Mirgi

Folheto de informação para o utilizador

Mirgi, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é Mirgi e para que é usado

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirgi

• 2.1 Quando não usar o medicamento Mirgi
• 2.2 Advertências e precauções Coágulos sanguíneos Doenças malignas
• 2.3 Crianças e adolescentes
• 2.4 Mirgi e outros medicamentos Exames diagnósticos
• 2.5 Gravidez e amamentação
• 2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

3. Como usar o medicamento Mirgi

• 3.1 Colocação e remoção do medicamento Mirgi
• 3.2 Três semanas de uso, uma semana de pausa
• 3.3 Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal Mirgi
• 3.4 O que fazer… Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vaginaProcedimento, quando o sistema permaneceu fora da vagina por algum tempoProcedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginalProcedimento em caso de colocação de mais de um sistema terapêutico vaginalProcedimento, quando após uma pausa semanal a paciente esqueceu de colocar um novosistema terapêutico vaginalProcedimento, quando a paciente esqueceu de remover o sistema terapêutico vaginala tempoProcedimento em caso de falta de sangramentoProcedimento em caso de sangramento inesperadoProcedimento em caso de alteração do dia de sangramentoProcedimento em caso de desejo de adiar a ocorrência de sangramento
• 3.5 Procedimento, quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento Mirgi

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Mirgi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirgi
Como é o medicamento Mirgi e o que contém a embalagem Entidade
responsável e fabricante

1. O que é Mirgi e para que é usado

Mirgi é um contraceptivo em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, Mirgi é classificado como um contraceptivo de baixa dose de hormônios. Como Mirgi libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um contraceptivo combinado.

Mirgi funciona como uma pílula que contém um contraceptivo combinado (pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada todos os dias, Mirgi é usado durante 3 semanas seguidas. Mirgi libera dois hormônios femininos, que inibem a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirgi

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Mirgi, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Neste folheto, são descritas situações em que o uso do medicamento Mirgi deve ser interrompido ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar um método adicional de contracepção, diferente do hormonal - como um preservativo para homens ou outro método mecânico. Não se deveusar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois Mirgi afeta as alterações na temperatura corporal e na consistência do muco cervical ao longo do mês.

Mirgi, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento Mirgi

Não se deve usar o medicamento Mirgi se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção de gravidez será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto " Coágulos sanguíneos"),"
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral),
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura",
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue,
• se a paciente tem (ou teve) doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos valores normais,
• se a paciente tem (ou teve) tumor benigno ou maligno no fígado,
• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças,
• se a paciente tem sangramentos genitais de causa desconhecida,
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Mirgi, deve-se remover o sistema vaginal e consultar um médico e, nesse período, usar um método não hormonal de contracepção.
Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, não se deve usar o sistema terapêutico vaginal Mirgi (ver também ponto 2.4 " Mirgi e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Mirgi, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando se deve consultar um médico?
Deve-se consultar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo " Coágulos sanguíneos (trombose)"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver " Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Mirgi, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama em sua família imediata;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 " Mirgi e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tem níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (pancreatite);
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 " Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está recentemente após o parto, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento Mirgi após o parto;
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria [doença sanguínea], herpes gestacional [erupção cutânea vesicular durante a gravidez], coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo]);
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se consultar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênios podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• se a paciente tem (ou teve) cloasma (manchas pigmentares amareladas ou marrom-avermelhadas, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol e radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam o uso do medicamento Mirgi - por exemplo, constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade repentina e frequente de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor e (ou) se a paciente não consegue localizar o sistema terapêutico vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema terapêutico vaginal Mirgi foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o sistema terapêutico vaginal Mirgi, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Mirgi é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se consultar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas for notado.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
provavelmente
a paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando
• temperatura aumentada na perna afetada
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose Trombose venosa profunda

Embolia pulmonar

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve consultar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas geralmente ocorrem em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores, que podem se transformar em perda de visão Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)

Ataque cardíaco

• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de plenitude, náusea ou engulho;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, geralmente ocorrem no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Mirgi, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Mirgi é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema terapêutico vaginal Mirgi, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver " Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do sistema terapêutico vaginal Mirgi é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m );
• se alguém na família imediata da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Mirgi por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Mirgi, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Mirgi.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Mirgi, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família imediata tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do sistema terapêutico vaginal Mirgi é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o sistema terapêutico vaginal Mirgi, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família imediata da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família imediata tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do sistema terapêutico vaginal Mirgi, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família imediata tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DOENÇAS MALIGNAS

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com contraceptivos orais combinados e podem se aplicar também ao medicamento Mirgi. Informações sobre o uso vaginal de contraceptivos hormonais (como o medicamento Mirgi) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam contraceptivos combinados, foi observado um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. É possível que as mulheres que usam contraceptivos combinados sejam mais propensas a ter exames médicos, o que pode levar a uma detecção mais frequente de tumores. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos combinados.
A autoavaliação regular das mamas é muito importante. Se um caroço for detectado, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se alguém na família imediata tiver tido câncer de mama (ver ponto 2.2 " Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que usam contraceptivos combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam contraceptivos combinados têm uma frequência menor de câncer do endométrio (câncer da camada mucosa do útero) e câncer dos ovários. É possível que isso também se aplique ao medicamento Mirgi, mas ainda não foi confirmado.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo Mirgi, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Mirgi não foram estudadas em menores de 18 anos.

2.4 Mirgi e outros medicamentos

Deve-se dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja usar. Também é necessário informar o médico de outra especialidade ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Mirgi. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Mirgi no sangue;
• podem reduzir sua eficácia contraceptiva;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (erva-de-São-João [ Hypericum perforatum]).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou fitoterápicos que possam reduzir a eficácia do medicamento Mirgi, deve usar também um método contraceptivo mecânico. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no Mirgi pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método contraceptivo mecânico adicional durante esse período. Observação: não se deve usar o medicamento Mirgi com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.
O medicamento Mirgi pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões)

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, não se deve usar o sistema terapêutico vaginal Mirgi, pois podem causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de contraceptivo.
Pode-se reiniciar o uso do sistema terapêutico vaginal Mirgi cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto 2.1 " Quando não usar o medicamento Mirgi".
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o uso do medicamento Mirgi, pode-se usar tampones. Deve-se inserir o Mirgi antes de colocar o tampão. Deve-se ter cuidado ao remover o tampão para não remover acidentalmente o medicamento Mirgi. Se o sistema for expelido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danificação do sistema terapêutico vaginal ocorreu durante o uso de produtos vaginais, como lubrificantes ou medicamentos para tratar infecções (ver ponto 3.4 " O que fazer... Procedimento em caso de colocação de mais de um sistema terapêutico vaginal").
O uso de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia contraceptiva do medicamento Mirgi.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se estiverem sendo realizados exames de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam os exames sobre o uso do medicamento Mirgi, pois o uso do sistema terapêutico vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve usar o medicamento Mirgi durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher está grávida. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento Mirgi, deve remover o sistema vaginal e consultar um médico.
Se a paciente desejar interromper o uso do medicamento Mirgi porque deseja engravidar, deve ler o conteúdo do ponto 3.5 " Procedimento, quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento Mirgi".
Não se recomenda o uso do medicamento Mirgi durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o medicamento Mirgi durante a amamentação, deve consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mirgi não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Mirgi

O medicamento Mirgi pode ser colocado e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando começar a usar o medicamento Mirgi. O sistema terapêutico vaginal deve ser colocado no dia apropriado do ciclo (ver ponto 3.3 " Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal Mirgi") e deixado por 3 semanas seguidas. Deve-se verificar regularmente se o sistema terapêutico vaginal Mirgi está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual), para ter certeza da proteção contraceptiva. Após 3 semanas, deve-se remover o sistema e fazer uma pausa de uma semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.
Não se deve usar alguns métodos de contracepção mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante o uso do medicamento Mirgi. Não se deve usar esses métodos de contracepção mecânicos como método adicional de contracepção, pois o medicamento Mirgi pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino. No entanto, pode-se usar um preservativo para homens como método adicional de contracepção mecânica.

3.1 Colocação e remoção do medicamento Mirgi

• 1. Antes de colocar o sistema, verifique a data de validade (ver ponto 5 " Como armazenar o medicamento Mirgi").
• 2. Antes de colocar ou remover o sistema, lave as mãos.
• 3. Escolha a posição mais confortável para colocar o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachada ou deitada.
• 4. Retire o Mirgi da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, aperte-o e insira-o na vagina (ver Figuras 1-4). A posição correta do Mirgi é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, é necessário mudar suavemente a posição do sistema Mirgi (por exemplo, empurrá-lo suavemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação contraceptiva.
• 6. Após 3 semanas, remova o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar seu médico.
• 7. Descarte o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem original. Não descarte o medicamento Mirgi no vaso sanitário.

3.2 Três semanas de uso, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas sem interrupção, contando a partir do dia da colocação.
• 2. Após 3 semanas, remova-o no mesmo dia da semana em que foi colocado e mais ou menos à mesma hora. Por exemplo, se o Mirgi foi colocado na quarta-feira às 22h, deve ser removido na quarta-feira, 3 semanas depois, às 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, faça uma pausa de uma semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa 2-3 dias após a remoção do sistema.
• 4. Coloque um novo sistema exatamente após uma semana de pausa (no mesmo dia da semana que o habitual e mais ou menos à mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na colocação do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, siga as instruções no ponto 3.4 " O que fazer... Procedimento, quando após uma pausa semanal a paciente esqueceu de colocar um novosistema terapêutico vaginal".

