Mirena

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mirena

52 mg, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino
Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena
• 3. Como usar o medicamento Mirena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mirena
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de "T", que após a colocação libera
o hormônio - levonorgestrel para o útero. A forma em "T" assegura que o sistema se adapte ao útero. Na parte vertical do sistema branco, há um recipiente com o medicamento que contém
levonorgestrel. Nas alças na extremidade inferior da base do sistema, estão presas duas alças marrons,
que servem para remover o sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez (ação anticoncepcional) e para tratar
hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida).
Crianças e adolescentes
O medicamento Mirena não é indicado para uso antes do início da menstruação (primeira
menstruação).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o sistema Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o estado de saúde do paciente
e sobre o estado de saúde dos membros da família mais próxima.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário remover o sistema Mirena
ou quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais
ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos
mechanicos. Não se deve usar o método do calendário ou da temperatura. Eles podem ser ineficazes,
pois o medicamento Mirena afeta as alterações mensais da temperatura corporal e as alterações do muco cervical.
O medicamento Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção
pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mirena não deve ser colocado se ocorrer algum dos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que dependem do efeito do progesterona, como câncer de mama
• doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos (infecções dos órgãos reprodutivos femininos)
• cervicite
• infecções do trato genital inferior
• pós-parto, inflamação da mucosa uterina
• infecções uterinas após aborto nos últimos 3 meses
• condições que favorecem o desenvolvimento de infecções
• células anormais do colo uterino
• câncer ou suspeita de câncer do colo ou corpo uterino
• sangramento uterino anormal não explicado
• anomalias do colo ou útero, incluindo fibromiomas, se deformam o útero
• doenças hepáticas ativas ou tumor hepático.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve-se consultar um médico.
Deve-se consultar um médico que decidirá se remover ou não o sistema Mirena, se durante o uso do sistema Mirena ocorrer algum dos seguintes estados descritos abaixo:

• enxaqueca, perda de visão ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• dor de cabeça muito forte
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos e/ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doenças arteriais graves, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• doença venosa tromboembólica aguda.

O sistema Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congênitos ou doenças das válvulas cardíacas que aumentam o risco de endocardite.
Em mulheres com diabetes que usam o sistema Mirena, deve-se controlar o nível de glicose no sangue.
Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou
câncer e, nesses casos, deve-se considerar exames diagnósticos.

Exame médico/consulta

O exame antes da colocação do sistema Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como outros exames, como testes para infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário, e um teste de gravidez. Um exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho do útero.
O sistema Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso em casos de emergência (anticoncepcional pós-coito, imediato).
Infecções
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O tubo do aplicador ajuda a proteger o sistema Mirena contra contaminação por microrganismos
durante a colocação do sistema. O aplicador do sistema Mirena foi projetado para reduzir o risco de infecção. No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a colocação e durante o primeiro mês após a colocação do sistema Mirena. As infecções dos órgãos pélvicos em mulheres que usam o sistema Mirena são frequentemente relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção aumenta com relações sexuais com múltiplos parceiros. As infecções dos órgãos pélvicos devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. O sistema Mirena deve ser removido em caso de doenças inflamatórias recorrentes do endométrio ou dos órgãos pélvicos, se ocorrerem doenças inflamatórias agudas ou graves ou se não melhorarem após alguns dias de tratamento.
Em casos extremamente raros, pode ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal) logo após a colocação do sistema terapêutico intrauterino.
Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer dor abdominal persistente, febre, dor durante as relações sexuais ou sangramento anormal.

Expulsão do sistema

As contrações uterinas durante a menstruação podem causar a expulsão do sistema ou o seu deslocamento. Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da colocação do sistema ou se tiver tido sangramentos menstruais abundantes no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda da proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem sangramento ou dor abdominal, mas o sistema Mirena também pode ser expulso sem que se note. Como o sistema Mirena reduz a abundância dos sangramentos menstruais, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as alças estão no lugar correto. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem a expulsão do sistema ou se não for possível sentir as alças na região da abertura do colo uterino, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e procurar um médico.
Perforação do útero
Pode ocorrer a perforação ou lesão da parede uterina, geralmente durante a colocação do sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo. O sistema Mirena que está fora do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível. Para remover o sistema Mirena, pode ser necessária uma operação. O risco de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após o parto; o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina). Se suspeitar de perfuração do útero, deve-se procurar um médico e informar que se tem um sistema Mirena, especialmente se não for o médico que colocou o sistema.
Os sinais e sintomas possíveis de perfuração podem incluir:

• dor forte (como cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado
• sangramento grave (após a colocação)
• dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas
• mudança repentina nos períodos
• dor durante as relações sexuais
• incapacidade de sentir as alças do sistema Mirena (ver ponto 3. "Como usar o medicamento Mirena", subponto "Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto").

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Gravidez ectópica
A gravidez durante o uso do sistema Mirena é muito improvável. No entanto, se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente aumentada. Em cerca de 1 em cada 1000 mulheres que usam o sistema Mirena corretamente, ocorre uma gravidez ectópica dentro de um ano de uso.
Isso é menos do que em mulheres que não usam nenhum método anticoncepcional (cerca de 3 a 5 em cada 1000 mulheres por ano). Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica anterior, que passaram por uma operação nos tubos ou que tiveram uma infecção dos órgãos pélvicos, existe um risco aumentado de gravidez ectópica. A gravidez ectópica é uma condição grave que requer atenção médica imediata. Os sintomas que podem indicar uma gravidez ectópica e que requerem atenção médica imediata incluem:

• parada dos sangramentos menstruais, seguida de sangramento persistente ou dor
• dor abdominal baixa ou dor muito forte
• sintomas típicos de gravidez com sangramento e tontura.

Tontura
Algumas mulheres podem sentir tontura após a colocação do sistema Mirena. Isso é uma reação fisiológica normal. O médico recomendará um período de descanso após a colocação do sistema Mirena.
Cistos ovarianos
A ação anticoncepcional do sistema Mirena está relacionada ao seu efeito local, portanto, em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e ocorre a ovulação. Às vezes, um folículo não ovulatório não regredirá por algum tempo e pode aumentar de tamanho. Na maioria dos casos, esses cistos ovarianos não causam sintomas, embora possam causar dor na região pélvica ou dor durante as relações sexuais. Esses cistos ovarianos geralmente regredem espontaneamente, mas também podem exigir intervenção médica.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o sistema Mirena, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Interacções com outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Mirena é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso do sistema. No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos que foram tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o sistema Mirena está no lugar. No entanto, se o sistema Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve-se usar outros métodos anticoncepcionais até que se consulte um médico.
Durante o uso do sistema Mirena, alguns sangramentos menstruais podem parar após algum tempo. A falta de sangramento menstrual não significa necessariamente gravidez.
Se o sangramento menstrual parar e ocorrerem outros sinais de gravidez (por exemplo, náuseas, fadiga, sensibilidade mamária), deve-se procurar um médico para realizar um exame e um teste de gravidez.
Se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, deve-se procurar um médico imediatamente para remover o sistema. A remoção pode causar um aborto. No entanto, deixar o sistema Mirena colocado durante a gravidez pode aumentar o risco não apenas de aborto, mas também de parto prematuro. Se o sistema Mirena não puder ser removido, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve-se realizar um acompanhamento médico especializado e informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como cólicas abdominais, dor abdominal ou febre.
O medicamento Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel, e existem relatos isolados de efeitos sobre os genitálias de meninas expostas ao levonorgestrel liberado por um dispositivo intrauterino.
Amamentação
O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel passa para o leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar para o organismo da criança através do leite). Após 6 semanas após o parto, o uso do sistema Mirena não tem efeitos prejudiciais sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. Não foi demonstrado que os produtos anticoncepcionais que contenham apenas progestágenos afetem a quantidade e qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a amamentação; apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados. Os métodos de segunda escolha são os métodos anticoncepcionais que usam apenas progestágenos, como o sistema Mirena. A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.
Fertilidade
A remoção do sistema Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou planejar engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado efeito do sistema Mirena na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do sistema Mirena:

O esqueleto do sistema Mirena em forma de "T" contém sulfato de bário, que permite que o sistema seja visualizado durante a radiografia com raios-X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do sistema Mirena

A eficácia anticoncepcional do sistema Mirena é a mesma que a da melhor dispositivo intrauterino que contém cobre. Em estudos clínicos, foi verificado que cerca de 2 gravidezes ocorreram em cada 1000 mulheres que usaram o sistema Mirena no primeiro ano.
No tratamento de sangramentos menstruais excessivos de causa desconhecida, o sistema Mirena reduz a intensidade do sangramento após 3 meses de uso. Em algumas mulheres, é possível que os sangramentos menstruais parem completamente.

Quando colocar o sistema Mirena?

Início do uso do sistema Mirena

• Antes de colocar o sistema Mirena, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
• O sistema Mirena deve ser colocado dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual. Se o sistema Mirena for colocado nesses dias, o sistema começará a funcionar imediatamente e evitará a gravidez.
• Se não for possível colocar o sistema Mirena dentro de 7 dias após o início do sangramento menstrual ou se a menstruação ocorrer em um momento imprevisível, o sistema pode ser colocado em qualquer dia. Nesse caso, não se deve ter relações sexuais sem anticoncepção desde a última menstruação e antes da colocação do sistema, e também é necessário ter um resultado de teste de gravidez negativo. Além disso, o sistema Mirena pode não evitar a gravidez de forma confiável imediatamente. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira (como preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação do sistema Mirena.

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Início do uso do sistema Mirena após o parto

• O sistema Mirena pode ser colocado após o parto, quando o útero retornar ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena - Perfuração do útero").
• Ver também "Início do uso do sistema Mirena" acima para saber mais sobre o momento da colocação do sistema.

Início do uso do sistema Mirena após um aborto

• O sistema Mirena pode ser colocado imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infecção dos órgãos genitais. O sistema Mirena começará a funcionar imediatamente.

Troca do sistema Mirena

• O sistema pode ser trocado por um novo em qualquer dia do ciclo menstrual. O sistema Mirena começará a funcionar imediatamente.

Mudança de outro método anticoncepcional (por exemplo, anticoncepcionais hormonais combinados, implante)

• O sistema Mirena pode ser colocado imediatamente, se houver certeza de que a paciente não está grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde o início do sangramento menstrual, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar anticoncepção adicional durante os próximos 7 dias.

Como colocar o sistema Mirena

O sistema Mirena deve ser colocado apenas por um médico ou outro profissional de saúde qualificado que tenha experiência em colocar o sistema.
Após um exame ginecológico, um espéculo é colocado na vagina e o colo uterino é lavado com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema intrauterino é colocado no útero com a ajuda de um tubo fino e flexível de plástico (aplicador). Se necessário, o colo uterino pode ser anestesiado localmente antes da colocação do sistema.
Em algumas pessoas, pode ocorrer dor e tontura após a colocação do sistema. Se esses sintomas não melhorarem dentro de meia hora com a paciente deitada, pode ser um sinal de que o sistema foi colocado incorretamente. Deve-se realizar um exame e, se necessário, remover o sistema.
Após a colocação do sistema Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança, no qual serão anotadas as datas dos exames de controle. Esse cartão deve ser levado para cada consulta agendada.

Quando procurar um médico

O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a colocação e, em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano. O médico decidirá individualmente como e com que frequência os exames de controle devem ser realizados. Para cada consulta agendada, deve-se levar o cartão de lembrança fornecido pelo médico. Além disso, deve-se procurar um médico se:

• as alças não forem sentidas na vagina
• for sentida a parte inferior do sistema
• houver suspeita de gravidez
• ocorrer dor abdominal persistente, febre ou sangramento anormal
• a mulher ou o parceiro sentirem dor ou desconforto durante as relações sexuais
• ocorrerem mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, sangramentos menstruais escassos ou ausentes, seguidos de sangramento persistente ou dor)
• ocorrerem outros problemas de saúde, como dores de cabeça migraines ou fortes, que retornam, problemas de visão repentinos, icterícia ou aumento da pressão arterial
• ocorrer algum dos estados mencionados no ponto 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena".

Deve-se lembrar ao médico que se tem um sistema Mirena, especialmente se não for o médico que colocou o sistema.

Duração do uso do sistema Mirena

O sistema Mirena previne a gravidez (tem efeito anticoncepcional) por 8 anos após a colocação. Se a paciente estiver usando o sistema Mirena para esse propósito, o sistema deve ser removido ou trocado no máximo após 8 anos.
O sistema Mirena é eficaz por 5 anos após a colocação no tratamento de sangramentos menstruais excessivos de causa desconhecida. Se a paciente estiver usando o sistema Mirena para esse propósito, o sistema deve ser removido ou trocado quando os sangramentos menstruais excessivos retornarem ou no máximo após 8 anos. Se a paciente desejar, pode-se colocar um novo sistema após a remoção do anterior.

Se desejar remover o sistema Mirena para engravidar ou por outro motivo

O médico pode remover o sistema facilmente a qualquer momento, e então é possível engravidar.
A remoção do sistema é geralmente indolor. Após a remoção do sistema Mirena, a fertilidade retorna.
Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema
Se não se planeja engravidar, o sistema Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo menstrual (menstrual) a menos que se usem outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema. Se a mulher tiver menstruações irregulares (menstruações) ou não tiver menstruação, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que a menstruação retorne. Também é possível colocar um novo sistema Mirena imediatamente após a remoção do anterior, e nesse caso, não é necessário usar anticoncepção adicional. Se a paciente não desejar continuar usando o mesmo método, a paciente deve pedir ao médico orientação sobre outros métodos anticoncepcionais comprovados.

É possível engravidar após a remoção do sistema Mirena

Sim. A remoção do sistema Mirena não afeta a fertilidade. É possível engravidar durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do sistema Mirena.

O sistema Mirena afeta o sangramento menstrual

O sistema Mirena afeta o ciclo menstrual. O sistema pode causar vários tipos de alterações nos sangramentos menstruais, como: sangramento escasso, sangramento mais curto ou mais longo, sangramento abundante ou ausência de sangramento.
Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a colocação do sistema Mirena, além do sangramento menstrual, ocorrem sangramentos ou manchas frequentes. Em algumas mulheres, os sangramentos menstruais podem se tornar mais abundantes ou durar mais do que o habitual. Deve-se informar o médico se esses sintomas não melhorarem.
Geralmente, é possível que ocorra uma redução gradual no número de dias de sangramento e na quantidade de sangue perdida a cada mês. Em algumas mulheres, pode ocorrer a parada completa dos sangramentos menstruais. Como o sistema Mirena reduz geralmente a abundância dos sangramentos, em muitas mulheres, ocorre um aumento na concentração de hemoglobina no sangue.
Após a remoção do sistema, os sangramentos menstruais retornam ao normal.

A ausência de sangramento é normal

Sim, quando se usa o sistema Mirena. A ausência de menstruação é um sinal do efeito do hormônio na mucosa uterina. Não ocorre o espessamento mensal da mucosa uterina. Portanto, não há nada para ser eliminado com o sangramento menstrual. Isso não precisa ser um sinal de menopausa ou gravidez. Os níveis hormonais permanecem normais.
A ausência de menstruação pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

Diagnóstico de gravidez

A gravidez durante o uso do sistema Mirena é improvável, mesmo que não ocorram sangramentos menstruais.
Se o sangramento menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode-se realizar um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

O sistema Mirena pode causar dor ou desconforto

Algumas mulheres sentem dor (como cólicas menstruais) durante as primeiras semanas após a colocação do sistema. Deve-se procurar um médico ou uma clínica novamente se ocorrer dor forte ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a colocação do sistema Mirena.

Efeito do sistema Mirena nas relações sexuais

Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante as relações sexuais. Se sentirem, deve-se evitar as relações sexuais até que um médico verifique se o sistema está no lugar correto.

Quando é possível ter relações sexuais após a colocação do sistema

Para permitir que o organismo se recupere, é melhor esperar cerca de 24 horas após a colocação do sistema. Dependendo de quando no ciclo menstrual o sistema Mirena for colocado, pode ser necessário usar anticoncepção de emergência (por exemplo, preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Quando colocar o sistema Mirena?").

Uso de absorventes ou copos menstruais

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se usar absorventes ou copos menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar as alças do sistema Mirena. Se a paciente acredita que o sistema Mirena foi removido da posição correta (ver ponto "Quando procurar um médico" com sintomas possíveis), deve-se evitar as relações sexuais ou usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e procurar um médico.

O que acontece se o sistema Mirena for expulso

Raramente, mas é possível, que o sistema Mirena seja expulso sem que a paciente perceba durante o sangramento menstrual. Se o sangramento menstrual for mais abundante do que o habitual, pode ser um sinal de que o sistema Mirena foi expulso pela vagina. Também é possível que o sistema Mirena seja expulso parcialmente do útero (a paciente e o parceiro podem notar isso durante as relações sexuais). Se o sistema Mirena for expulso completamente ou parcialmente, não protege contra a gravidez.

Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto

A mulher pode verificar pessoalmente se as alças do sistema estão no lugar correto. Para isso, deve-se inserir um dedo na vagina e verificar a presença das alças perto do colo uterino.
Não se deve puxar as alças, pois isso pode remover o sistema acidentalmente. Se não for possível sentir as alças, pode ser um sinal de que o sistema foi expulso do útero ou perfurou o útero. Nesse caso, deve-se usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e procurar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos não desejados, embora não todos eles ocorram em todas as pessoas.
Além dos efeitos não desejados possíveis mencionados em outros pontos (por exemplo, ponto 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena"), abaixo estão listados os efeitos não desejados possíveis, divididos por partes do corpo e frequência:

• Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas
• Distúrbios do sistema reprodutor e mama
• sangramento uterino ou vaginal, incluindo manchas, sangramentos menstruais raros ou ausência de menstruação
• cistos ovarianos benignos (ver ponto 2. "Cistos ovarianos que contêm o folículo que amadurece no ovário")

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas

• Distúrbios psíquicos
• humor depressivo ou depressão
• nervosismo
• diminuição do desejo sexual

Distúrbios do sistema nervoso

• dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• tontura

Distúrbios gastrointestinais

• dor abdominal
• náuseas

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• acne

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conjuntivo e ósseo

• dor nas costas

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• dor pélvica
• dor menstrual
• corrimento vaginal
• vaginite ou cervicite
• sensibilidade mamária
• dor mamária
• expulsão do sistema terapêutico intrauterino

Exames diagnósticos

• aumento de peso

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas

• Distúrbios do sistema nervoso
• enxaqueca

Distúrbios gastrointestinais

• inchaço abdominal

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
• perda de cabelo (calvície)
• coceira (coceira intensa)
• erupção cutânea (inflamação da pele)
• melasma (manchas amareladas ou marrons na pele) ou hiperpigmentação cutânea

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• perfuração do útero
• infecção pélvica (infecção do trato reprodutivo feminino acima do colo uterino)
• endometrite (inflamação da mucosa uterina)
• cervicite - resultado normal do exame de Papanicolaou (inflamação do colo uterino)

Distúrbios gerais e no local de administração

• edema

Raros:podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas

• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
• erupção cutânea
• urticária

Se uma mulher engravidar enquanto usa o medicamento Mirena, existe a possibilidade de que a gravidez seja ectópica (ver ponto 2. "Gravidez ectópica").
Foram relatados casos de sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal) após a colocação do sistema terapêutico intrauterino.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirena

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
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Conservação: Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da umidade.
Não colocar o sistema Mirena após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirena

• A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano, corpo em T composto por:polietileno que contém 20-24% de sulfato de bário, fios composto por:polietileno, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Mirena e o que contém a embalagem

Tamanho da embalagem: um sistema terapêutico intrauterino esterilizado para uso intrauterino.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico, o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Bayer Portugal, [inserir endereço], Portugal

Fabricante:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlândia

Importador paralelo:

Delfarma, [inserir endereço], Portugal

Reembalado por:

Delfarma, [inserir endereço], Portugal
Número de autorização em Portugal, país de exportação: [inserir número]
46275/25-6-2009

Número de autorização de importação paralela: 831/15

Em caso de dúvidas adicionais, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Data de aprovação do folheto: 04.09.2024

[Informação sobre marca registrada]
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