Deprexolet

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Deprexolet, 10 mg, comprimidos revestidos

Deprexolet, 30 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto

• 1. O que é Deprexolet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deprexolet
• 3. Como tomar Deprexolet
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Deprexolet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Deprexolet e para que é utilizado

Deprexolet é um medicamento antidepressivo que contém como substância ativa a mianserina.
A mianserina é um antidepressivo de quatro anéis com um mecanismo de ação complexo.
O medicamento tem também propriedades sedativas. O efeito antidepressivo ocorre após vários dias de tratamento, enquanto a melhoria clínica é geralmente observada após várias semanas.
O efeito sedativo e sonolento do medicamento pode ocorrer já no primeiro dia de tratamento e é mais forte na primeira semana de tratamento.
Em comparação com os antidepressivos tricíclicos, a mianserina é melhor tolerada pelos doentes e, em doses terapêuticas, não afeta o sistema cardiovascular.
Após administração oral, a mianserina é absorvida rapidamente, mas a biodisponibilidade do medicamento é de apenas cerca de 30%. A mianserina liga-se fortemente (90%) às proteínas plasmáticas. Penetra facilmente nos tecidos, incluindo o sistema nervoso central. É metabolizada no fígado e eliminada principalmente pela urina.

Indicações

Tratamento da depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deprexolet

Quando não tomar o medicamento Deprexolet

• se o doente for alérgico à mianserina ou a outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver estado de excitação maníaca;
• se o doente tiver lesão hepática grave.

Não tomar simultaneamente com inibidores da MAO e até 2 semanas após a interrupção da sua administração.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Deprexolet, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Abaixo são descritas situações em que deve ter especial cuidado ao tomar Deprexolet.
Advertências sobre suicídio e pensamentos suicidas
Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento .
Deve ter cuidado se o doente:

• teve recentemente um ataque cardíaco ou tem bloqueio cardíaco;
• tem medula óssea lesada;
• tem diabetes (os doentes devem ter o nível de glicose no sangue medido regularmente);
• tem hipertensão (os doentes devem ter a pressão arterial controlada regularmente);
• tem insuficiência hepática e (ou) renal;
• tem epilepsia;
• tem glaucoma com ângulo de filtragem estreito;
• tem hiperplasia da próstata;
• tem doença bipolar (pode ocorrer estado de hipomania; nesse caso, o tratamento deve ser interrompido).

O medicamento pode aumentar o efeito sedativo do álcool no sistema nervoso central.
Em caso de planeamento de uma operação, deve informar o anestesista sobre a tomada de mianserina.
O tratamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de icterícia ou convulsões.
Durante os primeiros três meses de tratamento, especialmente em doentes idosos, deve controlar a hemograma completa a cada 4 semanas. O médico também prescreverá controlos periódicos da função hepática e renal.
Devido ao facto de a melhoria poder ocorrer apenas após 2-4 semanas de tratamento, os doentes tratados com mianserina devem ser monitorizados de perto durante esse período.
Em alguns casos, a melhoria do estado clínico só é alcançada após vários meses de tratamento com mianserina.
Deve discutir isso com o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

Não deve tomar o medicamento em crianças.

Doentes idosos

Deve ter cuidado, embora a mianserina seja geralmente melhor tolerada do que os antidepressivos tricíclicos.
Dosagem, ver ponto 3.

Deprexolet e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A mianserina não deve ser administrada simultaneamente ou dentro de 2 semanas após a interrupção da administração de medicamentos da classe dos inibidores da monoaminooxidase (MAO).
O medicamento não apresenta interações clinicamente significativas com medicamentos que reduzem a pressão arterial, como a betanidina, a clonidina, a hidralazina, a guanetidina e o propranolol. No entanto, é recomendável um controlo mais frequente da pressão arterial nesses casos.
Em doentes tratados com fenitoína, é recomendável monitorizar o nível de fenitoína no sangue em caso de administração concomitante de mianserina.
A mianserina pode ser administrada a doentes tratados com anticoagulantes orais derivados da hidroxicumarina. No entanto, nesse caso, deve ser realizada uma monitorização mais frequente dos parâmetros de coagulação do sangue.
Não foram detectadas interações entre a mianserina e medicamentos que estimulam o sistema simpático.
A mianserina aumenta o efeito do álcool, barbitúricos, medicamentos sedativos e ansiolíticos, bem como o efeito antidepressivo da fluoxetina.
A administração concomitante de mianserina com glicosídeos digitálicos ou medicamentos antiarrítmicos com efeito quinidina-like aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.
A mianserina diminui o nível de 1,25-dihidroxicolecalciferol no sangue.
O medicamento pode aumentar o efeito de medicamentos que bloqueiam o sistema parassimpático.

Deprexolet com alimentos e bebidas

Não há dados.
Durante o tratamento com mianserina, não se deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeita que a mulher esteja grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico.
A mianserina passa para o feto em pequena quantidade. O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
A mianserina passa para o leite materno em pequena quantidade. O medicamento não deve ser utilizado em mulheres que amamentam. Se for necessário o tratamento com mianserina, a amamentação deve ser interrompida.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido ao risco de efeitos secundários no sistema nervoso central, como fadiga ou sonolência, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com mianserina.

Deprexolet contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Deprexolet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.
Inicialmente, durante os primeiros dias, deve tomar 30 mg (3 comprimidos de 10 mg ou 1 comprimido de 30 mg) por dia, em dose única, à noite, ou em doses divididas. A dose de manutenção é geralmente de 30 mg a 90 mg (3 a 9 comprimidos de 10 mg ou 1 a 3 comprimidos de 30 mg) por dia. Alguns doentes podem necessitar de doses mais altas do medicamento.
O medicamento é geralmente bem tolerado em doses divididas até 200 mg por dia. No entanto, a dose máxima para o tratamento da depressão é de 120 mg (12 comprimidos de 10 mg ou 4 comprimidos de 30 mg) por dia.
O tratamento antidepressivo deve ser continuado por pelo menos vários meses (4 a 6 meses) após a remissão dos sintomas da depressão.
Em doentes idosos, no período inicial do tratamento, não se deve exceder 30 mg (3 comprimidos de 10 mg) por dia. A dose do medicamento deve ser aumentada com cuidado.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Doentes idosos

Deve ter cuidado, embora a mianserina seja geralmente melhor tolerada do que os antidepressivos tricíclicos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Deprexolet

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.
O efeito secundário mais comum da superdose de mianserina é a sedação prolongada e sonolência.
Raramente ocorrem: distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão grave, convulsões ou distúrbios respiratórios. Não há um antídoto específico para a mianserina. No entanto, é recomendável a lavagem gástrica e o tratamento sintomático.

Omissão da dose de Deprexolet

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não se deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
O efeito secundário mais comum da mianserina é a sonolência, especialmente nos primeiros dias de tratamento. Este efeito pode ser agravado pelo consumo de álcool.
Durante o tratamento com mianserina, pode ocorrer lesão da medula óssea, manifestada por alterações no hemograma, geralmente entre a 4.ª e a 6.ª semana de tratamento. Esta complicação ocorre mais frequentemente em doentes idosos, é reversível e desaparece completamente após a interrupção do medicamento.
A icterícia, hipomania ou convulsões podem ocorrer mesmo em doses terapêuticas e são indicações para interromper a administração da mianserina. A ocorrência de sintomas de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta, estomatite ou outras condições inflamatórias) é uma indicação para interromper o medicamento e realizar um exame de hemograma com esfregaço.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:
Frequente (pode afetar até 1 em 10 doentes): aumento de peso, sedação ocorrendo no início do tratamento, diminuindo com a continuação da terapia (Nota: a diminuição da dose geralmente não leva a uma sedação menor, mas pode comprometer a eficácia do medicamento antidepressivo), sonolência (especialmente nos primeiros dias de tratamento), aumento da atividade das enzimas hepáticas, edema.
Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 doentes): hipotensão ortostática, erupções cutâneas, dor nas articulações.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes): alterações no hemograma (geralmente granulocitopenia ou agranulocitose), hipomania (distúrbios de humor, impulso, atividade, mais prolongados), convulsões, hiperquinesia (síndrome das pernas inquietas), síndrome neuroléptica maligna, taquicardia após a dose inicial, icterícia.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): anemia, aumento do apetite, pensamentos suicidas, comportamento suicida, em doentes com doença bipolar, mudança de fase, agravamento dos sintomas psicóticos, tontura, lesão hepática, suor excessivo, tremor, fraqueza, ginecomastia (aumento das mamas em homens), sensibilidade das mamilas, galactorreia.
Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade
Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem ser agravados no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável:

• se o doente teve, no passado, pensamentos suicidas ou tendência para autolesão;
• se o doente é um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamento suicida em pessoas com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos e que têm menos de 25 anos de idade.

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deprexolet

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Deprexolet

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de mianserina. Cada comprimido contém 10 mg ou 30 mg de cloridrato de mianserina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carmelose sódica, povidona, ácido citrino monohidratado, estearato de magnésio, macrogol 8000, hipromelose (E5), hipromelose (E15), hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171).

Como é Deprexolet e que conteúdo tem o pacote

Deprexolet 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "10".
Deprexolet 30 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "30".
O pacote contém 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: