Miansegen

Folheto informativo do paciente

Miansegen, 10 mg, comprimidos revestidos

Miansegen, 30 mg, comprimidos revestidos

Miansegen, 60 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Miansegen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miansegen
• 3. Como tomar o medicamento Miansegen
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Miansegen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Miansegen e para que é usado

O medicamento Miansegen contém como substância ativa o hidroclorido de mianserina.
O medicamento Miansegen é um medicamento antidepressivo, indicado para o tratamento de sintomas de distúrbios depressivos. A depressão é uma doença mental. Durante a depressão, ocorrem mudanças no cérebro.
As células nervosas do cérebro se comunicam entre si por meio de substâncias químicas. Na depressão, a quantidade dessas substâncias diminui. Os medicamentos antidepressivos aumentam a quantidade dessas substâncias e restauram o funcionamento normal do cérebro. O efeito antidepressivo se manifesta após alguns dias de tratamento, e a melhora é geralmente observada após 2 a 4 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miansegen

Quando não tomar o medicamento Miansegen

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de mianserina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de mania diagnosticada (estado de excitação e hiperatividade)
• em caso de insuficiência hepática grave
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Miansegen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

É necessário ter especial cuidado se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio recente e distúrbios graves da função cardíaca (bloqueio cardíaco), distúrbios que causam alterações no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• epilepsia - em caso de convulsões, deve interromper o tratamento
• doenças hepáticas, como icterícia - o medicamento deve ser descontinuado
• diabetes
• doenças renais
• problemas para urinar devido ao crescimento da próstata
• glaucoma de ângulo estreito
• sintomas que indicam crescimento da próstata (problemas para urinar)
• doenças psiquiátricas, como hipomania em pacientes com doença afetiva bipolar (alternância de humor elevado/depressivo) - a mianserina, como outros medicamentos antidepressivos, pode causar hipomania. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente deve consultar um médico.
• diminuição do número de glóbulos brancos ou sua ausência (ver ponto 4 "Efeitos indesejados possíveis").

Deve consultar um médico se ocorrerem as situações acima.

Crianças e adolescentes

A mianserina não deve ser usada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser enfatizado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão em risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Miansegen a um paciente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. O paciente deve ser cuidadosamente observado para comportamentos suicidas. Se ocorrer desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Miansegen, ou se houver alguma dúvida, deve-se consultar um médico.
Além disso, até o momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes em termos de seu impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Pacientes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem ter, às vezes, pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em pacientes com depressão, há um risco aumentado de autolesão ou suicídio, especialmente no início do tratamento, antes que o medicamento comece a funcionar, o que geralmente leva cerca de 2 semanas, ou às vezes mais.
Isso pode ocorrer:

• se o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente
• se o paciente é um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes com distúrbios psiquiátricos com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital.

Medicamento Miansegen com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar mianserinaao mesmo tempo que inibidores da monoamina oxidase (IMAO)ou antes de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos. Se parar de tomar o medicamento Miansegen, também não deve tomar inibidores da MAO por 2 semanas. Os inibidores da MAO incluem: moclobeida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (antibiótico).
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Miansegen ao mesmo tempo que:

• carbamazepina e fenitoína ( medicamentos antiepilépticos)
• medicamentos anticoagulantesda classe dos derivados da cumarina (por exemplo, warfarina) - deve controlar regularmente os parâmetros de coagulação
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Medicamento Miansegen com alimentos, bebidas e álcool

A mianserina aumenta o efeito do álcool no sistema nervoso central. Durante o tratamento com mianserina, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais e dados limitados sobre a segurança em humanos indicam que a mianserina não tem efeito prejudicial no feto ou no recém-nascido. A mianserina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Deve ser considerado o benefício para a mãe decorrente do uso da mianserina durante a gravidez e amamentação em relação ao possível risco para o feto ou recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido ao fato de a mianserina poder causar sonolência e afetar a capacidade de reação, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Miansegen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Geralmente, deve começar o tratamento com uma dose menor (30 mg por dia), e então a dose pode ser aumentada para obter a resposta adequada do paciente.
A dose é de 30 mg a 90 mg, dependendo da gravidade da depressão.
Para garantir a eficácia do tratamento, o medicamento deve ser tomado diariamente. Deve seguir rigorosamente as doses recomendadas e as instruções de uso do medicamento. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias no mesmo horário, preferencialmente em uma única dose antes de dormir.
Se o médico recomendar, o medicamento pode ser tomado em doses divididas (uma de manhã e outra à noite antes de dormir) ou em uma única dose diária antes de dormir (devido ao efeito benéfico no sono).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de água ou outros líquidos.
Não deve interromper o tratamento imediatamente após a melhora. A interrupção prematura ou abrupta do medicamento pode levar a uma piora do estado de saúde.
Deve consultar um médico, que decidirá como reduzir a dose e quando o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes idosos

A dose deve ser ajustada individualmente para cada paciente. Inicialmente, a dose deve ser de 30 mg por dia. A dose pode ser aumentada a cada alguns dias. Geralmente, é possível obter um efeito terapêutico satisfatório com uma dose menor do que a dose típica de manutenção em adultos.

Uso em crianças e adolescentes

A mianserina não deve ser usada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miansegen

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou chamar os serviços de emergência.
Deve induzir o vômito o mais rápido possível. O principal sintoma de superdose é a sonolência prolongada ou letargia. Outros sintomas de superdose são: distúrbios do ritmo cardíaco (alterações no ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) e (ou) desmaios. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves e potencialmente fatais, conhecidos como " torsades de pointes".

Omissão de uma dose do medicamento Miansegen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose, se o medicamento for tomado uma vez por diaantes de dormir, não deve tomar a dose esquecida na manhã seguinte, pois isso pode causar sonolência e letargia durante o dia. Deve continuar o tratamento tomando o medicamento à noite, de acordo com o esquema previamente estabelecido.
Em caso de omissão de uma ou ambas as doses, se o medicamento for tomado duas vezes por dia(uma dose de manhã após o café da manhã e outra à noite antes de dormir) deve:

• no caso de omissão da dose da manhã, tomar a dose com a dose da noite;
• no caso de omissão da dose da noite, não deve tomar a dose com a dose da manhã, mas continuar o tratamento tomando o medicamento no dia seguinte, de acordo com o esquema previamente estabelecido;
• no caso de omissão de ambas as doses, não deve tentar compensá-las; no dia seguinte, deve continuar o tratamento tomando as doses habituais: da manhã e da noite.

Interrupção do tratamento com o medicamento Miansegen

Embora o medicamento Miansegen não cause dependência, a interrupção abrupta do medicamento após um uso prolongado pode causar tonturas, agitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Portanto, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
4.

Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Podem ocorrer temporariamente:

• sonolência ou letargia,
• aumento de peso,
• pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital.

O medicamento Miansegen pode, raramente, causar uma diminuição nos glóbulos brancos, o que pode levar a uma diminuição da resistência do organismo às infecções. Em caso de febre, dor de garganta, úlceras na boca ou outros sintomas de infecção, deve consultar imediatamente um médico e realizar

um exame de sangue. Esses sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento e desaparecem após a interrupção do medicamento.
Outros efeitos indesejados incluem:

• pressão arterial baixa, manifestada por tonturas, escurecimento da visão ou desmaios após uma mudança repentina de posição do corpo
• dores nas articulações
• tremores ou convulsões
• inchaço nas pernas ou pés devido à retenção de líquidos
• erupções cutâneas
• diminuição da frequência cardíaca após a administração da dose inicial
• síndrome maligna da neuroleptanose (os principais sintomas são rigidez do corpo, movimentos involuntários, aumento da temperatura corporal)
• síndrome das pernas inquietas (sensação de queimadura, formigamento nas pernas, causando insônia)
• coloração amarelada da pele e brancos dos olhos, que pode indicar distúrbios da função hepática
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (que pode ser detectado em exames de sangue)
• hepatite
• hipomania
• alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) e (ou) desmaios. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves e potencialmente fatais, conhecidos como " torsades de pointes".

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pacientes com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, ou às vezes mais.
Isso é mais provável se:

• o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente
• o paciente é um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes com distúrbios psiquiátricos com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir que eles informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do país onde o medicamento foi prescrito.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Miansegen

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a indicação "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C. Proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Miansegen contém

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mianserina .Cada comprimido contém 10 mg ou 30 mg ou 60 mg de hidroclorido de mianserina.
• Os outros componentes são: amido gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula: Opadry White 03B28796, talco.

Como é o medicamento Miansegen e o que a embalagem contém

Miansegen, 10 mg, comprimidos revestidos
O medicamento tem a forma de comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de cerca de 6 mm. De um lado do comprimido, está escrito "MI 10", e do outro lado, a letra "G".
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC com folha transparente, em caixas de cartão com o folheto informativo. A embalagem contém: 30, 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Miansegen, 30 mg, comprimidos revestidos
O medicamento tem a forma de comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de cerca de 8 mm. De um lado do comprimido, está escrito "MI 30", e do outro lado, a letra "G".
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC com folha transparente, em caixas de cartão com o folheto informativo.
A embalagem contém: 20, 30, 60, 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Miansegen, 60 mg, comprimidos revestidos
O medicamento tem a forma de comprimidos brancos, ovais, convexos em ambos os lados. De um lado do comprimido, está escrito "MI", linha de divisão e "60", e do outro lado, a letra "G".
Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC com folha transparente, em caixas de cartão com o folheto informativo.
A embalagem contém: 30, 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante / Importador

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do responsável pelo medicamento:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

telefone: +48 22 54 66 400

Data da última atualização do folheto: