LANTANON 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lantanon 30 mg comprimidos revestidos com película

Mianserina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lantanon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lantanon
3. Como tomar Lantanon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lantanon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lantanon e para que se utiliza

Lantanon pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepresivos. Lantanon alivia o estado de ânimo deprimido que provoca a depressão. A depressão é um distúrbio emocional. Durante a depressão, ocorrem mudanças no cérebro: as células nervosas cerebrais se comunicam entre si mediante substâncias químicas e, na depressão, a quantidade normal dessas substâncias é menor. Os antidepresivos podem corrigir essas deficiências e restabelecer a função normal do cérebro. Em geral, a melhoria é experimentada às 2-4 semanas de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lantanon

Não tomeLantanon

• se é alérgico ao princípio ativo (mianserina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece mania (estado de euforia e hiperatividade).
• se padece uma doença do fígado.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Lantanon não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que, em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. No entanto, o médico que o atende pode prescrever Lantanon a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Lantanon a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalham a seguir progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Lantanon. Além disso, os efeitos a longo prazo, no que diz respeito à segurança, e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Lantanon, neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, pode que, às vezes, tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso pode piorar quando começa a tomar os antidepresivos pela primeira vez, pois esses medicamentos tardam em fazer efeito, normalmente, duas semanas ou, às vezes, mais.

Pode ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo,
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com distúrbios psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepresivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido ou que sente ansiedade, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão ou ansiedade estão piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lantanon:

• se teve ou tem, neste momento:

• epilepsia (convulsões)
• diabetes
• distúrbios do fígado, como icterícia
• doenças dos rins
• dificuldades em urinar devido a um aumento do tamanho da próstata
• doenças do coração, incluindo certos tipos de doenças do coração que mudam o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que se sabe que mudam o ritmo do coração
• problemas com a pressão arterial
• glaucoma (aumento da pressão intraocular)
• doenças psiquiátricas, como esquizofrenia e depressão bipolar (se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão)

Consulte sempre o seu médico, mesmo que tenha padecido dessas doenças ou distúrbios no passado.

Toma de Lantanon com outros medicamentos

O efeito de Lantanon pode ser afetado por outros medicamentos ou Lantanon pode afetar outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Lantanoncom:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Além disso, não tome Lantanon durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar Lantanon, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepresivos), selegilina (para a doença de Parkinson) e linezolida (um antibiótico).

Tenha cuidado setoma Lantanon com:

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Lantanon pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, é recomendável que o médico faça controles no sangue;

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma deLantanoncom alimentos, bebidas e álcool

Lantanon pode aumentar o efeito do álcool. Por isso, não é aconselhável beber álcool durante o tratamento com Lantanon.

Gravidez e amamentação

Embora os experimentos em animais e dados limitados em humanos indiquem que a mianserina não causa danos ao feto nem danos ao neonato e passe para o leite em quantidades muito baixas, os benefícios do uso de Lantanon durante a gravidez ou na amamentação devem ser sopesados, comparando-os com os possíveis riscos para o feto ou para o recém-nascido.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

• Lantanon pode provocar sonolência,
• Não deve conduzir, porque Lantanon pode afetar a segurança da sua condução,
• Não utilize ferramentas nem máquinas.

3. Como tomar Lantanon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, começará com uma dose baixa (1 comprimido por dia, ou seja, 30 mg de hidrocloruro de mianserina), que, se necessário, pode ser aumentada gradualmente por indicação do médico até atingir a dose diária mais eficaz. Para que o tratamento tenha sucesso, é muito importante que tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias. Tome estritamente as doses recomendadas.

Tome o(s) comprimido(s) no mesmo momento todos os dias, preferivelmente de uma vez, à noite, antes de dormir. Se o seu médico o recomendar, Lantanon pode ser tomado em doses divididas, em partes iguais, durante o dia (uma de manhã e uma à noite, antes de dormir). Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de água ou outro líquido.

Não deixe de tomar Lantanon apenas porque parece que os seus problemas desapareceram. Se suspender o tratamento muito cedo ou muito bruscamente, a sua doença pode piorar. Informe o seu médico sobre como está o tratamento. O seu médico indicará como reduzir a dose gradualmente, caso possa finalizar o tratamento.

Se tomar maisLantanondo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte um médico ou um farmacêutico imediatamente.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Deve provocar o vómito o mais rápido possível. Pode aparecer sedação prolongada ou sonolência. Os sintomas de uma possível sobredose podem ser mudanças no ritmo do seu coração (batida do coração rápida, irregular) e/ou desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Se esqueceu de tomarLantanon

Se tem que tomar uma dose por diaantes de dormir e esqueceu, não tome a dose esquecida na manhã seguinte, porque pode ter sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a dose recomendada.

Se deve tomar os comprimidos duas vezes por dia(uma de manhã, após o café da manhã, e outra à noite, antes de dormir) e esqueceu de tomar uma ou as duas doses, faça o seguinte:

• se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite,
• se esqueceu da dose da noite ou de ambas as doses, não tente recuperá-las; no dia seguinte, continue com a dose recomendada, tanto de manhã como à noite.

Se interromper o tratamento comLantanon

Embora Lantanon não crie dependência, a suspensão brusca do tratamento pode causar tonturas, agitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Por isso, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Temporalmente, Lantanon pode provocar os seguintes efeitos adversos:

• sonolência,
• aumento de peso,
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.

Consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Em casos raros, Lantanon pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos do sangue, com diminuição da resistência do organismo às infecções. Se tiver febre, dor de garganta, úlceras na boca ou outros sinais de infecção enquanto está tomando Lantanon, deve contactar imediatamente o seu médico e fazer um exame de sangue. Estes sintomas aparecem, na maioria das vezes, às 4-6 semanas de tratamento e, em geral, são reversíveis ao finalizar o tratamento com Lantanon.

Outros efeitos adversos possíveis são:

• pressão arterial baixa, caracterizada por tonturas, aturdimiento ou desmaios, especialmente ao se levantar muito rapidamente,
• ataques epilépticos (convulsões),
• hipomania (humor anormal, semelhante à mania, mas de menor intensidade),
• inchaço dos tornozelos ou pés devido à acumulação de líquido (edema),
• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações na função do fígado,
• hepatite (inflamação do fígado),
• ritmo lento do coração após a dose inicial,
• síndrome neuroléptico maligno (os sintomas mais importantes são rigidez em todo o corpo, movimentos involuntários e temperatura corporal elevada),
• dores nas articulações,
• síndrome das pernas inquietas,
• erupção cutânea,
• mudanças no ritmo do seu coração (batida do coração rápida, irregular) e/ou desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lantanon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Lantanon

• O princípio ativo é hidrocloruro de mianserina. Cada comprimido contém 30 mg de hidrocloruro de mianserina.
• Os outros componentes são:

Núcleo: amido de batata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, metilcelulosa, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato.

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), polietilenglicol 8000, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Os comprimidos de Lantanon 30 mg são de forma oval, convexos por ambos os lados e marcados com o código “Organon” em uma face e o código CT/7 na outra. Têm uma ranhura para poderem ser partidos ao meio. Os comprimidos são apresentados em blisters à prova de crianças, em caixas de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: março 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/