Mirena

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Mirena

52 mg, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino

Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

3. Como usar o medicamento Mirena

4. Efeitos não desejados

5. Como armazenar o medicamento Mirena

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de "T", que após a colocação libera o hormônio levonorgestrel para o útero. A forma em "T" assegura que o sistema se adapte ao útero. Na parte vertical do sistema branco, há um recipiente com o medicamento que contém levonorgestrel. Nas alças na extremidade inferior da base do sistema, estão presas duas cordas marrons, que servem para remover o sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez (ação anticoncepcional) e para tratar hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o sistema Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o estado de saúde da paciente e do seu familiar mais próximo.
Nesta bula, são descritas algumas situações em que é necessário remover o sistema Mirena ou quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura. Eles podem ser ineficazes, pois o Mirena afeta as alterações mensais da temperatura corporal e as alterações do muco cervical.
O Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mirena não deve ser colocado em caso de:

• hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que dependem do efeito do progesterona, como câncer de mama
• estados inflamatórios atuais ou recorrentes do trato genital inferior (infecções do trato genital feminino)
• cervicite
• infecções do trato genital inferior
• pós-parto, inflamação da mucosa uterina
• infecções uterinas pós-aborto nos últimos 3 meses
• condições que favorecem o desenvolvimento de infecções
• células anormais do colo uterino
• câncer ou suspeita de câncer do colo uterino ou do útero
• sangramento uterino anormal não explicado
• anomalias do colo uterino ou do útero, incluindo miomas, se estes deformam o útero
• doenças ativas do fígado ou tumor do fígado

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve-se consultar um médico.
Se durante o uso do sistema Mirena ocorrer algum dos estados descritos abaixo, o médico decidirá se deve remover ou não o sistema Mirena:

• enxaqueca, perda de visão ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• dor de cabeça muito forte
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos e/ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doenças graves das artérias, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• doença venosa tromboembólica aguda.

O sistema Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congênitos ou defeitos das válvulas cardíacas que aumentam o risco de endocardite.
Em mulheres com diabetes que usam o sistema Mirena, deve-se controlar a glicemia no sangue.
Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou câncer e, nesses casos, deve-se considerar exames diagnósticos.

Exame médico/consulta

O exame antes da colocação do sistema Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como outros exames, como exames para detecção de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. O exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho do útero.
O sistema Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso em casos de emergência (anticoncepção pós-coito, imediata).
Infecções
A cânula do aplicador ajuda a proteger o sistema Mirena contra a contaminação por microrganismos durante a colocação do sistema. O aplicador do sistema Mirena foi projetado para reduzir o risco de infecção. No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a colocação e durante o primeiro mês após a colocação do sistema Mirena. As infecções do trato genital inferior em mulheres que usam o sistema Mirena são frequentemente relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção aumenta com relações sexuais com múltiplos parceiros. As infecções do trato genital inferior devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. O sistema Mirena deve ser removido em caso de estados inflamatórios recorrentes da mucosa uterina ou do trato genital inferior, se ocorrerem estados inflamatórios agudos e graves ou se não melhorarem após um período de tratamento de alguns dias.
Em casos extremamente raros, logo após a colocação do sistema terapêutico intrauterino, pode ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal).
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico em caso de dor abdominal persistente, febre, dor durante as relações sexuais ou sangramento anormal do trato genital.

Expulsão espontânea

As contrações uterinas durante a menstruação podem causar o deslocamento ou a expulsão do sistema. Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da colocação do sistema ou se tiver tido sangramentos menstruais abundantes no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda da proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem sangramento do trato genital ou dor abdominal, mas o Mirena também pode ser expulso sem ser notado. Como o sistema Mirena reduz a abundância dos sangramentos menstruais, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar correto. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem a expulsão do sistema ou se não for possível sentir as cordas na área da abertura do colo uterino, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

Perforação da parede uterina

Pode ocorrer a perforação ou lesão da parede uterina, geralmente durante a colocação do sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo. O sistema Mirena que se encontra fora do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível. Para remover o sistema Mirena, pode ser necessária uma operação. O risco de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após o parto; o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina). Se se suspeitar de perfuração da parede uterina, deve-se procurar um médico e informar que se tem um sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que colocou o sistema.
Os sinais e sintomas possíveis de perfuração podem incluir:

• dor forte (como cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado
• sangramento abundante (após a colocação)
• dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas
• mudança repentina nos períodos menstruais
• dor durante as relações sexuais
• incapacidade de sentir as cordas do Mirena (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto")

Gravidez ectópica
A gravidez durante o uso do sistema Mirena é muito improvável. No entanto, se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente aumentada. Em cerca de 1 em 1000 mulheres que usaram o sistema Mirena corretamente, ocorreu uma gravidez ectópica dentro de um ano de uso. Isso é menos do que em mulheres que não usam nenhum método anticoncepcional (cerca de 3 a 5 em 1000 mulheres por ano). Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica no passado, que passaram por uma operação nos tubos ou tiveram uma infecção do trato genital inferior, existe um risco aumentado de gravidez ectópica.
A gravidez ectópica é uma condição grave que requer atenção médica imediata.
Os sintomas que podem indicar uma gravidez ectópica e que requerem atenção médica imediata incluem:

• parada dos sangramentos menstruais, seguida de sangramento persistente ou dor
• dor abdominal latejante ou muito forte
• sintomas típicos de gravidez com sangramento e tontura.

Tontura
Algumas mulheres podem sentir tontura após a colocação do sistema Mirena. Isso é uma reação fisiológica normal. O médico recomendará um período de descanso após a colocação do sistema Mirena.
Folículos ovarianos aumentados que envolvem a célula do ovo em desenvolvimento no ovário
A ação anticoncepcional do sistema Mirena está relacionada ao seu efeito local, portanto, em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e ocorre a ruptura do folículo ovariano. Às vezes, o folículo não ovulatório não regredirá por algum tempo e pode aumentar.
Na maioria dos casos, esses folículos aumentados não causam sintomas, embora possam causar dor na área pélvica ou dor durante as relações sexuais. Esses folículos ovarianos aumentados geralmente regredirão sozinhos, mas também podem exigir intervenção médica.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Mirena, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Mirena e outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Mirena é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso deste sistema.
No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se se suspeitar de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o sistema Mirena está no lugar. No entanto, se o sistema Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve-se usar outros métodos anticoncepcionais até que se consulte um médico.
Se a mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, deve procurar um médico imediatamente para remover o sistema. A remoção do sistema pode causar um aborto. No entanto, deixar o sistema Mirena colocado durante a gravidez pode aumentar não apenas o risco de aborto, mas também o risco de parto prematuro. Se o sistema Mirena não puder ser removido, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve-se realizar um acompanhamento médico especializado e informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como cólicas abdominais, dor abdominal ou febre.
O Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel e existem relatos isolados de efeitos sobre os genitais de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um dispositivo intrauterino.

Amamentação

O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel passa para o leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar para o organismo da criança através do leite). Após 6 semanas após o parto, o uso do sistema Mirena não tem efeito prejudicial sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. Não foi constatado que os produtos anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio afetem a quantidade ou a qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a amamentação; apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados. Os métodos de segunda escolha são os métodos anticoncepcionais que usam apenas progestagênio, como o sistema Mirena. A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Fertilidade

A remoção do sistema Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar de gravidez, ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi constatado que o sistema Mirena afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do sistema Mirena:

O esqueleto do sistema Mirena em forma de "T" contém sulfato de bário, que permite que o sistema seja visualizado durante a radiografia com raios-X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do sistema Mirena

A eficácia anticoncepcional do sistema Mirena é a mesma que a da dispositivo intrauterino mais eficaz que contém cobre. Em estudos clínicos, foi constatado que cerca de 2 gravidezes ocorreram em 1000 mulheres que usaram o sistema Mirena no primeiro ano.
No tratamento de hemorragias menstruais excessivas de causa desconhecida, após 3 meses de uso do sistema Mirena, a intensidade do sangramento diminui. Em algumas mulheres, é possível até a interrupção da menstruação.

Quando colocar o sistema Mirena?

Início do uso do sistema Mirena

• Antes de colocar o sistema Mirena, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
• O sistema Mirena deve ser colocado dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual. Se o sistema Mirena for colocado nesses dias, o sistema será eficaz imediatamente e prevenirá a gravidez.
• Se não for possível colocar o sistema Mirena dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual ou se a menstruação ocorrer em um momento imprevisível, o sistema pode ser colocado em qualquer dia. Nesse caso, não se deve ter relações sexuais sem usar anticoncepção até o próximo sangramento menstrual e antes de colocar o sistema, deve-se ter um resultado de teste de gravidez negativo. Além disso, o Mirena pode não prevenir a gravidez de forma confiável imediatamente. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira (como preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação do sistema Mirena.
• O sistema Mirena não é adequado para uso como anticoncepção de emergência (anticoncepção pós-coito).

Início do uso do sistema Mirena após o parto

• O sistema Mirena pode ser colocado após o parto, quando o útero tenha retornado ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena - Perfuração da parede uterina").
• Ver também "Início do uso do sistema Mirena" acima para saber mais sobre o momento da colocação do sistema.

Início do uso do sistema Mirena após o aborto
O sistema Mirena pode ser colocado imediatamente após o aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infecção do trato genital. O Mirena será eficaz imediatamente.
Troca do sistema Mirena
O sistema pode ser trocado por um novo em qualquer dia do ciclo menstrual. O Mirena será eficaz imediatamente.
Mudança de outro método anticoncepcional (por exemplo, anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

• O sistema Mirena pode ser colocado imediatamente, se houver certeza de que a paciente não está grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde o início do sangramento menstrual, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar anticoncepção adicional durante os próximos 7 dias.

Modo de colocação do sistema Mirena

O sistema Mirena deve ser colocado apenas por um médico ou por outro profissional de saúde qualificado com experiência na colocação do sistema.
Após um exame ginecológico, um espéculo é colocado na vagina e o colo uterino é lavado com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema intrauterino é colocado no útero com a ajuda de uma cânula fina e flexível de plástico (aplicador). Se necessário, o colo uterino pode ser anestesiado localmente antes da colocação do sistema.
Em algumas pessoas, após a colocação do sistema, pode ocorrer dor e tontura. Se esses sintomas não melhorarem dentro de meia hora com a paciente na posição deitada, pode ser um sinal de que o sistema foi colocado incorretamente. Deve-se realizar um exame e, se necessário, remover o sistema.
Após a colocação do sistema Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança, no qual serão anotadas as datas dos exames de controle. Este cartão deve ser levado para cada consulta agendada.

Quando procurar um médico

O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a colocação e, em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano. O médico determinará individualmente a frequência e os exames de controle a serem realizados. Para cada consulta agendada, deve-se levar o cartão de lembrança para a paciente, fornecido pelo médico.
Além disso, deve-se procurar um médico se:

• as cordas não são palpáveis
• a parte inferior do sistema é palpável
• se suspeita de gravidez
• ocorre dor abdominal persistente, febre ou corrimento anormal da vagina
• a paciente ou o parceiro sente dor ou desconforto durante as relações sexuais
• ocorrem mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, sangramentos menstruais escassos ou ausentes, seguidos de sangramento persistente ou dor, ou início de sangramento intenso)
• ocorrem outros problemas de saúde, como enxaqueca ou dores de cabeça fortes, que retornam, problemas de visão repentinos, icterícia ou aumento da pressão arterial
• ocorre algum dos estados mencionados no ponto 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena.

Lembre o médico de que você tem um sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que o colocou.

Duração do uso do sistema Mirena

O sistema Mirena previne a gravidez (tem efeito anticoncepcional) por 8 anos após a colocação. Se a paciente usar o sistema Mirena para esse fim, o sistema deve ser removido ou trocado no máximo após 8 anos.
O sistema Mirena é eficaz por 5 anos após a colocação no tratamento de hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida). Se a paciente usar o Mirena para esse fim, o sistema deve ser removido ou trocado quando as hemorragias menstruais excessivas retornarem ou no máximo após 8 anos. Se a paciente desejar, pode-se colocar um novo sistema após a remoção do anterior.

Se desejar remover o sistema Mirena para engravidar ou por outro motivo

O médico pode remover o sistema a qualquer momento e, em seguida, é possível engravidar.
A remoção do sistema é geralmente indolor. Após a remoção do sistema Mirena, a fertilidade retorna.
Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema
Se não planeja engravidar, o sistema Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo menstrual (menstrual) a menos que se usem outros métodos para prevenir a gravidez (por exemplo, preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema. Se a mulher tiver menstruações irregulares (menstruações) ou não tiver menstruação, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que a menstruação retorne. Também é possível colocar um novo sistema Mirena imediatamente após a remoção do anterior e, nesse caso, não é necessário proteção anticoncepcional adicional. Se a paciente não desejar continuar usando o mesmo método, a paciente deve pedir ao médico orientação sobre outros métodos anticoncepcionais comprovados.

É possível engravidar após a remoção do sistema Mirena

Sim. A remoção do sistema Mirena não afeta a fertilidade. É possível engravidar durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do sistema Mirena.

O sistema Mirena afeta o sangramento menstrual

O Mirena afeta o ciclo menstrual. O sistema pode causar vários tipos de alterações nos sangramentos menstruais, como: sangramento escasso (perda de sangue menor), sangramentos mais curtos ou mais longos, sangramentos escassos ou intensos ou sua ausência.
Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a colocação do sistema Mirena, além do sangramento menstrual, ocorrem sangramentos frequentes ou pequenos. Em algumas mulheres, os sangramentos menstruais podem se tornar mais abundantes ou durar mais do que o habitual. Deve-se informar o médico se esses sintomas não melhorarem.
Geralmente, é possível uma redução gradual do número de dias de sangramento e da quantidade de sangue perdido a cada mês. Em algumas mulheres, pode ocorrer a interrupção completa da menstruação. Como o sistema Mirena reduz a abundância dos sangramentos menstruais, em muitas mulheres, ocorre um aumento da concentração de hemoglobina no sangue.
Após a remoção do sistema, a menstruação retorna ao normal.

A ausência de sangramento é normal

Sim, quando se usa o sistema Mirena. A ausência de menstruação é um sinal do efeito do hormônio na mucosa uterina. Não ocorre o espessamento mensal da mucosa uterina. Portanto, não há nada para ser eliminado com o sangramento menstrual. Isso não precisa ser um sinal de menopausa ou gravidez. Os níveis hormonais permanecem normais.
Na verdade, a ausência de menstruação pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

Diagnóstico de gravidez

A gravidez durante o uso do sistema Mirena é improvável, mesmo que não ocorram sangramentos menstruais.
Se o sangramento menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode-se realizar um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

O sistema Mirena pode causar dor ou desconforto

Algumas mulheres sentem dor (como cólicas menstruais) durante as primeiras semanas após a colocação do sistema. Deve-se procurar um médico ou uma clínica novamente se ocorrer dor aguda ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a colocação do sistema Mirena.

Efeito do sistema Mirena nas relações sexuais

Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante as relações sexuais. Se sentirem, deve-se evitar as relações sexuais até que o médico verifique se o sistema está no lugar correto.

Quando é possível ter relações sexuais após a colocação do sistema

Para permitir que o organismo descanse, é melhor esperar cerca de 24 horas após a colocação do sistema. Dependendo de quando no ciclo menstrual o sistema Mirena for colocado, pode ser necessário usar anticoncepção de emergência (por exemplo, preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Quando colocar o sistema Mirena?").

