MIRABEGRON STADA 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mirabegrón Stada 50mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirabegrón Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirabegrón Stada
3. Como tomar Mirabegrón Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirabegrón Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirabegrón Stada e para que se utiliza

Mirabegrón Stada contém o princípio ativo mirabegrón. É um medicamento que relaxa o músculo liso da bexiga (denominado agonista dos receptores beta 3 adrenérgicos), que reduz os sintomas associados à bexiga hiperativa.

Mirabegrón é utilizado para tratar os sintomas de bexiga hiperativa em adultos que:

• repentinamente necessitam esvaziar a bexiga (denominado urgência)
• têm que esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o normal (denominado aumento da frequência urinária)
• são incapazes de controlar-se quando a bexiga está cheia (denominado incontinência de urgência)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirabegrón Stada

Não tome mirabegrón:

• se é alérgico ao mirabegrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem pressão arterial muito alta não controlada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar mirabegrón:

• se tem problemas ao esvaziar a bexiga ou tem um jato débil de urina ou se toma outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa como medicamentos anticolinérgicos.
• se tem problemas de rim ou de fígado. Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose ou pode dizer-lhe que não tome mirabegrón, especialmente se está tomando outros medicamentos como itraconazol, cetoconazol (infecções por fungos), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infecções bacterianas). Informe o seu médico sobre os medicamentos que toma.
• se tem uma anomalia conhecida no ECG (estudo do coração) como prolongação do intervalo QT ou está tomando qualquer medicamento conhecido por causar dita anomalia como:

• medicamentos utilizados para as alterações do ritmo cardíaco como por exemplo quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
• medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais) como por exemplo tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
• agentes anti-infecciosos como por exemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.

Mirabegrón pode fazer com que a sua pressão arterial aumente ou que a sua pressão arterial piore se tem antecedentes de pressão arterial alta. Recomenda-se que o seu médico verifique a sua pressão arterial enquanto está tomando mirabegrón.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que a segurança e eficácia de mirabegrón neste grupo de idade não foi estabelecida.

Outros medicamentos e Mirabegrón Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Mirabegrón pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a forma como funciona este medicamento.

• Informe o seu médico se utiliza tioridazina (um medicamento para doenças mentais), propafenona ou flecainida (medicamentos para anomalias do ritmo cardíaco), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão). Estes medicamentos específicos podem requerer que o seu médico ajuste a dose.
• Informe o seu médico se utiliza digoxina, (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou em caso de anomalias do ritmo cardíaco). O seu médico medirá os níveis no sangue deste medicamento. Se o nível no sangue estiver fora do intervalo permitido, o seu médico ajustará a dose de digoxina.
• Informe o seu médico se utiliza dabigatrán etexilato (um medicamento que se utiliza para reduzir o risco de obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue em pacientes adultos com latido anormal do coração (fibrilação auricular) e fatores de risco adicionais). Pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, não deve tomar mirabegrón.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É provável que este medicamento passe para o leite materno. Você, juntamente com o seu médico, devem decidir se tomar mirabegrón ou dar o peito. Nunca faça ambas as coisas.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que este medicamento afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Mirabegrón Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 50 mg por via oral uma vez ao dia. Se tem problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário que o seu médico reduza a dose para um comprimido de 25 mg por via oral uma vez ao dia. Em caso de que o seu médico lhe recomende tomar 25 mg de mirabegrón, deve utilizar outros medicamentos que contenham 25 mg de mirabegrón disponíveis no mercado. Não divida o comprimido de 50 mg, porque isso poderia afetar a forma como atua este medicamento.

Deve tomar este medicamento com líquido e engolir o comprimido inteiro. Não esmague nem mastigue o comprimido. Mirabegrón pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Mirabegrón Stada do que deve

Se tomar mais comprimidos do que se lhe indicou, ou se alguma pessoa tomar os seus comprimidos de forma acidental, solicite imediatamente aconselhamento ao seu médico, farmacêutico ou hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Entre os sintomas de sobredose podem incluir-se um latido cardíaco enérgico, um aumento da frequência do pulso e um aumento da pressão arterial.

Se esquecer de tomar Mirabegrón Stada

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se faltam menos de 6 horas para a próxima dose programada, omita a dose e continue tomando o medicamento à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de várias doses, consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Se interromper o tratamento com Mirabegrón Stada

Não interrompa o tratamento com mirabegrón antes de tempo se não observar um efeito imediato. Pode ser que a sua bexiga necessite de um tempo para se adaptar. Deve continuar tomando os seus comprimidos. Não deixe de tomá-los quando melhorar o estado da sua bexiga. A interrupção do tratamento pode dar lugar à recorrência dos sintomas de bexiga hiperativa.

Não deixe de tomar mirabegrón sem consultar primeiro o seu médico, porque pode ser que reapareçam os sintomas de bexiga hiperativa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre os efeitos adversos mais graves pode incluir-se latido cardíaco irregular (fibrilação auricular). Este é um efeito adverso pouco frequente (pode afetar 1 de cada 100 pessoas), mas se este efeito adverso aparecer, deixe imediatamente de tomar o medicamento e busque aconselhamento médico urgente.

Consulte com o seu médico se aparecer dor de cabeça, especialmente de forma repentina, tipo enxaqueca (palpitações). Pode ser um sinal de uma pressão arterial muito elevada.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Infecção das estruturas que conduzem a urina (infecções das vias urinárias)
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Tontura

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção de bexiga (cistite)
• Sensação dos latidos do coração (palpitações)
• Infecção vaginal
• Dispepsia
• Infecção de estômago (gastrite)
• Inchaço das articulações
• Coceira na vulva ou na vagina (prurido vulvovaginal)
• Aumento da pressão arterial
• Aumento das enzimas hepáticas (GGT, AST e ALT)
• Coceira, erupção ou urticária

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço das pálpebras (edema de pálpebras)
• Inchaço dos lábios (edema de lábios)
• Inchaço das camadas mais internas da pele causado por acumulação de líquido, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a face, a língua ou a garganta, e que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• Manchas pequenas de cor púrpura sobre a pele (púrpura)
• Inflamação de vasos sanguíneos pequenos que afeta principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica)
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Crise hipertensiva

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Insônia
• Confusão

Mirabegrón pode aumentar a possibilidade de não poder esvaziar a bexiga se tem uma obstrução da saída da bexiga ou se está tomando outros medicamentos para tratar a bexiga hiperativa. Informe o seu médico imediatamente se não pode esvaziar a bexiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirabegrón Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no estojo após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mirabegrón Stada

• O princípio ativo é mirabegrón.

Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrón.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: macrogol 2.000.000; celulosa microcristalina (E460); hipromelosa tipo 2 208; K100 (E464); hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno; estearato de magnésio (E572); sílica coloidal anidra

Revestimento do comprimido: poli (álcool vinílico); dióxido de titânio (E171); macrogol 3 350; talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirabegrón Stada 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG são comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, oblongos, biconvexos de aproximadamente 6 x 13 mm.

Mirabegrón Stada está disponível em envases tipo blister de Alu-OPA/Alu/PVC em envases de cartão.

Tamanhos de envase:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

ou

Adalvo Limited Life Sciences

Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.