Begirax

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Begirax, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Mirabegrona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Begirax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Begirax
• 3. Como tomar o medicamento Begirax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Begirax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Begirax e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Begirax é a mirabegrona. É um medicamento que relaxa os músculos da bexiga urinária (também conhecido como agonista do receptor beta 3-adrenérgico), que reduz a atividade da bexiga urinária hiperativa e trata os sintomas associados.
O medicamento Begirax é utilizado em adultos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa, tais como:

• necessidade súbita de urinar (conhecida como urgência)
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual (conhecida como frequência urinária)
• perda de controlo sobre a micção (conhecida como incontinência urinária de urgência)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Begirax

Quando não tomar o medicamento Begirax:

• se o doente for alérgico à mirabegrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver pressão arterial muito elevada e não controlada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Begirax, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas para esvaziar a bexiga ou se o jato urinário for fino, ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa, tais como medicamentos anticolinérgicos.
• se o doente tiver problemas nos rins ou no fígado. O médico pode reduzir a dose ou aconselhar o doente a não tomar o medicamento Begirax, especialmente se o doente estiver a tomar outros medicamentos, tais como: itraconazol, cetoconazol (para infecções fúngicas), ritonavir (HIV/AIDS) ou claritromicina (para infecções bacterianas). O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
• se o doente tiver anomalias no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como prolongamento do intervalo QT ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como: medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, tais como: quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; medicamentos utilizados para tratar alergias; medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar doenças mentais), tais como: tioridazina, mezoridazina, haloperidol e clorpromazina; medicamentos utilizados para tratar infecções, tais como: pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

A mirabegrona pode causar um aumento da pressão arterial ou agravar a hipertensão arterial pré-existente.
Recomenda-se que o médico monitore a pressão arterial durante o tratamento com este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Begirax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
O medicamento Begirax pode afetar a ação de outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Begirax.

• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar tioridazina (medicamento utilizado para tratar doenças mentais), propafenona ou flecainida (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para tratar depressão). Pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos pelo médico.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar digoxina (medicamento utilizado para tratar insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas). O médico monitorizará a concentração de digoxina no sangue. Se a concentração no sangue for anormal, o médico pode ajustar a dose de digoxina.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar etexilato de dabigatrana (medicamento utilizado para reduzir o risco de trombose em adultos com fibrilhação auricular e fatores de risco adicionais). Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento pelo médico.

Gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar.
Durante a amamentação, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento provavelmente passa para o leite materno.
A paciente, juntamente com o médico, deve decidir se tomar o medicamento Begirax ou amamentar.
Não deve amamentar e tomar este medicamento ao mesmo tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento Begirax afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Begirax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido de 50 mg, tomado por via oral, uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas nos rins ou no fígado, o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 25 mg, tomado por via oral, uma vez ao dia. Se o médico prescrever mirabegrona 25 mg, deve utilizar um medicamento diferente disponível no mercado que contenha 25 mg de mirabegrona.
Os comprimidos de 50 mg não devem ser divididos, pois isso pode afetar a forma como o comprimido funciona.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido, e não deve ser mastigado ou partido. O medicamento Begirax pode ser tomado independentemente das refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Begirax

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada ou se outra pessoa tomar os comprimidos por engano, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou serviços de emergência.
Os sintomas de sobredose podem incluir palpitações, taquicardia ou aumento da pressão arterial.

Esquecer uma dose de medicamento Begirax

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas continuar com o esquema de doses habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer várias doses, deve consultar o médico.

Interromper o tratamento com medicamento Begirax

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Begirax no início do tratamento, se o doente não notar efeitos. A adaptação da bexiga ao medicamento pode levar tempo. Deve continuar a tomar os comprimidos. Não deve interromper o tratamento após a melhoria dos sintomas da bexiga. A interrupção do tratamento pode levar a uma recaída dos sintomas da bexiga hiperativa.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Begirax sem consultar previamente o médico, pois os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito não desejado mais grave é a fibrilhação auricular (uma arritmia cardíaca). É um efeito não desejado que ocorre raramente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes), mas se ocorrer, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente.
Se ocorrer dor de cabeça, especialmente dor de cabeça súbita e pulsátil, deve informar o médico. Pode ser um sinal de aumento significativo da pressão arterial.
Outros efeitos não desejados:

• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• infecção do trato urinário
• náuseas
• prisão de ventre
• dor de cabeça
• diarreia
• tontura.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecção da bexiga urinária (cistite)
• palpitações (batimento cardíaco irregular)
• infecção vaginal
• dispepsia
• infecção gástrica (gastrite)
• edema articular
• prurido vulvar ou vaginal (coceira na vulva ou vagina)
• aumento da pressão arterial
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (GGT, AspAT e AlAT)
• prurido, erupção cutânea ou urticária (prurido, erupção cutânea, urticária, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, prurido).

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• edema palpebral (inchaço nas pálpebras)
• edema labial (inchaço nos lábios)
• edema da pele, que pode ocorrer em diferentes partes do corpo, incluindo a face, língua, garganta, devido à retenção de líquidos e que pode causar dificuldade para respirar (edema angioneurótico)
• pequenas manchas purpúricas na pele (púrpura)
• vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos)
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• crise hipertensiva.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• insónia
• desorientação.

Se o doente tiver estreitamento do fluxo urinário da bexiga ou se estiver a tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da bexiga urinária hiperativa, o medicamento Begirax pode aumentar o risco de retenção urinária (o doente não consegue esvaziar a bexiga). Se o doente não conseguir esvaziar a bexiga, deve informar o médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Begirax

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Begirax

• A substância ativa é a mirabegrona. Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrona.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: macrogol 2 000 000, celulose microcristalina, hipromelose tipo 2208, K100; hidroxipropilcelulose, butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Begirax e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Begirax, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada, são comprimidos amarelo-claros, ovais, bicôncavos, revestidos, com dimensões de aproximadamente 6 mm x 13 mm.
O medicamento Begirax está disponível em blister de alumínio/OPA/alumínio/PVC, em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
10, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Aristo Pharma, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 13 B
1200-459 Lisboa
tel: +351 213 550 020
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Países:

Islândia, República Checa, Polónia
Begirax

Data da última revisão do folheto: