CISATRACURIO SALA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cisatracúrio Sala 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cisatracúrio Salae para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cisatracúrio Sala
3. Como usar Cisatracúrio Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cisatracúrio Sala
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cisatracúrio Sala e para que é utilizado

Cisatracúrio Sala contém um princípio ativo chamado cisatracúrio, que pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Cisatracúrio Sala é utilizado:

• para relaxar os músculos em operações cirúrgicas, incluindo cirurgia cardíaca, tanto em adultos como em crianças com mais de 1 mês de idade.
• para facilitar a inserção de um tubo na traqueia (intubação traqueal), se for necessária assistência mecânica para respirar.
• para relaxar os músculos em adultos em Cuidados Intensivos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cisatracúrio Sala

Não use Cisatracúrio Sala:

• se é alérgico ao cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou a qualquer um dos outros componentes de Cisatracúrio (incluídos na secção 6)
• se anteriormente teve uma reação alérgica a um anestésico.

Não use Cisatracúrio se lhe afetar qualquer uma das circunstâncias anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Cisatracúrio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento:

• se tiver fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar os seus movimentos (miastenia gravis)
• se padece uma doença neuromuscular que lhe cause desgaste muscular, paralisia, doença da neurona motora ou paralisia cerebral
• se teve queimaduras que tenham requerido atenção médica

Se não tiver certeza se alguma das circunstâncias anteriores o afeta, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem Cisatracúrio Sala.

Outros medicamentos e Cisatracúrio Sala

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso inclui os produtos herbais ou medicamentos que tenha adquirido sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reduzir a sensibilidade ou a dor durante uma intervenção cirúrgica)
• antibióticos (utilizados para tratar infecções)
• medicamentos utilizados para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco (anti-arrítmicos)
• medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• medicamentos que ajudam a perder líquidos (diuréticos), como furosemida
• medicamentos para a inflamação das articulações, como cloroquina ou D-penicilamina
• esteroides
• medicamentos para as convulsões (epilepsia), como fenitoína ou carbamazepina
• medicamentos utilizados em psiquiatria, como lítio, ou clorpromazina (que pode também ser usado para prevenir os vómitos)
• medicamentos que contenham magnésio (como os utilizados para o tratamento da indigestão ou ardor)
• anticolinesterases usadas para tratar a doença de Alzheimer, como por exemplo, donepezilo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se pode excluir um efeito adverso do cisatracúrio no lactente; no entanto, não se prevê que ocorra se se retomar a amamentação após os efeitos da substância terem desaparecido. Cisatracúrio é eliminado rapidamente do organismo. As mulheres não devem amamentar durante 3 horas após a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Se vai estar no hospital apenas um dia, o seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de poder conduzir e usar maquinaria. Pode ser perigoso conduzir pouco tempo após ter sido operado.

3. Como usar Cisatracúrio Sala

Como se administra a injeção

Em nenhum caso tente administrar-se este medicamento. Deve ser sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer.

Cisatracúrio Sala pode ser administrado:

• como uma única injeção na veia (injeção intravenosa em bolus)
• como perfusão contínua na veia. Isso é quando o medicamento é administrado lentamente durante um longo período de tempo.

O seu médico decidirá a dose e duração do tratamento que considere adequadas à sua intervenção.

Dependerá de:

• o peso corporal
• a quantidade e duração da relaxação muscular que se deseja
• a resposta esperada do paciente frente ao medicamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 1 mês de idade.

Serecebermais Cisatracúrio Sala do que deve

Cisatracúrio Sala será sempre administrado sob condições adequadamente controladas. No entanto, se considera que lhe foi administrado mais medicamento do que se devia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, informe o seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Reações alérgicas (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas tratadas)

Se sofreu uma reação alérgica, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem incluir:

• sibilâncias repentinas, dor torácica ou opressão no peito
• inflamação das pálpebras, face, lábios, boca e língua
• erupção cutânea ou habão urticarial em qualquer parte do corpo
• colapso e choque anafiláctico.

Consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se notar qualquer um dos seguintes:

Efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas tratadas)

• enlentecimento do ritmo cardíaco
• descida da pressão sanguínea (hipotensão).

Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas tratadas)

• erupção, avermelhamento da pele
• sibilância ou tos.

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes tratados)

• fraqueza ou dor muscular

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cisatracúrio Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração no aspecto da solução.

Cisatracúrio Sala permanece estável durante 21 dias a 25ºC. Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Se for diluído, armazenar a solução para perfusão, entre 2°C e 8°C e utilizar dentro das 24 horas seguintes. Qualquer resto de solução para perfusão não utilizada deve ser descartado às 24 horas de ter sido preparado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. O seu médico ou enfermeiro se desfará de qualquer medicamento que já não seja necessário. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cisatracúrio Sala

• O princípio ativo é cisatracúrio (como besilato).
• Os outros componentes são: ácido bencenosulfónico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cisatracúrio Sala 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG é apresentado em:

• Ampolas de vidro transparente de 2,5 ml em caixas de 5 (cada ampola de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio).
• Ampolas de vidro transparente de 5 ml em caixas de 5 (cada ampola de 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio).
• Ampolas de vidro transparente de 10 ml em caixas de 5 (cada ampola de 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Datadaúltimarevisãodesteprospecto:Junho2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Este produto é apenas para um único uso. Utilizar apenas soluções límpidas e quase incolores ou de cor ligeiramente amarelada/verdosa. O produto deve ser inspeccionado visualmente antes do seu uso, e se a aparência visual tiver mudado ou se o recipiente estiver danificado, o produto deve ser descartado.

Cisatracúrio Sala diluído permanece fisicamente e quimicamente estável durante pelo menos 24 horas a 5ºC e 25ºC a concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintes fluidos de perfusão, bem em envases de cloreto de polivinilo ou de polipropileno.

Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v).

Perfusão intravenosa de glicose (5% p/v).

Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v).

Perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v).

Em qualquer caso, dado que o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser realizada imediatamente antes do seu uso ou, se isso não for possível, pode ser conservado a 2-8ºC durante não mais de 24 horas.

Cisatracúrio Sala demonstrou ser compatível com os seguintes fármacos normalmente utilizados em operações cirúrgicas, quando misturados em condições que simulam a administração via perfusão intravenosa através de um dispositivo em "Y": hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam e citrato de sufentanilo. Quando se administram outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que Cisatracúrio Sala, recomenda-se que cada fármaco seja arrastado com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado, como por exemplo: perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v).

Como no caso de outros fármacos de administração intravenosa, quando se escolhe uma veia pequena como local de injeção, Cisatracúrio Sala deve ser arrastado com um fluido de perfusão adequado, como por exemplo: perfusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Instruções para abrir a ampola

As ampolas têm o sistema de abertura de “Um Ponto de Corte” (UPC) e devem ser abertas seguindo as instruções seguintes:

• Segurar com uma mão a parte inferior da ampola, como se indica na figura 1.
• Colocar a outra mão na parte superior da ampola, situando o dedo polegar sobre o ponto colorido e pressionar, como se indica na figura 2.

Figura 2