Uso de absorventes ou copos menstruais

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se usar absorventes internos ou copos menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Mirena. Se a paciente acredita que o sistema Mirena foi removido de sua posição correta (ver ponto "Quando procurar um médico" com sintomas possíveis), deve-se evitar a relação sexual ou usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e procurar um médico.

O que acontece quando o sistema Mirena é expulso

Raramente, mas é possível, que a paciente não perceba a expulsão do sistema Mirena durante o sangramento menstrual. Se o sangramento menstrual for mais abundante do que o habitual, pode ser um sinal de que o Mirena foi expulso pela vagina. Também é possível a expulsão parcial do sistema Mirena do útero (a paciente e o parceiro podem notar isso durante as relações sexuais). Se o Mirena for expulso completamente ou parcialmente, não protege contra a gravidez.

Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto

A mulher pode verificar pessoalmente se as cordas do sistema estão no lugar correto. Para isso, deve-se colocar o dedo na vagina e verificar a presença das cordas perto da abertura do colo uterino.
Não se deve puxar as cordas,pois isso pode remover o sistema acidentalmente. Se não for possível sentir as cordas, pode ser um sinal de que o sistema foi expulso do útero ou perfurou o útero. Nesse caso, deve-se usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e procurar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Além dos possíveis efeitos não desejados mencionados em outras seções (por exemplo, ponto 2 Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena), abaixo estão listados os efeitos não desejados possíveis, divididos por partes do corpo afetadas e frequência de ocorrência:
Muito frequentes efeitos não desejados:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Distúrbios do trato genital e mama

• sangramento uterino ou vaginal, incluindo sangramento escasso, menstruação rara ou ausente
• cistos ovarianos benignos (ver ponto 2: "cistos ovarianos aumentados")

Frequentes efeitos não desejados: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas
Distúrbios psíquicos

• humor deprimido ou depressão
• nervosismo
• diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

• dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• tontura

Distúrbios gastrointestinais

• dor abdominal
• náuseas

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• acne

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• dor nas costas

Distúrbios do trato genital e mama

• dor pélvica
• dismenorreia
• corrimento
• vaginite
• sensibilidade mamária
• dor mamária
• expulsão do sistema terapêutico intrauterino

Exames diagnósticos

• aumento de peso

Pouco frequentes efeitos não desejados: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas
Distúrbios do sistema nervoso

• enxaqueca

Distúrbios gastrointestinais

• inchaço abdominal

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
• perda de cabelo (calvície)
• coceira (coceira intensa)
• erupção cutânea (inflamação da pele)
• melasma (manchas amareladas ou marrom-avermelhadas na pele) ou hiperpigmentação cutânea

Distúrbios do trato genital e mama

• perfuração (perfuração da parede) do útero
• infecção do trato genital superior (infecção do trato genital feminino acima do colo uterino)
• endometrite
• cervicite - resultado normal do exame de Papanicolaou de classe II

Distúrbios gerais e no local de administração

• edema

Raros efeitos não desejados: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• erupção cutânea
• urticária

Se uma mulher engravidar enquanto usa o medicamento Mirena, existe a possibilidade de que a gravidez seja ectópica (ver ponto 2: "Gravidez ectópica").
Foram relatados casos de sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal) após a colocação do sistema terapêutico intrauterino.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mirena

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenamento: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Armazenar no embalagem original.
Não use o medicamento Mirena após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Mirena

• A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (contém 30-40% de sílica coloidal anidra); polietileno; sulfato de bário; óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Mirena e o que contém o embalagem

Tamanho do embalagem: um sistema terapêutico intrauterino esterilmente embalado para uso intrauterino.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico, o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlândia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7842/2015/01
Número da autorização de importação paralela: 180/20
Em caso de dúvidas adicionais, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Data de aprovação da bula: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]