Mirabegron Teva

Folheto informativo para o doente

Mirabegron Teva, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

mirabegron

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é o medicamento Mirabegron Teva e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirabegron Teva
Como tomar o medicamento Mirabegron Teva
Efeitos não desejados
Como conservar o medicamento Mirabegron Teva
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mirabegron Teva e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Mirabegron Teva é o mirabegron. É um medicamento que relaxa os
músculos da bexiga urinária (também conhecido como agonista do receptor beta 3-adrenérgico), que
diminui a atividade da bexiga urinária hiperativa e trata os sintomas associados.
O medicamento Mirabegron Teva é utilizado em adultos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa,
como:
necessidade súbita de urinar (conhecida como urgência)
necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual (conhecida como frequência urinária)
perda de controlo sobre a micção (conhecida como incontinência urinária de urgência)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirabegron Teva

Quando não tomar o medicamento Mirabegron Teva

se o doente tiver alergia ao mirabegron ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no
ponto 6),
se o doente tiver pressão arterial muito alta e não controlada.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Mirabegron Teva, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:
se o doente tiver problemas para esvaziar a bexiga ou se o fluxo urinário for fraco ou se o doente estiver
tomando outros medicamentos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa, como medicamentos
anticolinérgicos.
se o doente tiver problemas nos rins ou no fígado. O médico pode diminuir a dose ou aconselhar o
doente a não tomar o medicamento Mirabegron Teva, especialmente se o doente estiver tomando outros
medicamentos, como itraconazol, cetoconazol (infecções fúngicas), ritonavir (HIV/AIDS) ou claritromicina
(infecções bacterianas). Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.
se o doente tiver anormalidades no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como prolongamento do intervalo QT
ou se o doente estiver tomando outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, como:
o
medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida,
flecainida, dofetilida e amiodarona;
o
medicamentos utilizados para tratar alergias nasais;
o
medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças mentais), como tiordazina, mezoridazina, haloperidol
e clorpromazina;
o
medicamentos utilizados para tratar infecções, como pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
O mirabegron pode causar aumento da pressão arterial ou agravar a hipertensão pré-existente. É recomendado
que o médico monitore a pressão arterial durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e a
eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Mirabegron Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Mirabegron Teva pode afetar a ação de outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem afetar
a ação deste medicamento.
Deve informar o médico se está tomando tiordazina (medicamento utilizado para tratar doenças mentais),
propafenona ou flecainida (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas), imipramina ou
desipramina (medicamentos utilizados para tratar depressão). Pode ser necessário ajustar a dose desses
medicamentos pelo médico.
Deve informar o médico se está tomando digoxina (medicamento utilizado para tratar insuficiência cardíaca e
arritmias cardíacas). O médico monitorará a concentração de digoxina no sangue. Se a concentração for
anormal, o médico pode ajustar a dose de digoxina.
Deve informar o médico se está tomando etexilato de dabigatrana [medicamento utilizado para reduzir o risco
de trombose cerebral e corporal em pacientes adultos com fibrilação atrial e fatores de risco adicionais].
Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o
medicamento Mirabegron Teva.
Durante a amamentação, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento provavelmente passa para o leite materno. A paciente, juntamente com o médico, deve
decidir se tomar o medicamento Mirabegron Teva ou amamentar. Não deve amamentar e tomar este
medicamento ao mesmo tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Mirabegron Teva afete a capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mirabegron Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de uma comprimido de 50 mg tomado por via oral uma vez ao dia. Se o doente
tiver problemas nos rins ou no fígado, o médico pode diminuir a dose para uma comprimido de 25 mg
tomado por via oral uma vez ao dia. Se o médico prescrever 25 mg de mirabegron, o doente deve utilizar
outros produtos farmacêuticos disponíveis no mercado que contenham uma dose de 25 mg de mirabegron.
Não deve dividir o comprimido de 50 mg, pois isso pode afetar a ação do medicamento.
Este medicamento deve ser tomado com um pouco de líquido e engolido inteiro. Os comprimidos não devem
ser mastigados ou partidos. O medicamento Mirabegron Teva pode ser tomado independentemente das
refeições.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mirabegron Teva

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada ou se outra pessoa tomar os comprimidos por
engano, deve contactar imediatamente o médico, o farmacêutico ou os serviços de emergência.
Os sintomas de sobredose podem incluir batimentos cardíacos fortes, taquicardia ou aumento da pressão
arterial.

Omissão de uma dose do medicamento Mirabegron Teva

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se faltarem menos de 6 horas
para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas continuar com a dose seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de esquecer várias doses, deve
consultar o médico e seguir as suas instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mirabegron Teva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirabegron Teva no início, se o doente não vir um
efeito imediato. A adaptação da bexiga ao medicamento pode levar tempo.
Deve continuar a tomar os comprimidos. Não deve interromper o tratamento após a melhoria dos sintomas
da bexiga. A interrupção do tratamento pode levar a uma recaída dos sintomas da hiperatividade da bexiga.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Mirabegron Teva sem consultar previamente o médico,
pois os sintomas da hiperatividade da bexiga podem regressar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.
O efeito não desejado mais grave é a fibrilação atrial (uma arritmia cardíaca). É um efeito não desejado que
pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes. Se este efeito ocorrer, deve interromper o tratamento e
consultar imediatamente o médico.
Se ocorrer dor de cabeça, especialmente dor de cabeça súbita e pulsátil, deve informar o médico. Pode ser
um sinal de aumento significativo da pressão arterial.
Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• -taquicardia infecções do trato urinário náuseas constipação dor de cabeça diarreia tontura

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

infecção da bexiga urinária (cistite)
batimentos cardíacos percebidos (palpitações)
infecção vaginal
dispepsia
infecção gástrica (gastrite)
edema articular
prurido vulvar ou vaginal (prurido vulvar e vaginal)
aumento da pressão arterial
aumento da atividade das enzimas hepáticas (GGT, AspAT e AlAT)
prurido, erupção cutânea ou urticária (urticária, erupção cutânea, erupção maculopapular, erupção
papular, prurido)

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

edema palpebral (edema das pálpebras)
edema labial (edema dos lábios)
edema da pele, que pode ocorrer em diferentes partes do corpo, incluindo a face, a língua ou a garganta,
causado por acúmulo de líquidos e que pode causar dificuldade para respirar (edema angioneurótico)
pequenas manchas purpúricas na pele (púrpura)
vasculite alérgica, principalmente da pele (vasculite leucocitoclástica)
incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

crise hipertensiva

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• -insónia desorientação

Se o doente tiver estreitamento do trato urinário ou se a taxa de fluxo urinário for baixa, ou se o doente estiver
tomando outros medicamentos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa, o medicamento Mirabegron
Teva pode aumentar o risco de retenção urinária. Se o doente não conseguir esvaziar a bexiga, deve informar
imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mirabegron Teva

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na blister após:
Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mirabegron Teva

A substância ativa do medicamento é o mirabegron.
Cada comprimido contém 50 mg de mirabegron.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: macrogol 2 000 000; celulose microcristalina; hipromelose tipo 2208, K100;
hidroxipropilcelulose; butilhidroxitolueno (E 321); estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico; dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco; óxido de ferro amarelo (E 172),
óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Mirabegron Teva e que conteúdo tem o pacote

O Mirabegron Teva, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos amarelo-claros, alongados,
convexos dos dois lados, revestidos, com dimensões de aproximadamente 6 x 13 mm.
O Mirabegron Teva está disponível em blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC, colocados em caixas de
cartão.
Tamanhos do pacote:
10, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis em cada país.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante

Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de
introdução no mercado:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Av. dos Descobrimentos, 1 - 5º, 1495-131 Alfragide
tel.: (351) 21 414 36 00

Data da última revisão do folheto: