Mometaxon

Folheto informativo para o doente

MOMETAXON, 1 mg/g, pomada

Mometasono furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mometaxon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mometaxon
• 3. Como usar o medicamento Mometaxon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mometaxon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mometaxon e para que é usado

O medicamento Mometaxon é uma pomada para aplicação tópica. O medicamento contém a substância ativa mometasono furoato, que é um corticosteroide de ação forte destinado a uso tópico. O Mometaxon aplicado na pele atua como anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O Mometaxon é usado no tratamento de todas as condições inflamatórias e pruriginosas da pele que respondem ao tratamento tópico com glicocorticoides, como psoríase, dermatite atópica e dermatite de contato por irritação ou alergia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mometaxon

Quando não usar o medicamento Mometaxon:

• se o doente for alérgico ao mometasono furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver outras doenças da pele, pois o medicamento pode agravar o seu curso; em particular:
• rosácea (doença da pele do rosto),
• acne vulgar,
• atrofia da pele (finura da pele),
• dermatite perioral,
• prurido da região anal e genital,
• dermatite de fraldas,
• infecções bacterianas, como impetigo, infecções piogênicas da pele,
• lesões cutâneas tuberculosas e sifilíticas (sifilis - doença transmitida por via sexual),

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• infecções virais, como herpes, herpes zóster e varicela,
• verrugas,
• infecções fúngicas da pele, como por exemplo, tinea pedis (sintomas incluem vermelhidão, prurido, descamação da pele dos pés), infecções fúngicas da pele causadas por leveduras, infecções parasitárias ou outras infecções da pele,
• úlceras ou lesões da pele,
• reações pós-vacinação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mometaxon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se durante o tratamento o doente apresentar irritação da pele ou reação de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico.
Se ocorrer infecção, o médico instituirá tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado.
O medicamento pode penetrar na pele e causar efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides, como distúrbios da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria.
Não deve usar o medicamento em grandes áreas do corpo (mais de 20% da área corporal) ou por períodos prolongados (por exemplo, mais de 3 semanas).
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, o medicamento pode ser usado no máximo em 10% da área corporal.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, não deve cobrir a área tratada com um curativo ou bandagem, pois isso aumenta a absorção do medicamento e potencializa os efeitos colaterais.
Em crianças ou no rosto, não deve cobrir as áreas tratadas com um curativo (banda adesiva, plástico ou fralda).
Se o medicamento Mometaxon for usado na pele do rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
O uso do medicamento Mometaxon no tratamento da psoríase pode causar agravamento dos sintomas da doença (por exemplo, aparecimento de psoríase pustulosa). O médico monitorará regularmente a evolução do tratamento, pois o uso deste medicamento requer supervisão rigorosa.
Não deve aplicar o medicamento nas pálpebras e na área ao redor das pálpebras. Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Assim como no caso de outros medicamentos tópicos que contêm corticosteroides potentes, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer um efeito de "rebound", caracterizado por inflamação da pele, vermelhidão intensa, ardor e dor picante. Nesse caso, deve consultar o médico.
O medicamento pode alterar a aparência de algumas lesões, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças

Devido à falta de dados suficientes, o medicamento Mometaxon não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, o medicamento deve ser usado com cautela. O tratamento crônico com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
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Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se o médico prescrever o medicamento a uma mulher grávida ou amamentando, ela deve evitar usar doses grandes e usar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.

Gravidez

Durante a gravidez, o medicamento Mometaxon só deve ser usado sob estrita prescrição médica.
Como no caso do uso de todos os corticosteroides, deve lembrar que, em mulheres grávidas, o medicamento pode penetrar na placenta e afetar o crescimento do feto.

Amamentação

Durante a amamentação, o medicamento Mometaxon só deve ser usado sob estrita prescrição médica.
Se o médico considerar que o tratamento com doses maiores ou por um período mais longo é absolutamente necessário, então a amamentação deve ser interrompida.
Não deve usar o medicamento na área dos seios.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Mometaxon contém monopalmitynosterato de propilenoglicol

O medicamento contém 20 mg de monopalmitynosterato de propilenoglicol em cada grama de pomada.
O monopalmitynosterato de propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Mometaxon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as prescrições do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Mometaxon é destinado a uso tópico.
A dose recomendada é:
O Mometaxon deve ser usado uma vez ao dia.
Modo de uso:
Uma camada fina do medicamento Mometaxon deve ser aplicada na área da pele afetada.
O medicamento é recomendado para o tratamento de lesões em casos de pele seca, escamosa e ressecada.
Não deve ser usado na pele ao redor dos olhos e nas pálpebras.
Duração do tratamento:
Deve evitar o uso prolongado do medicamento Mometaxon (mais de 3 semanas) ou em grandes áreas do corpo (mais de 20% da área corporal).
O uso no rosto não deve durar mais de 5 dias.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Mometaxon é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Uso em crianças e adolescentes Crianças com menos de 2 anos de idade

Devido à falta de dados suficientes, o medicamento Mometaxon não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Crianças com 2 anos de idade ou mais
Não há estudos clínicos suficientes sobre a segurança do uso do medicamento Mometaxon em crianças por períodos mais longos que 3 semanas.
Em crianças, o medicamento Mometaxon deve ser usado por um período de tratamento o mais curto possível e com a menor dose possível que seja eficaz.
Em crianças com 2 anos de idade ou mais, a duração do tratamento é de no máximo 3 semanas, e no caso do uso no rosto, 5 dias. O medicamento Mometaxon deve ser usado em crianças apenas em pequenas áreas da pele (menos de 10% da área corporal).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mometaxon

Se o doente (ou outra pessoa) ingerir acidentalmente o medicamento, não deve causar distúrbios.
No entanto, em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o medicamento for usado com mais frequência do que o recomendado ou em grandes áreas do corpo, pode afetar a função de alguns hormônios; em crianças, pode ser a causa de distúrbios do crescimento e desenvolvimento.
Se o doente não usar o medicamento de acordo com as prescrições, usar o medicamento com mais frequência ou por um período mais longo, deve informar o médico ou farmacêutico.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal.

Omissão da dose do medicamento Mometaxon

Se o doente esquecer de aplicar o medicamento no horário usual, deve aplicá-lo assim que se lembrar, e então continuar o tratamento de acordo com as prescrições.
Não deve usar uma dose dupla do medicamento ou aplicá-lo duas vezes no mesmo dia para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em crianças e adultos após o uso tópico de corticosteroides (podem ocorrer no local de aplicação do medicamento):
Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• secura da pele,
• dermatite,
• irritação e dermatite ao redor da boca,
• amolecimento e branqueamento da pele (maceraÇÃO),
• suor,
• visão turva.

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Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• dermatite folicular,
• sensação de queimadura,
• prurido.

Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas da pele,
• dor e reações no local de aplicação do medicamento,
• infecção da pele, furúnculos,
• linhas vermelhas visíveis sob a pele (telangiectasias),
• dermatite acneiforme,
• formigamento ou picada,
• estrias,
• atrofia da pele (finura da pele),
• alterações da cor da pele,
• hipertricose.

O uso de doses maiores, em grandes áreas da pele, por períodos prolongados ou sob curativos pode aumentar a absorção do medicamento e aumentar o risco de efeitos não desejados sistêmicos e locais de corticosteroides.
Os corticosteroides podem afetar a produção de esteroides no organismo. Isso é mais provável se doses grandes do medicamento forem usadas por períodos prolongados.
Em particular, em crianças tratadas com corticosteroides em pomada ou creme, é possível a absorção do corticosteroide pela pele, o que pode causar distúrbios conhecidos como síndrome de Cushing, com vários sintomas, incluindo "rosto lunar" e fraqueza. As crianças tratadas por períodos prolongados podem crescer mais lentamente do que seus colegas. Para evitar isso, o médico prescreverá a menor dose eficaz do medicamento.
Em crianças que recebem corticosteroides tópicos, foram observados casos de hipertensão intracraniana, cujos sintomas podem incluir protrusão da fontanela, dor de cabeça e edema bilateral da papila do nervo óptico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto,
telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mometaxon

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não armazenar no refrigerador. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 anos, mas não mais que a data de validade indicada no pacote.
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O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mometaxon

• A substância ativa do medicamento é o mometasono furoato. 1 g de pomada contém 1 mg de mometasono furoato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hexileno glicol, cera branca, monopalmitynosterato de propilenoglicol, vaselina branca, ácido fosfórico concentrado, água purificada.

Como é o medicamento Mometaxon e o que contém o pacote

O Mometaxon é uma pomada branca a ligeiramente amarela.
Pacote do medicamento:
Tubo de alumínio com membrana de vedação, revestido internamente com verniz epóxi-fenólico, com tampa de polietileno (HDPE) com perfurador, colocado em uma caixa de cartão.
Um pacote contém 15 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21, 2750-221 Cascais,
Informação sobre o medicamento
telefone: 21 486 64 00,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última revisão do folheto:

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