Deprexolet

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Deprexolet, 10 mg, comprimidos revestidos

Deprexolet, 30 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto

• 1. O que é Deprexolet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deprexolet
• 3. Como tomar Deprexolet
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Deprexolet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Deprexolet e para que é utilizado

Deprexolet é um medicamento antidepressivo que contém como substância ativa a mianserina.
A mianserina é um antidepressivo de quatro anéis com um mecanismo de ação complexo.
O medicamento tem também propriedades sedativas. O efeito antidepressivo ocorre após vários dias de tratamento, enquanto a melhoria clínica é geralmente observada após várias semanas.
O efeito sedativo e sonolento do medicamento pode ocorrer já no primeiro dia de tratamento e é mais forte na primeira semana de tratamento.
Em comparação com os antidepressivos tricíclicos, a mianserina é melhor tolerada pelos pacientes e, em doses terapêuticas, não afeta o sistema cardiovascular.
Após administração oral, a mianserina é absorvida rapidamente, mas a biodisponibilidade do medicamento é de apenas cerca de 30%. A mianserina liga-se fortemente (90%) às proteínas plasmáticas. Penetra facilmente nos tecidos, incluindo o sistema nervoso central. É metabolizada no fígado e eliminada principalmente pela urina.

Indicações

Tratamento da depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deprexolet

Quando não tomar o medicamento Deprexolet

• se o paciente for alérgico à mianserina ou a outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver estado de excitação maníaca;
• se o paciente tiver lesão hepática grave.

Não tomar simultaneamente com inibidores da MAO e até 2 semanas após a interrupção da sua administração.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deprexolet, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Abaixo estão descritas situações em que deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Deprexolet.
Advertências sobre suicídio e pensamentos suicidas
Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informá-lo se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento .
Deve ter cuidado se o paciente:

• teve recentemente um ataque cardíaco ou tem bloqueio cardíaco;
• tem medula óssea danificada;
• tem diabetes (pacientes devem ter o nível de glicose no sangue regularmente medido);
• tem hipertensão (pacientes devem ter a pressão arterial regularmente controlada);
• tem insuficiência hepática e (ou) renal;
• tem epilepsia;
• tem glaucoma com ângulo de filtração estreito;
• tem hiperplasia da próstata;
• tem doença bipolar (pode ocorrer estado de hipomania; nesse caso, o tratamento deve ser interrompido).

O medicamento pode aumentar o efeito sedativo do álcool no sistema nervoso central.
Em caso de cirurgia planeada, deve informar o anestesista sobre a ingestão de mianserina.
O tratamento deve ser interrompido se ocorrer icterícia ou convulsões.Devido ao fato de que a melhoria pode ocorrer apenas após 2-4 semanas de tratamento, os pacientes tratados com mianserina devem estar sob controle especial durante esse período.
Em alguns casos, a melhoria do estado clínico é alcançada apenas após vários meses de tratamento com mianserina.
Deve discutir isso com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado, embora a mianserina seja geralmente melhor tolerada do que os antidepressivos tricíclicos.
Dosagem, ver ponto 3.

Deprexolet e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A mianserina não deve ser administrada simultaneamente ou dentro de 2 semanas após a interrupção da administração de medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (MAO).
O medicamento não apresenta interações clinicamente significativas com medicamentos que reduzem a pressão arterial, como betanidina, clonidina, hidralazina, guanetidina e propranolol. No entanto, é recomendada uma monitorização mais frequente da pressão arterial nesses casos.
Em pacientes tratados com fenitoína, é recomendada a monitorização do nível de fenitoína no sangue em caso de administração concomitante de mianserina.
A mianserina pode ser administrada a pacientes tratados com anticoagulantes orais derivados da hidroxicumarina. No entanto, nesse caso, é recomendada uma monitorização mais frequente dos parâmetros de coagulação do sangue.
Não foram detectadas interações entre a mianserina e medicamentos que estimulam o sistema simpático.
A mianserina aumenta o efeito do álcool, barbitúricos, medicamentos sedativos e ansiolíticos, bem como o efeito antidepressivo da fluoxetina.
A administração concomitante de mianserina com glicosídeos digitálicos ou medicamentos antiarrítmicos com ação quinidina-like aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.
A mianserina diminui o nível de 1,25-dihidroxicolecalciferol no sangue.
O medicamento pode aumentar o efeito de medicamentos que bloqueiam o sistema parassimpático.

Deprexolet com alimentos e bebidas

Não há dados.
Durante o tratamento com mianserina, não é permitido beber álcool.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
A mianserina atravessa a placenta em pequena quantidade. O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto.
A mianserina atravessa em pequena quantidade o leite materno. O medicamento não deve ser administrado a mulheres que amamentam. Em caso de necessidade de tratamento antidepressivo com mianserina, deve interromper a amamentação.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos secundários no sistema nervoso central, como sensação de fadiga ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com mianserina.

Deprexolet contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Deprexolet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.
Inicialmente, durante os primeiros dias, deve ser administrado 30 mg (3 comprimidos de 10 mg ou 1 comprimido de 30 mg) por dia em dose única, à noite, ou em doses divididas. A dose de manutenção geralmente é de 30 mg a 90 mg (3 a 9 comprimidos de 10 mg ou 1 a 3 comprimidos de 30 mg) por dia. Alguns pacientes podem precisar de doses mais altas do medicamento.
O medicamento é geralmente bem tolerado em doses divididas de até 200 mg por dia. No entanto, a dose máxima para o tratamento da depressão é considerada 120 mg (12 comprimidos de 10 mg ou 4 comprimidos de 30 mg) por dia.
O tratamento antidepressivo deve ser continuado por pelo menos vários meses (4 a 6 meses) após a remissão dos sintomas da depressão.
Em pacientes idosos, no período inicial do tratamento, não deve exceder 30 mg (3 comprimidos de 10 mg) por dia. A dose do medicamento deve ser aumentada com cuidado.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Pacientes idosos

Deve ter cuidado, embora a mianserina seja geralmente melhor tolerada do que os antidepressivos tricíclicos.

Tomada de dose excessiva de Deprexolet

Em caso de tomada de dose excessiva do medicamento, deve consultar imediatamente o médico.
O sintoma mais comum de superdose de mianserina é a sedação prolongada e sonolência.
Raramente ocorrem: distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão grave, convulsões ou distúrbios respiratórios. Não há um antídoto específico para a mianserina. No entanto, é recomendada a lavagem gástrica e tratamento sintomático.

Omissão da dose de Deprexolet

A dose omitida do medicamento deve ser tomada o mais rápido possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
O efeito secundário mais comum da mianserina é a sonolência, especialmente nos primeiros dias de administração do medicamento. Este sintoma pode ser agravado pelo consumo de álcool.
Durante o tratamento com mianserina, pode ocorrer lesão da medula óssea, manifestada por alterações no hemograma, geralmente entre a 4ª e 6ª semana de tratamento. Esta complicação ocorre mais frequentemente em pacientes idosos, é reversível e desaparece completamente após a interrupção do medicamento.
A icterícia, hipomania ou convulsões podem ocorrer mesmo em doses terapêuticas e são indicações para interrupção da administração da mianserina. A ocorrência de sintomas de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta, estomatite ou outros estados inflamatórios) é uma indicação para interrupção do medicamento e solicitação de um exame de hemograma com esfregação.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pacientes): aumento de peso, sedação que ocorre no início do tratamento, diminuindo com a continuação da terapia (Nota: a redução da dose geralmente não leva a uma sedação menor, mas pode comprometer a eficácia do medicamento antidepressivo), sonolência (especialmente nos primeiros dias de administração do medicamento), aumento do nível de enzimas hepáticas, edema.
Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 pacientes): hipotensão ortostática, erupções cutâneas, dor nas articulações.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pacientes): alterações no hemograma (geralmente granulocitopenia ou agranulocitose), hipomania (distúrbios de humor, impulso, atividade, mais prolongados), convulsões, hiperquinesia (síndrome das pernas inquietas), síndrome neuroléptica maligna, taquicardia após a dose inicial, icterícia.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): anemia, aumento do apetite, pensamentos suicidas, comportamento suicida, em pacientes com doença bipolar, mudança de fase, agravamento dos sintomas psicóticos, tontura, lesão hepática, sudorese excessiva, tremor, fraqueza, ginecomastia (aumento das mamas em homens), sensibilidade das mamilas, galactorreia.
Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem ter, às vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem ser agravados no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes geralmente começam a agir após 2 semanas, às vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável:

• se o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• se o paciente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão sendo tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deprexolet

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Deprexolet

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mianserina. Cada comprimido contém 10 mg ou 30 mg de hidroclorido de mianserina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, ácido citrino monohidratado, estearato de magnésio, macrogol 8000, hipromelose (E5), hipromelose (E15), hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171).

Como é Deprexolet e o que o pacote contém

Deprexolet 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, convexos dos dois lados, com a inscrição "10".
Deprexolet 30 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, convexos dos dois lados, com a inscrição "30".
O pacote contém 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: