Mivacron

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Mivacron, 2 mg/ml, solução para injeção

Cloruro de mivacúrio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mivacron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mivacron
• 3. Como tomar o medicamento Mivacron
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mivacron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mivacron e para que é utilizado

O Mivacron pertence a um grupo de medicamentos que relaxam os músculos, é um composto de bloqueio neuromuscular de ação curta, altamente seletivo, que bloqueia a transmissão neuromuscular, induzindo um bloqueio não despolarizante (polarizante, competitivo), caracterizado por uma recuperação rápida.
O mivacúrio liga-se aos receptores colinérgicos na placa motora, antagonizando a ação da acetilcolina, o que resulta num bloqueio competitivo da transmissão neuromuscular. Este efeito pode ser facilmente revertido por antagonistas da colinesterase, como a neostigmina ou o edrofonio.
O medicamento Mivacron é utilizado como suplemento da anestesia geral para relaxar os músculos esqueléticos e permitir a intubação traqueal e a ventilação mecânica em adultos, crianças e lactentes com mais de 2 meses de idade.
O medicamento Mivacron 2 mg/ml, solução para injeção, não contém conservantes antibacterianos e é destinado a uma utilização única em um doente individual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mivacron

Quando não tomar o medicamento Mivacron

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao mivacúrio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Mivacron (listados no ponto 6);
• Se o doente ou algum membro da sua família tiver uma atividade anormal da colinesterase no sangue (doentes homozigotos para o gene atípico que codifica a colinesterase plasmática).

Precauções e advertências

Como todos os outros medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, o medicamento Mivacron pode paralisar os músculos respiratórios e outros músculos esqueléticos, sem afetar a consciência. O medicamento Mivacron só deve ser administrado por um anestesista experiente ou sob sua supervisão direta, em condições que permitam a intubação traqueal e a ventilação artificial.
Antes de iniciar a administração do medicamento Mivacron, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tem uma história de hipersensibilidade à histamina (por exemplo, doentes com asma brônquica);
• se o doente é hipersensível a outros medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular. Existem relatos de uma alta frequência de hipersensibilidade cruzada (maior que 50%) entre os medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular;
• se o doente tem um risco de hipotensão (por exemplo, doentes com hipovolemia, ou seja, volume de sangue muito baixo);
• se o doente tem uma fraqueza muscular, fadiga ou dificuldade de coordenação motora (miastenia);
• se o doente tem uma doença debilitante;
• se o doente tem distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico ou do metabolismo electrolítico;
• se o doente sofreu queimaduras graves que exigiram intervenção médica nos últimos dois a três meses.

Algumas condições ou doenças podem reduzir a atividade da colinesterase no sangue. O doente deve informar o seu médico se ocorrerem alguma das seguintes condições ou doenças:

• gravidez e pós-parto;
• anomalias genéticas da atividade da colinesterase plasmática;
• doenças graves, como tétano, tuberculose ou outras infecções graves ou crónicas;
• doenças debilitantes, cancro, anemia crónica e desnutrição;
• edema mucinoso (associado à hipotireoidismo) e colagenoses (doenças do tecido conjuntivo);
• doenças cardíacas não controladas;
• úlcera péptica;
• queimaduras;
• insuficiência hepática terminal;
• insuficiência renal aguda ou crónica ou terminal;
• redução da atividade da colinesterase plasmática devido a tratamento terapêutico: após a troca de plasma, plasmaferese (método de purificação do sangue de partículas grandes, por exemplo, complexos antígeno-anticorpo), após a utilização de circulação extracorpórea e ocorrendo devido a tratamento combinado com outros medicamentos (ver ponto 'Medicamento Mivacron e outros medicamentos').

Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo medicamento Mivacron

Como no caso de outros medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, antes da administração de inibidores da esterase da acetilcolina (por exemplo, neostigmina), o médico deve verificar os sinais de recuperação espontânea da transmissão neuromuscular.
A utilização de um estimulador de nervos periféricos para avaliar a recuperação da transmissão neuromuscular antes e durante a administração de inibidores da esterase da acetilcolina é altamente recomendada.
As doses usualmente utilizadas de neostigmina administradas no início da recuperação espontânea do bloqueio geralmente revertem o bloqueio.

Medicamento Mivacron e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de anestésicos inalatórios, como enflurano, isoflurano, sevoflurano ou halotano, pode potenciar o bloqueio neuromuscular induzido pelo mivacúrio.
A administração do medicamento Mivacron é segura em doentes que receberam previamente suxametônio para facilitar a intubação traqueal. A administração do medicamento Mivacron deve ser iniciada após o aparecimento dos sinais de recuperação espontânea do bloqueio induzido pelo suxametônio.
Como no caso de outros medicamentos que bloqueiam competitivamente a transmissão neuromuscular, a intensidade e/ou duração do bloqueio neuromuscular não despolarizante (polarizante, competitivo) podem ser maiores, e a velocidade de infusão necessária pode ser menor devido à interação com alguns medicamentos. Estes incluem:

• antibióticos: aminoglicosídeos, polimixinas, espetinomicina, tetraciclinas, linkomicina e clindamicina;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco): propranolol, medicamentos que bloqueiam o canal de cálcio, lidocaína, procaína e quinidina;
• diuréticos: furosemida e possivelmente diuréticos tiazídicos, manitol e acetazolamida;
• sales de magnésio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais e azia);
• ketamina (medicamento anestésico);
• sales de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos que bloqueiam os gânglios nervosos, como trimetafano e hexametônio.

Medicamentos e substâncias que podem reduzir a atividade da colinesterase plasmática também podem prolongar a ação do bloqueio neuromuscular do medicamento Mivacron. Estes incluem:

• medicamentos citotóxicos (medicamentos utilizados no tratamento de cancro);
• inibidores da monoamino oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• iodeto de ecotiopato (medicamento utilizado no tratamento do glaucoma);
• pancurônio (medicamento relaxante muscular);
• inibidores da colinesterase (medicamentos utilizados no tratamento da miastenia, doença de Alzheimer, glaucoma e como antídoto em envenenamentos por medicamentos colinolíticos, por exemplo, atropina);
• alguns hormônios;
• bambuterol (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento de episódios graves de depressão, distúrbios obsessivo-compulsivos, distúrbios de ansiedade com ataques de pânico, fobia social e distúrbios de ansiedade generalizada);
• compostos organofosforados (inseticidas).

Raramente, alguns medicamentos podem ocasionalmente agravar ou revelar uma miastenia latente ou até mesmo induzir um síndrome miastênico, o que pode resultar em uma maior sensibilidade à ação do medicamento Mivacron. Estes medicamentos incluem:

• antibióticos de vários tipos;
• medicamentos beta-adrenolíticos, como propranolol, oxprenolol (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão);
• medicamentos antiarrítmicos (procaína, quinidina);
• medicamentos antirreumáticos (clorquina, D-penicilamina);
• trimetafano (medicamento que bloqueia os gânglios nervosos);
• clorpromazina, sales de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• esteroides;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico).

A administração de medicamentos que induzem um bloqueio neuromuscular não despolarizante em combinação com o medicamento Mivacron pode resultar num bloqueio da transmissão neuromuscular mais intenso do que o esperado com a administração de uma dose equivalente do medicamento Mivacron apenas.
A ação sinérgica (mutuamente potenciadora) pode variar dependendo da combinação de medicamentos utilizados.
Medicamentos relaxantes musculares que induzem um bloqueio despolarizante, como o suxametônio, não devem ser utilizados para prolongar o relaxamento muscular induzido por medicamentos que causam um bloqueio não despolarizante, pois isso pode resultar num bloqueio excessivamente prolongado e complexo, cuja reversão com colinomiméticos pode ser difícil.
A solução do medicamento Mivacron tem um pH ácido (aproximadamente 4,5) e não deve ser misturada na mesma seringa ou administrada através da mesma agulha que soluções fortemente alcalinas, como soluções de barbitúricos (Ver: Modo de administração).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estudos realizados em animais demonstraram que o mivacúrio não tem um efeito negativo no desenvolvimento do feto.
O medicamento Mivacron pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Desconhece-se se o mivacúrio passa para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica à administração do medicamento Mivacron. O medicamento Mivacron é sempre administrado em combinação com anestésicos que induzem anestesia geral. Devem ser tomadas as precauções normais relacionadas com o efeito da anestesia geral na capacidade psicofísica do doente.

3. Como tomar o medicamento Mivacron

O medicamento Mivacron só pode ser administrado por um anestesista experiente ou sob sua supervisão direta, em condições que permitam a intubação traqueal e a ventilação artificial.
O medicamento Mivacron pode ser administrado por injeção ou infusão intravenosa. O método de administração e a dose serão decididos pelo médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Mivacron pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários foram agrupados por frequência de ocorrência.
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes que tomam o medicamento Mivacron):

• rubor*

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes que tomam o medicamento Mivacron):

• taquicardia transitória (aceleração anormal do ritmo cardíaco)*
• hipotensão*
• espasmo brônquico*
• eritema*, urticária*

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento Mivacron):

• reações anafiláticas graves (reação alérgica imediata) ou reações anafilactoides (reações semelhantes a reações alérgicas). Reações anafiláticas graves ou anafilactoides foram relatadas em doentes que receberam mivacúrio em combinação com pelo menos um anestésico.

*A administração do mivacúrio está associada à ocorrência de rubor, eritema, urticária, hipotensão, taquicardia transitória e espasmo brônquico, que são atribuídos à liberação de histamina. Estes sintomas são dose-dependentes e a sua frequência aumenta após a administração de uma dose inicial rápida igual ou superior a 0,2 mg/kg de peso corporal. Os sintomas são menos graves se o mivacúrio for administrado por injeção que dura de 30 a 60 segundos ou em doses divididas administradas em intervalos de 30 segundos.
O perfil de segurança do medicamento Mivacron em crianças é semelhante ao dos adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mivacron

Não armazenar acima de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento Mivacron após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade 'EXP' refere-se ao último dia do mês indicado.
A abreviatura 'Lote' refere-se ao número da série.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mivacron

O princípio ativo do medicamento Mivacron é o mivacúrio (1 ml de solução contém 2 mg de mivacúrio sob a forma de cloreto de mivacúrio).
Os outros componentes são: ácido clorídrico 0,1 M e água para injeção.

Como é o medicamento Mivacron e que embalagem contém

Solução aquosa transparente, de cor amarela clara.
A embalagem contém:
5 ampolas contendo 5 ml de solução ou
5 ampolas contendo 10 ml de solução.
Ampolas de vidro incolor em uma caixa de cartão.
Cada ampolas de 5 ml contém 10 mg de mivacúrio (sob a forma de cloreto de mivacúrio).
Cada ampolas de 10 ml contém 20 mg de mivacúrio (sob a forma de cloreto de mivacúrio).
O medicamento Mivacron não contém conservantes antibacterianos.

Titular da autorização de comercialização:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Telefone: 0048 221253376

Fabricante:

Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza
Dublin 2, Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Itália

Importador:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Posologia

Posologia em adultos - injeções intravenosas

O produto Mivacron é administrado por injeções intravenosas. A dose média necessária para obter 95% de inibição da resposta de contração do músculo flexor do polegar à estimulação do nervo ulnar (ED95) é de 0,07 mg/kg de peso corporal. (faixa de 0,06 a 0,09 mg/kg de peso corporal) em adultos anestesiados com analgésicos narcóticos.
Para permitir a intubação traqueal, são recomendados os seguintes esquemas de dosagem:

• Dose de 0,2 mg/kg de peso corporal, administrada durante 30 segundos, proporciona boas ou excelentes condições para a intubação traqueal antes de 2,0 a 2,5 minutos.
• Dose de 0,25 mg/kg de peso corporal, administrada em duas doses divididas (0,15 mg/kg de peso corporal e, após 30 segundos, 0,1 mg/kg de peso corporal), proporciona boas ou excelentes condições para a intubação traqueal antes de 1,5 a 2,0 minutos após a conclusão da primeira injeção.

No caso do produto Mivacron, na fase inicial da ação do medicamento, não se observa uma redução significativa da resposta de contração muscular medida pelo método do trem de quatro impulsos.
Frequentemente, é possível realizar a intubação traqueal antes da inibição completa da resposta de contração do músculo flexor do polegar à estimulação pelo método do trem de quatro impulsos.
Em adultos saudáveis, a dose recomendada de medicamento administrada por injeção intravenosa rápida está na faixa de 0,07 a 0,25 mg/kg de peso corporal. O tempo de duração do bloqueio neuromuscular depende da dose administrada. As doses de 0,07; 0,15; 0,20 e 0,25 mg/kg de peso corporal induzem um bloqueio clinicamente eficaz com duração de aproximadamente 13, 16, 20 e 23 minutos, respectivamente. As doses de até 0,15 mg/kg de peso corporal podem ser administradas por injeção que dura de 5 a 15 segundos. Doses maiores devem ser administradas durante 30 segundos para minimizar o risco de distúrbios hemodinâmicos.
O bloqueio completo pode ser prolongado administrando doses de manutenção do produto Mivacron. Cada dose de 0,1 mg/kg de peso corporal, administrada durante a anestesia induzida por analgésicos narcóticos, prolonga o bloqueio clinicamente eficaz por aproximadamente 15 minutos. As doses subsequentes de manutenção não causam um efeito de acumulação do bloqueio neuromuscular.
A ação do bloqueio neuromuscular do produto Mivacron é potenciada se a anestesia for induzida por isoflurano ou enflurano. Durante a anestesia estável induzida por isoflurano ou enflurano, a dose inicial recomendada do produto Mivacron deve ser reduzida em até 25%. Acredita-se que o halotano potencie apenas ligeiramente a ação do mivacúrio e, portanto, a redução da dose do produto Mivacron pode não ser necessária.
Desde o início da recuperação espontânea do bloqueio até a recuperação completa, passam aproximadamente 15 minutos, independentemente da dose administrada.
O bloqueio neuromuscular induzido pelo produto Mivacron pode ser revertido administrando doses padrão de inibidores da colinesterase. No entanto, como a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após a administração do mivacúrio é rápida, a reversão do bloqueio pode não ser necessária na prática rotineira, pois reduz o tempo de recuperação apenas 5 a 6 minutos.

Posologia em adultos - infusão contínua

Para manter o bloqueio neuromuscular, o produto Mivacron pode ser administrado por infusão contínua. Após o início da recuperação espontânea do bloqueio após a dose inicial do produto Mivacron, é recomendada uma infusão de 8 a 10 µg/kg de peso corporal/minuto (0,5 a 0,6 mg/kg de peso corporal/hora).
A velocidade inicial da infusão deve ser determinada com base na resposta do doente à estimulação dos nervos periféricos e em critérios clínicos. A velocidade da infusão deve ser ajustada aumentando ou diminuindo a dose administrada em aproximadamente 1 µg/kg de peso corporal/minuto (0,06 mg/kg de peso corporal/hora). Em geral, é recomendado manter a mesma velocidade de infusão por pelo menos 3 minutos antes de fazer qualquer ajuste.
Em adultos anestesiados com analgésicos narcóticos, a velocidade média da infusão na faixa de 6 a 7 µg/kg de peso corporal/minuto permite manter um bloqueio neuromuscular de 89 a 99% por um período prolongado. Durante a anestesia estável induzida por isoflurano ou enflurano, pode ser necessário reduzir a velocidade da infusão do produto Mivacron em até 40%. Estudos clínicos demonstraram que, durante a administração de sevoflurano, a velocidade da infusão do mivacúrio pode ser reduzida em 50%. Durante a administração de halotano, a necessidade de reduzir a velocidade da infusão pode ser menor.
A recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após a administração do produto Mivacron por infusão contínua não depende do tempo de duração da infusão e é semelhante à recuperação após a administração de doses únicas.
A administração do produto Mivacron por infusão contínua não foi associada ao desenvolvimento de taquifilaxia ou ao efeito de acumulação do bloqueio neuromuscular.
O produto Mivacron (2 mg/ml) administrado por infusão contínua não precisa ser diluído. O produto Mivacron pode ser diluído com os seguintes fluidos para infusão:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão;
• solução de glicose a 5% para infusão;
• solução de cloreto de sódio a 0,18% com solução de glicose a 4% para infusão;
• solução de Ringer tamponada com lactato (USP).

Verificou-se que o produto Mivacron, após a diluição com um dos fluidos mencionados acima na proporção de 1:3 (ou seja, em uma concentração de 0,5 mg/ml), mantém a estabilidade física e química por pelo menos 48 horas a 30°C. No entanto, como o medicamento não contém conservantes antibacterianos, as diluições devem ser feitas imediatamente antes da administração e a infusão deve ser iniciada o mais rápido possível, e o fluido não utilizado deve ser descartado.

Posologia em crianças de 7 meses a 12 anos de idade

Em crianças de 7 meses a 12 anos de idade, em comparação com adultos, a dose de ED95 do produto Mivacron é maior (aproximadamente 0,1 mg/kg de peso corporal), o início da ação é mais rápido, a duração do bloqueio clinicamente eficaz é mais curta e a recuperação espontânea é mais rápida.
Para crianças de 7 meses a 12 anos de idade, a faixa de dose recomendada, administrada por injeção intravenosa que dura de 5 a 15 segundos, é de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal. A dose de 0,2 mg/kg de peso corporal, administrada durante a anestesia estável induzida por analgésicos narcóticos ou halotano, induz um bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz por aproximadamente 9 minutos.
Para permitir a intubação traqueal em crianças de 7 meses a 12 anos de idade, é recomendada a administração do produto Mivacron em uma dose de 0,2 mg/kg de peso corporal. O bloqueio neuromuscular máximo ocorre geralmente antes de 2 minutos após a administração desta dose e, nesse momento, deve ser possível realizar a intubação.
Em lactentes e crianças, as doses de manutenção devem ser administradas com mais frequência do que em adultos. Com base nos dados disponíveis, a dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal prolonga o bloqueio clinicamente eficaz por aproximadamente 6 a 9 minutos durante a anestesia induzida por analgésicos narcóticos ou halotano.
Lactentes e crianças geralmente requerem uma infusão mais rápida do que os adultos. A velocidade média da infusão necessária para manter um bloqueio neuromuscular de 89 a 99% em crianças de 7 a 23 meses de idade anestesiadas com halotano é de aproximadamente 11 µg/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,7 mg/kg de peso corporal/hora). Faixa de 3 a 26 µg/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,2 a 1,6 mg/kg de peso corporal/hora).
Em crianças de 2 a 12 anos de idade, a velocidade média da infusão durante a anestesia induzida por halotano ou analgésicos narcóticos, necessária para obter um bloqueio de tal magnitude, é de aproximadamente 13 a 14 µg/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,8 mg/kg de peso corporal/hora). Faixa de 5 a 31 µg/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,3 a 1,9 mg/kg de peso corporal/hora).
O bloqueio neuromuscular induzido pelo mivacúrio é potenciado pela administração concomitante de anestésicos inalatórios. Estudos clínicos demonstraram que, em crianças de 2 a 12 anos de idade, durante a administração de sevoflurano, a velocidade da infusão do mivacúrio pode ser reduzida em 70%.
Desde o início da recuperação espontânea do bloqueio até a recuperação completa, passam aproximadamente 10 minutos.

Posologia em lactentes de 2 a 6 meses de idade

Em lactentes de 2 a 6 meses de idade, em comparação com adultos, a dose de ED95 do produto Mivacron é semelhante (0,07 mg/kg de peso corporal), mas o início da ação é mais rápido, a duração do bloqueio clinicamente eficaz é mais curta e a recuperação espontânea é mais rápida.
Para lactentes de 2 a 6 meses de idade, a faixa de dose recomendada, administrada por injeção intravenosa que dura de 5 a 15 segundos, é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal. A dose de 0,15 mg/kg de peso corporal, administrada durante a anestesia estável induzida por halotano, induz um bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz por aproximadamente 9 minutos.
Para permitir a intubação traqueal em lactentes de 2 a 6 meses de idade, é recomendada a administração do produto Mivacron em uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal. O bloqueio neuromuscular máximo ocorre geralmente 1,4 minutos após a administração desta dose e, nesse momento, deve ser possível realizar a intubação.
Em lactentes de 2 a 6 meses de idade, as doses de manutenção devem ser administradas com mais frequência do que em adultos. Com base nos dados disponíveis, a dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal prolonga o bloqueio clinicamente eficaz por aproximadamente 7 minutos durante a anestesia induzida por halotano.
Lactentes de 2 a 6 meses de idade geralmente requerem uma infusão mais rápida do que os adultos. A velocidade média da infusão necessária para manter um bloqueio neuromuscular de 89 a 99% durante a anestesia induzida por halotano é de aproximadamente 11 µg/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,7 mg/kg de peso corporal/hora). Faixa de 4 a 24 µg/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,2 a 1,5 mg/kg de peso corporal/hora).
Desde o início da recuperação espontânea do bloqueio até a recuperação completa, passam aproximadamente 10 minutos.

Posologia em recém-nascidos e lactentes abaixo de 2 meses de idade

A segurança e eficácia do uso do cloreto de mivacúrio em recém-nascidos e lactentes abaixo de 2 meses de idade não foram estabelecidas. Não podem ser feitas recomendações sobre a posologia.

Posologia em pacientes idosos

Em pacientes idosos que receberam uma dose única do produto Mivacron por injeção intravenosa rápida, o tempo que decorre desde a administração do medicamento até o início da ação e a duração e velocidade de recuperação do bloqueio podem ser prolongados em 20 a 30% em comparação com pacientes mais jovens.
Pacientes idosos podem requerer uma infusão mais lenta ou doses de manutenção menos frequentes ou reduzidas administradas por injeções intravenosas rápidas.

Posologia em pacientes com doenças cardiovasculares

Pacientes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas devem receber a dose inicial do produto Mivacron por injeção intravenosa durante pelo menos 60 segundos. O produto Mivacron administrado por este método causou alterações hemodinâmicas mínimas em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Posologia em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, o bloqueio clinicamente eficaz induzido pela administração do produto Mivacron em uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal dura aproximadamente uma vez e meia mais longo do que em pacientes com função renal normal. Portanto, a dose do medicamento deve ser ajustada com base na resposta clínica individual do paciente.
Um bloqueio prolongado e intensificado da transmissão neuromuscular também pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica ou terminal devido à redução da atividade da colinesterase plasmática.

Posologia em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave, o bloqueio clinicamente eficaz induzido pela administração do produto Mivacron em uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal dura aproximadamente três vezes mais longo do que em pacientes com função hepática normal. A prolongação deste tempo de ação está relacionada à redução significativa da atividade da colinesterase plasmática observada nestes pacientes.
Portanto, a dose deve ser ajustada com base na resposta clínica individual do paciente.

Posologia em pacientes com atividade reduzida da colinesterase plasmática

O mivacúrio é metabolizado pela colinesterase plasmática. A atividade da colinesterase plasmática pode ser reduzida em casos de anomalias genéticas da colinesterase plasmática (por exemplo, em pacientes que são heterozigotos ou homozigotos para o gene atípico da colinesterase plasmática) e em várias condições patológicas (ver: Posologia em pacientes com insuficiência hepática) ou após a administração de alguns medicamentos. Em pacientes com atividade reduzida da colinesterase plasmática, deve-se considerar a possibilidade de prolongamento do tempo de duração do bloqueio neuromuscular após a administração do produto Mivacron. Uma redução pequena da atividade desta enzima (ou seja, até 20% em comparação com o limite inferior dos valores normais) não tem um efeito clinicamente significativo na duração do bloqueio.
Em pacientes que são heterozigotos para o gene atípico que codifica a colinesterase plasmática, a duração do bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz após a administração do produto Mivacron em uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal é prolongada em aproximadamente 10 minutos em comparação com o grupo de controle.

Posologia em pacientes com excesso de peso

Em pacientes obesos (que excedem o peso corporal ideal em 30% ou mais), a dose inicial do produto Mivacron deve ser calculada com base no peso corporal ideal, e não no peso corporal real.

Monitorização dos pacientes

Para ajustar a dose adequada durante a administração do produto Mivacron, é recomendado monitorar a transmissão neuromuscular, como é feito com todos os outros medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular.

Sobredosagem

Sintomas

A paralisia muscular excessivamente prolongada e suas consequências são os principais sintomas de sobredosagem de medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular. No entanto, existe um risco aumentado de ocorrência de sintomas hemodinâmicos indesejados, especialmente hipotensão.

Tratamento

Até que a função respiratória espontânea seja restaurada, é necessário manter a patência das vias aéreas e utilizar ventilação com pressão positiva. Devem ser administrados medicamentos que induzam uma anestesia completa, pois o produto Mivacron não a induz.
A administração de inibidores da acetilcolinesterase, juntamente com atropina ou glicopirronio, no momento em que ocorrem sinais de recuperação espontânea da transmissão neuromuscular, pode acelerar esta recuperação.
A posição adequada do paciente e a administração de fluidos ou medicamentos que causam vasoconstrição, conforme necessário, podem ajudar a manter a função cardiovascular.

Modo de administração

O medicamento Mivacron (2 mg/ml) administrado por infusão contínua não precisa ser diluído.
O medicamento Mivacron pode ser diluído com os seguintes fluidos para infusão:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão;
• solução de glicose a 5% para infusão;
• solução de cloreto de sódio a 0,18% com solução de glicose a 4% para infusão;
• solução de Ringer tamponada com lactato (USP).

Verificou-se que o medicamento Mivacron, após a diluição com um dos fluidos mencionados acima na proporção de 1:3 (ou seja, em uma concentração de 0,5 mg/ml), mantém a estabilidade física e química por pelo menos 48 horas a 30°C. No entanto, como o medicamento não contém conservantes antibacterianos, as diluições devem ser feitas imediatamente antes da administração e a infusão deve ser iniciada o mais rápido possível, e o fluido não utilizado deve ser descartado.
A solução do medicamento Mivacron tem um pH ácido (aproximadamente 4,5) e não deve ser misturada na mesma seringa ou administrada através da mesma agulha que soluções fortemente alcalinas, como soluções de barbitúricos (Ver: Modo de administração).
Verificou-se que o medicamento Mivacron pode ser misturado com alguns medicamentos comumente utilizados no período perioperatório, que se apresentam em soluções ácidas, como fentanil, alfentanil, sufentanil, droperidol e midazolam.
Quando o medicamento Mivacron e outros medicamentos anestésicos são administrados através da mesma agulha ou cateter fixado, e não foi demonstrada a possibilidade de misturar estes medicamentos, após a injeção de cada medicamento, o sistema deve ser lavado com solução de cloreto de sódio isotônica.