Deprexolet

Folheto informativo para o utilizador

Deprexolet, 60 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Deprexolet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deprexolet
• 3. Como tomar o medicamento Deprexolet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deprexolet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Deprexolet e para que é utilizado

O Deprexolet é um medicamento antidepressivo que contém como substância ativa o hidroclorido de mianserina.
O Deprexolet é um medicamento antidepressivo. Alivia os sintomas depressivos, que são o sintoma mais comum da depressão. A depressão é uma doença mental. Durante a depressão,
ocorrem alterações no cérebro. As células nervosas do cérebro comunicam-se entre si através de substâncias químicas. Na depressão, a quantidade dessas substâncias diminui. Os medicamentos antidepressivos
aumentam a quantidade dessas substâncias e restabelecem o funcionamento normal do cérebro.
Geralmente, a melhoria ocorre após 2 a 4 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deprexolet

Quando não tomar o medicamento Deprexolet

Se o doente for alérgico ao hidroclorido de mianserina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);

• se o doente tiver mania (estado de excitação e hiperatividade);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Deprexolet, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Os doentes com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem ter pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Os doentes com depressão correm um risco aumentado de autolesão ou suicídio, especialmente no início do tratamento, antes de o medicamento começar a fazer efeito, o que geralmente leva cerca de duas
semanas ou por vezes mais.
Isso pode ocorrer:

• se o doente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente.
• se o doente for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em doentes com perturbações psiquiátricas com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos.

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para transmitirem as informações, se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Deprexolet, se ocorrerem ou tiverem ocorrido:

• convulsões (ataques),
• diabetes,
• doenças hepáticas, como icterícia,
• doenças renais,
• problemas para urinar devido ao aumento da próstata,
• doenças cardíacas, incluindo perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos),
• doenças psiquiátricas, como: ocorrência de hipomania em doentes com doença bipolar (alternância de humor elevado/depressivo),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou sua ausência (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”).

Deve consultar o médico se ocorrerem as situações acima mencionadas.

Crianças e adolescentes

Geralmente, o medicamento Deprexolet não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. No caso de tomar medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos correm um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Deprexolet a doentes com menos de 18 anos, se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Deprexolet a um doente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, deve consultar o médico. Se ocorrerem ou agravarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Deprexolet, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Deprexolet em doentes desta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Deprexolet e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Deprexolet, assim como o Deprexolet pode afetar outros medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Deprexoletem combinação com:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO), nem antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da sua administração. No caso de interrupção do medicamento Deprexolet, também não deve tomar inibidores da MAO durante 2 semanas. Os inibidores da MAO incluem: moclobemida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (antibiótico).
  Deve ter cuidadoao tomar o medicamento Deprexolet em combinação com:

medicamentos anticonvulsivantes, como carbamazepina e fenitoína.

• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. O Deprexolet pode aumentar a ação da warfarina. Deve informar o médico sobre a administração destes medicamentos. No caso de tratamento combinado com o medicamento Deprexolet, aconselha-se a monitorização do hemograma.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Deprexolet com alimentos e bebidas

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Deprexolet, pois o álcool aumenta a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais e dados limitados sobre a segurança em humanos indicam que o hidroclorido de mianserina não tem efeitos prejudiciais no feto ou no recém-nascido. O hidroclorido de mianserina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Deve considerar os benefícios para a mãe resultantes da administração do hidroclorido de mianserina durante a gravidez e amamentação em relação ao possível efeito prejudicial no feto ou recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Deprexolet pode causar sonolência.
Não deve conduzir veículos, pois o Deprexolet diminui as capacidades psicomotoras. Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Deprexolet

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Geralmente, deve começar o tratamento com uma dose menor (30 mg por dia), e depois a dose pode ser aumentada para obter a resposta adequada do doente.
A dose é de 60 a 90 mg por dia, dependendo da gravidade da depressão. Para garantir a eficácia do tratamento, deve tomar o medicamento todos os dias. Deve seguir rigorosamente as doses recomendadas e as instruções de administração do medicamento. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias no mesmo horário, preferencialmente uma vez por dia antes de deitar.
Se o médico recomendar, o Deprexolet também pode ser tomado em doses divididas (uma de manhã e outra à noite antes de deitar).
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um pequeno volume de água ou outros líquidos.
Não deve interromper o tratamento assim que ocorra a melhoria. A interrupção prematura ou abrupta do medicamento pode levar a uma deterioração do estado de saúde.
Deve consultar o médico, que decidirá como reduzir a dose e quando o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes idosos:

A dose deve ser ajustada individualmente para cada doente. Inicialmente, a dose deve ser de 30 mg por dia. A dose pode ser aumentada a cada alguns dias.
Geralmente, para obter uma resposta clínica satisfatória, a dose necessária para os doentes idosos é menor do que para os adultos.

Uso em crianças e adolescentes:

O Deprexolet não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deprexolet

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deprexolet, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Deve induzir o vómito o mais rápido possível. Os sintomas de overdose do medicamento Deprexolet incluem sonolência prolongada ou letargia. Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves, conhecidas como torsades de pointes.

Omissão da administração do medicamento Deprexolet

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose, se o medicamento for tomado uma vez por diaantes de deitar, não deve tomar a dose omitida de manhã, pois isso pode causar sonolência e letargia durante o dia. Deve continuar o tratamento, tomando o medicamento à noite de acordo com o esquema previamente estabelecido.
Em caso de omissão de uma ou ambas as doses, se o medicamento for tomado duas vezes por dia(uma dose de manhã após o pequeno-almoço e outra à noite antes de deitar), deve:

• se a dose matutina for omitida, tomá-la juntamente com a dose noturna;
• se a dose noturna for omitida, não a tomar com a dose matutina, mas continuar o tratamento, tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com o esquema previamente estabelecido;
• se ambas as doses forem omitidas, não deve tentar compensá-las; no dia seguinte, deve continuar o tratamento, tomando as doses habituais: matutina e noturna.

Interrupção da administração do medicamento Deprexolet

Embora o medicamento Deprexolet não cause dependência, a interrupção abrupta do medicamento após um longo período de administração pode causar tonturas, agitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Por isso, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a administração do medicamento Deprexolet, foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência não conhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• hipotensão, manifestada por tonturas, escotomas ou desmaios após uma mudança repentina de posição;
• convulsões;
• hipomania;
• aumento da concentração de enzimas hepáticas;
• edema periférico devido à retenção de líquidos;
• icoloração amarelada dos olhos ou pele, que pode indicar perturbações da função hepática;
• hepatite;
• bradicardia após a administração da dose inicial;
• síndrome maligna da neuroléptica (os principais sintomas são rigidez do corpo, movimentos involuntários, aumento da temperatura corporal);
• artralgias;
• síndrome das pernas inquietas (sensação de queimadura, formigamento nas pernas, causando insónia);
• erupções cutâneas;
• alterações do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves, conhecidas como torsades de pointes.

Além disso, podem ocorrer transitoriamente:

• sonolência ou letargia,
• aumento de peso,
• pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.

Em caso de ocorrência de pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Em casos raros, o Deprexolet pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos, o que diminui a resistência do organismo às infecções. Em caso de febre, dor de garganta, úlceras na boca ou outros sintomas de infecção, deve consultar imediatamente o médico e realizar um exame de sangue. Estes sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento e desaparecem após a interrupção do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deprexolet

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a menção „Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Deprexolet

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mianserina. Cada comprimido contém 60 mg de hidroclorido de mianserina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho gelificada, metilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose E5, hipromelose E15, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Deprexolet e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, alongados, com 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, convexos dos dois lados com uma linha de divisão de um lado. Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
Pacotes com comprimidos revestidos de 60 mg: blisters de folha de PVC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão – 30 unidades (3 blisters de 10 unidades).

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: