MIRABEGRON NORMON 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mirabegron Normon50 mgcomprimidos de libertação prolongadaEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mirabegron Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirabegron Normon
3. Como tomar Mirabegron Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Mirabegron Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirabegron Normon e para que é utilizado

Mirabegron contém o princípio ativo mirabegron. É um medicamento que relaxa o músculo liso da bexiga (denominado agonista dos receptores beta 3 adrenérgicos), que reduz os sintomas associados à bexiga hiperativa.

Mirabegron é utilizado para tratar os sintomas de bexiga hiperativa em adultos que:

• repentinamente precisam esvaziar a bexiga (denominado urgência);
• têm que esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o normal (denominado aumento da frequência urinária);
• são incapazes de controlar-se quando a bexiga está cheia (denominado incontinência de urgência).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirabegron Normon

Não tome Mirabegron Normon

• Se é alérgico ao mirabegron ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem pressão arterial muito alta não controlada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar mirabegron

• Se tem problemas para esvaziar a bexiga ou tem um jato débil de urina ou se toma outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa como medicamentos anticolinérgicos.
• Se tem problemas renais ou hepáticos. Pode ser necessário que o seu médico reduza a dose ou pode dizer-lhe que não tome mirabegron, especialmente se está tomando outros medicamentos como itraconazol, cetoconazol (infecções por fungos), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infecções bacterianas). Informe o seu médico sobre os medicamentos que toma.
• Se tem uma anomalia conhecida no ECG (estudo do coração) como prolongamento do intervalo QT ou está tomando qualquer medicamento conhecido por causar dita anomalia como:
• • medicamentos utilizados para as alterações do ritmo cardíaco como por exemplo quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
  • medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
  • medicamentos antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais) como por exemplo tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
  • agentes anti-infecciosos como por exemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.

Mirabegron pode fazer com que a sua pressão arterial aumente ou que a sua pressão arterial piore se tem antecedentes de pressão arterial alta. Recomenda-se que o seu médico verifique a sua pressão arterial enquanto está tomando mirabegron.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que a segurança e eficácia de mirabegron neste grupo de idade não foi estabelecida.

Outros medicamentos e Mirabegron Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Mirabegron pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a forma como funciona este medicamento.

• Informe o seu médico se utiliza tioridazina (um medicamento para doenças mentais), propafenona ou flecainida (medicamentos para anomalias do ritmo cardíaco), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão). Estes medicamentos específicos podem requerer que o seu médico ajuste a dose.
• Informe o seu médico se utiliza digoxina, (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou em caso de anomalias do ritmo cardíaco). O seu médico medirá os níveis em sangue deste medicamento. Se o nível em sangue estiver fora do intervalo permitido, o seu médico ajustará a dose de digoxina.
• Informe o seu médico se utiliza dabigatrán etexilato (um medicamento que se utiliza para reduzir o risco de obstrução vascular cerebral ou sistémica por formação de coágulos de sangue em pacientes adultos com batimento anormal do coração (fibrilação auricular) e fatores de risco adicionais). Pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É provável que este medicamento passe para o leite materno. O utilizador, juntamente com o seu médico, devem decidir se tomar mirabegron ou dar de mamar. Nunca faça ambas as coisas.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que este medicamento afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Mirabegron Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 50 mg por via oral uma vez ao dia. Se tem problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário que o seu médico reduza a dose para um comprimido de 25 mg por via oral uma vez ao dia. Deve tomar este medicamento com líquido e engolir o comprimido inteiro. Não mastigue nem esmague o comprimido. Mirabegron pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Mirabegron Normon do que deve

Se tomar mais comprimidos do que se lhe indicou, ou se alguma pessoa tomar os seus comprimidos de forma acidental, solicite imediatamente aconselhamento ao seu médico, farmacêutico ou hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Entre os sintomas de sobredose podem incluir-se um batimento cardíaco enérgico, um aumento da frequência do pulso e um aumento da pressão arterial.

Se esquecer de tomar Mirabegron Normon

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose programada, omita a dose e continue tomando o medicamento à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de várias doses, consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Se interromper o tratamento com Mirabegron Normon

Não interrompa o tratamento com mirabegron antes de tempo se não observar um efeito imediato. Pode ser que a sua bexiga precise de um tempo para se adaptar. Deve continuar tomando os seus comprimidos. Não deixe de tomá-los quando melhorar o estado da sua bexiga. A interrupção do tratamento pode dar lugar à recorrência dos sintomas de bexiga hiperativa.

Não deixe de tomar mirabegron sem consultar primeiro o seu médico, porque pode ser que reapareçam os sintomas de bexiga hiperativa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre os efeitos adversos mais graves pode incluir-se batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular). Este é um efeito adverso pouco frequente (pode afetar 1 de cada 100 pessoas), mas se este efeito adverso aparecer, deixe imediatamente de tomar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.

Consulte com o seu médico se aparecer dor de cabeça, especialmente de forma repentina, tipo enxaqueca (palpitações). Pode ser um sinal de pressão arterial muito elevada.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Infecção das estruturas que conduzem a urina (infecções das vias urinárias)
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Tontura

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção da bexiga (cistite)
• Sensação dos batimentos do coração (palpitações)
• Infecção vaginal
• Indigestão (dispepsia)
• Infecção do estômago (gastrite)
• Inchaço das articulações
• Coceira na vulva ou na vagina (prurido vulvovaginal)
• Aumento da pressão arterial
• Aumento das enzimas hepáticas (GGT, AST e ALT)
• Coceira, erupção ou bolhas (urticária, erupção, erupção macular, erupção papular, prurido)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço das pálpebras (edema de pálpebras)
• Inchaço dos lábios (edema de lábios)
• Inchaço das camadas mais internas da pele causado por acumulação de líquido, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo a face, a língua ou a garganta, e que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
• Manchas pequenas de cor púrpura sobre a pele (púrpura)
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos que afeta principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica)
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Crise hipertensiva

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Insónia
• Confusão

Mirabegron pode aumentar a possibilidade de não poder esvaziar a bexiga se tem uma obstrução da saída da bexiga ou se está tomando outros medicamentos para tratar a bexiga hiperativa. Informe o seu médico imediatamente se não puder esvaziar a bexiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o utilizador pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirabegron Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mirabegron Normon

• O princípio ativo é mirabegron. Cada comprimido contém 50 mg de mirabegron.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: macrogoles, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirabegron Normon 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG são comprimidos amarelos, elípticos, marcados com «MRB» em uma face e anónimos na outra, com dimensões de 12,0 mm ± 10% x 6,0 mm ± 10%.

Mirabegron Normon está disponível em blisters unidose de Alumínio/Poliamida-Alumínio-PVC em envases que contêm 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89487/P_89487.html