Kileena

Folheto informativo para o utilizador

Kyleena, 19,5 mg, sistema terapêutico intrauterino

Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o sistema Kyleena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o sistema Kyleena
• 3. Como usar o sistema Kyleena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o sistema Kyleena
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o sistema Kyleena e para que é usado

O Kyleena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de "T", também conhecido como dispositivo intrauterino hormonal. Previne a gravidez por um período de até cinco anos - é um método anticoncepcional. O sistema Kyleena contém um hormônio chamado levonorgestrel.
Figura 1: Dispositivo intrauterino hormonal Kyleena

Elemento
contendo
hormônio
Fios de
remoção

Como funciona o sistema Kyleena

O médico coloca o sistema Kyleena no útero. Após a sua colocação, uma pequena quantidade de hormônio é liberada continuamente.
O sistema Kyleena previne o contato entre os espermatozoides e o óvulo, e assim previne a gravidez.
Isso funciona da seguinte maneira:

• faz com que o muco do colo do útero fique mais espesso. Isso impede a passagem dos espermatozoides.
• faz com que o revestimento do útero (endométrio) fique fino.

Figura 2: Sistema Kyleena no útero

Trompa de
Falópio
Kyleena
Ovário
Útero
Revestimento do
útero (endométrio)
Colo do
útero
Vagina
Fios de
remoção

2. Informações importantes antes de usar o sistema Kyleena

Informações importantes sobre o sistema Kyleena

O médico deve ter certeza de que este método anticoncepcional é adequado para a mulher. Por isso, fará algumas perguntas sobre o estado de saúde dela. Somente então será possível obter a prescrição.
Como método anticoncepcional, o Kyleena previne a gravidez. No entanto, nenhum método anticoncepcional previne todas as gravidezes. Cada ano, cerca de 2-3 em cada 1000 mulheres que usam o sistema Kyleena engravidam.
Este sistema não protege contra a infecção por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Este sistema não é uma anticoncepção de emergência, como a pílula do dia seguinte. Mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas pouco antes da sua colocação podem engravidar.

Quando não usar o sistema Kyleena:

• se a mulher estiver grávida (ver ponto abaixo "Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade"),
• se houver infecção do útero, trompas de Falópio ou ovários (inflamação pélvica) ou se isso ocorreu várias vezes no passado,
• se houver doença que aumente a probabilidade de infecções pélvicas. Por exemplo: doenças sexualmente transmissíveis ou doenças que diminuam a capacidade do organismo de combater infecções, como estágios avançados de infecção por HIV,
• se houver infecção da vagina ou colo do útero,
• se a mulher deu à luz, teve um aborto ou sofreu um aborto espontâneo nos últimos três meses, e subsequentemente teve uma infecção do útero,
• se os resultados do último exame de Papanicolaou (exame de rastreio do colo do útero) foram anormais,
• se houver câncer do útero ou colo do útero ou se o médico suspeita de câncer,
• se houver tumor que cresce sob a influência de progestágenos, como câncer de mama,
• se houver sangramento vaginal e a causa for desconhecida,
• se o colo do útero ou útero não tiverem forma normal, por exemplo, devido a alterações não cancerígenas no útero (miomas),
• se houver doença hepática ou tumor hepático,
• se a mulher tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não use o sistema Kyleena se alguma das situações acima se aplicar à mulher - em caso de dúvida, consulte um médico.

Advertências e precauções

Deve informar o médico antes de usar o sistema Kyleena se:

• a mulher tem diabetes. Em geral, não será necessário alterar os medicamentos para diabetes durante o uso do sistema Kyleena, mas pode ser necessário que o médico verifique isso,
• a mulher tem epilepsia - durante a colocação ou remoção do sistema Kyleena, podem ocorrer convulsões (ataque epiléptico),
• a mulher teve uma gravidez ectópica (gravidez fora do útero) no passado,
• a mulher tem enxaquecas que causam problemas de visão - como perda súbita de visão em um olho - ou outros problemas (enxaquecas com aura) ou outras dores de cabeça fortes de causa desconhecida,
• a mulher tem icterícia (pele, unhas e brancos dos olhos amarelados),
• a mulher tem pressão arterial alta,
• a mulher já teve um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Se alguma dessas situações se aplicar à mulher (ou se a mulher não tiver certeza), ela deve conversar com um médico antes de colocar o sistema Kyleena.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o uso do sistema Kyleena

• a mulher apresentar sintomas de gravidez, ou se a mulher tiver um resultado positivo no teste de gravidez - ver subponto abaixo "Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade".
• a mulher apresentar sintomas de gravidez, mas também dor, sangramento vaginal ou tontura. Isso pode significar que a mulher está grávida fora do útero - ver ponto 4, subponto "Gravidez ectópica".
• a mulher apresentar dor abdominal, febre ou secreção vaginal anormal ou dor durante a relação sexual - isso pode significar infecção e a necessidade de medicamentos rapidamente. Ver ponto 4, subponto "Infecção pélvica".
• a mulher sentir dor durante a relação sexual - pode haver uma pequena bolsa (cisto) no ovário. Ver ponto 4, subponto "Cisto ovariano".
• a mulher apresentar dor forte, sangramento vaginal muito forte ou a mulher parar de sentir os fios do sistema Kyleena na vagina - pode ter ocorrido uma perfuração. Ver ponto 4, subponto "Perfuração".

Se a mulher apresentar algum desses sintomas, deve conversar imediatamente com um médico.
Deve também conversar com um médico sobre o sistema Kyleena se:

• a mulher tiver enxaqueca ou dor de cabeça forte pela primeira vez,
• a mulher notar que a pele, unhas e brancos dos olhos ficaram amarelados - são sintomas de icterícia,
• a mulher notar aumento da pressão arterial,
• a mulher tiver um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

O médico decidirá se o uso contínuo do sistema Kyleena é seguro para a mulher.

Deve prestar atenção aos sinais de que o sistema Kyleena pode não estar na posição correta

Os sinais de que o sistema Kyleena pode não estar na posição correta são:

• a mulher não consegue mais sentir os fios do sistema Kyleena na vagina com o dedo - ver ponto 3, subponto "Como verificar sozinha se o sistema Kyleena está na posição correta".
• a mulher ou seu parceiro sentem a extremidade plástica inferior da estrutura do sistema Kyleena - ver ponto 3, subponto "Como verificar sozinha se o sistema Kyleena está na posição correta".
• a mulher apresenta mudanças súbitas no ciclo menstrual. Por exemplo: a menstruação parou após a colocação do sistema Kyleena, mas então voltou a ocorrer.

Esses sintomas podem significar que o sistema Kyleena foi expelido – ver ponto 4, subponto "Expulsão do sistema Kyleena". Ou pode significar que ocorreu uma perfuração – ver ponto 4, subponto "Perfuração".
Se a mulher apresentar algum desses sintomas, deve conversar imediatamente com um médico. Não deve ter relações sexuais, a menos que use preservativo ou diafragma, até que o médico verifique se o sistema está na posição correta.
O parceiro da mulher pode sentir os fios do sistema Kyleena durante a relação sexual. Isso não significa que o sistema não esteja na posição correta. No entanto, se o parceiro se sentir desconfortável ao sentir os fios, existem maneiras pelas quais o médico pode ajudar.

Produtos higiênicos durante a menstruação

Durante a menstruação, é recomendado usar absorventes. Se usar tampões ou copos menstruais, é importante trocá-los com cuidado. Caso contrário, a mulher pode acidentalmente puxar os fios do sistema Kyleena. Se a mulher achar que o sistema foi removido da posição correta (ver lista acima de possíveis sinais), até a consulta com o médico, não deve ter relações sexuais, a menos que use preservativo ou diafragma.

Problemas de saúde mental

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o sistema Kyleena, têm depressão ou baixo astral. Mais informações, ver ponto 4, subponto "Problemas de saúde mental".

Crianças e adolescentes

Meninas que ainda não começaram a menstruar não devem usar o sistema Kyleena.

Sistema Kyleena e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade Gravidez

O sistema Kyleena não deve ser colocado durante a gravidez.
Perda de sangramento menstrual durante o uso do sistema Kyleena
Em algumas mulheres, durante o uso do sistema Kyleena, pode não ocorrer menstruação. Se a menstruação já não ocorre, provavelmente é devido ao sistema Kyleena. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 4, subponto "Sangramentos menstruais irregulares ou raros".
A menstruação não ocorreu por 6 semanas? Nesse caso, é possível fazer um teste de gravidez.
Se o teste mostrar que a mulher não está grávida, não há necessidade de repeti-lo.
Em caso de sintomas de gravidez
Em caso de sintomas de gravidez, como falta de menstruação, náuseas e seios sensíveis,
deve:

• 1. fazer um teste de gravidez,
• 2. contatar um médico para exame.

Em caso de gravidez
Em caso de gravidez durante o uso do sistema Kyleena, é necessário contatar imediatamente um médico. O médico decidirá se é necessário remover o sistema Kyleena.
A remoção do sistema Kyleena pode estar associada ao risco de aborto. No entanto, deixar o sistema Kyleena colocado durante a gravidez pode aumentar o risco de:

• aborto,
• parto prematuro.

Deve conversar com um médico sobre os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez com o sistema Kyleena colocado. O médico monitorará a mulher de perto. Deve contatar imediatamente um médico se ocorrer:

• contrações abdominais,
• dor abdominal,
• febre.

O sistema Kyleena contém um hormônio chamado levonorgestrel. Deve perguntar ao médico sobre o efeito que o hormônio pode ter no feto em desenvolvimento. Foram relatados muito poucos casos de efeito do levonorgestrel nos órgãos genitais de meninas no útero.
Gravidez ectópica
O risco de gravidez durante o uso do sistema Kyleena é muito baixo. No entanto, se a mulher engravidar durante o uso do sistema Kyleena, há um risco maior de que o óvulo fertilizado (embrião) não se implante no útero, mas nos tubos ou na cavidade abdominal (gravidez ectópica). Essa gravidez é uma condição grave que requer intervenção médica imediata. Após uma gravidez ectópica, pode ser mais difícil engravidar novamente. Ver ponto 4, subponto "Gravidez ectópica".
Amamentação
É possível usar o sistema Kyleena durante a amamentação. Uma pequena quantidade de hormônio passa para o leite materno. No entanto, o Kyleena não afeta a qualidade ou quantidade do leite materno, nem o crescimento e desenvolvimento do bebê amamentado.
Fertilidade
Se a mulher desejar engravidar, deve contatar um médico para remover o sistema Kyleena.
O sistema Kyleena não afeta a fertilidade após a sua remoção.

Condução de veículos e uso de máquinas

O sistema Kyleena não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o sistema Kyleena

Iniciando o uso do sistema Kyleena

• Antes de colocar o sistema Kyleena, é necessário ter certeza de que a mulher não está grávida.
• O sistema Kyleena deve ser colocado dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual. Se for colocado nesses dias, o sistema começará a funcionar imediatamente e evitará a gravidez.
• Se não for possível colocar o sistema Kyleena dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual ou se a menstruação ocorrer em um momento imprevisível, o sistema pode ser colocado em qualquer dia. Nesse caso, não deve haver relações sexuais sem anticoncepção desde a última menstruação e antes da colocação

do sistema. Além disso, é necessário ter um resultado negativo no teste de gravidez. Além disso, o Kyleena pode não evitar a gravidez imediatamente de forma confiável. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação do sistema.

• O sistema Kyleena não é uma anticoncepção de emergência, como a pílula do dia seguinte.

Iniciando o uso do sistema Kyleena após o parto

• O sistema Kyleena pode ser colocado após o parto, quando o útero voltar ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 4, subponto "Perfuração").
• Ver também "Iniciando o uso do sistema Kyleena" acima para saber mais sobre o momento da colocação do sistema.

Iniciando o uso do sistema Kyleena após um aborto

O sistema Kyleena pode ser colocado imediatamente após um aborto, se a gravidez tiver durado menos de 3 meses e não houver infecção do trato reprodutivo, e será eficaz imediatamente.

Iniciando o uso de um novo sistema Kyleena, quando o sistema atual precisa ser trocado

O sistema pode ser trocado por um novo em qualquer dia do ciclo menstrual, e será eficaz imediatamente.

Troca de outro método anticoncepcional (por exemplo, anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

• O sistema Kyleena pode ser colocado imediatamente, se houver certeza de que a mulher não está grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde o início do sangramento menstrual, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar anticoncepção adicional durante os próximos 7 dias.

O que acontece durante a colocação do sistema Kyleena? Exame antes da colocação

Às vezes, antes de colocar o sistema Kyleena, o médico realizará alguns exames, como:

• exame de Papanicolaou (citologia vaginal),
• exame de mama,
• outros exames, se necessário, como testes para doenças sexualmente transmissíveis.

Colocação do sistema Kyleena
Primeiro, o médico examinará o tamanho do útero e como ele está posicionado na cavidade abdominal (exame pélvico).
O médico colocará um dispositivo (espéculo) na vagina e limpará o colo do útero com uma solução antisséptica. Às vezes, o médico usa anestesia local no colo do útero. Em seguida, o médico colocará o sistema Kyleena no útero por meio de um tubo fino e flexível (aplicador).
Às vezes, a colocação do sistema Kyleena pode causar desconforto. Algumas mulheres podem sentir tontura ou desmaio. Também pode ocorrer dor ou sangramento vaginal leve. Isso não é incomum.
Após a colocação, o médico dará à mulher um cartão de lembrança para o paciente. Nesse cartão, é possível anotar as datas das consultas de follow-up do sistema Kyleena. O cartão deve ser levado a cada consulta.
Controle após a colocação
O sistema Kyleena deve ser verificado pelo médico 4-6 semanas após a sua colocação.
O médico decidirá com que frequência as consultas de follow-up devem ser realizadas. O sistema Kyleena deve ser verificado durante a consulta pelo menos uma vez por ano. O cartão de lembrança para o paciente deve ser levado a cada consulta.
Como verificar sozinha se o sistema Kyleena está na posição correta
Isso pode ser verificado delicadamente inserindo o dedo na vagina. Os fios devem ser sentidos na parte inferior da vagina, perto do colo do útero. O colo do útero é a abertura do útero. Atenção: Não deve puxar os fios, pois isso pode remover acidentalmente o sistema Kyleena.
Se os fios não forem sentidos, o médico deve verificar se o sistema Kyleena ainda está na posição correta. Não deve haver relações sexuais, a menos que se use preservativo ou diafragma, até que o médico verifique se o sistema está na posição correta.
Se a mulher ou seu parceiro sentirem a extremidade plástica inferior da estrutura do sistema Kyleena- o sistema Kyleena não está na posição correta. Deve-se contatar imediatamente um médico. Não deve haver relações sexuais até que o médico verifique se o sistema está na posição correta, a menos que se use preservativo ou diafragma.

Remoção do sistema Kyleena

O sistema Kyleena funciona por até 5 anos. Deve ser removido após 5 anos, mas também pode ser removido a qualquer momento antes disso. O médico removerá o sistema. Após a remoção, é possível engravidar.
A remoção do sistema Kyleena pode ser desconfortável. Algumas mulheres podem sentir tontura ou desmaio durante ou imediatamente após a remoção do sistema. Também pode ocorrer dor ou sangramento vaginal leve. Isso não é incomum.
Continuação da anticoncepção após a remoção
Se a mulher não desejar engravidar após a remoção do sistema Kyleena, é importante saber que:

• É melhor remover o sistema Kyleena dentro de 7 dias após o início do ciclo menstrual. Se for removido nesse período, não será necessário usar anticoncepção adicional.
• Se a mulher tem ciclos menstruais irregulares ou não menstrua, é necessário usar preservativo ou diafragma durante as relações sexuais por 7 dias antes da remoção do sistema.
• Um novo sistema Kyleena pode ser colocado imediatamente após a remoção do anterior. Nesse caso, não é necessário usar anticoncepção adicional. Se a mulher não desejar continuar usando o mesmo método, deve pedir ao médico para aconselhá-la sobre outros métodos anticoncepcionais confiáveis.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Existem alguns efeitos não desejados graves, o que significa que, se ocorrerem, é necessário contatar imediatamente um médico:

• dor abdominal, febre, secreção vaginal anormal ou sangramento vaginal anormal ou dor durante a relação sexual - isso pode ser uma infecção do útero, tubos ou ovários - ver abaixo "Infecções pélvicas".
• dor forte, semelhante à dor menstrual, dor maior do que o esperado ou sangramento vaginal muito forte após a colocação do sistema. Se ocorrer dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas, mudanças súbitas no ciclo menstrual, dor durante a relação sexual ou se os fios do sistema Kyleena não forem mais sentidos, podem ser sintomas de perfuração - ver abaixo "Perfuração".
• menstruação parou, mas ocorreu sangramento vaginal que não para, ou dor na parte inferior do abdômen que é forte ou não para - podem ser sintomas de gravidez ectópica - ver abaixo "Gravidez ectópica".
• ocorrem mudanças de humor e sintomas de depressão - ver abaixo "Problemas de saúde mental".
• reação alérgica - como erupção cutânea, urticária ou inchaço da língua, lábios, face ou garganta. Esse tipo de reação é muito raro.

Se a mulher achar que algum desses pontos se aplica a ela, deve contatar imediatamente um médico.

Outros efeitos não desejados

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados que podem ocorrer. Os efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência estão no topo da lista, e os que ocorrem com menos frequência estão na parte inferior.
Muito comuns:ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• dor abdominal ou dor pélvica
• acne ou pele oleosa
• mudanças no ciclo menstrual, como por exemplo: sangramentos mais ou menos intensos do que o habitual, sangramento ou sangramento leve fora do ciclo menstrual, ciclos menstruais irregulares ou raros, ou falta de menstruação. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto "Sangramentos menstruais irregulares ou raros" abaixo.
• pequeno cisto ovariano cheio de líquido. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto "Cisto ovariano" abaixo.
• infecção da vulva e vagina

Comuns:ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas

• diminuição da libido
• enxaqueca
• tontura
• náusea
• perda de cabelo
• dor menstrual
• dor ou sensibilidade nos seios
• expulsão do sistema Kyleena (total ou parcial). Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto "Expulsão do sistema Kyleena" abaixo.
• corrimento vaginal
• aumento de peso

Não muito comuns:ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas

• hirsutismo

Descrição de efeitos não desejados selecionados:

Gravidez ectópica

Os sintomas de gravidez ectópica incluem:

• menstruação parou, mas então ocorreu sangramento vaginal que não para,
• dor na parte inferior do abdômen que é forte ou não para,
• ocorrem sintomas normais de gravidez, como náuseas ou seios sensíveis, mas também sangramento vaginal e tontura,
• resultado positivo no teste de gravidez.

Deve contatar imediatamente um médico se a mulher apresentar algum desses sintomas.
O risco de gravidez durante o uso do sistema Kyleena é muito baixo. No entanto, se a mulher engravidar durante o uso do sistema Kyleena, há um risco maior de que o óvulo fertilizado (embrião) não se implante no útero, mas nos tubos ou na cavidade abdominal (gravidez ectópica). Isso ocorre em cerca de 2 em cada 1000 mulheres que usam o sistema Kyleena por um ano. Essa gravidez é uma condição grave que requer intervenção médica imediata. Pode ser necessário um procedimento cirúrgico.
Algumas mulheres têm um risco maior de gravidez ectópica. São elas:

• mulheres que tiveram uma gravidez ectópica no passado,
• mulheres que tiveram uma cirurgia nos tubos,
• mulheres que tiveram uma infecção pélvica.

Sangramentos menstruais irregulares ou raros

É provável que o ciclo menstrual mude devido ao uso do sistema Kyleena. Por exemplo:

• pode ocorrer sangramento leve fora do ciclo menstrual. Esse sangramento é chamado de spotting.
• o ciclo menstrual pode ser menos regular. Nesse caso, o número de dias entre os ciclos menstruais não é sempre o mesmo.
• o ciclo menstrual pode ser mais curto ou mais longo.
• o sangramento pode ser menos ou mais intenso do que o habitual durante o ciclo menstrual.
• o ciclo menstrual pode parar completamente.

Às vezes, essas mudanças ocorrem apenas nos primeiros meses após a colocação do sistema. Por exemplo:

• sangramento fora do ciclo menstrual ou spotting ocorre com mais frequência nos primeiros 3 a 6 meses.
• em algumas mulheres, o ciclo menstrual é inicialmente mais intenso do que o habitual.

Gradualmente, a mulher pode ter menos sangramento a cada mês e os ciclos menstruais podem se tornar mais curtos. Eventualmente, algumas mulheres podem parar de menstruar.
Falta de menstruação? Geralmente, isso é normal. Na maioria dos casos, não significa que a mulher está grávida ou está passando pela menopausa. O motivo é que, normalmente, o revestimento do útero engrossa a cada mês para se preparar para a gravidez e, em seguida, se torna mais fino novamente durante a menstruação. O sistema Kyleena diminui o engrossamento do revestimento do útero. Isso pode fazer com que a menstruação pare.
O nível de hormônios geralmente permanece normal.
Após a remoção do sistema Kyleena, geralmente retorna o ciclo menstrual normal. Se isso não ocorrer, é necessário contatar um médico.

Infecção pélvica

O sistema Kyleena não contém bactérias, vírus ou fungos (é estéril). Isso também se aplica ao aplicador. No entanto, ainda é possível ocorrer uma infecção pélvica durante a colocação do sistema Kyleena ou nos primeiros 3 semanas após a sua colocação. Por exemplo, na cavidade uterina, tubos ou ovários. Isso pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas.
Pode ocorrer:

• dor abdominal,
• febre,
• secreção vaginal anormal,
• dor durante a relação sexual.

O risco de infecção pélvica é maior se:

• a mulher tiver uma doença sexualmente transmissível,
• a mulher ou seu parceiro tiverem múltiplos parceiros sexuais,
• a infecção pélvica ocorreu no passado.

Em caso de infecção pélvica, é importante contatar imediatamente um médico. A infecção pélvica pode causar:

• problemas de fertilidade no futuro. Isso pode significar que será mais difícil engravidar,
• gravidez ectópica em caso de gravidez,
• infecção grave ou septicemia. Isso ocorre muito raramente e geralmente logo após a colocação do sistema Kyleena. A septicemia é uma condição grave causada por uma infecção. A septicemia pode ser fatal se não for tratada.

O sistema Kyleena deve ser removido se a infecção pélvica:

• ocorrer várias vezes,
• for muito grave,
• não melhorar com o tratamento.

Expulsão do sistema Kyleena

O sistema Kyleena pode ser expelido ou pode ser expulso. Isso é causado por contrações musculares do útero durante a menstruação. Isso pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas, especialmente se:

• a mulher tiver excesso de peso no momento da colocação do sistema,
• a mulher tiver tido ciclos menstruais intensos no passado.

Se o sistema Kyleena não estiver na posição correta, pode não funcionar mais corretamente. O risco de gravidez é maior nesse caso. Se for expelido, não evitará mais a gravidez.
Se o sistema Kyleena não estiver na posição correta ou for expelido, a mulher pode sentir dor ou sangramento vaginal que é diferente do normal. Também é possível que o sistema Kyleena seja expelido e a mulher não perceba.
O sistema Kyleena geralmente diminui a quantidade de sangue perdido durante a menstruação.
Quanto mais tempo a mulher o usa, menos sangue perde durante a menstruação. Isso significa que, se a mulher repentinamente começar a perder mais sangue durante a menstruação, o sistema Kyleena pode ter sido expelido.
No ponto 3 "Como verificar sozinha se o sistema Kyleena está na posição correta" é possível encontrar informações sobre como verificar se o sistema está na posição correta e o que fazer se houver suspeita de que não está mais na posição correta.

Perfuração

É possível que o sistema Kyleena seja empurrado para a parede do útero ou através da parede do útero.
Isso é chamado de perfuração. A perfuração geralmente ocorre durante a colocação do sistema Kyleena.
A perfuração nem sempre causa dor, por isso pode ser notada apenas mais tarde. Se o sistema não estiver mais na posição correta devido à perfuração, não evitará a gravidez. O médico deve removê-lo o mais rápido possível. Às vezes, é necessário um procedimento cirúrgico.
A perfuração ocorre em menos de 1 em cada 1000 pessoas. O risco de perfuração é maior (em menos de 1 em cada 100 pessoas) se:

• a mulher estiver amamentando no momento da colocação do sistema Kyleena,
• a mulher tiver dado à luz nos últimos 9 meses antes da colocação do sistema Kyleena.

Pode ter ocorrido uma perfuração se:

• ocorrer dor forte, semelhante à dor menstrual, ou dor mais forte do que o esperado,
• ocorrer sangramento vaginal muito forte após a colocação do sistema,
• ocorrer dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas,
• ocorrer mudanças súbitas no ciclo menstrual,
• ocorrer dor durante a relação sexual,
• os fios do sistema Kyleena não forem mais sentidos.

Se a mulher achar que pode ter ocorrido uma perfuração, deve contatar imediatamente um médico.
Deve informar o médico sobre o sistema Kyleena, especialmente se não for a mesma pessoa que o colocou.

Cisto ovariano

Às vezes, durante o uso do sistema Kyleena, um pequeno cisto cheio de líquido pode se formar no ovário.
Os sintomas de um cisto ovariano podem incluir:

• dor na região pélvica,
• dor ou desconforto durante a relação sexual.

O cisto ovariano geralmente some sozinho. No entanto, pode exigir atenção médica. Em casos raros, pode ser necessário um procedimento cirúrgico. Se a mulher achar que pode ter um cisto ovariano, deve contatar um médico.

Problemas de saúde mental

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o sistema Kyleena, têm depressão ou baixo astral.
A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário contatar imediatamente um médico. A depressão e o baixo astral podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 mulheres que usam o sistema Kyleena.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é necessário contatar um médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o sistema Kyleena

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não abra o blister (embalagem plástica que contém o sistema Kyleena). Apenas um médico ou enfermeira pode fazer isso.
O sistema não deve ser colocado após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o sistema Kyleena contém

Substância ativado medicamento é o levonorgestrel. O sistema terapêutico intrauterino contém 19,5 mg de levonorgestrel.
Outros componentessão:

• elastômero de polidimetilsiloxano
• silica coloidal anidra
• polietileno
• sulfato de bário
• polipropileno
• ftalocianina de cobre
• prata

Como o sistema Kyleena é e o que a embalagem contém

O sistema Kyleena é um dispositivo intrauterino hormonal (sistema terapêutico para uso no útero). Tem a forma de "T" e é branco. Na parte vertical, há um pequeno recipiente com o hormônio levonorgestrel. Na ansa inferior do sistema, estão presos dois fios azuis que, se necessário, permitem que o médico remova o sistema Kyleena. O anel de prata localizado perto dos braços horizontais do sistema Kyleena é visível para o médico durante o exame de ultrassom.
Tamanho da embalagem:

• 1x1 sistema terapêutico intrauterino.
• 5x1 sistema terapêutico intrauterino.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Alemanha

Fabricante

Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário contatar o representante local do responsável pelo produto:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
telefone: (0-22) 572 35 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslovênia, Espanha, Suécia: Kyleena

Data da última atualização do folheto:Setembro de 2024

Outras fontes de informações

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento podem ser obtidas digitalizando o código QR anexado ao folheto para o paciente, caixa e cartão de lembrança para o paciente usando um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pt .
[Código QR do folheto para o paciente, a ser anexado no nível nacional]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

INSTRUÇÕES DE COLOCACÃO

Kyleena, 19,5 mg, sistema terapêutico intrauterino
Levonorgestrel
Para colocação por um médico, com aplicação de princípios de assepsia.
O sistema Kyleena é fornecido em embalagem estéril com aplicador integrado, que permite
a colocação com uma mão. Não abrir a embalagem até o início do procedimento de colocação. Não
esterilizar novamente. Na forma fornecida, o sistema Kyleena é destinado exclusivamente para
uso único. Não use se o blister estiver danificado ou aberto. Não coloque após a data de validade indicada na caixa de cartão e no blister: Data de validade (EXP).
Todos os resíduos não utilizados do produto medicinal ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
O sistema Kyleena é fornecido com um cartão de lembrança para a paciente na embalagem externa.
O cartão de lembrança para a paciente deve ser preenchido e entregue à mulher após a colocação do sistema.
Preparação para a colocação

• Examinar a mulher para excluir contraindicações para a colocação do sistema Kyleena (ver Características do Produto Medicinal, ponto 4.3 e "Exames/consultas médicas" no ponto 4.4).
• Introduzir o espéculo, visualizar o colo do útero e, em seguida, limpar cuidadosamente o colo do útero e a vagina com uma solução antisséptica apropriada.
• Caso necessário, utilizar a ajuda de um assistente.
• Pegar com pinças cirúrgicas ou outras pinças o colo do útero pela sua borda anterior para estabilizar o útero. Se o útero estiver inclinado para trás, pode ser mais apropriado pegar a borda posterior do colo do útero. Uma leve tração nas pinças pode endireitar o canal do colo do útero. As pinças devem permanecer nessa posição e manter uma tração suave no colo do útero durante o procedimento de colocação.
• Introduzir a sonda uterina pelo canal do colo do útero até o fundo para medir a profundidade e confirmar a direção da cavidade uterina, bem como excluir a presença de anomalias dentro do útero (por exemplo, septos, fibromiomas submucosos) ou dispositivos anticoncepcionais intrauterinos previamente colocados que não foram removidos. Em caso de dificuldade, considere a dilatação do canal. Se a dilatação do colo do útero for necessária, considere a administração de medicamentos analgésicos e (ou) bloqueio do colo do útero.

Colocação

• 1. Primeiramente, abrir completamente a embalagem estéril (Figura 1). Em seguida, aplicar a técnica asséptica e luvas estéreis.

Figura 1
Kyleena
Marca de linha
Pega com fios
dentro
Tubo do aplicador
com êmbolo e escala
Slide
Limitador

• 2. Mover o slide para a frentena direção indicada pela seta até o limite para carregar o sistema Kyleena no tubo de introdução (Figura 2).

Figura 2
ATENÇÃO!Não mover o slide para baixo, pois isso pode causar a liberação prematura
do sistema Kyleena. Após a liberação, não é possível recarregar o sistema Kyleena.

• 3. Segurando o slide na posição mais distante, ajustar a borda superiordo limitador para que corresponda à profundidade medida pela sonda (Figura 3). Figura 3

• 4. Segurando o slide na posição mais distante, introduzir o tubo do aplicador pelo colo do útero até que o limitador fique a cerca de 1,5-2,0 cm do colo do útero (Figura 4).

Figura 4
ATENÇÃO!Não introduzir o aplicador à força. Se necessário, dilatar o canal do colo do útero.

• 5. Segurando o aplicador imóvel, mover o slide até a marca de linhapara abrir os braços horizontais do sistema Kyleena (Figura 5). Aguardar 5-10 segundos para permitir a abertura completa dos braços horizontais. Figura 5

• 6. Introduzir delicadamente o aplicador na direção do fundo da cavidade uterina até que o limitador toque o colo do útero. O sistema Kyleena está então na posição no fundo do útero (Figura 6).

Figura 6

• 7. Segurando o aplicador no lugar, liberar o sistema Kyleena, movendo o slide completamente para baixo(Figura 7). Segurando o slide completamente para baixo, remover delicadamente o aplicador puxando-o.

Corte dos fios

deixando
2-3 cm, que serão
visíveis no
exterior do colo do útero.
Figura 7
ATENÇÃO!Se houver suspeita de que o sistema não está na posição correta,
verificar sua localização (por exemplo, em um exame de ultrassom). Remover o sistema se não estiver corretamente colocado na cavidade uterina. O sistema removido não deve ser recolocado.

Remoção/troca do sistema

Para remover/trocar o sistema, consultar as Características do Produto Medicinal Kyleena.

Sistema Kyleena
remove-se por
meio de uma
puxada suave
com pinças nos fios
(Figura 8).
Um novo sistema
Kyleena pode ser
colocado imediatamente
após a remoção
do anterior.
Após a remoção do sistema
Kyleena, avaliá-lo para
certificar-se de que não foi
danificado e foi completamente removido.
Figura 8
[Código QR para as Características do Produto Medicinal, a ser incluído no nível nacional]
Características do Produto Medicinal Kyleena na versão online em www.pi.bayer.com/kyleena/pt.