MIRABEGRON ALTER 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mirabegrón Alter 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirabegrón Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mirabegrón Alter
3. Como tomar Mirabegrón Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirabegrón Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirabegrón Alter e para que é utilizado

Mirabegrón Alter contém o princípio ativo mirabegrón. É um medicamento que relaxa o músculo liso da bexiga (denominado agonista dos receptores beta 3 adrenérgicos), que reduz os sintomas associados à bexiga hiperativa e reduz a hiperatividade neurogénica do detrusor.

Mirabegrón é utilizado para:

• tratar os sintomas de uma condição chamada bexiga hiperativa em adultos.

Estes sintomas incluem: necessidade súbita de esvaziar a bexiga (denominado urgência), ter que esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o normal (denominado aumento da frequência urinária), não poder controlar quando esvaziar a bexiga (denominado incontinência de urgência).

• tratar uma condição chamada hiperatividade neurogénica do detrusor em crianças com idades compreendidas entre 3 e menos de 18 anos. A hiperatividade neurogénica do detrusor é uma condição em que se produzem contrações involuntárias da bexiga devido a um distúrbio de nascimento ou uma lesão nos nervos que controlam a bexiga. Se não for tratada, a hiperatividade neurogénica do detrusor pode provocar danos na bexiga e/ou nos rins. Este medicamento é utilizado para aumentar a quantidade de urina que a bexiga pode conter e reduzir a perda de urina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mirabegrón Alter

Não tomeMirabegrón Alter

• se é alérgico ao mirabegrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem pressão arterial muito alta não controlada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar mirabegrón:

• se tem problemas ao esvaziar a bexiga ou tem um jato débil de urina ou se toma outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa ou hiperatividade neurogénica do detrusor como medicamentos anticolinérgicos.
• se tem problemas renais ou hepáticos. Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose ou pode dizer-lhe que não tome mirabegrón , especialmente se está tomando outros medicamentos tais como itraconazol, cetoconazol (infecções por fungos), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infecções bacterianas). Informe o seu médico sobre os medicamentos que toma.
• se tem uma anomalia conhecida no ECG (estudo do coração) como prolongação do intervalo QT ou está tomando qualquer medicamento conhecido por causar dita anomalia tais como:
• • medicamentos utilizados para as alterações do ritmo cardíaco como, por exemplo, quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
  • medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
  • medicamentos antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais) como, por exemplo, tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
  • agentes anti-infecciosos como por exemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.

Mirabegrón pode fazer com que a sua pressão arterial aumente ou que a sua pressão arterial piore se tem antecedentes de pressão arterial alta. Recomenda-se que o seu médico verifique a sua pressão arterial enquanto está tomando Mirabegrón.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento da bexiga hiperativa devido a que a segurança e eficácia de mirabegrón nesta população não foi estabelecida.

Este medicamento não se deve usar em crianças de menos de 3 anos para o tratamento da hiperatividade neurogénica do detrusor.

Outros medicamentos e Mirabegrón Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Mirabegrón pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a forma como funciona este medicamento.

• Informe o seu médico se utiliza tioridazina (um medicamento para doenças mentais), propafenona ou flecainida (medicamentos para anomalias do ritmo cardíaco), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão). Estes medicamentos específicos podem requerer que o seu médico ajuste a dose.
• Informe o seu médico se utiliza digoxina, (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou em caso de anomalias do ritmo cardíaco). O seu médico medirá os níveis em sangue deste medicamento. Se o nível em sangue está fora do intervalo permitido, o seu médico ajustará a dose de digoxina.
• Informe o seu médico se utiliza dabigatrana etexilato (um medicamento que se utiliza para reduzir o risco de obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue em pacientes com latido anormal do coração (fibrilação auricular) e fatores de risco adicionais). Pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, não deve tomar mirabegrón .

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É provável que este medicamento passe para o leite materno. O utilizador, juntamente com o seu médico, devem decidir se tomar mirabegrón ou dar de mamar. Nunca faça ambas as coisas.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que este medicamento afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Mirabegrón Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos com bexiga hiperativa

A dose recomendada é um comprimido de 50 mg por via oral uma vez ao dia. Se tem problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário que o seu médico reduza a dose para um comprimido de 25 mg por via oral uma vez ao dia. Deve tomar este medicamento com líquido e engolir o comprimido inteiro. Não mastigue nem esmague o comprimido. Mirabegrón pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes (idades compreendidas entre 3 e menos de 18 anos) com hiperatividade neurogénica do detrusor

Tome este medicamento por via oral uma vez ao dia. Deve tomar este medicamento com líquido e engolir o comprimido inteiro. Não mastigue nem esmague o comprimido. Mirabegrón deve ser tomado com alimentos. O médico indicará qual a dose que o seu filho deve tomar. O médico calculará a dose correta para o paciente com base no seu peso corporal. Deve seguir atentamente as instruções.

Se tomar mais Mirabegrón Alter do que deve

Se tomou mais comprimidos do que se lhe indicou, ou se alguma pessoa tomou os seus comprimidos acidentalmente, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Os sintomas de sobredose podem incluir um batimento cardíaco enérgico, um aumento da frequência do pulso e um aumento da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Mirabegrón Alter

Se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se faltam menos de 6 horas para a próxima dose programada, omita a dose e continue tomando o medicamento à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de várias doses, consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Se interromper o tratamento com Mirabegrón Alter

Não interrompa o tratamento com mirabegrón antes de tempo se não observar um efeito imediato. Pode ser que a sua bexiga necessite de um tempo para se adaptar.

Deve continuar tomando os seus comprimidos. Não deixe de tomá-los quando melhorar o estado da sua bexiga. A interrupção do tratamento pode dar lugar à recorrência dos sintomas de bexiga hiperativa ou hiperatividade neurogénica do detrusor.

Não deixe de tomar mirabegrón sem consultar primeiro o seu médico, porque pode ser que reapareçam os sintomas de bexiga hiperativa ou hiperatividade neurogénica do detrusor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre os efeitos adversos mais graves podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular). Este é um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), mas se este efeito adverso aparecer, deixe imediatamente de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.

Consulte com o seu médico se aparece dor de cabeça, especialmente de forma súbita, tipo enxaqueca (palpitações). Pode ser um sinal de pressão arterial muito elevada.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Infecção das estruturas que conduzem a urina (infecções das vias urinárias)
• Sensação de mareio (náuseas)
• Prisão de ventre
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Mareio

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção vaginal
• Infecção de bexiga (cistite)
• Sensação dos batimentos do coração (palpitações)
• Problemas do ritmo cardíaco (fibrilação auricular)
• Indigestão (dispepsia)
• Infecção de estômago (gastrite)
• Picazão, erupção ou bolhas (urticária, erupção, erupção macular, erupção papular, prurido)
• Inchaço das articulações
• Picazão na vulva ou na vagina (prurido vulvovaginal)
• Aumento da pressão arterial
• Aumento das enzimas hepáticas (GGT, AST e ALT)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Inchaço das pálpebras (edema de pálpebras)
• Inchaço dos lábios (edema de lábios)
• Inchaço das camadas mais internas da pele causado por acumulação de líquido, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a face, a língua ou a garganta e que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• Manchas pequenas de cor púrpura sobre a pele (púrpura)
• Inflamação de vasos sanguíneos pequenos que afeta principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica)
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Pressão arterial muito alta (crise hipertensiva)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Insónia
• Confusão

Mirabegrón pode aumentar a possibilidade de não poder esvaziar a bexiga se tem uma obstrução da saída da bexiga ou se está tomando outros medicamentos para tratar a bexiga hiperativa. Informe o seu médico imediatamente se não pode esvaziar a bexiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o utilizador pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirabegrón Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mirabegrón Alter

O princípio ativo é mirabegrón. Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrón.

Os outros componentes são

• Núcleo do comprimido:Macrogol de elevado peso molecular, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
• Material de revestimento: Poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, oblongos, de cor amarela clara, com um tamanho aproximado de 5,7 × 12,8 mm. Blísteres de Alu-OPA/Alu/PVC em caixas que contêm 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta.

Ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,

SGN 3000,

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).