Adablok

Folheto informativo do utilizador: Informações para o utilizador

Adablok, 5 mg, comprimidos revestidos

Adablok, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adablok e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adablok
• 3. Como tomar o medicamento Adablok
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adablok
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adablok e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Adablok pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Adablok é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adablok

Quando não tomar o medicamento Adablok:

• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda de visão);
• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doenças graves do fígado;
• se o doente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Adablok do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou o farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento Adablok, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou já se aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adablok, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o doente tiver doenças que afetam a capacidade de esvaziar o estômago ou os intestinos (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento dos intestinos (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o doente tiver doenças graves dos rins;
• se o doente tiver doenças do fígado de moderada gravidade;
• se o doente tiver dor no estômago (hérnia hiatal) ou azia;
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e jovens

Não deve tomar o medicamento Adablok se tiver menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar o medicamento Adablok, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou já se aplicou no passado. Antes de começar a tomar o medicamento Adablok, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Adablok e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a tomada de um desses medicamentos com o Adablok pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do Adablok;
• medicamentos que aumentam o movimento dos intestinos, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Adablok pode reduzir o efeito desses medicamentos;
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamila, a diltiazem, pois retardam o metabolismo do Adablok;

medicamentos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do Adablok;

• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Adablok com alimentos e bebidas

Pode tomar o Adablok durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o solifenacina succinato durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. Não deve tomar o Adablok durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O Adablok pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O Adablok contém lactose.Os doentes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Adablok

Modo de administração

Deve sempre tomar o Adablok de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições, conforme preferência do doente. Não deve partir ou mastigar os comprimidos. A dose usual é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Adablok

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Adablok, ou se uma criança engolir acidentalmente o Adablok, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado, retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão de uma dose de Adablok

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Adablok

Se interromper o tratamento com Adablok, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico. Em caso de dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Adablok pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Em alguns doentes que tomam o solifenacina succinato (Adablok), foram relatados casos de angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e das mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o solifenacina succinato (Adablok) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência. O Adablok pode causar os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção urinária, cistite
• sonolência, perturbações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura cutânea,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, inchaço nos membros inferiores.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária)
• tontura, dores de cabeça,
• vómitos,
• prurido, erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular, sensação de batimento cardíaco, taquicardia,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Adablok

Blister de PVC/PVDC/Alumínio e Alumínio/Alumínio:
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Blister de PVC/Aclar/Alumínio:
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C
Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o Adablok após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura “L”. Não deve tomar o Adablok se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de tentativa de abertura.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adablok

A substância ativa do medicamento é o solifenacina succinato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato. Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Adablok 5 mg: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). Revestimento do comprimido Adablok 10 mg: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Adablok e conteúdo do pacote

Adablok comprimido revestido 5 mg: comprimido redondo, amarelo claro, com cerca de 8 mm de diâmetro, com o símbolo “390” gravado num dos lados. Adablok comprimido revestido 10 mg: comprimido redondo, rosa claro, com cerca de 8 mm de diâmetro, com o símbolo “391” gravado num dos lados. O Adablok 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos são fornecidos em blister de 30 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector
032266 Bucharest
Roménia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Informações adicionais

Malta:
Osolfenacare 5 mg Comprimidos revestidos
Osolfenacare 10 mg Comprimidos revestidos
República Checa:
Soliflow 5 mg Comprimidos revestidos
Soliflow 10 mg Comprimidos revestidos
Eslováquia:
Soliflow 5 mg Comprimidos revestidos
Soliflow 10 mg Comprimidos revestidos
Polónia:
Adablok 5 mg Comprimidos revestidos
Adablok 10 mg Comprimidos revestidos
Data da última revisão do folheto:03.2023