IRETIG 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Iretig 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

mirabegrona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iretig e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iretig
3. Como tomar Iretig
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iretig
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iretig e para que é utilizado

Iretig contém o princípio ativo mirabegrona. É um medicamento que relaxa o músculo liso da bexiga (denominado agonista dos receptores beta 3 adrenérgicos), que reduz a atividade de uma bexiga hiperativa e trata os sintomas associados.

Iretig é utilizado para tratar os sintomas de bexiga hiperativa em adultos que:

• repentinamente precisam esvaziar a bexiga (denominado urgência)
• têm que esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o normal (denominado aumento da frequência urinária)
• são incapazes de controlar quando esvaziar a bexiga (denominado incontinência de urgência)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iretig

Não tomeIretig

• se é alérgico a mirabegrona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem pressão arterial muito alta não controlada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Iretig:

• se tem problemas para esvaziar a bexiga ou tem um fluxo débil de urina ou se toma outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa como medicamentos anticolinérgicos.
• se tem problemas renais ou hepáticos. Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose ou pode dizer-lhe que não tome Iretig, especialmente se está tomando outros medicamentos como itraconazol, cetoconazol (infecções por fungos), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infecções bacterianas). Informe o seu médico sobre os medicamentos que toma.
• se tem uma anomalia conhecida no ECG (estudo do coração) como prolongamento do intervalo QT ou está tomando qualquer medicamento conhecido por causar essa anomalia, como
• • medicamentos utilizados para as alterações do ritmo cardíaco como, por exemplo, quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
  • medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
  • medicamentos antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais) como, por exemplo, tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
  • agentes anti-infecciosos como, por exemplo, pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.

Mirabegrona pode fazer com que a sua pressão arterial aumente ou que a sua pressão arterial piore se tem antecedentes de pressão arterial alta. Recomenda-se que o seu médico verifique a sua pressão arterial enquanto está a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque a segurança e eficácia de mirabegrona neste grupo de idade não foi estabelecida.

Outros medicamentos e Iretig

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Iretig pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a forma como funciona este medicamento.

• Informe o seu médico se utiliza tioridazina (um medicamento para doenças mentais), propafenona ou flecainida (medicamentos para anomalias do ritmo cardíaco), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão). Estes medicamentos específicos podem requerer que o seu médico ajuste a dose.
• Informe o seu médico se utiliza digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou em caso de anomalias do ritmo cardíaco). O seu médico medirá os níveis no sangue deste medicamento. Se o nível no sangue estiver fora do intervalo permitido, o seu médico ajustará a dose de digoxina.
• Informe o seu médico se utiliza dabigatrana etexilato (um medicamento que se utiliza para reduzir o risco de obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue em pacientes adultos com latido anormal do coração (fibrilação auricular) e fatores de risco adicionais). Pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, não deve tomar Iretig.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É provável que este medicamento passe para o leite materno. O senhor, juntamente com o seu médico, devem decidir se tomar Iretig ou dar de mamar. Nunca faça ambas as coisas.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que este medicamento afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Iretig

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 50 mg por via oral uma vez ao dia. Se tem problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário que o seu médico reduza a dose para 25 mg por via oral uma vez ao dia. Em caso de que o seu médico lhe recomende tomar 25 mg de mirabegrona, deverá utilizar outros medicamentos que contenham 25 mg de mirabegrona disponíveis no mercado. Não divida o comprimido de 50 mg, porque isso poderia afetar a forma como actua este medicamento.

Deve tomar este medicamento com líquido e engolir o comprimido inteiro. Não triture nem mastigue o comprimido. Iretig pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar maisIretigdo que deve

Se tomar mais comprimidos do que se lhe indicou, ou se alguma pessoa tomar os seus comprimidos de forma acidental, solicite imediatamente aconselhamento ao seu médico, farmacêutico ou hospital.

Entre os sintomas de sobredose podem incluir-se um batimento cardíaco enérgico, um aumento da frequência do pulso e um aumento da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarIretig

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se restam menos de 6 horas para a próxima dose programada, omita a dose e continue a tomar o medicamento à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de várias doses, consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Se interromper o tratamento com Iretig

Não interrompa o tratamento com Iretig antes de tempo, se não observar um efeito imediato. Pode ser que a sua bexiga precise de um tempo para se adaptar. Deve continuar a tomar os seus comprimidos. Não deixe de tomá-los quando melhorar o estado da sua bexiga. A interrupção do tratamento pode dar lugar à recorrência dos sintomas de bexiga hiperativa.

Não deixe de tomar Iretig sem consultar primeiro o seu médico, porque pode ser que reapareçam os sintomas de bexiga hiperativa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre os efeitos adversos mais graves pode incluir-se batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular). Este é um efeito adverso pouco frequente (pode afetar 1 de cada 100 pessoas), mas se este efeito adverso aparecer, deixe imediatamente de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente. Consulte com o seu médico se aparecer dor de cabeça, especialmente de forma repentina, tipo enxaqueca (palpitações). Pode ser um sinal de uma pressão arterial muito elevada.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Infecção das estruturas que conduzem a urina (infecções das vias urinárias)
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Tontura

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção da bexiga (cistite)
• Sensação dos batimentos do coração (palpitações)
• Infecção vaginal
• Dispepsia (indigestão)
• Infecção do estômago (gastrite)
• Inchaço das articulações
• Coceira na vulva ou na vagina (prurido vulvovaginal)
• Aumento da pressão arterial
• Aumento das enzimas hepáticas (GGT, AST e ALT)
• Coceira, erupção ou habões (urticária, erupção, erupção macular, erupção papular, prurido)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço das pálpebras (edema de pálpebras)
• Inchaço dos lábios (edema de lábios)
• Inchaço das camadas mais internas da pele causado por acumulação de líquido, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a face, a língua ou a garganta, e que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• Manchas pequenas de cor púrpura sobre a pele (púrpura)
• Infecção dos vasos sanguíneos pequenos que afeta principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica)
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Crise hipertensiva

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Insónia
• Confusão

Iretig pode aumentar a possibilidade de não poder esvaziar a bexiga se tiver uma obstrução da saída da bexiga ou se estiver a tomar outros medicamentos para tratar a bexiga hiperativa. Informe o seu médico imediatamente se não puder esvaziar a bexiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iretig

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIretig

• O princípio ativo é mirabegrona. Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrona.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido: macrogol de elevado peso molecular 2.000.000, celulosa microcristalina (E460); hipromelosa tipo 2.208, K100 (E464); hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno; estearato de magnésio (E572); sílica coloidal anidra.
  • Revestimento: poli (vinil álcool); dióxido de titânio (E171); macrogol 3.350; talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iretig 50 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos de cor amarela pálida, biconvexos, oblongos, de aproximadamente 6 x 13 mm de comprimento.

Iretig está disponível em caixas com blísteres Alu-OPA/Alu/PVC.

Tamanho dos envases:

30, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Ou

Adalvo Limited,

Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/