Momecutan

Folheto informativo para o doente

Momecutan, 1 mg/g, solução para aplicação cutânea

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Momecutan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Momecutan
• 3. Como usar Momecutan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Momecutan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Momecutan e para que é usado

Momecutan contém como substância ativa um glicocorticosteroide de ação forte e é destinado a aplicação cutânea.
Momecutan é usado para tratar condições inflamatórias e pruriginosas da pele cabeluda, como por exemplo,
psoríase.

2. Informações importantes antes de usar Momecutan

Quando não usar Momecutan:

• se o doente for alérgico ao furoato de mometasona, a outros glicocorticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de rosácea;
• se ocorrer acne vulgar;
• se ocorrer atrofia cutânea;
• se ocorrer dermatite perioral;
• se ocorrer prurido na área do ânus e genitálias;
• se ocorrer erupção "papular";
• se ocorrer infecção cutânea bacteriana (por exemplo, impetigo), viral (por exemplo, herpes zóster, herpes simples, verrugas), parasitária ou fúngica (por exemplo, tinea pedis);
• se ocorrer varicela;
• se ocorrer doenças cutâneas resultantes de reações pós-vacinação, tuberculose ou sífilis;
• não use nos olhos ou pálpebras;
• não use em feridas e úlceras cutâneas.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar Momecutan, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o doente quiser usar Momecutan em grandes áreas da pele ou por um período prolongado, deve consultar um médico antes.
Se ocorrer irritação cutânea ou alergia durante o uso de Momecutan, deve contactar um médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações visuais, deve contactar um médico.
O risco de infecção cutânea local pode aumentar durante o uso de glicocorticosteroides tópicos.
Se a pele estiver infectada com bactérias ou fungos, Momecutan deve ser usado apenas sob supervisão médica, que tomará as medidas adequadas para tratar a infecção.
Se o medicamento for usado por um período prolongado ou em grandes áreas, sob um curativo não permeável, em mucosas ou em dobras (dobras do cotovelo ou joelho), existe o risco de absorção do medicamento pelo organismo.
Isso pode levar a efeitos secundários, como supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing (rosto lunar, "pescoço de touro"), aumento da glicemia ou presença de glicose na urina.
Se o doente usar Momecutan em grandes áreas ou sob um curativo não permeável, deve consultar um médico.
Se Momecutan foi usado por um período determinado e os distúrbios cutâneos melhoraram, não deve interromper abruptamente o uso do medicamento.
A interrupção abrupta do uso da solução pode causar vermelhidão, picadas ou ardor.
Para evitar isso, deve consultar um médico, que decidirá como reduzir gradualmente a dose do medicamento e terminar o tratamento.
Os corticosteroides podem alterar a aparência de muitas doenças cutâneas, dificultando o diagnóstico e possivelmente retardando a cura.
As áreas de pele do rosto ou de crianças não devem ser cobertas com curativos não permeáveis (bandagens ou adesivos).
Se o medicamento for usado para tratar psoríase, é necessário um controle médico rigoroso.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Devido à falta de experiência, Momecutan não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tratamento crônico com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Momecutan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, Momecutan deve ser usado apenas sob prescrição médica.
Como em todos os glicocorticosteroides tópicos, é importante lembrar que, em mulheres grávidas, o medicamento pode passar pela placenta e afetar o feto em desenvolvimento.
Amamentação
Durante a amamentação, Momecutan deve ser usado apenas sob prescrição médica, mas não na área dos seios.
Os glicocorticosteroides são excretados no leite materno.
Se o tratamento com doses mais altas ou por um período prolongado for necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Momecutan contém propilenoglicol

Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol por cada grama de solução.

3. Como usar Momecutan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Momecutan é destinado a aplicação cutânea.
A dose recomendada é de algumas gotas do medicamento Momecutan uma vez ao dia.
Modo de aplicação:
Deve aplicar Momecutan nas áreas afetadas da pele.
Duração do tratamento:
Deve evitar o uso prolongado do medicamento Momecutan (mais de 3 semanas) ou em grandes áreas (mais de 20% da superfície corporal).
Se ocorrer melhora, é recomendado usar corticosteroides menos potentes.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Momecutan é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não há estudos clínicos suficientes sobre a segurança do uso da solução contendo mometasona em crianças por mais de 3 semanas.
Nas crianças, Momecutan deve ser usado por um período de tratamento o mais curto possível e com a menor dose possível que seja eficaz.
Em crianças acima de 6 anos de idade, o tempo de tratamento é de no máximo 3 semanas.
Momecutan deve ser usado em crianças apenas em pequenas áreas (menos de 10% da superfície corporal).

Uso de dose maior do que a recomendada de Momecutan

Deve contactar imediatamente um médico.
A overdose repetida ou uso inadequado de glicocorticosteroides tópicos, incluindo Momecutan, pode suprimir a atividade da corticosterona, o que pode ter consequências variadas.
No entanto, elas são reversíveis.
Em caso de sintomas de overdose, o médico tomará as medidas adequadas para tratar, se necessário.

Omissão da dose de Momecutan

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A dose omitida deve ser usada o mais rápido possível, e em seguida, retomar o esquema de dosagem habitual.

Interrupção do uso de Momecutan

Não deve interromper abruptamente o uso de Momecutan após uso prolongado, pois os sintomas podem retornar de forma exacerbada.
O tratamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Para expressar a frequência dos efeitos secundários, foram usados os seguintes critérios:

Infecções e infestações

Muito raro
foliculite
Frequência desconhecida
infecções, furúnculos

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro
sensação de queimadura
Frequência desconhecida
alterações da sensibilidade cutânea (parestesia)

Distúrbios oculares

Muito raro
glaucoma
Frequência desconhecida
visão turva

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comum
formigamento, picadas
Não muito comum
aparição de nódulos, furúnculos
Frequência desconhecida
dermatite de contato, redução da pigmentação cutânea, hipertricose, estrias, acneiforme, atrofia cutânea (finura da pele)
Muito raro
prurido (coceira)

Distúrbios gerais e no local de administração

Frequência desconhecida
dor no local de administração, reações no local de aplicação

Os seguintes efeitos secundários ocorreram em casos isolados de uso de glicocorticosteroides tópicos e podem ocorrer com o uso de mometasona:
pele seca, irritação cutânea, dermatite, dermatite perioral, maceração cutânea (amolecimento da pele), sudorese, telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos sob a pele) e infecção secundária (infecção subsequente da área de pele previamente afetada).
Outros efeitos secundários de frequência desconhecida que podem ocorrer com o uso de glicocorticosteroides tópicos incluem: supressão reversível da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing (rosto lunar, "pescoço de touro").

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Devido à maior relação entre a superfície corporal e o peso, as crianças e adolescentes podem ser mais sensíveis à supressão da atividade da corticosterona e ao desenvolvimento da síndrome de Cushing (atividade adrenal reduzida) do que os doentes adultos.
O tratamento crônico com glicocorticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
Os glicocorticosteroides podem alterar os sintomas das doenças e dificultar o diagnóstico.
O processo de cura também pode ser retardado.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar Momecutan

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30 ° C.
Atenção! Inflamável (solução hidroalcóolica)!

Informações sobre o prazo de validade após a primeira abertura

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Momecutan

A substância ativa do medicamento é:
mometasona furoato.
1 g de solução (corresponde a 1,07 ml) contém 1 mg de mometasona furoato.
Os outros componentes são:
diidrogenofosfato de sódio dihidratado, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, álcool isopropílico, água purificada, ácido fosfórico diluído (10%).

Como é Momecutan e o que o pacote contém

Momecutan é uma solução incolor e transparente.
O pacote do medicamento é uma garrafa de polietileno com um conta-gotas de polietileno e uma tampa de polietileno com segurança, contendo 20 ml, 50 ml ou 100 ml de solução para aplicação cutânea, embalada em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado .

Responsável e fabricante

Responsável
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki
Data da última atualização do folheto:09.2020