Mirena

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mirena (Мирена)

52 mg, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino
Levonorgestrel
Mirena e Мирена são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena
• 3. Como usar o medicamento Mirena
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mirena
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de letra "T", que após a colocação libera o hormônio - levonorgestrel para o útero. A forma em letra "T" assegura o ajuste do sistema ao útero. Na parte vertical do sistema branco, encontra-se um recipiente com o medicamento que contém levonorgestrel. Nas alças na extremidade inferior da base do sistema, estão presas duas cordas, que servem para remover o sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez e para tratar hemorragias menstruais excessivas de causa desconhecida.
Crianças e jovens
O medicamento Mirena não é indicado para uso antes do início da menstruação (primeira hemorragia menstrual).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o sistema Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o estado de saúde da paciente e do estado de saúde dos membros da família.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário remover o sistema Mirena ou quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de contatos sexuais ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou da medição da temperatura. Podem ser ineficazes, pois o medicamento Mirena afeta as alterações mensais da temperatura corporal e das alterações do muco cervical.
O medicamento Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mirena não deve ser colocado se ocorrer algum dos seguintes casos:

• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que dependem do efeito do progesterona, como câncer de mama
• doenças inflamatórias existentes ou recorrentes dos órgãos pélvicos (infecções dos órgãos reprodutivos femininos)
• cervicite
• infecções do trato genital inferior
• puerperalite (infecção do útero após o parto)
• infecções do útero após o aborto nos últimos 3 meses
• condições que favorecem o desenvolvimento da infecção
• células anormais do epitélio do colo do útero
• câncer ou suspeita de câncer do colo do útero ou do corpo do útero
• hemorragias uterinas anormais inexplicadas
• anormalidades no colo do útero ou no útero, incluindo miomas, se deformarem o útero
• doenças ativas do fígado ou tumor do fígado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve-se consultar um médico.
Deve-se consultar um médico que decidirá se remover ou não o sistema Mirena se, durante o uso do sistema Mirena, ocorrer algum dos seguintes estados:

• enxaqueca, perda assimétrica de visão ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• dor de cabeça extremamente forte
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos e/ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• trombose venosa aguda.

O sistema Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congénitos ou defeitos das válvulas cardíacas que aumentam o risco de endocardite.
Em mulheres com diabetes que usam o sistema Mirena, deve-se controlar a glicemia no sangue.
Hemorragias irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou câncer e, nesses casos, deve-se considerar a realização de exames diagnósticos.

Exame médico/consulta

O exame antes da colocação do sistema Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como outros exames, como exames para detecção de infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário.
O exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho do útero.
O sistema Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso imediato após a relação sexual desprotegida.
Infecções
O tubo do aplicador ajuda a proteger o sistema Mirena contra a contaminação por microrganismos durante a colocação do sistema.
O aplicador do sistema Mirena foi projetado para reduzir o risco de infecção. No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a colocação e durante o primeiro mês após a colocação do sistema Mirena.
As infecções dos órgãos pélvicos em mulheres que usam o sistema Mirena são frequentemente relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis.
O risco de infecção aumenta com contatos sexuais com múltiplos parceiros.
As infecções dos órgãos pélvicos devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica.
O sistema Mirena deve ser removido em caso de estados inflamatórios recorrentes do endométrio ou dos órgãos pélvicos, se ocorrerem inflamações agudas e graves ou se não melhorarem após alguns dias de tratamento.
Em casos extremamente raros, logo após a colocação do sistema terapêutico intrauterino, pode ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal).
Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrer dor abdominal persistente, febre, dor durante a relação sexual ou hemorragias anormais.
Expulsão espontânea do sistema Mirena
As contrações uterinas durante a hemorragia menstrual podem causar o deslocamento ou a expulsão do sistema.
Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da colocação do sistema ou se tiver tido hemorragias menstruais abundantes no passado.
Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez.
A expulsão do sistema causa a perda da proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem hemorragia ou dor abdominal, mas o sistema Mirena também pode ser expelido sem que a mulher perceba.
Como o sistema Mirena reduz a abundância das hemorragias menstruais, a intensidade dessas hemorragias pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar.
Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto".
Se ocorrerem sintomas que indiquem a expulsão do sistema ou se não for possível sentir as cordas na área da abertura do colo do útero, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e entrar em contato com um médico.
Perfuração da parede uterina
Pode ocorrer a perfuração ou lesão da parede uterina, geralmente durante a colocação do sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo.
O sistema Mirena que se encontra fora do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível.
Para remover o sistema, pode ser necessária uma operação.
O risco de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após o parto;
o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina).
Se suspeitar de perfuração da parede uterina, deve-se entrar em contato com o médico que o atende e informar que tem o sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que colocou o sistema.
Os sinais e sintomas possíveis de perfuração podem incluir:

• dor forte (como cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado
• hemorragia grave (após a colocação)
• dor ou hemorragia que dura mais de algumas semanas
• mudança repentina nos períodos

Gravidez ectópica
A gravidez durante o uso do sistema Mirena é muito improvável.
No entanto, se a mulher engravidar durante o uso do sistema Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente aumentada.
Em cerca de 1 em cada 1000 mulheres que usam o sistema Mirena corretamente, ocorre uma gravidez ectópica dentro de um ano de uso.
Isso é menos do que em mulheres que não usam nenhum método anticoncepcional (cerca de 3 a 5 em cada 1000 mulheres por ano).
Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica no passado, que passaram por uma operação nos tubos ou tiveram uma infecção dos órgãos pélvicos, existe um risco aumentado de gravidez ectópica.
A gravidez ectópica é uma condição grave que requer atenção médica imediata.
Os sintomas que podem indicar uma gravidez ectópica e que requerem atenção médica imediata incluem:

• interrupção da hemorragia menstrual, seguida de hemorragia persistente ou dor
• dores abdominais difusas ou muito fortes
• sintomas típicos de gravidez com hemorragia e tontura.

Tontura
Algumas mulheres podem sentir tontura após a colocação do sistema.
Isso é uma reação fisiológica normal.
O médico recomendará um período de repouso após a colocação do sistema Mirena.
Cistos ovarianos aumentados que envolvem a célula do ovo em desenvolvimento no ovário
As propriedades anticoncepcionais do sistema Mirena estão relacionadas ao seu efeito local, portanto, em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e ocorre a ovulação.
Às vezes, um cisto ovariano não ovulado não regresa por algum tempo e pode aumentar.
Na maioria dos casos, esses cistos ovarianos aumentados não causam sintomas, embora possam causar dor na área pélvica ou dor durante a relação sexual.
Esses cistos ovarianos aumentados geralmente regredem espontaneamente, mas também podem exigir intervenção médica.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Mirena, relataram depressão ou baixo astral.
A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, deve-se entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Interações com outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Mirena é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso deste sistema.
No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o sistema Mirena está no lugar.
No entanto, se o sistema Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve-se usar outros métodos anticoncepcionais até que o médico possa ser consultado.
Durante o uso do sistema Mirena, algumas mulheres podem parar de menstruar após algum tempo.
A falta de menstruação não significa necessariamente gravidez.
Se a menstruação parar e ocorrerem outros sinais de gravidez (como náuseas, fadiga, sensibilidade mamária), deve-se consultar um médico para realizar um exame e um teste de gravidez.
Se a mulher engravidar durante o uso do sistema Mirena, deve-se entrar em contato com um médico imediatamente para remover o sistema.
A remoção pode causar um aborto.
No entanto, deixar o sistema Mirena colocado durante a gravidez pode aumentar não apenas o risco de aborto, mas também o risco de parto prematuro.
Se o sistema Mirena não puder ser removido, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez.
Se a gravidez for mantida, deve-se realizar um acompanhamento médico especializado e informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como cólicas abdominais, dor abdominal ou febre.
O medicamento Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel, e existem relatos isolados de efeitos sobre os genitálias de meninas expostas ao levonorgestrel liberado pelo sistema intrauterino.

Amamentação

O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação.
O levonorgestrel passa para o leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar para o organismo da criança através do leite).
Após 6 semanas após o parto, o uso do sistema Mirena não tem efeitos prejudiciais sobre o crescimento e desenvolvimento da criança.
Não foi constatado que os produtos anticoncepcionais que contenham apenas progestágenos afetem a quantidade ou a qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a amamentação;
apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados.
Os métodos de segunda escolha são os métodos anticoncepcionais que usam apenas progestágenos, como o sistema Mirena.
A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Fertilidade

A remoção do sistema Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que esteja grávida, ou planejar engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi constatado que o sistema Mirena afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do sistema Mirena

O esqueleto do sistema Mirena em forma de letra "T" contém sulfato de bário, que permite que o sistema seja visualizado durante a radiografia com raios X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do sistema Mirena

A eficácia anticoncepcional do sistema Mirena é a mesma que a da melhor dispositivo intrauterino que contém cobre.
Em estudos clínicos, foi constatado que cerca de 2 gravidezes ocorreram em cada 1000 mulheres que usaram o sistema Mirena no primeiro ano.
No tratamento de hemorragias menstruais excessivas de causa desconhecida, o sistema Mirena reduz a intensidade da hemorragia após apenas 3 meses de uso.
Em algumas mulheres, é possível que a menstruação pare completamente.

Colocação do sistema Mirena

O sistema Mirena deve ser colocado dentro de 7 dias após o início da hemorragia menstrual.
O sistema também pode ser colocado imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infecção dos tratos genitais.
O sistema Mirena só deve ser colocado se o útero tiver retornado ao seu tamanho normal após o parto e não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena", subponto "Perfuração da parede uterina").
O sistema Mirena pode ser trocado por um novo em qualquer dia do ciclo.
O sistema Mirena deve ser colocado apenas por um médico ou profissional de saúde com experiência na colocação do sistema.

Modo de colocação do sistema Mirena

Após a realização do exame ginecológico, um espéculo é colocado na vagina e o colo do útero é lavado com uma solução antisséptica.
Em seguida, o sistema intrauterino é colocado no útero com a ajuda de um tubo delgado e flexível de plástico (aplicador).
Se necessário, o colo do útero pode ser anestesiado localmente antes da colocação do sistema.
Em algumas pessoas, após a colocação do sistema, pode ocorrer dor e tontura.
Se esses sintomas não desaparecerem dentro de meia hora com a paciente na posição deitada, pode ser um sinal de que o sistema foi colocado incorretamente.
Deve-se realizar um exame e, se necessário, remover o sistema.
Após a colocação do sistema Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança, no qual serão anotadas as datas dos exames de controle.
Este cartão deve ser levado para cada consulta agendada.

Quando procurar um médico

O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a colocação e, em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano.
O médico decidirá individualmente com que frequência e quais exames de controle devem ser realizados.
Para cada consulta agendada, deve-se levar o cartão de lembrança para a paciente, recebido do médico.
Além disso, deve-se procurar um médico se:

• as cordas não forem sentidas na vagina
• a parte inferior do sistema for sentida
• houver suspeita de gravidez
• ocorrer dor abdominal persistente, febre ou secreção vaginal anormal
• a mulher ou o parceiro sentirem dor ou desconforto durante a relação sexual
• ocorrerem mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, hemorragias menstruais escassas ou ausentes, seguidas de hemorragia persistente ou dor, ou início de hemorragia intensa)
• ocorrerem outros problemas de saúde, como enxaqueca, dores de cabeça fortes que retornam, problemas de visão repentinos, icterícia ou aumento da pressão arterial
• ocorrer algum dos estados listados no ponto 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena".

Deve-se lembrar ao médico que tem o sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que o colocou.

Duração do uso do sistema Mirena

O sistema Mirena é eficaz na prevenção da gravidez por 6 anos após a colocação e por 5 anos após a colocação no tratamento de hemorragias menstruais excessivas de causa desconhecida.
Após esse período, o sistema deve ser removido.
Se a paciente desejar, pode-se colocar um novo sistema após a remoção do anterior.

Se desejar remover o sistema Mirena para engravidar ou por outro motivo

O médico pode remover o sistema a qualquer momento e, em seguida, é possível engravidar.
A remoção do sistema é geralmente indolor.
Após a remoção do sistema Mirena, a fertilidade retorna.
Se não planeja engravidar, o sistema Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo menstrual (menstrual), a menos que se usem outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema.
Se a mulher tiver menstruações irregulares (menstruações) ou não tiver menstruação, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que a menstruação retorne.
Também é possível colocar um novo sistema Mirena imediatamente após a remoção do anterior, e nesse caso, não é necessário usar outros métodos anticoncepcionais.

É possível engravidar após a remoção do sistema Mirena

Sim. A remoção do sistema Mirena não afeta a fertilidade.
É possível engravidar durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do sistema Mirena.

O sistema Mirena afeta a hemorragia menstrual

O medicamento Mirena não afeta o ciclo menstrual.
O sistema pode causar vários tipos de alterações na menstruação, como:
spotting (perda de sangue insignificante), menstruações mais curtas ou mais longas, menstruações escassas ou intensas, ou ausência de menstruação.
Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a colocação do sistema Mirena, além da hemorragia menstrual, ocorrem spotting ou pequenas hemorragias frequentes.
Em algumas mulheres, as hemorragias menstruais podem aumentar ou durar mais do que o usual.
Deve-se informar o médico se esses sintomas ocorrerem, especialmente se não desaparecerem.
Em geral, é possível que ocorra uma redução gradual no número de dias de hemorragia e na quantidade de sangue perdido a cada mês.
Em algumas mulheres, pode ocorrer a interrupção completa da menstruação.
Como o sistema Mirena geralmente reduz a abundância das hemorragias, em muitas mulheres, ocorre um aumento na concentração de hemoglobina no sangue.
Após a remoção do sistema, a menstruação retorna ao normal.

A falta de hemorragia é normal

Sim, quando se usa o sistema Mirena.
A falta de menstruação é um sinal do efeito do hormônio no endométrio.
Não ocorrem as alterações mensais normais do endométrio.
Portanto, não há nada que precise ser eliminado com o sangue menstrual.
Isso não precisa ser um sinal de menopausa ou gravidez.
Os níveis hormonais permanecem normais.
Na verdade, a falta de menstruação pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

Diagnóstico de gravidez

A gravidez durante o uso do sistema Mirena é improvável, mesmo que não ocorram hemorragias menstruais.
Se a hemorragia menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode-se realizar um teste de gravidez.
Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

O sistema Mirena pode causar dor ou desconforto

Algumas mulheres sentem dor (como cólicas menstruais) durante as primeiras semanas após a colocação do sistema.
Deve-se consultar um médico ou uma clínica novamente se ocorrer dor aguda ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a colocação do sistema Mirena.

Efeito do sistema Mirena nas relações sexuais

Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante a relação sexual.
Se sentirem, deve-se evitar as relações sexuais até que o médico verifique se o sistema está no lugar correto.

Quando é possível ter relações sexuais após a colocação do sistema

Para permitir que o organismo descanse, é melhor esperar cerca de 24 horas após a colocação do sistema.
No entanto, logo após a colocação do sistema Mirena, ele já começa a prevenir a gravidez.

Uso de absorventes ou copos menstruais

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos.
Se usar absorventes ou copos menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Mirena.
Se a paciente acredita que o sistema Mirena foi deslocado de sua posição (ver "Quando procurar um médico" com sintomas possíveis), deve-se evitar a relação sexual ou usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

O que acontece quando o sistema Mirena é expelido

Raramente, mas é possível, que a paciente não perceba a expulsão do sistema Mirena durante a hemorragia menstrual.
Se a hemorragia menstrual for mais abundante do que o usual, pode ser um sinal de que o sistema Mirena foi expelido pela vagina.
Também é possível que o sistema Mirena seja expelido parcialmente do útero (a paciente e o parceiro podem notar isso durante a relação sexual).
Se o sistema Mirena for expelido completamente ou parcialmente, não protege contra a gravidez.

Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto

A mulher pode verificar se as cordas do sistema estão no lugar.
Para isso, deve-se inserir o dedo na vagina e verificar a presença das cordas perto da abertura do colo do útero.
Não deve-se puxar as cordas , pois isso pode fazer com que o sistema seja removido acidentalmente.
Se não for possível sentir as cordas, pode ser um sinal de que o sistema foi expelido do útero ou perfurou o útero.
Nesse caso, deve-se usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Além dos possíveis efeitos colaterais listados em outros pontos (por exemplo, ponto 2. "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena"), a seguir estão listados os efeitos colaterais possíveis, divididos por partes do corpo e frequência:
Muito comum: pode ocorrer em 1 a cada 10 pacientes
Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• hemorragia uterina ou vaginal, incluindo spotting, menstruações raras ou ausentes
• cistos ovarianos benignos (ver ponto 2. "Cistos ovarianos aumentados que envolvem a célula do ovo em desenvolvimento no ovário")

Comum: pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes
Distúrbios psíquicos

• humor depressivo ou depressão
• nervosismo
• diminuição da libido

Distúrbios do sistema nervoso

• dor de cabeça

Distúrbios vasculares

• tontura

Distúrbios gastrointestinais

• dor abdominal
• náuseas

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
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• acne

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• dor nas costas

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• dor pélvica
• dismenorreia
• corrimento
• vulvovaginite
• sensibilidade mamária
• dor mamária
• expulsão do sistema terapêutico intrauterino

Exames diagnósticos

• aumento de peso

Não muito comum: pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Distúrbios do sistema nervoso

• enxaqueca

Distúrbios gastrointestinais

• inchaço abdominal

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
• perda de cabelo (calvície)
• prurido (coceira intensa)
• erupção cutânea (inflamação da pele)
• melasma (manchas amareladas ou castanhas na pele) ou hiperpigmentação cutânea

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• perfuração (perfuração da parede) do útero
• infecção pélvica (infecção do trato genital superior, órgãos localizados acima do colo do útero)
• endometrite (infecção do endométrio)
• cervicite - resultado normal do exame de Papanicolaou (infecção do colo do útero)

Distúrbios gerais e no local de administração

• edema

Raro: pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• erupção cutânea
• urticária

Se a mulher engravidar durante o uso do medicamento Mirena, existe a probabilidade de que a gravidez seja ectópica (ver ponto 2. "Gravidez ectópica").
Após a colocação do sistema terapêutico intrauterino, foram relatados casos de sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mirena

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento.
Não use o medicamento Mirena após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês impresso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirena

• O princípio ativo do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (contém dióxido de silício anidro); T-corpo (composto por polietileno que contém 20-24% de sulfato de bário); cordas (compostas por polietileno, óxidos de ferro (E 172) abaixo de 1%).

Como é o medicamento Mirena e o que contém a embalagem

Tamanho da embalagem: 1 sistema terapêutico intrauterino esterilmente embalado para uso intrauterino.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlândia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua São Teresa do Menino Jesus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 9800344

Número de autorização para importação paralela: 820/12

Em caso de dúvidas adicionais, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Data de aprovação do folheto: 09.12.2022
[Informação sobre marca registrada]
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