Alocutan Forte

Folheto informativo para o utilizador

Alocutan Forte, 50 mg/ml, aerossol para aplicação cutânea, solução

Minoxidil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alocutan Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Alocutan Forte
• 3. Como utilizar o medicamento Alocutan Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Alocutan Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alocutan Forte e para que é utilizado

O medicamento Alocutan Forte é indicado para o tratamento da calvície de tipo masculino (calvície androgênica).
O medicamento Alocutan Forte é utilizado para o tratamento da calvície de tipo masculino (calvície androgênica) na área da tonsura com um diâmetro de 3 a 10 cm de pele cabeluda na cabeça de homens com idades entre 18 e 49 anos.
O tratamento com o medicamento Alocutan Forte estimula o crescimento do cabelo e previne a progressão da calvície androgênica. O efeito terapêutico pode variar de paciente para paciente e não pode ser previsto.
O início da calvície androgênica nos homens é caracterizado por uma recuada da linha do cabelo na testa e têmporas com a formação de uma área calva. Em seguida, aumenta a perda de cabelo no topo da cabeça (na área da tonsura).
As ilustrações abaixo mostram os estágios da calvície de tipo masculino.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Alocutan Forte

Quando não utilizar o medicamento Alocutan Forte

• se o paciente for alérgico ao minoxidil ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, devido a casos isolados de crescimento indesejado de cabelo no rosto durante o tratamento;
• se o paciente estiver utilizando outros medicamentos para a pele cabeluda;
• se o paciente estiver utilizando qualquer tipo de curativo ou bandagem na pele cabeluda;
• se o paciente apresentar perda de cabelo súbita e desigual;
• se o paciente apresentar qualquer anormalidade na pele cabeluda, incluindo psoríase (doença inflamatória da pele com coceira), queimadura solar, pele raspada ou se a pele cabeluda estiver danificada devido a queimaduras ou cicatrizes, pois as raízes do cabelo não estão presentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alocutan Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve excluir causas hormonais, doenças subjacentes ou desnutrição. Nesses casos, o paciente precisará de tratamento especializado.
O medicamento Alocutan Forte deve ser aplicado apenas na pele cabeluda saudável e não danificada. O medicamento Alocutan Forte não deve ser utilizado se a causa da perda de cabelo for desconhecida, em caso de infecções da pele cabeluda ou se estiver vermelha, dolorosa ou inflamada.
Falta de experiência clínica sobre a eficácia do uso em caso de perda de cabelo na área das têmporas (recuo da linha do cabelo).
Em caso de efeitos do medicamento nos órgãos internos (efeitos sistêmicos) ou reações cutâneas graves, deve interromper o tratamento.
O medicamento Alocutan Forte é destinado apenas para uso externo na pele cabeluda.
Não deve ser utilizado em outras partes do corpo.
Não deve ser utilizado o medicamento Alocutan Forte:

• se o paciente apresentar sintomas de distúrbios cardiovasculares ou arritmias cardíacas;
• se o paciente tiver pressão arterial alta;
• se o paciente estiver tomando medicamentos para o tratamento da hipertensão (medicamentos anti-hipertensivos).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Alocutan Forte e consultar o médico em caso de:

• aparecimento de pressão arterial baixa,
• aparecimento de um dos seguintes sintomas: dor no peito, batimento cardíaco acelerado, fraqueza ou tontura, aumento repentino de peso de causa desconhecida, inchaço nas mãos ou pés, vermelhidão persistente da pele cabeluda ou irritação, ou aparecimento de novos sintomas inesperados (ver ponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alocutan Forte").

Se o medicamento for transferido para áreas diferentes da pele cabeluda, pode ocorrer crescimento indesejado de cabelo nesses locais.
Pacientes com cabelo muito claro relataram casos isolados de pequenas alterações na cor do cabelo durante o uso concomitante de produtos de cuidado com o cabelo ou após banho em água fortemente clorada.
A ingestão acidental pode levar a efeitos secundários graves do sistema cardiovascular. Por isso, este medicamento deve ser armazenado em local inacessível às crianças.
Foram relatados casos de crescimento excessivo de cabelo em bebês devido ao contato da pele com áreas de aplicação do minoxidil em pacientes (cuidadores) que utilizam o minoxidil topicamente.
O crescimento do cabelo retornou ao normal em alguns meses, quando o bebê não estava mais exposto ao minoxidil. Deve-se ter cuidado para que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado topicamente.
Se durante o uso tópico de produtos contendo minoxidil for observado crescimento excessivo de cabelo no corpo de uma criança, deve-se consultar um médico.
Deve-se evitar a inalação do medicamento durante a aplicação.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso nessa faixa etária.

Medicamento Alocutan Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja utilizar.
Até o momento, não há informações disponíveis sobre interações entre o medicamento Alocutan Forte e outros medicamentos. Embora não tenha sido confirmado clinicamente, existe uma possibilidade teórica de que o minoxidil absorvido possa aumentar a hipotensão ortostática (queda da pressão arterial durante a mudança de posição de deitado para em pé) em pacientes que também estão tomando medicamentos vasodilatadores periféricos utilizados no tratamento da hipertensão.
Não deve ser utilizado o medicamento Alocutan Forte juntamente com outros medicamentos dermatológicos (medicamentos para uso externo, contendo corticosteroides, retinoides ou ditranol) ou com medicamentos que aumentam a absorção da substância ativa pela pele (absorção cutânea).

Gravidez e amamentação

O medicamento Alocutan Forte é indicado apenas para uso em homens. Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Alocutan Forte em mulheres grávidas. O minoxidil absorvido pode passar para o leite materno. Por isso, o medicamento Alocutan Forte não deve ser utilizado em mulheres grávidas e amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura ou hipotensão (ver ponto 4). Em caso de aparecimento de sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Alocutan Forte contém propilenoglicol (E 1520) e etanol 96% (álcool)

Este medicamento contém 509 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada ml.
Este medicamento contém 248 mg de álcool (etanol) em cada ml.
O medicamento pode causar ardor em pele danificada.
O etanol pode causar ardor e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental do medicamento com áreas sensíveis (olhos, pele danificada, mucosas), deve-se lavar a área afetada com grande quantidade de água.
O medicamento Alocutan Forte contém etanol e propilenoglicol, por isso, o uso repetido do medicamento nos cabelos em vez de na pele da cabeça pode levar a aumento da secura e (ou) rigidez dos cabelos.

3. Como utilizar o medicamento Alocutan Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Alocutan Forte é destinado para uso externo na pele cabeluda seca.
O medicamento Alocutan Forte deve ser aplicado apenas na pele cabeluda saudável e não danificada, e utilizado sempre de acordo com as instruções abaixo. O medicamento Alocutan Forte não deve ser utilizado em outras partes do corpo.
Dose recomendada
A dose de 1 ml do medicamento Alocutan Forte deve ser aplicada na área afetada da pele cabeluda duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Não deve exceder a dose diária de 2 ml, independentemente do tamanho da área da pele afetada.
Uso em crianças e jovens
O medicamento Alocutan Forte não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não há resultados de estudos controlados sobre sua eficácia e segurança nessa faixa etária.

Método de administração

Administração tópica (pele cabeluda).
Cada embalagem do medicamento Alocutan Forte contém dois aplicadores diferentes para a bomba de aerossol:

• aplicador pré-montado para uso em áreas grandes,
• aplicador separado com ponta alongada para uso em áreas pequenas.

Ambos os aplicadores podem ser trocados removendo um aplicador e substituindo-o pelo outro.
Para obter a dose única de 1 ml da solução, são necessários 6 aerossóis.
Instruções de uso/aplicação
A solução é borrifada diretamente na pele cabeluda na área da calvície. Para isso, deve-se pressionar a bomba seis vezes. Após cada pressionamento da bomba, deve-se espalhar o líquido com as pontas dos dedos na área afetada, evitando assim a inalação do aerossol.

O que mais deve ser lembrado durante o uso

Após a aplicação do medicamento Alocutan Forte, deve-se lavar as mãos cuidadosamente para evitar o contato acidental com as mucosas e olhos.
Após a aplicação do medicamento Alocutan Forte, os cabelos podem ser penteados normalmente.
No entanto, não deve molhar a pele cabeluda por cerca de 4 horas. Dessa forma, evita-se a remoção do medicamento Alocutan Forte.

Duração do tratamento

O início e o grau do crescimento do cabelo são diferentes de paciente para paciente.
Para que os efeitos sejam visíveis, geralmente o tratamento é realizado com a aplicação do medicamento duas vezes ao dia, por 2 a 4 meses. Para manter o efeito, é recomendado continuar o tratamento, sem interrupção, duas vezes ao dia.
O uso do medicamento Alocutan Forte em maior quantidade e com mais frequência não leva a melhores resultados. Existe experiência clínica suficiente sobre a possível ação terapêutica no caso de tratamento por um período de até 1 ano.
Se após 4 meses não houver melhoria, deve-se interromper o tratamento.