Se o medicamento Mirgi for usado de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses, mais ou menos nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal Mirgi

• Se no ciclo menstrual anterior não foi usado um contraceptivo hormonalColoque o Mirgi no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O Mirgi é eficaz desde o momento da colocação. Não há necessidade de usar um método adicional de contracepção. Também é possível começar a usar o medicamento Mirgi entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Mirgi, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).
• Se no mês anterior a paciente usou pílulas anticoncepcionais combinadasDeve-se começar a usar o medicamento Mirgi no dia seguinte à pausa na tomada do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, deve-se começar a usar o medicamento Mirgi no dia seguinte à tomada da última pílula que não contenha substâncias ativas. Em caso de dúvida sobre qual pílula é, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na tomada das pílulas atuais além do período recomendado. Se a paciente estiver usando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o medicamento Mirgi imediatamente.
• Se no mês anterior a paciente usou um sistema transdérmico (adesivo)Deve-se começar a usar o medicamento Mirgi no dia seguinte à pausa no uso do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa no uso do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento Mirgi imediatamente.
• Se no mês anterior a paciente usou um contraceptivo que contenha apenas progestagênio (minipílula)Pode-se parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento Mirgi no dia seguinte, na mesma hora em que a minipílula era tomada. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Mirgi, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).
• Se no mês anterior a paciente usou injeções ou um implante, ou um sistema intrauterino que libera progestagênio [SIU]Deve-se começar a usar o medicamento Mirgi no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Mirgi, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).
• Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar usar o medicamento Mirgi apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento Mirgi mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento Mirgi, deve discutir isso com o médico.
• Após um abortoDe acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vagina

O Mirgi pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se foi colocado incorretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual, em caso de constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento, quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento Mirgi

Deve-se ler o conteúdo do ponto 3.5 " Procedimento, quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento Mirgi".

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento Mirgi

É possível interromper o uso do medicamento Mirgi a qualquer momento.
Se a paciente não quiser engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente desistir do uso do medicamento Mirgi porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Mirgi, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantesantes de usar o medicamento Mirgi".
Deve consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária, que podem causar dificuldade de respiração (ver também o item "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o Mirgi relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por fungos (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou dor de cabeça migranosa; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sentimento de fadiga, mal-estar ou agitação; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar frequentemente
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentido pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibras musculares; dor nos membros inferiores ou superiores
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento mamário; displasia fibrocística mamária (cistos que podem causar inchaço ou dor mamária)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fúngicas ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor
• urticária

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).
• secreção mamária

Desconhecido (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas do pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência à parede vaginal)
• danificação da parede vaginal associada à danificação do sistema terapêutico vaginal

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, ocorreram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, ver item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Muito raramente, o Mirgi pode ser danificado. Para obter mais informações, ver item 3.4 "O que fazer... Procedimento em caso de colocação de mais de um sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia.
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mirgi

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento Mirgi.
Este produto farmacêutico não requer condições de armazenamento especiais.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento Mirgi após a data de validade impressa na caixa e na sachê.
Não use o medicamento Mirgi se notar que mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O anel usado deve ser descartado junto com os resíduos domésticos, preferencialmente na sachê original. O medicamento Mirgi não deve ser descartado na privada. Assim como outros medicamentos, o sistema não utilizado ou vencido não deve ser descartado na canalização ou em recipientes de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirgi

• Os princípios ativos são etonogestrel e etinilestradiol. Cada anel contém 11,7 mg de etonogestrel e 2,7 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinila (acetato de vinila 28%), copolímero de etileno e acetato de vinila (acetato de vinila 9%) (tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

A cada dia, durante 3 semanas, 0,12 mg de etonogestrel e 0,015 mg de etinilestradiol são liberados do anel.

Como é o medicamento Mirgi e o que contém a embalagem

O Mirgi é um anel vaginal flexível, transparente e incolor, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro de seção transversal de 4 mm. Cada anel é embalado em uma sachê de folha com possibilidade de fechamento múltiplo ou sem possibilidade de fechamento múltiplo, dependendo do país. A sachê é embalada em uma caixa de cartão. Cada caixa contém 1, 3 ou 6 anéis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l’Expansion 57
4400 Flemalle
Bélgica

Este medicamento é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Chorwacja
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu
Polska
Mirgi
Austria
MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Belgia
Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Alemanha
MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Espanha
Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Francia
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes /120 microgrammes /24 heures, système de diffusion vaginal
Itália
KIRKOS
Luxemburgo
Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Países Baixos
Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Data da última atualização da bula:julho de 2023