Mirena

Folheto de informação para o utilizador

Mirena, 20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino
Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

3. Como usar o medicamento Mirena

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o medicamento Mirena

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mirena e para que é usado

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino em forma de T, que após a colocação libera
o hormônio - levonorgestrel para o útero. A forma em T assegura que o sistema se adapte ao útero. Na parte vertical do sistema branco, há um reservatório com o medicamento que contém
levonorgestrel. Nas curvas no extremo inferior da base do sistema, estão presas duas cordas marrons,
usadas para remover o sistema do útero.
O medicamento Mirena é usado para prevenir a gravidez (ação anticoncepcional) e para tratar
hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida).
Crianças e adolescentes
O Mirena não é indicado para uso antes do início da menstruação (primeira hemorragia menstrual).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena

Observações gerais
Antes de usar o sistema Mirena, o médico fará algumas perguntas sobre o estado de saúde da paciente
e sobre o estado de saúde dos membros da família mais próxima.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário remover o sistema Mirena, ou
quando a eficácia do sistema pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de contatos sexuais,
ou usar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos
mechanicos. Não se deve usar o método do calendário ou da temperatura. Eles podem ser ineficazes,
pois o Mirena afeta as alterações mensais da temperatura corporal e as alterações do muco cervical.
O Mirena, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV
(AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O medicamento Mirena não deve ser colocado se ocorrer algum dos seguintes casos:

• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• gravidez ou suspeita de gravidez
• tumores que crescem devido à ação do progestagênio, como câncer de mama
• doenças inflamatórias existentes ou recorrentes do pequeno pelve (infecções dos órgãos reprodutivos femininos)
• cervicite
• infecções do trato genital inferior
• infecção pós-parto da mucosa uterina
• infecções uterinas após um aborto nos últimos 3 meses
• condições que favorecem o desenvolvimento de infecções
• células anormais do epitélio do colo do útero
• câncer ou suspeita de câncer do colo do útero ou do corpo do útero
• sangramentos uterinos anormais inexplicados
• anomalias no colo ou na cavidade uterina, incluindo miomas, se estes deformam a cavidade uterina
• doenças hepáticas ativas ou tumor hepático

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do sistema Mirena, deve-se consultar um médico.
Consulte um médico que decidirá se remover ou não o sistema Mirena, se durante o uso do sistema Mirena ocorrer algum dos seguintes estados pela primeira vez:

• enxaqueca, perda assimétrica de visão ou outros sintomas que possam ser sinais de isquemia cerebral transitória (bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• dor de cabeça extremamente forte
• icterícia (amarelamento da pele, brancos da eyes e / ou unhas)
• aumento significativo da pressão arterial
• doenças arteriais graves, como acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco
• doença venosa grave, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.

O sistema Mirena deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congênitos ou defeitos das válvulas cardíacas que aumentam o risco de endocardite.
Em mulheres com diabetes que usam o sistema Mirena, deve-se controlar a glicemia no sangue.
Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sintomas e sinais de pólipos endometriais ou câncer
e nesses casos, deve-se considerar exames diagnósticos.

Exame médico / consulta

O exame antes da colocação do sistema Mirena pode incluir um exame de Papanicolaou, bem como
outros exames, como exames para detectar infecções, incluindo doenças sexualmente transmissíveis, se necessário.
O exame ginecológico deve ser realizado para determinar a posição e o tamanho da cavidade uterina.
O sistema Mirena não é um método anticoncepcional adequado para uso em casos de emergência (anticoncepção pós-coito, imediata).
Infecções
A aplicação do sistema Mirena ajuda a proteger o sistema Mirena contra a contaminação por microrganismos
durante a colocação do sistema. O aplicador do sistema Mirena foi projetado para reduzir o risco de infecção.
No entanto, existe um risco aumentado de infecção logo após a colocação e durante o primeiro mês após a colocação do sistema Mirena. As infecções do pequeno pelve em mulheres que usam o sistema Mirena são frequentemente relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção aumenta com contatos sexuais com múltiplos parceiros. As infecções do pequeno pelve devem ser tratadas adequadamente, pois podem afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. O sistema Mirena deve ser removido em caso de infecções recorrentes do endométrio ou do pequeno pelve, se ocorrerem infecções agudas e graves ou se não melhorarem após alguns dias de tratamento.
Em casos extremamente raros, pode ocorrer uma infecção grave ou sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal) logo após a colocação do sistema terapêutico intrauterino.
Deve-se entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrer dor abdominal persistente, febre, dor durante o coito ou sangramento anormal.

Expulsão espontânea

As contrações uterinas durante a hemorragia menstrual podem causar a expulsão do sistema ou o seu deslocamento. Isso é mais provável se a mulher tiver excesso de peso no momento da colocação do sistema ou se tiver tido hemorragias menstruais abundantes no passado. Se o sistema não estiver no lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, aumenta o risco de gravidez. A expulsão do sistema resulta na perda da proteção contra a gravidez.
Os sintomas possíveis de expulsão incluem sangramento ou dor abdominal, mas o Mirena também pode ser expelido sem ser notado. Como o sistema Mirena reduz a abundância do sangramento menstrual, a intensidade desses sangramentos pode ser um sinal de expulsão ou deslocamento do sistema.
Recomenda-se verificar com os dedos (por exemplo, durante o banho) se as cordas estão no lugar correto. Ver também o ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto". Se ocorrerem sintomas que indiquem a expulsão do sistema ou se não for possível sentir as cordas na área da abertura do colo do útero, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (como preservativos) e entrar em contato com um médico.
Perforação da parede uterina
Pode ocorrer a perforação ou lesão da parede uterina, geralmente durante a colocação do sistema, embora possa ser detectada apenas após algum tempo. O sistema Mirena que está fora da cavidade uterina não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível. Para remover o sistema, pode ser necessária uma operação. O risco de perfuração é maior em mulheres que amamentam e no período de até 36 semanas após o parto; o risco também pode ser aumentado em mulheres com útero permanentemente inclinado para trás (retroversão uterina). Se suspeitar de perfuração da parede uterina, deve-se entrar em contato com o médico que o atende e informar que tem o sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que colocou o sistema.
Os sinais e sintomas possíveis de perfuração podem incluir:

• dor forte (como cólicas menstruais) ou dor mais forte do que o esperado
• sangramento grave (após a colocação)
• dor ou sangramento que dura mais de algumas semanas
• mudança repentina nos períodos
• dor durante o coito
• incapacidade de sentir as cordas do Mirena (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto")

Gravidez ectópica
A gravidez durante o uso do sistema Mirena é muito improvável. No entanto, se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, a probabilidade de gravidez ectópica é relativamente aumentada. Em cerca de 1 em 1000 mulheres que usam o sistema Mirena corretamente, ocorre uma gravidez ectópica dentro de um ano de uso. Isso é menos do que em mulheres que não usam nenhum método anticoncepcional (cerca de 3 a 5 em 1000 mulheres por ano). Em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica anterior, que passaram por uma operação nos tubos ou tiveram uma infecção do pequeno pelve, existe um risco aumentado de gravidez ectópica.
A gravidez ectópica é uma condição grave que exige atenção médica imediata.
Os sintomas que podem indicar uma gravidez ectópica e que exigem atenção médica imediata incluem:

• parada da hemorragia menstrual, seguida de sangramento persistente ou dor
• dor abdominal inferior ou dor muito forte
• sintomas típicos de gravidez com sangramento e tontura. Fraqueza Algumas mulheres podem sentir tontura após a colocação do sistema Mirena. Isso é uma reação fisiológica normal. O médico recomendará um período de descanso após a colocação do sistema Mirena.

Folículos ovarianos aumentados que rodeiam a célula do ovo em desenvolvimento no ovário
As propriedades anticoncepcionais do sistema Mirena estão relacionadas à sua ação local, portanto,
em mulheres em idade reprodutiva, os ciclos menstruais são geralmente ovulatórios e ocorre a ruptura do folículo ovariano. Às vezes, o folículo não rupturado não regresa por algum tempo e pode aumentar.
Na maioria dos casos, esses folículos aumentados não causam sintomas, embora possam causar dor na área pélvica ou dor durante o coito. Esses folículos ovarianos aumentados geralmente regredem sozinhos, mas também podem exigir intervenção médica.
Distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que usam produtos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Mirena, relataram depressão ou
baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se entrar em contato com um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Mirena e outros medicamentos

Como o mecanismo de ação do sistema Mirena é principalmente local, a ingestão de outros medicamentos
não deve aumentar o risco de gravidez durante o uso deste sistema.
No entanto, é recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez

O medicamento Mirena não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez.
É muito raro que uma mulher engravidar enquanto o sistema Mirena está no lugar. No entanto, se o sistema Mirena se deslocar, a proteção anticoncepcional é reduzida e deve-se usar outros métodos anticoncepcionais até que o médico seja consultado.
Durante o uso do sistema Mirena, algumas mulheres podem parar de ter hemorragias menstruais após algum tempo. A falta de hemorragia menstrual não significa necessariamente gravidez. Se a hemorragia menstrual parar e ocorrerem outros sinais de gravidez (por exemplo, náuseas, fadiga, sensibilidade mamária), deve-se consultar um médico para realizar um exame e um teste de gravidez.
Se uma mulher engravidar enquanto usa o sistema Mirena, deve-se entrar em contato com um médico imediatamente para remover o sistema. A remoção pode causar um aborto. No entanto, deixar o sistema Mirena colocado durante a gravidez pode aumentar não apenas o risco de aborto, mas também o risco de parto prematuro. Se o sistema Mirena não puder ser removido, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da gravidez. Se a gravidez for mantida, deve-se realizar um acompanhamento médico rigoroso e informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como cólicas abdominais, dor abdominal ou febre.
O Mirena contém um hormônio chamado levonorgestrel e há relatos isolados de efeitos sobre os genitais de meninas expostas ao levonorgestrel liberado pelo sistema intrauterino.

Amamentação

O medicamento Mirena pode ser usado durante a amamentação. O levonorgestrel passa para o leite materno em pequenas quantidades (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode passar para o organismo da criança através do leite). Após 6 semanas após o parto, o uso do sistema Mirena não tem efeitos prejudiciais no crescimento e desenvolvimento da criança. Não há evidências de que os produtos anticoncepcionais que contenham apenas progestagênio afetem a quantidade ou qualidade do leite.
A anticoncepção hormonal não é recomendada como método de primeira escolha durante a amamentação; apenas métodos anticoncepcionais não hormonais são recomendados. Os métodos de segunda escolha são métodos anticoncepcionais que usam apenas progestagênio, como o sistema Mirena. A dose diária e a concentração de levonorgestrel no sangue são mais baixas do que com outros métodos anticoncepcionais hormonais.

Fertilidade

A remoção do sistema Mirena restaura a fertilidade normal da mulher.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que esteja grávida, ou planejar engravidar, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do sistema Mirena na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do sistema Mirena:

O esqueleto do sistema Mirena em forma de T contém sulfato de bário, que permite que o sistema seja visualizado durante a radiografia com raios X.

3. Como usar o medicamento Mirena

Eficácia do sistema Mirena

A eficácia anticoncepcional do sistema Mirena é a mesma que a da dispositivo intrauterino mais eficaz que contém cobre. Nos estudos clínicos, foi observado cerca de 2 gravidezes em 1000 mulheres que usaram o sistema Mirena no primeiro ano.
No tratamento de hemorragias menstruais excessivas de causa desconhecida, após 3 meses de uso do sistema Mirena, a intensidade do sangramento diminui. Em algumas mulheres, é possível que a menstruação pare completamente.

Quando colocar o sistema Mirena?

Início do uso do sistema Mirena

• Antes de colocar o sistema Mirena, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida.
• O sistema Mirena deve ser colocado dentro de 7 dias após o início da hemorragia menstrual. Se o sistema Mirena for colocado nesses dias, o sistema será eficaz imediatamente e prevenirá a gravidez.
• Se não for possível colocar o sistema Mirena dentro de 7 dias após a hemorragia menstrual ou se a menstruação ocorrer em um momento imprevisível, o sistema pode ser colocado em qualquer dia. Nesse caso, não se deve ter relações sexuais sem usar anticoncepção desde a última hemorragia menstrual e antes da colocação do sistema, e também é necessário ter um resultado de teste de gravidez negativo. Além disso, o Mirena pode não prevenir a gravidez de forma confiável imediatamente. Portanto, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira (como preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação do sistema Mirena.
• O sistema Mirena não é adequado para uso como anticoncepção de emergência (anticoncepção pós-coito). Início do uso do sistema Mirena após o parto
• O sistema Mirena pode ser colocado após o nascimento do bebê, quando o útero retornar ao tamanho normal, mas não antes de 6 semanas após o parto (ver ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena - Perfuração da parede uterina").
• Ver também "Início do uso do sistema Mirena" acima para saber mais sobre o momento da colocação do sistema. Início do uso do sistema Mirena após um aborto
• O sistema Mirena pode ser colocado imediatamente após um aborto no primeiro trimestre, desde que não haja infecção do trato genital. O Mirena será eficaz imediatamente. Substituição do sistema Mirena
• O sistema pode ser substituído por um novo em qualquer dia do ciclo menstrual. O Mirena será eficaz imediatamente. Mudança de outro método anticoncepcional (por exemplo, produtos anticoncepcionais hormonais combinados, implante)
• O sistema Mirena pode ser colocado imediatamente, se houver certeza de que a paciente não está grávida.
• Se mais de 7 dias se passaram desde o início da hemorragia menstrual, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar anticoncepção adicional por 7 dias.

Modo de colocação do sistema Mirena

O sistema Mirena deve ser colocado apenas por um médico ou outro profissional de saúde qualificado com experiência na colocação do sistema.
Após um exame ginecológico, um espéculo é inserido na vagina e o colo do útero é lavado com uma solução antisséptica. Em seguida, o sistema intrauterino é colocado no útero com a ajuda de um tubo plástico fino e flexível (aplicador). Se necessário, o colo do útero pode ser anestesiado localmente antes da colocação do sistema.
Em algumas pessoas, após a colocação do sistema, pode ocorrer dor e tontura. Se esses sintomas não melhorarem dentro de meia hora em uma paciente que está deitada, pode ser um sinal de que o sistema foi colocado incorretamente. Deve-se realizar um exame e, se necessário, remover o sistema.

Após a colocação do sistema Mirena, a paciente deve receber do médico um cartão de lembrança, no qual serão anotadas as datas dos exames de controle. Este cartão deve ser levado em todas as visitas agendadas.

Quando procurar um médico

O médico deve verificar a presença do sistema dentro de 4 a 12 semanas após a colocação e, em seguida, verificar regularmente a presença do sistema pelo menos uma vez por ano. O médico decidirá individualmente com que frequência e quais exames de controle devem ser realizados. Em cada visita agendada, deve-se levar o cartão de lembrança para a paciente, recebido do médico.
Além disso, deve-se procurar um médico se:

• as cordas não forem sentidas na vagina
• a parte inferior do sistema for sentida
• se suspeitar de gravidez
• ocorrer dor abdominal persistente, febre ou secreção vaginal anormal
• a mulher ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante o coito
• ocorrerem mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, sangramentos menstruais escassos ou ausentes, seguidos de sangramento persistente ou dor)
• ocorrerem outros problemas de saúde, como enxaqueca ou dores de cabeça fortes e recorrentes, problemas de visão repentinos, icterícia ou aumento da pressão arterial
• ocorrer algum dos estados listados no ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena". Lembre o médico de que você tem o sistema Mirena colocado, especialmente se não for o médico que o colocou.

Duração do uso do sistema Mirena

O sistema Mirena previne a gravidez (tem efeito anticoncepcional) por 8 anos após a colocação. Se a paciente estiver usando o sistema Mirena para esse fim, o sistema deve ser removido ou substituído no máximo após 8 anos.
O sistema Mirena é eficaz por 5 anos após a colocação no tratamento de hemorragias menstruais excessivas (de causa desconhecida). Se a paciente estiver usando o Mirena para esse fim, o sistema deve ser removido ou substituído quando as hemorragias menstruais excessivas retornarem ou no máximo após 8 anos. Se a paciente desejar, após a remoção do sistema anterior, pode-se colocar um novo.

Se desejar remover o sistema Mirena para engravidar ou por outro motivo

O médico pode remover o sistema a qualquer momento e, em seguida, é possível engravidar.
A remoção do sistema é geralmente indolor. Após a remoção do sistema Mirena, a fertilidade retorna.
Continuação da anticoncepção após a remoção do sistema
Se não planeja engravidar, o sistema Mirena não deve ser removido após o 7º dia do ciclo menstrual (menstrual), a menos que se usem outros métodos para prevenir a gravidez (por exemplo, preservativos) por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema. Se a mulher tiver menstruações irregulares (menstruações) ou não tiver menstruação, deve-se usar métodos anticoncepcionais mecânicos por pelo menos 7 dias antes da remoção do sistema e até que a menstruação retorne. Também é possível colocar um novo sistema Mirena imediatamente após a remoção do sistema anterior e, nesse caso, não é necessário proteção anticoncepcional adicional. Se a paciente não desejar continuar usando o mesmo método, a paciente deve pedir ao médico para aconselhar sobre outros métodos anticoncepcionais comprovados.

Posso engravidar após a remoção do sistema Mirena

Sim. A remoção do sistema Mirena não afeta a fertilidade. É possível engravidar durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do sistema Mirena.

O sistema Mirena afeta o sangramento menstrual

O Mirena afeta o ciclo menstrual. O sistema pode causar vários tipos de alterações no sangramento menstrual, como: sangramento escasso (perda leve de sangue), menstruação mais curta ou mais longa, sangramento escasso ou intenso ou sua ausência.
Em muitas mulheres, nos primeiros 3 a 6 meses após a colocação do sistema Mirena, além da menstruação, ocorrem sangramentos frequentes ou perda leve de sangue. Em algumas mulheres, a menstruação pode se tornar mais abundante ou prolongada do que o usual. Deve-se informar o médico se esses sintomas ocorrerem, especialmente se não melhorarem.

É normal não ter sangramento menstrual?

Sim, quando se usa o sistema Mirena. A ausência de menstruação é um sinal do efeito do hormônio na mucosa uterina. Não ocorre o engrossamento mensal da mucosa uterina. Portanto, não há nada para ser eliminado com o sangramento menstrual. Isso não precisa ser um sinal de menopausa ou gravidez. Os níveis hormonais permanecem normais.
Na verdade, a ausência de menstruação pode ser um grande benefício para a saúde da mulher.

Diagnóstico de gravidez

A gravidez durante o uso do sistema Mirena é improvável, mesmo que não ocorra sangramento menstrual.
Se o sangramento menstrual não ocorrer por 6 semanas e isso causar preocupação, pode-se realizar um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de realizar outros exames, a menos que ocorram outros sintomas de gravidez, como náuseas, fadiga ou sensibilidade mamária.

O sistema Mirena pode causar dor ou desconforto?

Algumas mulheres sentem dor (como cólicas menstruais) durante as primeiras semanas após a colocação do sistema. Deve-se consultar um médico ou clínica novamente se ocorrer dor aguda ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a colocação do sistema Mirena.

Efeito do sistema Mirena nas relações sexuais

Tanto a paciente quanto o parceiro não devem sentir o sistema durante as relações sexuais. Se sentirem, deve-se evitar as relações sexuais até que o médico verifique se o sistema está no lugar correto.

Quando posso ter relações sexuais após a colocação do sistema?

Para permitir que o organismo se recupere, é melhor esperar cerca de 24 horas após a colocação do sistema. Dependendo de quando no ciclo menstrual o sistema Mirena for colocado, pode ser necessário usar anticoncepção de emergência (por exemplo, preservativos) ou abster-se de relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a colocação (ver ponto 3 "Como usar o medicamento Mirena - Quando colocar o sistema Mirena?").

Uso de absorventes ou copos menstruais

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se usar absorventes internos ou copos menstruais, deve-se trocá-los com cuidado para não puxar as cordas do sistema Mirena. Se a paciente acredita que o sistema Mirena foi removido de sua posição correta (ver "Quando procurar um médico" com sintomas possíveis), deve-se evitar o coito ou usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

O que acontece quando o sistema Mirena é expelido

Raramente, mas é possível, que o sistema Mirena seja expelido sem o conhecimento da paciente durante a hemorragia menstrual. Se a hemorragia menstrual for mais abundante do que o usual, pode ser um sinal de que o Mirena foi expelido pela vagina. Também é possível que o sistema Mirena seja expelido parcialmente da cavidade uterina (a paciente e o parceiro podem notar isso durante o coito). Se o Mirena for expelido completamente ou parcialmente, não protege contra a gravidez.

Verificação pessoal da presença do sistema Mirena no lugar correto

A mulher pode verificar se as cordas do sistema estão no lugar correto. Para isso, deve-se inserir cuidadosamente o dedo na vagina e verificar a presença das cordas perto do colo do útero.
Não se deve puxar as cordas, pois isso pode remover o sistema acidentalmente. Se não for possível sentir as cordas, pode ser um sinal de que o sistema foi expelido do útero ou perfurou o útero. Nesse caso, deve-se usar anticoncepção mecânica (como preservativos) e entrar em contato com um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mirena pode causar efeitos não desejados, embora não todos eles ocorram em todas as pessoas.

Além dos efeitos não desejados possíveis mencionados em outros pontos (por exemplo, ponto 2 Informações importantes antes de usar o medicamento Mirena), a seguir estão listados os efeitos não desejados possíveis, divididos por partes do corpo afetadas e frequência de ocorrência:
Efeitos não desejados muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• sangramento uterino ou vaginal, incluindo sangramento escasso, menstruação rara ou ausência de menstruação
• cistos ovarianos benignos (ver ponto 2: "cistos ovarianos aumentados") Efeitos não desejados frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas Distúrbios psíquicos
• humor depressivo ou depressão
• nervosismo
• diminuição da libido Distúrbios do sistema nervoso
• dor de cabeça Distúrbios vasculares
• tontura

Distúrbios gastrintestinais

• dor abdominal
• náuseas

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• acne

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• dor nas costas

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• dor pélvica
• dismenorreia
• leucorreia
• vaginite
• sensibilidade mamária
• dor mamária
• expulsão do sistema terapêutico intrauterino

Exames diagnósticos

• aumento de peso

Efeitos não desejados não muito frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas
Distúrbios do sistema nervoso

• enxaqueca Distúrbios gastrintestinais
• inchaço abdominal Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
• hirsutismo (pelo corporal do tipo masculino em mulheres)
• perda de cabelo (calvície)
• coceira (coceira intensa)
• erupção (inflamação da pele)
• melasma (manchas amareladas ou marrons na pele) ou hiperpigmentação intensa da pele

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

• perfuração (perfuração da parede) do útero
• infecção do pequeno pelve (infecção do trato genital feminino, órgãos acima do colo do útero)
• endometrite
• cerivite - resultado normal do exame de Papanicolaou de classe II

Distúrbios gerais e no local de administração

• edema

Efeitos não desejados raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• erupção
• urticária

Se uma mulher engravidar enquanto usa o medicamento Mirena, existe a probabilidade de que a gravidez seja ectópica (ver ponto 2: "Gravidez ectópica").
Foram relatados casos de sepsia (infecção muito grave que pode ser fatal) após a colocação do sistema terapêutico intrauterino.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirena

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Conservação: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento Mirena após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Mirena

• O princípio ativo do medicamento é o levonorgestrel. 1 sistema terapêutico intrauterino contém 52 mg de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: elastômero de polidimetilsiloxano; dióxido de silício coloidal anidro; polietileno; sulfato de bário; óxido de ferro.

Como é o Mirena e o que o pacote contém
Tamanho do pacote: um sistema terapêutico intrauterino esterilmente embalado para uso intrauterino.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlândia
Para obter mais informações, entre em contato com um médico ou representante do titular da autorização de comercialização:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
tel. +48 22 572 35 00
Em caso de dúvidas adicionais, consulte um médico ou farmacêutico.

Data da última atualização do folheto: Maio 2024

Outras fontes de informações

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR anexado ao folheto para o paciente, caixa e cartão de lembrança para o paciente usando um smartphone. Essas mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL:
www.pi.bayer.com/mirena/pt e no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas ( RPL (ezdrowie.gov.pl) ).
[Código QR para o Folheto anexado à embalagem, para ser incluído no nível nacional]
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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde qualificados:

INSTRUÇÕES DE COLOCAÇÃO

MIRENA

20 microgramas/24 horas, sistema terapêutico intrauterino
Levonorgestrel

O sistema só pode ser colocado por um médico em condições assépticas.

O sistema Mirena é fornecido com um aplicador, em embalagem estéril, que não deve ser aberta antes da colocação. Não deve ser esterilizado novamente.
O produto Mirena é para uso único. Não deve ser usado se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Não deve ser colocado após a data de validade (data de esterilidade do produto), mês e ano indicados na etiqueta.
As informações sobre o momento da colocação estão nos folhetos de informações do produto Mirena.
O sistema Mirena é fornecido com um cartão de lembrança para a paciente na embalagem externa. O cartão de lembrança para a paciente deve ser preenchido e entregue à paciente após a colocação do sistema.

Preparação para a colocação

• Examinar a paciente para excluir contraindicações para o uso do sistema Mirena (ver Características do Produto - ponto 4.3 e "Exame médico, consulta" no ponto 4.4).
• Inserir um espéculo na vagina para visualizar o colo do útero; em seguida, limpar o colo do útero e a vagina com uma solução antisséptica adequada.
• Se necessário, usar a ajuda de um assistente.
• Pegar a parte anterior da borda do colo do útero com um gancho cirúrgico ou outro tipo de pinça, para imobilizar o útero. Se o útero estiver inclinado para trás, pode ser mais apropriado segurar a borda posterior do colo do útero. Para endireitar o canal do colo do útero, pode-se usar uma tração suave com a pinça. A pinça deve permanecer no lugar e, durante a colocação, deve-se manter uma tração suave no colo do útero.

Mover o sondador uterino pelo canal do colo do útero até o fundo e medir a profundidade e confirmar a direção da cavidade uterina, e verificar se há alguma anomalia uterina (por exemplo, septo, aderências submucosas) e se há algum dispositivo intrauterino anteriormente colocado que não foi removido. Se houver dificuldade, deve-se considerar a dilatação do canal.
Se a dilatação do canal do colo do útero for necessária, deve-se considerar o uso de anestesia local e (ou) bloqueio do colo do útero.

Colocação

• 1. Em primeiro lugar, abrir completamente o pacote estéril (Figura 1). Em seguida, manter a esterilidade e usar luvas estéreis.

• 2. Mover o cursor para a frente, na direção indicada pela seta, até o fim, para carregar o sistema Mirena no tubo (Figura 2).

IMPORTANTE! Não mover o cursor para baixo, pois isso pode causar a liberação prematura do sistema Mirena. Após a liberação do sistema Mirena, não é possível recarregá-lo no aplicador.

• 3. Segurando o cursor na posição extrema, ajustar a parte superiorda guia de limite para que corresponda à medida real da profundidade do útero (Figura 3).

• 4. Segurando o cursor na posição extrema, inserir o aplicador através do colo do útero, até que a guia de limite fique a uma distância de aproximadamente 1,5-2,0 cm do colo do útero (Figura 4).

IMPORTANTE!Não tentar colocar o aplicador à força. Se necessário, dilatar o canal do colo do útero.

• 5. Mantendo o aplicador na posição estável, mover o cursor até a linha de marcação, para abrir os braços horizontais da Mirena (figura 5). Aguarde 5-10 segundos para que os braços horizontais se abram completamente.

• 6. Mover o aplicador suavemente na direção do fundo do útero, até que a guia de limite toque no colo. A Mirena agora está na posição no fundo do útero (Figura 6).

• 7. Mantendo o aplicador no lugar, liberar a Mirena puxando o cursor completamente para baixo(Figura 7). Mantendo o cursor na posição inferior extrema, remover suavemente o aplicador, puxando-o. Cortar as pontaspara deixar segmentos com cerca de 2-3 cm de comprimento saindo do colo do útero.

IMPORTANTE!Se houver suspeita de que o sistema não está na posição correta, verificar a posição (por exemplo, com um exame de ultrassom). Se o sistema não estiver na posição correta no útero, deve ser removido. O sistema removido não deve ser recolocado.

Remoção/substituição

As informações sobre remoção e (ou) substituição estão contidas na Característica do Produto Médico Mirena.
O sistema Mirena é removido puxando suavemente
com um alicate para
as pontas restantes
(Figura 8).
Imediatamente após
a remoção de um
sistema Mirena,
outro pode ser colocado.
Após a remoção do sistema Mirena,
é necessário avaliá-lo para garantir
que não foi danificado e foi completamente removido.