Arduan

Folheto informativo para o utilizador

ARDUAN 4 mg, pó e solvente para solução injectável
Brometo de pipecuronio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arduan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arduan
• 3. Como tomar o medicamento Arduan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arduan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Arduan e para que é utilizado

O Arduan é um medicamento relaxante muscular não despolarizante que bloqueia a transmissão do impulso do nervo motor para o músculo esquelético, competindo com a acetilcolina pelo receptor nicotínico localizado na placa motora do músculo esquelético.
Em contraste com os medicamentos despolarizantes que bloqueiam a transmissão neuromuscular, como a succinilcolina, o Arduan não causa fasciculações musculares e não tem efeito hormonal. A ação bloqueadora da transmissão neuromuscular é exclusiva para os músculos esqueléticos.
Também não apresenta efeito bloqueador dos gânglios nervosos ou vagolítico, simpatomimético, mesmo em doses muito maiores do que as doses ED90 (dose necessária para obter 90% de depressão dos receptores).
Os estudos de dose-resposta mostraram que as doses ED50 e ED90 para o medicamento Arduan na anestesia equilibrada são de 0,03 e 0,05 mg/kg de peso corporal, respectivamente. A dose de 0,05 mg/kg de peso corporal assegura relaxamento muscular adequado durante muitas intervenções cirúrgicas por um período médio de 40 a 50 minutos.
O tempo de início da ação, ou seja, o tempo de bloqueio máximo da transmissão neuromuscular, depende da dose administrada e varia de 1,5 a 5 minutos. Os tempos de início mais curtos ocorrem com doses de até 0,07-0,08 mg/kg de peso corporal. O aumento adicional da dose não diminui significativamente o tempo de início, mas prolonga o efeito.
Indicações:

• Intubação traqueal e relaxamento muscular esquelético durante a anestesia geral. Pode ser utilizado durante várias operações que exigem relaxamento muscular prolongado por mais de 20-30 minutos.
• Como elemento da ventilação artificial dos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arduan

Quando não tomar o medicamento Arduan:

• se o doente for alérgico ao brometo de pipecuronio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de miastenia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Arduan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Devido ao efeito do medicamento Arduan nos músculos respiratórios, só pode ser administrado na presença de uma pessoa especializada em ventilação artificial, em locais onde existam condições para realizar a ventilação artificial.
• Em geral, foram descritas reações anafiláticas e anafilactoides a agentes bloqueadores da transmissão neuromuscular. Embora tenham sido relatados apenas alguns casos semelhantes com o medicamento Arduan, o produto deve ser administrado apenas em condições em que essas reações possam ser tratadas imediatamente.
• O Arduan não apresenta efeitos cardiovasculares significativos na faixa de doses que causam paralisia muscular. Pode ocorrer uma ligeira diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e débito cardíaco, que são provavelmente relacionados à ação de outros medicamentos (fentanil, tiopental, halotano) utilizados concomitantemente durante a indução da anestesia.
• Deve-se considerar a administração de medicamentos vagolíticos como pré-medicação e sua dose. (É claro que deve-se considerar o efeito estimulante dos anestésicos utilizados concomitantemente e o tipo de intervenção cirúrgica).
• Nos doentes com doenças que podem alterar a ação do medicamento Arduan, é recomendada a utilização de um estimulador de nervos periféricos. Isso pode ajudar a evitar a sobredose e a avaliar a recuperação da transmissão neuromuscular.

Os seguintes fatores podem influenciar a farmacocinética e/ou a ação do medicamento Arduan:
Doenças neuromusculares
Em doentes com doenças neuromusculares – com exceção da miastenia (para a qual a administração do medicamento Arduan é contraindicada), o médico deve administrar o medicamento Arduan com cautela, pois essas doenças podem causar tanto aumento quanto diminuição do relaxamento muscular.
Antes da intervenção cirúrgica, não se deve administrar medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes para a intubação traqueal. Não é recomendada a administração concomitante de anestésicos e agentes que afetam a transmissão neuromuscular (benzodiazepinas). O anticolinesterásico deve ser administrado no final da intervenção cirúrgica, 10 a 15 minutos antes do início da ação terapêutica desejada. Após a intervenção cirúrgica, o médico deve considerar a extensão planejada da ventilação artificial. A transição para a respiração espontânea deve ser feita sob monitorização da bloqueio da transmissão neuromuscular e dos parâmetros respiratórios.
Insuficiência cardiovascular
Nesses doentes, o médico deve considerar a possibilidade de atraso no início da ação do medicamento Arduan e, portanto, uma intubação mais tardia.
Hipertermia maligna
Não foi observada hipertermia maligna associada à administração do medicamento Arduan em condições experimentais ou clínicas. No entanto, como o medicamento relaxante muscular nunca é utilizado como monoterapia e a hipertermia maligna durante a anestesia é possível mesmo sem fatores de risco conhecidos, os clínicos devem estar cientes dos sintomas precoces, métodos diagnósticos e tratamento da hipertermia maligna.
Outros
Assim como com outros agentes bloqueadores da transmissão neuromuscular, antes da anestesia, deve-se corrigir o equilíbrio ácido-básico e a homeostase eletrolítica.
A temperatura corporal reduzida pode prolongar a ação do medicamento.
A hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), glicosídeos digitálicos, diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), hipermagnesemia (nível elevado de magnésio no sangue), hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), desidratação, acidose, hipoproteinemia (baixo nível de proteínas no sangue), hipercapeia (acidose respiratória devido ao excesso de dióxido de carbono no sangue) e caquexia (desgaste do organismo devido à falta de nutrientes) podem aumentar ou prolongar a ação do medicamento Arduan.
Assim como com outros medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes, o Arduan pode diminuir o tempo de tromboplastina parcial e o tempo de protrombina (teste que avalia o tempo de coagulação do sangue na presença de íons de cálcio após a administração de tromboplastina – fator que causa a conversão da protrombina em trombina, que ocorre nas plaquetas de sangue).
Deve-se consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Uso do medicamento Arduan em doentes com disfunção renal e/ou hepática:
Disfunção hepática
No caso de cirrose hepática, o início da ação do pipecuronio, que consiste no bloqueio da transmissão neuromuscular, pode ser prolongado, enquanto o tempo de relaxamento muscular clínico permanece inalterado. Na colestase extra-hepática, pode ocorrer um prolongamento do período de meia-vida na fase de eliminação, principalmente devido ao aumento do volume de distribuição.
Insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, o tempo de ação é prolongado. O médico deve reduzir a dose do medicamento Arduan adequadamente.

Medicamento Arduan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento Arduan pode ser influenciada por outros medicamentos tomados antes da operação ou administrados durante a sua realização.
Os seguintes medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Arduan:
Aumento e/ou prolongamento da ação.

• anestésicos inalatórios (halotano, metoxiflurano, éter dietílico, enflurano, isoflurano, ciclopropano),
• anestésicos intravenosos (ketamina, fentanil, propanidida, barbitúricos, etomidato, gama-hidroxibutirato)
• grandes doses de anestésicos locais
• outros medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes administrados antes da administração da succinilcolina
• alguns antibióticos e quimioterápicos (aminoglicosídeos e antibióticos polipeptídicos, derivados de imidazol, metronidazol e outros)
• medicamentos diuréticos, bloqueadores dos receptores beta, tiamina, inibidores da MAO, guanidina, protamina, fenitoína, bloqueadores dos receptores alfa, antagonistas do cálcio, sais de magnésio
• maioria dos medicamentos antiarrítmicos, juntamente com a quinidina e a lidocaína administrada por via intravenosa, aumentam o bloqueio causado pelos medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes.

Diminuição da ação.
Administração prolongada de corticosteroides, neostigmina, edrofonio, piridostigmina, noradrenalina, azatioprina, teofilina, KCl, NaCl, CaCl antes da administração do medicamento Arduan.
Aumento ou diminuição da ação.
Administração prévia de agentes despolarizantes (dependendo da dose, tempo de administração e sensibilidade individual).
Outros
A gentamicina e a amplicilina administradas durante a intervenção cirúrgica não afetam a ação do medicamento e, portanto, podem ser administradas concomitantemente sem causar efeitos não desejados. Assim como outros medicamentos relaxantes musculares, o Arduan pode diminuir o tempo de protrombina e o tempo de tromboplastina parcial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Arduan durante a gravidez em humanos que permitam avaliar os riscos potenciais para o feto. O medicamento Arduan deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se os benefícios superarem os riscos.
Cesariana
Os estudos clínicos que utilizaram o medicamento Arduan como complemento da anestesia geral para cesariana mostraram que o medicamento Arduan não afeta os valores de Apgar, o tônus muscular ou a adaptação cardiovasculares do feto. Não foram observados outros efeitos não desejados nos recém-nascidos.
Estudos farmacocinéticos mostraram que quantidades muito pequenas de brometo de pipecuronio atravessam a barreira placentária e entram na circulação fetal.
Amamentação
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.
Devido à falta de informações sobre a passagem do medicamento para o leite materno, não se recomenda a amamentação após a anestesia até obter a concordância do médico assistente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até obter a concordância do anestesista ou cirurgião.
Durante 24 horas após o fim da ação do medicamento Arduan, não se recomenda a condução de veículos ou a operação de máquinas perigosas.

Medicamento Arduan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Arduan

O medicamento Arduan é administrado por via intravenosa. A dose será determinada pelo médico com base no peso corporal, estado de saúde, duração prevista da operação e medicamentos administrados concomitantemente.
Só se pode utilizar a solução fresca preparada.
O medicamento Arduan não pode ser misturado com outras soluções ou medicamentos na mesma seringa ou bolsa.
Dosagem recomendada
Ao determinar a dosagem individual, o médico deve considerar: o tipo de anestesia, o período de duração da intervenção cirúrgica, as possíveis interações com outros medicamentos administrados antes e durante a anestesia, as doenças concomitantes e o estado geral do doente. É recomendada a utilização de um estimulador de nervos periféricos para monitorizar o relaxamento e a recuperação da força muscular. O medicamento Arduan é destinado à administração intravenosa, tanto em injeções rápidas (quando se recomenda a administração em cateteres venosos com fluxo constante de líquido de infusão) para manter o relaxamento muscular, como em infusão contínua que assegure o período de relaxamento adequado.
O medicamento Arduan, assim como outros agentes bloqueadores da transmissão neuromuscular, deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão de um médico experiente e com acesso a equipamentos adequados para realizar a ventilação artificial.
A dosagem abaixo deve ser considerada como uma orientação geral para a dose inicial e as doses de manutenção para assegurar o relaxamento muscular adequado durante as intervenções cirúrgicas de duração média e longa, que são realizadas sob anestesia geral com ou sem administração do medicamento Arduan para facilitar a intubação traqueal (anestesia equilibrada).
Adultos
A dose inicial que permite a intubação e o início da intervenção cirúrgica é de 0,06 mg/kg de peso corporal a 0,10 mg/kg de peso corporal. Após a administração desta dose, as condições adequadas para a intubação são alcançadas em 150 a 180 segundos, e o relaxamento muscular dura de 60 a 90 minutos.
A dose inicial que permite o início da intervenção cirúrgica após a intubação realizada com succinilcolina é de 0,05 mg/kg de peso corporal. Após a administração desta dose, o relaxamento muscular dura de 30 a 60 minutos.
A dose de manutenção para o relaxamento muscular é de 0,01 mg/kg de peso corporal a 0,02 mg/kg de peso corporal. Cada dose subsequente prolonga o tempo de duração do relaxamento muscular em cerca de 30 a 60 minutos.
Para o relaxamento muscular em doentes com disfunção renal, não se recomenda exceder a dose de 0,04 mg/kg de peso corporal devido ao prolongamento da ação relaxante.
Reversão do relaxamento muscular
A bloqueio da transmissão neuromuscular induzida pelo medicamento Arduan geralmente reverte espontaneamente. Se necessário, a ação relaxante muscular pode ser revertida administrando intravenosamente anticolinesterásicos, 0,5 mg a 2 mg de metilsulfato de neostigmina e 0,6 mg a 1,20 mg de sulfato de atropina (em seringas separadas). A utilização de um estimulador de nervos periféricos ou a observação dos sintomas clínicos da reversão da bloqueio motora permite avaliar a recuperação da força muscular. Se necessário, os medicamentos que revertem a ação relaxante podem ser administrados novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Arduan

Em caso de overdose e bloqueio prolongado da transmissão neuromuscular, o doente deve ser ventilado artificialmente até a recuperação da respiração espontânea.
Simultaneamente, o médico administrará um antidoto na forma de inibidores da colinesterase nas doses adequadas (por exemplo, neostigmina, piridostigmina, edrofonio) até a recuperação da função respiratória. A respiração será monitorizada constantemente pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Arduan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Embora tenham sido relatados apenas alguns casos de reação anafilática após a administração do medicamento Arduan, sempre devem estar disponíveis os meios e medicamentos adequados.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados raramente (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Choque alérgico agudo (reações anafiláticas);
• Distúrbios do sistema nervoso central (SNC);
• Fibrilação atrial, isquemia do miocárdio, extrasístoles ventriculares;
• Hipertensão arterial, trombose;
• Atelectasia, dispneia, espasmo da laringe;
• Erupções cutâneas, urticária;
• Atrofia muscular;
• Anúria.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipotensão;
• bradicardia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arduan

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2 °C - 8 °C). Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Arduan

Cada ampola contém 4 mg de brometo de pipecuronio.
Os outros componentes são:
Ampola: manitol.
Ampola (solvente): cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Arduan e que conteúdo tem a embalagem

Pó para solução injectável: branco ou quase branco, liofilizado estéril.
Solvente para solução injectável: solução estéril, incolor e transparente.
25 ampolas com pó por 4 mg de substância ativa + 25 ampolas com solvente por 2 ml (solução a 0,9% de cloreto de sódio) em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői 19-21
Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: