Levosert

Folheto informativo para o utilizador

Levosert, 52 mg (20 microgramas/24 horas), sistema terapêutico intrauterino

Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Levosert e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Levosert
• 3. Como usar Levosert
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Levosert
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levosert e para que é usado

Levosert é um sistema terapêutico intrauterino para uso no útero, onde libera gradualmente um hormônio chamado levonorgestrel.
Pode ser usado nos seguintes casos:
Método anticoncepcional (prevenção da gravidez)
O sistema Levosert é um método anticoncepcional eficaz, de longo prazo e reversível.
O sistema Levosert previne a gravidez devido à inibição do crescimento do endométrio,
espessamento do muco cervical (no canal cervical), o que impede a penetração dos espermatozoides no óvulo e inibe a ovulação em algumas mulheres. Também pode ocorrer um efeito local na mucosa uterina devido à presença do sistema terapêutico intrauterino em forma de T.
Tratamento de sangramentos menstruais excessivos
O sistema Levosert também é usado para reduzir a quantidade de sangramento menstrual e pode ser usado no tratamento de sangramentos menstruais excessivos (períodos), conhecidos como metrorragia.
O hormônio contido no sistema Levosert atua inibindo o desenvolvimento mensal do endométrio, por isso, a cada mês, ocorre um sangramento menor.
O sistema Levosert é eficaz por oito anos como método anticoncepcional (prevenção da gravidez) e por cinco anos no tratamento de sangramentos menstruais excessivos. Para garantir a anticoncepção, o sistema Levosert deve ser removido antes do oitavo ano e substituído por um novo sistema Levosert, se necessário. No caso de inserção imediata do sistema, não é necessária proteção adicional. No caso do tratamento de sangramentos menstruais excessivos, o sistema Levosert deve ser substituído antes do quinto ano. Se os sintomas não retornarem até o final do quinto ano de uso, pode-se considerar o uso contínuo após cinco anos. O sistema deve ser removido ou substituído no máximo após oito anos.
Crianças e adolescentes
O sistema Levosert não é indicado para uso antes da primeira menstruação (menarca).

2. Informações importantes antes de usar Levosert

Antes de inserir o sistema Levosert, o médico ou enfermeira pode solicitar a realização de alguns exames para garantir que o sistema terapêutico Levosert seja adequado para o paciente.
Isso inclui um exame pélvico, mas também podem ser realizados outros exames, como um exame de mama, se o médico ou enfermeira considerar necessário.
Antes de inserir o sistema Levosert, os pacientes devem ser curados de infecções dos órgãos genitais.
Deve informar o médico ou enfermeira se o paciente tem epilepsia, pois, durante a inserção do sistema Levosert, pode ocorrer, embora raramente, um ataque epiléptico.
Algumas mulheres podem se sentir fracas após o procedimento de inserção do sistema. Isso é normal e o médico ou enfermeira informará o paciente para descansar um pouco.
Nem todas as mulheres podem usar o sistema terapêutico intrauterino Levosert.

Não use o sistema terapêutico intrauterino Levosert se o paciente:

• estiver grávida ou suspeitar de gravidez;
• tiver ou tenha tido inflamação dos órgãos pélvicos;
• tiver ou tenha tido corrimento vaginal anormal ou coceira vaginal, o que pode indicar infecção;
• tiver ou tenha tido infecção do endométrio após o parto;
• tiver ou tenha tido infecções uterinas após o parto ou aborto nos últimos 3 meses;
• tiver ou tenha tido inflamação do colo do útero;
• tiver ou tenha tido resultados anormais de exame citológico (alterações no colo do útero);
• tiver ou tenha tido distúrbios do fígado;
• tiver ou tenha tido anomalias na estrutura do útero, incluindo miomas, especialmente se deformarem a cavidade uterina;
• tiver ou tenha tido sangramento vaginal anormal;
• tiver ou tenha tido alguma doença que o torna suscetível a infecções. O médico informará o paciente se essa situação se aplica;
• tiver ou tenha tido câncer, cujo crescimento depende da ação de hormônios, como câncer de mama;
• tiver ou tenha tido algum tipo de câncer ou suspeita de câncer, incluindo câncer de sangue (leucemia), câncer de colo do útero ou corpo do útero, a menos que esteja em remissão;
• tiver ou tenha tido doenças trofoblásticas (trofoblasto fornece substâncias nutritivas ao feto). O médico informará o paciente se essa situação se aplica;
• se o paciente for alérgico ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O sistema Levosert, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis (como clamídia, herpes genital, condiloma, gonorreia, hepatite B e sífilis). Apenas o uso de preservativos pode fornecer proteção contra essas doenças.
O sistema Levosert não deve ser usado como anticoncepção de emergência (após relações sexuais desprotegidas).

Antes de iniciar o uso do sistema terapêutico intrauterino Levosert, deve discutir com o médico se:

• -o paciente tem enxaqueca, tontura, distúrbios da visão, dores de cabeça extremamente fortes ou dores de cabeça que ocorrem com mais frequência do que antes;
• o paciente tem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• o paciente tem diabetes (nível de glicose no sangue muito alto), pressão arterial alta ou níveis anormais de lipídios no sangue;
• o paciente tem câncer de sangue (incluindo leucemia) que está em remissão;
• o paciente está usando terapia esteroide de longo prazo;
• o paciente já teve gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero) ou cistos ovarianos;
• o paciente tem ou teve doença arterial grave, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• o paciente já teve coágulos sanguíneos (trombose);
• o paciente está tomando outros medicamentos, pois alguns medicamentos podem inibir a ação do sistema Levosert;
• o paciente tem sangramentos irregulares;
• o paciente tem convulsões (epilepsia).

Se ocorrerem ou tiverem ocorrido alguns desses estados, o médico decidirá se o sistema Levosert pode ser usado.
Se o paciente estiver usando o sistema Levosert e ocorrer algum desses estados, também deve informar o médico.
Os seguintes sintomas podem indicar gravidez ectópica (gravidez que se desenvolve fora do útero) e, nesse caso, o paciente deve procurar um médico imediatamente (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade"):

• Sangramento menstrual parou e, em seguida, começou um sangramento persistente ou dor.
• Ocorreu dor abdominal grave ou persistente.
• O paciente apresentou sintomas normais de gravidez, mas também apresentou sangramento e tontura.
• O teste de gravidez é positivo.

Se o paciente apresentar dor ou inchaço doloroso na perna, dor no peito ou dificuldade para respirar, deve procurar um médico ou enfermeira o mais rápido possível, pois esses podem ser sintomas de coágulo sanguíneo. É importante que qualquer coágulo sanguíneo seja tratado o mais rápido possível.
Também é importante procurar um médico se o paciente apresentar dor abdominal inferior persistente, febre, dor durante relações sexuais ou sangramento anormal. Se o paciente apresentar dor ou febre logo após a inserção do sistema Levosert, isso pode significar que o paciente desenvolveu uma infecção grave que precisa ser tratada imediatamente.
Expulsão espontânea
As contrações uterinas durante o sangramento menstrual sometimes podem causar o deslocamento ou expulsão do sistema. Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da inserção do sistema ou se tiver tido sangramentos menstruais excessivos no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda de proteção contra a gravidez.
Sintomas possíveis de expulsão incluem sangramento vaginal ou dor abdominal, mas o sistema Levosert também pode ser expulso sem que o paciente perceba. Como o sistema Levosert reduz a quantidade de sangramento menstrual, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar correto. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Levosert – Verificação da presença do sistema no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem expulsão do sistema ou se as cordas não puderem ser sentidas na área da abertura do colo do útero, o paciente deve usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e consultar um médico.
Distúrbios psicológicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Levosert, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, o paciente deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Levosert e tabagismo
As mulheres devem parar de fumar. O tabagismo aumenta o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou coágulos sanguíneos.
Uso de absorventes e copos menstruais
Recomenda-se o uso de absorventes. Se o paciente usar absorventes ou copos menstruais, deve trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Levosert.

Levosert e outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Levosert é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso do sistema Levosert.
No entanto, é recomendável que o paciente informe o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. Isso inclui:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia (como lamotrigina, barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV e hepatite C (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol)
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas, pressão arterial alta (como verapamil, diltiazem)
• medicamentos à base de ervas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
• suco de toranja

O sistema Levosert não deve ser usado em conjunto com outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O sistema Levosert não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.

O paciente pode engravidar enquanto usa o sistema Levosert?
As mulheres que usam o sistema Levosert raramente engravidam.
A falta de sangramento menstrual não significa necessariamente que a mulher esteja grávida. Em algumas mulheres, o sangramento menstrual pode não ocorrer durante o uso do sistema intrauterino.
Se não houver sangramento menstrual por 6 semanas, deve-se considerar a realização de um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outro teste, a menos que ocorram outros sintomas que indiquem gravidez, como náuseas, fadiga e sensibilidade mamária.
Se a mulher engravidar com o sistema Levosert inserido, deve procurar um médico imediatamente para remover o sistema Levosert. A remoção pode causar aborto. No entanto, deixar o sistema Levosert inserido durante a gravidez pode aumentar não apenas o risco de aborto, mas também o risco de parto prematuro. Se o sistema Levosert não puder ser removido, o paciente deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve ser monitorada por um médico e o paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como contrações uterinas, dor abdominal ou febre.
O Levosert contém um hormônio chamado levonorgestrel e há relatos isolados de efeitos sobre os órgãos genitais de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um dispositivo intrauterino que permanece no útero.
O que o paciente deve fazer se quiser ter um filho?
Se o paciente quiser engravidar e ter um filho, deve pedir ao médico para remover o sistema Levosert. Após a remoção do sistema, a fertilidade natural retorna rapidamente.
O paciente pode amamentar enquanto usa o sistema Levosert?
Pequenas quantidades do hormônio presente no sistema Levosert foram detectadas no leite materno, mas a concentração é menor do que a encontrada com qualquer outro método anticoncepcional hormonal. Não há motivo para preocupação com o risco para o recém-nascido. Se a mulher quiser amamentar, deve discutir com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não é conhecido.

Levosert contém sulfato de bário.

A estrutura do sistema Levosert em forma de T contém sulfato de bário, por isso pode ser visível durante a radiografia com raios-X.

3. Como usar o medicamento Levosert

O sistema deve ser inserido apenas por um médico ou enfermeira especialmente treinada (ver instruções especiais para a inserção incluídas na embalagem).
Esses profissionais explicarão o procedimento de inserção e os riscos associados ao uso do sistema.
Antes de inserir o sistema Levosert, o paciente será examinado por um médico ou enfermeira. Se o paciente tiver alguma preocupação relacionada ao uso do sistema, deve discutir com o médico ou enfermeira.
Durante o procedimento de inserção, o paciente pode sentir um desconforto leve. Deve informar o médico sobre qualquer dor sentida.

Iniciando o uso do sistema Levosert

• Antes de inserir o sistema Levosert, deve-se garantir que o paciente não esteja grávida.
• O sistema Levosert deve ser inserido dentro de 7 dias após o início da menstruação. Se o sistema Levosert for inserido nesses dias, o medicamento começará a funcionar imediatamente e evitará a gravidez.
• Se não for possível inserir o sistema Levosert dentro de 7 dias após o início da menstruação ou se a menstruação ocorrer em um momento difícil de prever, o sistema Levosert pode ser inserido em qualquer outro dia. Nesse caso, desde a última menstruação, não se deve ter relações sexuais desprotegidas e, antes da inserção do sistema, deve-se obter um resultado de teste de gravidez negativo. Além disso, o sistema Levosert pode não evitar a gravidez imediatamente. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional mecânico (como preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a inserção do sistema Levosert.
• O sistema Levosert não é destinado a ser usado como anticoncepção de emergência (após relações sexuais desprotegidas).

Iniciando o uso do sistema Levosert após o parto

• O sistema Levosert pode ser inserido após o parto, quando o útero retornar ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 4 "Efeitos adversos possíveis - Perfuração").
• Mais informações sobre o momento da inserção do sistema podem ser encontradas na seção "Iniciando o uso do medicamento Levosert" acima.

Iniciando o uso do sistema Levosert após um aborto

O sistema Levosert pode ser inserido imediatamente após um aborto, se a gravidez tiver durado menos de 3 meses, desde que não haja infecções dos órgãos genitais. O sistema Levosert começará a funcionar imediatamente.

Substituição do sistema Levosert

O sistema Levosert pode ser substituído por um novo sistema Levosert a qualquer momento do ciclo menstrual. O sistema Levosert começará a funcionar imediatamente.

Mudança de outro método anticoncepcional (como anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

• O sistema Levosert pode ser inserido imediatamente, se houver certeza de que o paciente não está grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde a última menstruação, o paciente deve abster-se de relações sexuais ou usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.

Inserção do sistema Levosert

O exame pelo profissional de saúde antes da inserção do sistema pode incluir:

• exame de Papanicolaou (exame de esfregaço cervical)
• exame de mama
• outros exames, se necessário, como testes para detectar infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, ou um teste de gravidez. O profissional de saúde também realizará um exame ginecológico para determinar a posição e o tamanho do útero.

Após o exame ginecológico

• Um dispositivo chamado espéculo é inserido na vagina e o colo do útero pode ser limpo com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema Levosert é colocado no útero usando um tubo fino e flexível de plástico (tubo de inserção). Antes de inserir o tubo no colo do útero, pode ser aplicada anestesia local.
• Algumas mulheres podem sentir tontura ou desmaiar durante ou após a inserção do sistema Levosert, ou após a remoção do sistema.
• Pode ocorrer dor e sangramento durante ou logo após a inserção.

Após a inserção do sistema Levosert, o paciente deve receber do médico um cartão de lembrança para exames de controle. Deve levar esse cartão para todas as consultas de controle agendadas.

Quão rápido o sistema Levosert começa a funcionar?

Anticoncepção
Se o sistema Levosert for inserido no útero durante a menstruação ou dentro de 7 dias após o início da menstruação, ou se o paciente já tiver um sistema inserido e for o momento de substituí-lo por um novo, ou se o paciente tiver sofrido um aborto, o paciente estará protegido contra a gravidez no momento da inserção do sistema intrauterino. A probabilidade de gravidez é de cerca de 2 casos por 1000 mulheres no primeiro ano de uso do sistema. A eficácia pode diminuir se ocorrer expulsão do sistema Levosert ou perfuração.
Sangramento menstrual excessivo
Após a inserção do sistema Levosert, o sangramento menstrual geralmente diminui significativamente dentro de 3 a 6 meses de tratamento.

Com que frequência o sistema deve ser verificado?

Deve-se realizar um controle do sistema Levosert 4 a 6 semanas após a inserção do sistema e, em seguida, regularmente, pelo menos uma vez por ano, até que seja removido. O médico pode determinar com que frequência e que tipo de controles são necessários no caso específico. O paciente deve levar o cartão de lembrança que recebeu do médico para todas as consultas de controle agendadas. Além disso, deve procurar um médico se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 2 "Advertências e precauções".
Além disso, o paciente deve procurar um médico o mais rápido possível se ocorrer:

• inchaço doloroso na perna,
• dor no peito,
• dificuldade para respirar, pois esses podem ser sintomas de trombose.

Como verificar se o sistema está no lugar?

Após cada sangramento menstrual, a mulher pode verificar a presença de duas cordas presas à parte inferior do sistema. O médico que a atende mostrará como fazer isso.
Não puxeas cordas, pois isso pode fazer com que o sistema seja removido acidentalmente. Se a mulher não conseguir encontrar as cordas, deve procurar um médico ou enfermeira o mais rápido possível e, enquanto isso, não deve ter relações sexuais ou usar um método anticoncepcional de barreira (como preservativos). As cordas podem ter se movido para dentro do útero ou do colo do útero. Se as cordas ainda não forem encontradas pelo médico ou enfermeira, podem ter se rompido ou o sistema Levosert pode ter sido expulso e, em casos raros, pode ter perfurado a parede do útero (perfuração do útero, ver ponto 4).

O que acontece se o sistema for expulso?

Se o sistema for expulso completamente ou parcialmente, não pode proteger contra a gravidez.
A expulsão do sistema é rara, mas pode ocorrer durante a menstruação sem que o paciente perceba. Um sinal pode ser um aumento anormal no sangramento menstrual.
Deve-se informar o médico ou a equipe de saúde se ocorrerem quaisquer mudanças inesperadas no padrão de sangramento.

Remoção do sistema Levosert

O sistema Levosert deve ser removido ou substituído após 8 anos de uso para garantir a anticoncepção e após 5 anos de uso no caso de sangramento menstrual excessivo ou antes, se o sangramento menstrual excessivo ou incômodo retornar. Se os sintomas não retornarem até o final do quinto ano de uso, pode-se considerar o uso contínuo após cinco anos. O sistema deve ser removido ou substituído no máximo após oito anos. O médico pode remover o sistema facilmente a qualquer momento, após o que a fertilidade pode retornar. Algumas mulheres podem sentir tontura ou desmaiar durante ou após a remoção do sistema Levosert. Durante a remoção do sistema Levosert, pode ocorrer dor e sangramento.

Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema

Se o paciente não planeja engravidar, não deve remover o sistema Levosert após o sétimo dia do ciclo menstrual (menstruação), a menos que o paciente esteja usando outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema terapêutico intrauterino. Em caso de menstruações irregulares ou ausência de menstruação, deve-se usar um método anticoncepcional mecânico por 7 dias antes da remoção do sistema. Um novo sistema Levosert também pode ser inserido imediatamente após a remoção do sistema anterior, caso em que não é necessária proteção adicional. Se o paciente não quiser continuar usando o mesmo método, deve pedir ao médico orientação sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Como o sistema Levosert afeta o sangramento menstrual?

Para todas as pacientes que usam o sistema Levosert
Muitas mulheres apresentam sangramento leve (pontos ou manchas) durante os primeiros 3-6 meses após a inserção do sistema. Em algumas mulheres, o sangramento menstrual pode ser prolongado ou mais intenso.
A paciente pode apresentar sangramento intenso, geralmente nos primeiros 2 a 3 meses, antes que ocorra uma redução na perda de sangue. É possível que ocorra uma redução gradual no número de dias de sangramento e na quantidade de sangue perdida a cada mês. Isso é devido ao efeito do hormônio (levonorgestrel) no endométrio.
Se a paciente estiver usando o sistema Levosert para reduzir o sangramento menstrual excessivo
O Levosert geralmente reduz significativamente a quantidade de sangramento menstrual dentro de 3 a 6 meses após o início do tratamento. Antes disso, no entanto, nos primeiros 2 a 3 meses de tratamento, o sangramento pode ser mais intenso. Se não ocorrer uma redução significativa na quantidade de sangramento dentro de 3 a 6 meses, deve-se considerar o uso de outro método de tratamento.
Se o sistema Levosert foi inserido há algum tempo e a paciente está apresentando distúrbios no sangramento, deve consultar um médico ou outro profissional de saúde.
Se a paciente tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos adversos do sistema Levosert ocorrem mais frequentemente nos primeiros meses após a inserção do sistema e diminuem com o tempo.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos adversos graves, procure um médico ou enfermeira imediatamente:

• Dor intensa ou febre ocorrendo logo após a inserção do sistemapodem indicar que o paciente desenvolveu uma infecção grave que precisa ser tratada imediatamente. Em casos raros, pode ocorrer uma infecção muito grave (sepse).
• Dor intensa e sangramento persistente, pois isso pode ser um sinal de perfuração ou dano à parede do útero. A perfuração é rara, mas ocorre mais frequentemente durante a inserção do sistema Levosert, embora possa ser diagnosticada apenas após algum tempo. Se isso ocorrer, o Levosert será removido; em casos muito raros, pode ser necessária uma cirurgia. O risco de perfuração é baixo, mas aumenta em mulheres que amamentam e em mulheres que deram à luz um bebê com menos de 36 semanas antes da inserção do sistema, e o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina). Se o paciente suspeitar de perfuração, deve procurar um médico e informar que tem um sistema Levosert, especialmente se não for o mesmo médico que inseriu o sistema. Os sintomas possíveis de perfuração incluem:
• dor intensa (semelhante a cólicas menstruais) ou dor mais intensa do que o esperado,
• sangramento intenso (após a inserção do sistema),
• dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas,
• mudanças súbitas no padrão menstrual,
• dor durante relações sexuais,
• o paciente não consegue encontrar as cordas do sistema Levosert (ver ponto 3 “Como usar o medicamento Levosert - Verificação da presença do sistema no lugar correto?”).
• Dor abdominal inferior, especialmente se o paciente tiver febre ou não tiver tido sangramento menstrual ou tiver tido sangramento inesperado, pois isso pode indicar gravidez ectópica. O risco total de gravidez ectópica em mulheres que usam o sistema Levosert é baixo. No entanto, se a mulher engravidar enquanto usa o sistema Levosert, aumenta a probabilidade relativa de gravidez ectópica.

Dor intensa ou febre ocorrendo logo após a inserção do sistema pode indicar que o paciente desenvolveu uma infecção grave que precisa ser tratada imediatamente. Em casos raros, pode ocorrer uma infecção muito grave (sepse).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levosert

Armazenar na embalagem original. Armazenar o sachê em um cartucho externo para proteger da luz. O sachê deve ser armazenado fechado hermeticamente. A embalagem deve ser aberta apenas por um médico ou profissional de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no sachê e na embalagem externa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levosert

• A substância ativa do medicamento é 52 mg de levonorgestrel. O hormônio é colocado em uma substância chamada polidimetilsiloxano. É revestido por uma membrana (revestimento), que também é feita de polidimetilsiloxano.

Como é o Levosert e o que contém a embalagem

• O sistema Levosert consiste em uma estrutura pequena em forma de T, feita de um plástico chamado polipropileno. Essa estrutura permite a liberação gradual do hormônio no útero.
• O sistema também contém duas cordas finas, feitas de polipropileno, tingidas com ftalocianina de cobre azul. As cordas são presas à parte inferior da estrutura. Elas permitem que o médico remova o sistema facilmente e que o paciente ou o médico verifique se o sistema está no lugar correto.

O sistema terapêutico intrauterino Levosert é embalado individualmente em um sachê composto por 2 folhas: uma folha transparente de poliéster e uma tampa removível de HDPE.
Cada embalagem contém um sistema terapêutico intrauterino em um sachê removível, que é embalado individualmente em uma caixa de cartão com um folheto informativo para o paciente e um cartão de lembrança para o paciente.

Responsável pelo produto

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Odyssea Pharma SRL
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Bélgica
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve-se contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: novembro de 2024 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Ver: instruções especiais incluídas na embalagem

Instruções para uso e armazenamento

Levosert, 52 mg (20 microgramas/24 horas), sistema terapêutico intrauterino

Levonorgestrel

Lista de verificação para o médico que prescreve:

Antes de prescrever e (ou) inserir o sistema Levosert, deve-se garantir que:

• O paciente atende a todos os critérios de indicação para anticoncepção ou apresenta sangramento menstrual excessivo e atende aos critérios de duração do tratamento, que é de até oito ou cinco anos.
• O cartão do paciente incluído na embalagem foi preenchido e entregue ao paciente (cada caso de uso do sistema por mais de oito anos para anticoncepção e (ou) tratamento de sangramento menstrual excessivo deve ser relatado como uso fora da indicação (off-label)).

Instruções para a inserção do sistema

Deve-se ler atentamente as instruções abaixo, pois podem haver diferenças no tipo de sistema em comparação com outros dispositivos intrauterinos usados anteriormente.

Para inserção por um profissional de saúde usando um método asséptico.

Recomenda-se que o sistema Levosert seja inserido apenas por profissionais de saúde com experiência em inserção de sistemas terapêuticos intrauterinos (IUS) e (ou) que tenham realizado treinamento adequado para a inserção do sistema Levosert e tenham lido atentamente estas instruções antes da inserção do sistema Levosert.
O sistema Levosert é fornecido em uma embalagem estéril, que não deve ser aberta até o momento do uso. Não deve ser esterilizado novamente. O sistema pode ser usado apenas uma vez.
A embalagem aberta deve ser inserida em condições assépticas. Se a embalagem estéril for danificada, o sistema deve ser descartado (ver ponto 6.6 da Característica do Produto Farmacêutico). Não deve ser usado se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Não deve ser usado após a data de validade impressa na caixa e no sachê após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Mais informações sobre o momento da inserção do sistema podem ser encontradas na Característica do Produto Farmacêutico, ponto 4.2.
O sistema Levosert é fornecido com um cartão de lembrança para exames de controle para o paciente incluído na embalagem externa. O cartão de lembrança para o paciente deve ser preenchido e entregue ao paciente após a inserção do sistema.

Preparação para a inserção do sistema

• Deve-se examinar o paciente para excluir contraindicações para a inserção do sistema Levosert (ver ponto 4.3 e ponto 4.4 na seção "Exame médico").
• Deve-se inserir um espéculo, visualizar o colo do útero e, em seguida, limpar o colo do útero e a vagina com uma solução antisséptica adequada.
• Se necessário, pode-se usar um assistente.
• Deve-se segurar a parte anterior da parede do colo do útero com um gancho cirúrgico ou outras pinças, para estabilizar o útero. Se o útero estiver inclinado para trás, pode ser mais apropriado segurar a parte posterior da parede do colo do útero. Para endireitar o canal do colo do útero, pode-se puxar suavemente o colo do útero com as pinças. As pinças devem permanecer no lugar e a tração suave no colo do útero deve ser mantida durante todo o procedimento de inserção.
• Deve-se inserir uma sonda pelo canal do colo do útero até o fundo do útero para medir a profundidade. Se a profundidade do útero for <5,5 cm, deve-se interromper a inserção. Deve-se confirmar a posição do útero e excluir quaisquer sinais de anormalidades intrauterinas (por exemplo, septo, miomas submucosos) ou um dispositivo intrauterino anterior que não foi removido. Se ocorrerem dificuldades, deve-se considerar a dilatação do canal do colo do útero. Se a dilatação do colo do útero for necessária, deve-se considerar o uso de anestesia e (ou) bloqueio do colo do útero.

Descrição

Figura 1

• a- reservatório de levonorgestrel com membrana
• b- braços
• c- fios
• d- saliência
• e- colar
• f- escala
• g- seção reforçada com marcação
• h- primeira restrição
• i- segunda restrição
• j- anel do Sistema Intrauterino(IUS) - tubo de inserção - Plunger- êmbolo

Preparação para a colocação do sistema

Figura 2
Figura 3

Carregar o êmbolo e o sistema
intrauterino no tubo de inserção
Abra parcialmente o sachê (até cerca de 1/3
da longitude a partir da base) e insira o êmbolo no tubo de inserção. Liberte os fios do colar, de modo que fiquem pendurados livremente.
Puxe o fio e carregue o sistema intrauterino no tubo de inserção. Os braços do sistema intrauterino devem estar no mesmo plano que a superfície plana do colar.
Figura 4

Ajustar a borda inferior do colar na
profundidade medida durante a sonografia
uterina
Ajuste o colar azul de modo que sua borda inferior indique a profundidade medida da útero. As superfícies planas do colar devem permanecer sempre na posição paralela aos braços.
Isso permitirá a abertura correta dos braços dentro da cavidade uterina.
Ajustar o sistema intrauterino
na posição correta no tubo de inserção
Segurando firmemente o êmbolo, puxe os fios e deslize o tubo para que o sistema intrauterino seja ajustado na posição correta.
As saliências nos braços transversais devem se tocar, ligeiramente acima da borda superior do tubo de inserção (ampliação 1), enquanto a borda inferior do tubo deve se alinhar com a primeira restrição no êmbolo (ampliação 2).
Se o tubo não estiver alinhado com a primeira restrição no êmbolo, puxe os fios com mais força.
Figura 5

Aplicação

Figura 6
Introduzir o aplicador com o sistema
intrauterino no canal cervical
da útero, até que o colar azul se encontre
com o colo uterino
Retire o aplicador com o sistema intrauterino completamente do sachê, segurando firmemente o êmbolo com o tubo de inserção, ajustado na posição correta.
Introduza o conjunto no canal cervical da útero, até que o colar azul se encontre com o colo uterino.

Liberar os braços do sistema
intrauterino
Figura 7
Segure o êmbolo, solte os fios e puxe o tubo de inserção até que sua borda inferior se alinhe com a segunda restrição no êmbolo.

Figura 8

Posicionar o sistema intrauterino
no fundo da útero
Para posicionar o sistema intrauterino na posição correta dentro da cavidade uterina, é necessário deslizar o tubo de inserção juntamente com o êmbolo, até que o colar azul se encontre novamente com o colo uterino.
O procedimento de acordo com as instruções permite a colocação correta do sistema Levosert na cavidade uterina.
Figura 9
Liberar o sistema intrauterino do tubo
de inserção para a cavidade uterina
Segurando firmemente o êmbolo, deslize o tubo de inserção até o anel no final do êmbolo.
O deslizamento da seção reforçada do êmbolo será acompanhado por uma leve resistência. No entanto, o tubo deve ser deslizado até o anel no final do êmbolo.
O procedimento de acordo com as instruções permite a liberação completa do sistema Levosert do tubo de inserção.

Figura 10

Remover os elementos do aplicador
e cortar os fios
Retire, um a um, primeiro o êmbolo, então o tubo de inserção.
Corte os fios a uma distância de cerca de 3 cm da abertura do colo uterino.
A colocação do sistema Levosert foi concluída.
Informações importantes a considerar durante ou após a colocação do dispositivo:

• Caso se suspeite que o dispositivo intrauterino não está na posição correta:
• É necessário verificar o dispositivo colocado por meio de exame ultrassonográfico ou outro exame radiológico apropriado.
• Se se suspeitar de colocação incorreta do dispositivo, é necessário remover o sistema Levosert. Após a remoção, não se deve reutilizar o mesmo dispositivo intrauterino Levosert.

IMPORTANTE!

Caso ocorram dificuldades durante a colocação e (ou) dor forte ou sangramento durante ou após a colocação do sistema, é necessário considerar a possibilidade de perfuração e tomar as medidas apropriadas, como exame físico e ultrassonográfico. Se necessário, o sistema deve ser removido e um novo, estéril, deve ser colocado.
Após a colocação do sistema, as pacientes devem ser reexaminadas após 4 a 6 semanas para verificar os fios e garantir que o sistema esteja na posição correta. O exame físico (incluindo a verificação dos fios) pode não ser suficiente para excluir a perfuração parcial.
Todos os casos de perfuração uterina ou dificuldades durante a colocação do sistema devem ser relatados à unidade responsável pela vigilância de segurança farmacoterapêutica:

Departamento Médico

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: (22) 755 96 48,
e-mail lekalert@grodzisk.rgnet.org

Remoção/substituição

Para remover o sistema Levosert, é necessário puxar suavemente os fios com um alicate. Se os fios não forem visíveis e o sistema for detectado na cavidade uterina durante o exame ultrassonográfico, pode-se usar um alicate estreito. Este método pode exigir a dilatação do canal cervical ou intervenção cirúrgica. Após a remoção do sistema Levosert, é necessário verificar se o sistema não foi danificado.
Em procedimentos de remoção particularmente difíceis do sistema, foram relatados casos isolados de deslocamento do cilindro que contém o hormônio acima dos braços transversais e ocultação deles dentro do cilindro. Esta situação não requer intervenção adicional, desde que o sistema terapêutico intrauterino (IUS) permaneça completo. As saliências dos braços transversais geralmente impedirão a separação completa do cilindro do esqueleto da prótese em forma de "T".