Atracurium Kalceks

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atracurium Kalceks, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão

Atracúrio besilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atracurium Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atracurium Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Atracurium Kalceks
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atracurium Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atracurium Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Atracurium Kalceks pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como relaxantes musculares esqueléticos.
O medicamento Atracurium Kalceks é utilizado durante operações cirúrgicas para relaxar os músculos,
permitir a intubação e manter a ventilação controlada. Também é utilizado para facilitar a ventilação mecânica em doentes em unidades de cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atracurium Kalceks

Quando não tomar o medicamento Atracurium Kalceks:

• se o doente for alérgico ao atracúrio besilato, cisatracúrio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Se isso se aplicar ao doente, antes de administrar o medicamento Atracurium Kalceks, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atracurium Kalceks, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro:

• se o doente tiver alergia ou asma brônquica;
• se o doente já teve uma reação alérgica a outros medicamentos semelhantes ao Atracurium Kalceks, que bloqueiam a transmissão de impulsos entre os nervos e os músculos;
• se o doente estiver debilitado, apresentar fadiga muscular ou distúrbios da coordenação motora (miastenia gravis);
• se o doente tiver doenças neuromusculares;
• se o doente tiver doenças cardíacas ou apresentar sensibilidade à queda da pressão arterial;
• se o doente apresentar distúrbios eletrolíticos (concentrações anormais de íons, como sódio, potássio ou cloreto no sangue);
• se o doente apresentar queimaduras graves recentes, que exigem atendimento médico.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a crianças com menos de 1 mês de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Atracurium Kalceks. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reduzir a consciência e a dor durante as operações), como halotano, isoflurano, enflurano ou ketamina;
• antibióticos (utilizados para tratar infecções), como aminoglicosídeos, polimixinas, espetinomicina, tetraciclinas, linkomicina e clindamicina;
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), como propranolol, oxiprenolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína, procaína e quinidina;
• diuréticos (utilizados para tratar a retenção de líquidos), como furosemida, manitol, diuréticos tiazídicos e acetazolamida;
• sales de magnésio (utilizados para prevenir a deficiência de magnésio);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como lítio ou clorpromazina;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como trimetafano ou hexametônio;
• medicamentos utilizados para tratar a artrite (medicamentos anti-reumáticos), como clorquina e penicilamina;
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como donepezil;
• esteroides (utilizados para tratar a inflamação ou a asma), como prednisolona;
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como fenitoína.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará a relação risco-benefício antes de administrar o Atracurium Kalceks.
O Atracurium Kalceks pode ser utilizado para manter a relaxação muscular durante a cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Atracurium Kalceks tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve consultar o seu médico sobre quando pode retomar a condução de veículos e a utilização de máquinas com segurança.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se se sentir mal.

3. Como tomar o medicamento Atracurium Kalceks

O Atracurium Kalceks é utilizado durante procedimentos em que o doente está anestesiado (inconsciente) ou sedado. Este medicamento será sempre administrado sob a supervisão de um médico experiente.

Qual é a dose do medicamento?

O médico determinará a dose correta do Atracurium Kalceks com base em:

• peso do doente;
• alcance e duração da relaxação muscular necessária;
• resposta esperada (reação) do doente à administração do medicamento.

Como o medicamento é administrado

O Atracurium Kalceks é administrado como uma injeção única na veia ou como uma infusão intravenosa (geralmente com uma bomba de infusão). Neste caso, o medicamento é administrado lentamente durante um período de tempo determinado.
Instruções para abrir a ampola:

• 1) Posicionar a ampola de modo que o ponto colorido fique no topo. Se houver parte do medicamento na parte superior da ampola, bata levemente com o dedo para que todo o medicamento fique na parte inferior da ampola.
• 2) Utilizar as duas mãos para abrir; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, com a outra mão, quebre a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (ver imagens abaixo).

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 mês de idade.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atracurium Kalceks

Este medicamento é administrado apenas por médicos devidamente treinados. Como o medicamento é administrado ao doente durante a estadia no hospital, é improvável que o doente receba uma dose insuficiente ou excessiva do medicamento, mas se o doente tiver alguma preocupação, deve informar imediatamente o seu médico ou o pessoal médico. Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, serão tomadas medidas apropriadas imediatamente.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Atracurium Kalceks pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deve informar imediatamente o seu médico:

• reação alérgica grave - o doente pode apresentar uma erupção cutânea súbita, comichão, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), o doente pode sentir-se como se estivesse prestes a desmaiar;
• choque;
• insuficiência cardíaca;
• parada cardíaca.

Os efeitos adversos mencionados acima são muito raros. O doente pode precisar de atendimento médico imediato.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deve informar o seu médico o mais rápido possível:

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• queda da pressão arterial (hipotensão), geralmente leve e temporária;
• vermelhidão da pele.

Efeitos adversos menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dificuldade em respirar e sibilância (broncoespasmo).

Efeitos adversos de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões;
• distúrbios musculares (miopatia), fraqueza muscular.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Jerónimo Osório, 35
1069-202 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atracurium Kalceks

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola após "EXP" e na caixa de cartão após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Para uso único. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Antes de usar, o medicamento deve ser inspecionado visualmente. Deve ser utilizado apenas soluções transparentes, sem partículas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atracurium Kalceks

• O princípio ativo é o atracúrio besilato; 1 ml de solução contém 10 mg de atracúrio besilato. Uma ampola (2,5 ml) contém 25 mg de atracúrio besilato. Uma ampola (5 ml) contém 50 mg de atracúrio besilato.
• Os outros componentes são: ácido benzenosulfônico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Atracurium Kalceks e que embalagem contém

Solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.
2,5 ml ou 5,0 ml de solução em ampolas de vidro incolor (tipo I).
As ampolas são embaladas em uma proteção de PVC. A proteção é embalada em uma caixa de cartão.
Embalagens: 1 ou 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

AS KALCEKS
Rua Krustpils, 71E
1057 Riga
Letônia
Telefone: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Fabricante

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Rua Krustpils, 71E
1057 Riga
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido sob as seguintes denominações:

Bulgária
Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Bélgica
Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
República Checa
Atracurium Kalceks
Estônia
Atracurium besilate Kalceks
França
ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Hungria
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda
Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Letônia
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituânia
Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Malta
Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Países Baixos
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polônia
Atracurium Kalceks
Romênia
Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslováquia
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Espanha
Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Suécia
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para uso único. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do utilizador.
O atracúrio besilato é inativado em pH alto e, portanto, não deve ser misturado na mesma seringa com tiopentona ou outros medicamentos alcalinos.
Se for escolhida uma veia de pequeno calibre como local de administração, após a injeção do Atracurium Kalceks, a veia deve ser lavada com solução salina isotônica. Quando o Atracurium Kalceks e outros medicamentos anestésicos forem administrados através de uma agulha ou cateter inserido permanentemente, após a injeção de cada medicamento, deve ser feita uma lavagem com uma quantidade adequada de solução salina isotônica.
Como o Atracurium Kalceks é um composto hipotônico, não deve ser administrado em um cateter destinado à transfusão de sangue.
O Atracurium Kalceks pode ser diluído com os seguintes fluidos para infusão.

Após a diluição com um dos fluidos mencionados acima, de modo a que a concentração de atracúrio besilato seja de 0,5 mg/ml ou mais, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia por um período de tempo correspondente, desde que armazenadas a uma temperatura abaixo de 25°C.