Iretig

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Iretig, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Mirabegrona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Iretig e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Iretig
• 3. Como tomar o medicamento Iretig
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Iretig
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Iretig e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Iretig é a mirabegrona. É um medicamento que relaxa os músculos da bexiga urinária (também conhecido como agonista do receptor beta 3-adrenérgico), que reduz a atividade da bexiga urinária hiperativa e trata os sintomas associados.
O medicamento Iretig é utilizado em adultos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa, tais como:

• necessidade súbita de urinar (também conhecida como urgência)
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual (também conhecida como frequência urinária)
• perda de controle sobre a micção (também conhecida como incontinência urinária de urgência)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iretig

Quando não tomar o medicamento Iretig

• se o doente for alérgico à mirabegrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver pressão arterial muito alta e não controlada.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Iretig, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver problemas para esvaziar a bexiga ou se o jato urinário for fino, ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa, como medicamentos anticolinérgicos.
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas. O médico pode reduzir a dose ou aconselhar o doente a não tomar o medicamento Iretig, especialmente se o doente estiver a tomar outros medicamentos, como itraconazol, cetoconazol (infecções fúngicas), ritonavir (HIV/AIDS) ou claritromicina (infecções bacterianas). O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
• se o doente tiver anomalias no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como prolongamento do intervalo QT ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, como: o medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como quinidina, sotalol, procaína, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; o medicamentos utilizados para tratar alergias; o medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças mentais), como tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina; o medicamentos utilizados para tratar infecções, como pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

A mirabegrona pode causar um aumento da pressão arterial ou agravar a hipertensão pré-existente.
Recomenda-se que o médico monitore a pressão arterial durante o tratamento com mirabegrona.

Crianças e adolescentes

Não utilizar o medicamento Iretig em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Iretig pode afetar a ação de outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento.

• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar tioridazina (medicamento utilizado para tratar doenças mentais), propafenona ou flecainida (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para tratar depressão). Pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos pelo médico.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar digoxina (medicamento utilizado para tratar insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas). O médico irá monitorizar a concentração de digoxina no sangue. Se a concentração no sangue for anormal, o médico pode ajustar a dose de digoxina no doente.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar etexilato de dabigatrana [medicamento utilizado para reduzir o risco de trombose em pacientes com fibrilhação auricular (uma arritmia cardíaca) e fatores de risco adicionais]. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o medicamento Iretig.
Durante a amamentação, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento provavelmente passa para o leite materno. A paciente, juntamente com o médico, deve decidir se tomar o medicamento Iretig ou amamentar. Não deve amamentar e tomar este medicamento ao mesmo tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Iretig afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Iretig

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma compressa de 50 mg tomada por via oral uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais ou hepáticos, o médico pode reduzir a dose para uma compressa de 25 mg tomada por via oral uma vez ao dia. Se o médico prescrever 25 mg de mirabegrona, deve tomar outros medicamentos que contenham 25 mg de mirabegrona disponíveis no mercado. Não deve dividir as compressas de 50 mg, pois isso pode afetar a ação do medicamento.
A compressa do medicamento deve ser tomada com um líquido e engolida inteira. As compressas não devem ser mastigadas ou partidas. O medicamento Iretig pode ser tomado independentemente das refeições.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Iretig

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada ou se outra pessoa tomar as compressas por engano, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou serviço de emergência.
Os sintomas de sobredose podem incluir sensação de batimento cardíaco forte, taquicardia ou aumento da pressão arterial.

Omissão de uma dose de medicamento Iretig

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas continuar com a dose seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir várias doses, deve consultar o médico e seguir as suas recomendações.

Interrupção do tratamento com medicamento Iretig

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Iretig no início, se o doente não vir efeitos imediatos. A adaptação da bexiga ao medicamento pode levar tempo. Deve continuar a tomar as compressas. Não deve interromper o tratamento após a melhoria dos sintomas da bexiga. A interrupção do tratamento pode levar a uma recorrência dos sintomas da bexiga hiperativa.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Iretig sem consultar antes o médico, pois os sintomas da bexiga hiperativa podem recorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito secundário mais grave é a arritmia cardíaca (fibrilhação auricular). É um efeito secundário que ocorre com frequência não muito alta (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes), mas se ocorrer, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
Se ocorrerem dores de cabeça, especialmente dores de cabeça súbitas e pulsáteis, como enxaquecas, deve informar o médico. Podem ser sintomas de um aumento significativo da pressão arterial.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• taquicardia
• infecção do trato urinário
• náuseas
• constipação
• dores de cabeça
• diarreia
• tonturas

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• infecção da bexiga urinária (cistite)
• sensação de batimento cardíaco
• infecção vaginal
• dispepsia
• gastrite
• edema articular
• prurido vaginal ou vulvar
• aumento da pressão arterial
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (GGT, AspAT e AlAT)
• prurido, erupções cutâneas ou urticária

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• edema palpebral
• edema labial
• edema da pele, que pode ocorrer em diferentes partes do corpo, incluindo a face, língua, garganta, devido à acumulação de líquidos e pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• petéquias
• vasculite alérgica
• retenção urinária

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• crise hipertensiva

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insónia
• confusão

Se o doente tiver obstrução do colo da bexiga urinária ou se estiver a tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa, o medicamento Iretig pode aumentar o risco de retenção urinária (o doente não conseguirá esvaziar a bexiga). Se o doente não conseguir esvaziar a bexiga, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Rua Luís Pastor, 130, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Iretig

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister após: VAL.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Iretig

• A substância ativa do medicamento é a mirabegrona. Cada compressa contém 50 mg de mirabegrona.
• Os outros componentes são: Cor do comprimido: macrogol 2 000 000; celulose microcristalina (E460); hipromelose tipo 2208, K100 (E464); hidroxipropilcelulose; butilhidroxitolueno (E 321); estearato de magnésio (E572); dióxido de silício coloidal anidro Revestimento: álcool polivinílico; dióxido de titânio (E171); macrogol 3350; talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o medicamento Iretig e que conteúdo tem a embalagem

Iretig 50 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos amarelo-claros, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos, com dimensões de aproximadamente 6 mm × 13 mm.
O medicamento Iretig está disponível em blisters de alumínio/OPA/alumínio/PVC em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
30, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis em cada país.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nome do medicamento nos diferentes países:

Islândia, República Checa, Grécia, Polónia, Itália: Iretig
Bulgária: Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождаване;
Iretig 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Espanha: Iretig 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Croácia: Iretig 50 mg tabletes s produljenim oslobađanjem
Roménia: Iretig 50mg, comprimate cu eliberare prelungita
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 6º
1200-452 Lisboa
tel.: +351 21 412 63 00

Data da última revisão do folheto: