Miansec

Folheto informativo para o doente

MIANSEC, 10 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Miansec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miansec
• 3. Como tomar o medicamento Miansec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Miansec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Miansec e para que é utilizado

O Miansec é um medicamento antidepressivo que contém como substância ativa o hidroclorido de mianserina.
O Miansec é um medicamento antidepressivo que proporciona alívio no tratamento de humores depressivos,
que são o sintoma mais comum da depressão. A depressão é um distúrbio cujos sintomas
são: tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida. As células nervosas do cérebro comunicam-se
entre si através de substâncias químicas. Na depressão, a quantidade dessas substâncias diminui.
Os medicamentos antidepressivos aumentam a quantidade dessas substâncias e restabelecem o funcionamento
normal do cérebro. Geralmente, a melhoria ocorre após 2 a 4 semanas de tratamento.

Indicações

Sintomas depressivos de diferentes origens, nos quais é indicado o tratamento farmacológico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miansec

Quando não tomar o medicamento Miansec

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à mianserina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Miansec (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver mania (estado de excitação e hiperatividade)
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente (nos últimos duas semanas) medicamentos que são inibidores da monoaminooxidase (inibidores MAO).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Miansec, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Os doentes com depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Nos doentes com depressão, existe um risco aumentado de autolesão ou
suicídio, especialmente no início do tratamento, antes de o medicamento começar a fazer efeito, o que geralmente leva cerca de duas
semanas ou, por vezes, mais.
Isso pode ocorrer:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado.
• se o doente for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas nos doentes com distúrbios psiquiátricos com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos suicidas ou de autolesão.

Pode ser útil, se disser a alguém da família ou a uma pessoa próxima,que tem depressão ou
distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto.Pode também pedir-lhes para
dizerem-lhe, se acham que a sua depressão ou ansiedade estão a piorar, ou se estão preocupados com
mudanças no seu comportamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar mianserina, se ocorrerem ou tiverem ocorrido:

• epilepsia (convulsões),
• diabetes,
• doenças hepáticas, como icterícia,
• doenças renais,
• problemas para urinar devido ao aumento da próstata,
• doenças cardíacas, incluindo distúrbios que afetam o ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou se o doente estiver tomando medicamentos que afetam o ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos),
• doenças psiquiátricas, como: ocorrência de hipomania em doentes com doença afetiva bipolar (alternância de humor elevado/depressivo),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou sua ausência (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”).

Deve consultar um médico se ocorrerem as situações acima.

Medicamento Miansec e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Miansec, assim como o Miansec pode afetar
outros medicamentos.
A mianserina não deve ser tomada em combinação com:

• - inibidores da monoaminooxidase (IMAO)ou antes de decorridas duas semanas após a interrupção da sua tomada. Se o tratamento com o medicamento Miansec for interrompido, também não se deve tomar inibidores MAO durante duas semanas. Os inibidores MAO incluem: moclobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (antibiótico).

Deve ter cuidado, ao tomar mianserina em combinação com:

• medicamentos antiepilépticoscomo carbamazepina e fenitoína.
• medicamentos anticoagulantescomo a warfarina. A mianserina pode aumentar a ação da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com mianserina, aconselha-se a monitorização do hemograma.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Uso do medicamento Miansec com álcool

Durante o tratamento, não deve beber bebidas alcoólicas, pois o Miansec aumenta a ação do álcool.

Crianças e jovens

O medicamento Miansec não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos. No entanto, se o médico
considerar necessário, pode prescrevê-lo.
Os doentes desta faixa etária que tomam o medicamento Miansec estão mais propensos a efeitos não desejados
como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas, hostilidade, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações
de raiva. Não há dados sobre o uso a longo prazo do medicamento Miansec, bem como sobre o seu efeito
no crescimento, amadurecimento, desenvolvimento cognitivo e comportamento de crianças com menos de 18 anos.
Se ocorrerem ou agravarem os sintomas não desejados acima mencionados ou se surgirem dúvidas durante o tratamento,
deve contactar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais e dados limitados sobre a segurança em humanos indicam que a mianserina não tem efeito
prejudicial no feto ou no recém-nascido. A mianserina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas.
O médico deve considerar os benefícios para a mãe decorrentes da tomada de mianserina durante a gravidez e amamentação
em relação ao possível efeito prejudicial no feto ou recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Miansec pode causar sonolência.
Não deve conduzir veículos, pois o medicamento Miansec diminui as capacidades psicomotoras.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Miansec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, sem mastigar, acompanhados de um líquido.

Adultos

O médico ajustará a dose individualmente para cada doente.
Geralmente, deve começar o tratamento com uma dose menor (30 mg por dia), e, em seguida, a dose pode
ser aumentada para obter a resposta adequada do doente.
A dose é de 60 a 90 mg, dependendo da gravidade da depressão. Para garantir a eficácia do tratamento,
deve tomar o medicamento todos os dias. Deve seguir rigorosamente as doses recomendadas e as instruções
de tomada do medicamento. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, preferencialmente
em uma única dose antes de deitar.
Se o médico prescrever, a mianserina também pode ser tomada em doses divididas (uma de manhã e
outra à noite antes de deitar).
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de uma pequena quantidade de água ou
outro líquido. Não deve interromper o tratamento imediatamente após a melhoria. A interrupção prematura
ou abrupta do tratamento pode levar a uma deterioração do estado de saúde.
Deve consultar o médico, que decidirá como reduzir a dose e quando o tratamento deve ser interrompido.

Pessoas idosas

A dose será ajustada pelo médico individualmente para cada doente. Inicialmente, a dose não deve ser superior
a 30 mg por dia. A dose pode ser aumentada a cada alguns dias. Geralmente, para obter uma resposta clínica
satisfatória do doente, é suficiente uma dose menor do que para os adultos.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Miansec não deve ser usado no tratamento de crianças e jovens com menos de 18 anos - ver
ponto 2.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miansec

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miansec, deve contactar imediatamente
o médico ou farmacêutico.
Deve vomitar o mais rápido possível. Os sintomas de overdose de mianserina são sonolência prolongada
ou letargia. Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações do ritmo cardíaco (batimentos
cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves
conhecidos como “torsades de pointes”.

Omissão da tomada do medicamento Miansec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer uma dose, se tomar o medicamento uma vez por diaantes de deitar,
não deve tomar a dose esquecida na manhã seguinte, pois pode causar sonolência e letargia durante o dia.
Deve continuar o tratamento, tomando o medicamento à noite, de acordo com o esquema previamente estabelecido.
Se esquecer uma ou ambas as doses, se tomar o medicamento duas vezes por dia(uma dose de manhã
após o pequeno-almoço e outra à noite antes de deitar) deve:

• se esquecer a dose da manhã, tomá-la juntamente com a dose da noite;
• se esquecer a dose da noite, não a tomar com a dose da manhã, mas continuar o tratamento, tomando o medicamento no dia seguinte, de acordo com o esquema previamente estabelecido;
• se esquecer ambas as doses, não deve tentar compensá-las; no dia seguinte, deve continuar o tratamento, tomando as doses habituais: da manhã e da noite.

Interrupção da tomada do medicamento Miansec

Embora a mianserina não cause dependência, a interrupção abrupta do medicamento após um longo período
de tratamento pode causar tonturas, agitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Por isso, a dose do medicamento
deve ser reduzida gradualmente.
Se tiver mais alguma dúvida relacionada com a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer temporariamente:

• sonolência ou letargia,
• aumento de peso,
• pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

A mianserina pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos, o que diminui a resistência do organismo
aos infectos. Se ocorrer febre, dor de garganta, úlceras na boca ou outros sintomas de infecção, deve consultar
imediatamente um médico e fazer um exame de sangue.

Estes sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento e desaparecem após a interrupção do medicamento.
Outros efeitos não desejadosincluem:

• pressão arterial baixa, manifestada por tonturas, escurecimento da visão ou desmaios após uma mudança brusca de posição do corpo;
• convulsões;
• hipomania;
• aumento da concentração de enzimas hepáticas;
• inchaço nas pernas ou pés devido à retenção de líquidos;
• amarelamento dos olhos ou da pele, que pode indicar distúrbios da função hepática;
• hepatite;
• diminuição da frequência cardíaca após a administração da dose inicial;
• síndrome neuroléptica maligna (sintomas mais importantes: rigidez do corpo, movimentos involuntários, aumento da temperatura corporal);
• dor nas articulações;
• síndrome das pernas inquietas (sensação de queimadura, formigamento nas pernas, causando insónia);
• erupções cutâneas;
• alterações do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves conhecidos como “torsades de pointes”;
• sedação (ocorrendo no início do tratamento, diminuindo com a continuação da terapia).

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

As pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Tais pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos,
pois estes começam a fazer efeito geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
É mais provável que ocorra:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado.
• se o doente for um jovem adulto. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas nos doentes com distúrbios psiquiátricos com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente
o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes
para lerem este folheto. O doente pode pedir-lhes para informarem sobre se acham que a sua depressão ou
ansiedade estão a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.
A frequência e a gravidade dos sintomas que ocorrem na depressão, como a secura da mucosa bucal e a constipação,
geralmente não aumentam durante o tratamento com mianserina.
Os sintomas não desejados decorrentes da ação colinolítica (como a secura da mucosa bucal, distúrbios da visão,
aceleração do ritmo cardíaco, constipação, dificuldade em urinar) e os distúrbios cardíacos ocorrem menos frequentemente
e têm um curso mais benigno do que os medicamentos antidepressivos tricíclicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua …, 1250- …, Lisboa, telefone: …, fax: …, website: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Miansec

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Conservar no pacote exterior para proteger da luz.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Miansec após o prazo de validade impresso na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Miansec

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mianserina. 1 comprimido contém 10 mg de hidroclorido de mianserina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, amido de batata, povidona K-25, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido é composta por: etilcelulose, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Miansec e que conteúdo tem o pacote

O Miansec são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, brancos e revestidos.
Os pacotes do medicamento disponíveis são:
blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão
30 unidades (1 blister com 30 unidades)
90 unidades (3 blisters com 30 unidades)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia
Bausch Health Portugal, unipessoal, Lda.
Rua …, 1250- …, Lisboa
Portugal

Data da última revisão do folheto: