Momecutan

Folheto informativo para o doente

Momecutan, 1 mg/g, pomada

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Momecutan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Momecutan
• 3. Como usar Momecutan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Momecutan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Momecutan e para que é usado

Momecutan contém como substância ativa um glicocorticoide de ação forte e é destinado a uso tópico.
Momecutan é usado para tratar todos os estados inflamatórios e pruriginosos da pele que respondem ao tratamento tópico com glicocorticoides, como psoríase, dermatite atópica e dermatite de contato por irritação e/ou alergia.

2. Informações importantes antes de usar Momecutan

Quando não usar Momecutan:

• se o doente for alérgico ao furoato de mometasona, a outros glicocorticoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de rosácea;
• se ocorrer acne vulgar;
• se ocorrer atrofia da pele;
• se ocorrer dermatite perioral;
• se ocorrer prurido na área do ânus e genitais;
• se ocorrer erupção "de fraldas";
• se ocorrer infecção cutânea bacteriana (por exemplo, impetigo), viral (por exemplo, herpes zóster, herpes simples, verrugas) ou por parasitas ou fungos (por exemplo, tinea pedis);
• se ocorrer varicela;
• se ocorrer doenças da pele resultantes de reações pós-vacinação, tuberculose ou sífilis;
• não usar nos olhos ou pálpebras;
• não usar em feridas ou úlceras cutâneas.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar Momecutan, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente quiser usar Momecutan em grandes áreas da pele ou por um período prolongado, deve consultar primeiro o médico.
Se ocorrer irritação da pele ou alergia durante o uso de Momecutan, deve contactar o médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Se Momecutan for usado no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias.
O risco de infecção cutânea local pode aumentar durante a administração tópica de glicocorticoides. Se a pele estiver infectada com bactérias ou fungos, Momecutan deve ser usado apenas sob supervisão médica, que tomará as medidas apropriadas para combater a infecção.
Se o medicamento for usado por um período prolongado ou em grandes áreas, sob um curativo não permeável ao ar, nas mucosas ou em dobras (dobras do cotovelo ou joelho), há risco de absorção do medicamento pelo organismo. Isso pode levar a efeitos não desejados, como supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing (rosto lunar, "pescoço de touro"), aumento da glicemia ou presença de glicose na urina. Se o doente usar Momecutan em grandes áreas ou sob um curativo não permeável ao ar, deve consultar o médico.
Se Momecutan foi usado por um período determinado e os distúrbios da pele melhoraram, não deve interromper abruptamente o uso do medicamento. A interrupção abrupta do uso da pomada pode causar rubor, picadas ou ardor. Para evitar isso, deve consultar o médico, que decidirá como reduzir gradualmente a dose até o final do tratamento.
Os glicocorticoides podem alterar a aparência de muitas doenças da pele, dificultando o diagnóstico e, em alguns casos, retardando a cicatrização.
As áreas de pele do rosto ou de crianças não devem ser cobertas com curativos não permeáveis ao ar (bandagens ou adesivos).
Se o medicamento for usado no tratamento da psoríase, é necessário um controle médico rigoroso.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Devido à falta de experiência suficiente em crianças, Momecutan não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tratamento crônico com glicocorticoides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Momecutan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
O medicamento contém vaselina branca como componente inativo. Portanto, se for usado nas áreas genitais e do ânus, pode reduzir a resistência à lesão dos preservativos usados concomitantemente e diminuir sua eficácia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, Momecutan deve ser usado apenas sob prescrição médica.
Como em todos os glicocorticoides tópicos, é importante lembrar que, em mulheres grávidas, o medicamento pode passar pela placenta e afetar o crescimento do feto não nascido.
Amamentação
Durante a amamentação, Momecutan deve ser usado apenas sob prescrição médica, mas não na área da mama.
Os glicocorticoides são excretados no leite materno. Se o tratamento com doses maiores ou por um período prolongado for necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

3. Como usar Momecutan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Momecutan é destinado a uso tópico.
Dose recomendada:
Momecutan deve ser aplicado uma vez ao dia.
Modo de aplicação:
Uma camada fina de Momecutan deve ser aplicada na área da pele afetada.
Duração do tratamento:
Deve evitar o uso prolongado de Momecutan (mais de 3 semanas) ou em grandes áreas (mais de 20% da superfície corporal).
O uso no rosto não deve durar mais de 5 dias.
Informações adicionais sobre o uso:
É frequentemente útil a terapia que consiste em aplicar Momecutan uma vez ao dia, seguido de uma pomada inativa após 12 horas.
Também pode ser apropriada a terapia intermitente, que consiste em alternar o uso de Momecutan e uma pomada inativa a cada aproximadamente 1 semana.
Se ocorrer melhora, é recomendado usar glicocorticoides de ação mais fraca.
Se o doente achar que a ação de Momecutan é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não há estudos clínicos suficientes sobre a segurança do uso de pomada contendo mometasona por mais de 3 semanas.
Em crianças, Momecutan deve ser usado por um período de tratamento o mais curto possível e com a menor dose possível que seja eficaz. Em crianças acima de 6 anos, o tempo de tratamento não deve exceder 3 semanas. Momecutan deve ser usado em crianças apenas em pequenas áreas (menos de 10% da superfície corporal).

Uso de dose maior do que a recomendada de Momecutan

Deve contactar imediatamente o médico.
A overdose repetida ou uso inadequado de glicocorticoides tópicos, incluindo Momecutan, pode suprimir a função adrenal, o que pode ter várias consequências. No entanto, elas são reversíveis. Se ocorrerem sintomas de overdose, o médico tomará as medidas apropriadas, se necessário.

Omissão da dose de Momecutan

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A dose omitida deve ser tomada assim que possível, e em seguida, retomar o esquema de dosagem normal.

Interrupção do uso de Momecutan

Não deve interromper abruptamente o uso de Momecutan após uso prolongado, pois os sintomas podem retornar de forma exacerbada. O tratamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Momecutan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A avaliação dos efeitos não desejados é baseada nos seguintes critérios de frequência:

Infecções e infestações

Muito raro
folliculite
Frequência desconhecida
infecções, furúnculos

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro
sensação de queimadura
Frequência desconhecida
parestesia (sensação anormal da pele)

Distúrbios oculares

Muito raro
glaucoma
Frequência desconhecida
visão turva

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequente
formigamento, picadas
Pouco frequente
aparecimento de nódulos, pústulas
Frequência desconhecida
dermatite de contato, diminuição da pigmentação da pele, hipertricose, estrias, acneiforme, atrofia da pele (finura da pele)
Muito raro
prurido (coceira)

Distúrbios gerais e locais

Frequência desconhecida
dor no local de aplicação, reações no local de aplicação
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram em casos isolados de uso de glicocorticoides tópicos e, portanto, também podem ocorrer com o uso de mometasona:
pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele (amolecimento da pele), sudorese, telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos sob a pele) e infecção secundária (reinfecção da área da pele previamente afetada).
Outros efeitos não desejados de frequência desconhecida que podem ocorrer com o uso de glicocorticoides tópicos incluem: supressão reversível da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing (rosto lunar, "pescoço de touro").

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Devido à maior relação entre a superfície corporal e o peso corporal, as crianças e adolescentes podem ser mais sensíveis à supressão da função adrenal e ao desenvolvimento da síndrome de Cushing (função adrenal diminuída) do que os adultos.
O tratamento crônico com glicocorticoides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.
Os glicocorticoides podem alterar os sintomas das doenças e dificultar o diagnóstico.
O processo de cura também pode ser retardado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Momecutan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25 ° C.
Não armazene na geladeira. Não congele.

Informação sobre o prazo de validade após a primeira abertura

Prazo de validade após a primeira abertura da tuba: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Momecutan

A substância ativa do medicamento é o furoato de mometasona.
1 g de pomada contém 1 mg de furoato de mometasona.
Os outros componentes são:
vaselina branca (contém all-rac-α-tocoferol), cera branca, monopalmitynosterarinato de propilenoglicol, hexilenoglicol, ácido fosfórico diluído (10%).

Como é o medicamento Momecutan e o que contém a embalagem

Momecutan é uma pomada branca a levemente amarelada, brilhante.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com tampa de polietileno, contendo 20 g, 50 g ou 100 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado .

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Momecutan 1 mg/g creme
Alemanha:
Momecutan creme 1 mg/g
Polônia:
Momecutan
Data da última atualização do folheto:09.2020