterações da pigmentação causadas por outros pigmentos que não a melanina.

Precauções e advertênciase
Antes de iniciar o tratamento com Monobenzone VIS, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com o medicamento, deve evitar a exposição excessiva ao sol.
Durante a exposição à luz solar durante toda a vida após o uso deste medicamento, deve usar
cremes com filtro UV.
Em pessoas com pele excessivamente seca ou com tendência a reações alérgicas
o uso do medicamento não é recomendado.

Crianças e jovens

Não há dados sobre o uso em crianças e jovens.

Monobenzone VIS e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento pode ser usado durante a gravidez ou amamentação, apenas se o médico decidir.
Devido ao conteúdo de derivado de hidroquinona, o uso do medicamento durante a gravidez não é recomendado.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento durante a amamentação, pois não se sabe se a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas:

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3.Como usar o medicamento Monobenzone VIS

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Normalmente, as áreas da pele pigmentadas são tratadas com o medicamento Monobenzone 2 a 3 vezes ao dia, por um período não superior a 3 meses. Se após este período de tratamento não se obtiverem resultados satisfatórios, deve parar de usar o medicamento. Após alcançar um grau de despigmentação satisfatório da pele, o medicamento é usado para manter o tratamento - normalmente 2 vezes por semana.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Monobenzone VIS

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar um médico.

Omissão da dose de Monobenzone VIS

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Monobenzone VIS

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários são listados abaixo de acordo com a classificação MedDRA, por sistemas e órgãos e frequência de ocorrência.
Muito frequentes (≥ 1/10)
Frequentes (≥ 1/100 a <1>Não muito frequentes (≥ 1/1 000 a <1>Raros (≥ 1/10 000 a <1>Muito raros (<1>Não conhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo(frequência não conhecida)
Sensação de coceira ou queimadura passageira, que geralmente desaparece após alguns dias.
Queimadura, vermelhidão da pele, irritação, alterações supurativas, dano permanente aos melanócitos (células pigmentares da pele).
Em caso de queimadura, vermelhidão da pele, irritação, alterações supurativas persistentes, deve contactar um médico, pois são indicações para interrupção do tratamento.

Notificação de suspeitas de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerusalém 181C,
02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança.

5.Como armazenar o medicamento Monobenzone VIS

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC, em local seco.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem (tubo e
caixa) após: data de validade”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Monobenzone VIS

A substância ativa do medicamento é o éter monobenzílico de hidroquinona.
1 g de pomada contém 200 mg de éter monobenzílico de hidroquinona
Os excipientes são: glicerol 86%, eucerina anidra, vaselina branca, água purificada.

Como é o medicamento Monobenzone VIS e o que contém a embalagem

O medicamento Monobenzone VIS é uma pomada.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 30 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” Sp. z o.o.
rua Santa Isabel 6a
41-905 Bytom
telefone: (32) 2589555
Data da última atualização do folheto:23.01.2023