Informação sobre perda de cabelo aumentada

Durante o tratamento dos folículos pilosos com a substância ativa minoxidil, a fase de repouso (telogênica) no ciclo de crescimento do cabelo é encurtada, e a transição para a fase de crescimento (anagênica) ocorre mais rapidamente. Isso estimula o crescimento de novos cabelos, fazendo com que os cabelos velhos e inativos caiam. Em consequência, inicialmente ocorre a sensação de perda de cabelo aumentada.
Em alguns pacientes, essa reação é observada por 2 a 6 semanas após o início do tratamento com a substância ativa minoxidil. No entanto, não deve haver preocupação, pois essa reação está relacionada ao crescimento do cabelo. Esse efeito desaparece em algumas semanas e pode ser considerado o primeiro sinal do efeito do minoxidil.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Alocutan Forte é muito forte ou muito fraco, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alocutan Forte

O uso do medicamento Alocutan Forte em doses maiores do que as recomendadas e em uma área de corpo relativamente grande ou em outras áreas do corpo que não a pele cabeluda pode levar a um aumento da absorção sistêmica do minoxidil. Até o momento, não são conhecidos casos de intoxicação devido ao uso tópico da solução contendo minoxidil.
Devido à concentração da substância ativa no medicamento Alocutan Forte, a ingestão acidental pode levar a sintomas sistêmicos, como no caso da ingestão da substância ativa na forma de tabletas. Isso pode levar a efeitos secundários como batimento cardíaco acelerado, queda da pressão arterial, retenção de líquidos e, consequentemente, aumento repentino de peso, tontura. Em caso de ingestão acidental do medicamento ou aparecimento de sintomas de superdose, deve-se informar imediatamente o médico para que ele possa decidir como proceder. Deve-se levar o pacote do medicamento para informar o médico sobre a substância ativa que foi ingerida.

Omissão da dose do medicamento Alocutan Forte

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida. O tratamento deve ser continuado, utilizando a dose recomendada. A compensação da dose omitida não trará benefícios e pode levar a efeitos secundários.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alocutan Forte

Deve-se continuar o tratamento para melhorar e manter o crescimento do cabelo. Caso contrário, ocorrerá uma recaída da calvície.
Se o tratamento com o medicamento Alocutan Forte for interrompido, em 3 a 4 meses ocorrerá uma recaída da calvície e um retorno ao estado anterior ao tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - o paciente pode precisar de atenção médica imediata.

• Edema da face, lábios ou garganta, que dificulta a deglutição e a respiração. Pode ser um sinal de reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Vermelhidão generalizada da pele (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Coceira generalizada (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Apressão na garganta (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer com menos frequência do que em 1 de cada 10 pacientes):

• coceira,
• crescimento excessivo de cabelo ocorrendo fora da pele cabeluda (incluindo crescimento de cabelo no rosto em mulheres),
• reações inflamatórias da pele (incluindo acne e erupções cutâneas),
• falta de ar, dificuldade para respirar,
• inchaço nas mãos e pés,
• aumento de peso,
• pressão arterial alta,
• irritação da pele cabeluda, como picada, ardor, secura, coceira, descamação, inflamação dos folículos pilosos.

Pouco frequentes(podem ocorrer com menos frequência do que em 1 de cada 100 pacientes):

• tontura, náusea.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dermatite de contato (inflamação da pele relacionada à alergia),
• humor depressivo,
• irritação ocular,
• batimento cardíaco acelerado, palpitações, pressão arterial baixa,
• vômito,
• sintomas no local de aplicação, incluindo ouvidos e face, como coceira, irritação da pele, dor, vermelhidão, inchaço, secura da pele, erupção inflamatória, dermatite, bolhas, sangramento e ulceração,
• perda temporária de cabelo, alterações na cor do cabelo, alterações na estrutura do cabelo,
• dor no peito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alocutan Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não congele.
Contém etanol inflamável. Armazene longe de fontes de calor ou fogo aberto.

Validade após a primeira abertura

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alocutan Forte

• A substância ativa do medicamento é minoxidil. 1 ml da solução contém 50 mg de minoxidil.
• Os outros componentes são: etanol 96% (V/V), propilenoglicol (E 1520), água purificada.

Como é o medicamento Alocutan Forte e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Alocutan Forte é uma solução transparente, incolor a amarelo claro, disponível em embalagens de:
1 x 60 ml e 3 x 60 ml de solução para aplicação cutânea em frascos brancos de HDPE com bomba de aerossol, em caixa de papelão.
Cada embalagem contém dois aplicadores: um aplicador pré-montado e outro com ponta alongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Alocutan forte 50 mg/ml solução para aplicação cutânea
Alemanha
Minoxicutan Männer 50 mg/ml solução para aplicação cutânea (couro cabeludo)
Polônia
Alocutan Forte
Data da última atualização do folheto:09.2024