Miansec 30

Folheto informativo para o doente

MIANSEC 30, 30 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de mianserina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Miansec 30 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miansec 30
• 3. Como tomar o medicamento Miansec 30
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Miansec 30
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Miansec 30 e para que é utilizado

O Miansec 30 é um medicamento antidepressivo que contém como substância ativa o hidroclorido de mianserina.
O Miansec 30 é um medicamento antidepressivo que proporciona alívio no tratamento de humores depressivos,
que são o sintoma mais comum da depressão. A depressão é um distúrbio cujos sintomas
são: tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida. As células nervosas do cérebro comunicam-se
entre si através de substâncias químicas. Na depressão, a quantidade dessas substâncias diminui.
Os medicamentos antidepressivos aumentam a quantidade dessas substâncias e restabelecem o funcionamento
normal do cérebro. Geralmente, a melhoria ocorre após 2 a 4 semanas de tratamento.

Indicações

Sintomas depressivos de diferentes origens, nos quais é indicado o tratamento farmacológico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miansec 30

Quando não tomar o medicamento Miansec 30

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à mianserina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Miansec 30 (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver mania (estado de excitação e hiperatividade)
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente (nos últimos dois semanas) medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (inibidores MAO).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Miansec 30, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Doentes com depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Em doentes com depressão, existe um risco aumentado de autolesão ou suicídio, especialmente no início do tratamento, antes de o medicamento começar a fazer efeito, o que geralmente leva cerca de duas
semanas ou, por vezes, mais.
Isso pode ocorrer:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• se o doente for um jovem adulto. As informações dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em doentes com distúrbios psíquicos com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, se ocorrerem pensamentos suicidas ou de autolesão.

Pode ser útil se disser a alguém da família ou a uma pessoa próxima,que tem depressão ou
distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode também pedir-lhes para dizerem se acham que a depressão ou os distúrbios de ansiedade estão a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar mianserina, se ocorrerem ou tiverem ocorrido:

• epilepsia (convulsões),
• diabetes,
• doenças hepáticas, como icterícia,
• doenças renais,
• problemas para urinar devido ao crescimento da próstata,
• doenças cardíacas, incluindo distúrbios que afetam o ritmo cardíaco, infarto recente, insuficiência cardíaca ou se o doente estiver tomando medicamentos que afetam o ritmo cardíaco,
• hipertensão arterial,
• glaucoma (aumento da pressão nos olhos),
• doenças psíquicas, como: ocorrência de hipomania em doentes com doença afetiva bipolar (alternância de humor elevado/depressivo),
• diminuição do número de glóbulos brancos ou sua ausência (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”).

Deve consultar um médico se ocorrerem as situações acima.

Medicamento Miansec 30 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar .
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Miansec 30, assim como o Miansec 30 pode afetar
outros medicamentos.
A mianserina não deve ser tomada em combinação com:

• - inibidores da monoamina oxidase (IMAO)ou antes de decorridas duas semanas após a interrupção da sua tomada. Se o doente parar de tomar o medicamento Miansec 30, também não deve tomar inibidores MAO durante duas semanas. Os inibidores MAO incluem: moklobemida, tranylcypromina (medicamentos antidepressivos), selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (antibiótico).

Deve ter cuidado ao tomar mianserina em combinação com:

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. A mianserina pode aumentar a ação da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada desses medicamentos. No caso de tratamento combinado com mianserina, aconselha-se a monitorização do hemograma.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Uso do medicamento Miansec 30 com álcool

Durante o tratamento, não deve beber bebidas alcoólicas, pois o Miansec 30 aumenta a ação do álcool.

Crianças e jovens

O medicamento Miansec 30 não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos - ver ponto 2.
Os doentes desta faixa etária que tomam o medicamento Miansec 30 estão mais propensos a efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas, hostilidade, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva. Não há dados sobre o uso a longo prazo do medicamento Miansec 30, bem como sobre o seu efeito no crescimento, amadurecimento, desenvolvimento cognitivo e comportamento de crianças com menos de 18 anos de idade.
Se ocorrerem ou agravarem os sintomas não desejados acima mencionados ou se surgirem dúvidas durante o tratamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais e dados limitados sobre a segurança em humanos indicam que a mianserina não tem efeitos prejudiciais no feto ou no recém-nascido. A mianserina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. O médico deve considerar os benefícios para a mãe decorrentes da tomada de mianserina durante a gravidez e amamentação em relação ao possível efeito prejudicial no feto ou recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Miansec 30 pode causar sonolência.
Não deve conduzir veículos, pois o medicamento Miansec 30 diminui as capacidades psicomotoras.
Não deve operar máquinas ou usar ferramentas.

Medicamento Miansec 30 contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve
contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Miansec 30

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, sem mastigar, acompanhados de um líquido.

Adultos

O médico ajustará a dosagem individualmente para cada doente.
Geralmente, deve começar o tratamento com uma dose menor (30 mg por dia), e, em seguida, a dose pode
ser aumentada para obter a resposta adequada do doente.
A dosagem é de 60 a 90 mg, dependendo da gravidade da depressão. Para garantir a eficácia do tratamento, deve tomar o medicamento todos os dias. Deve seguir rigorosamente as doses recomendadas e as instruções de tomada do medicamento. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, à mesma hora, preferencialmente em uma única dose antes de deitar.
Se o médico recomendar, a mianserina também pode ser tomada em doses divididas (uma de manhã e outra à noite, antes de deitar).
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de uma pequena quantidade de água ou outros líquidos. Não deve interromper o tratamento imediatamente após a melhoria. A interrupção prematura ou abrupta do medicamento pode levar a uma deterioração do estado de saúde.
Deve consultar um médico, que decidirá como reduzir a dosagem e quando o tratamento deve ser concluído.

Pessoas idosas

A dosagem deve ser ajustada individualmente para cada doente. Inicialmente, a dose não deve ser superior a 30 mg por dia. A dose pode ser aumentada a cada alguns dias. Geralmente, para obter uma resposta clínica satisfatória do doente, é suficiente uma dose menor do que para adultos.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Miansec 30 não deve ser usado no tratamento de crianças e jovens com menos de 18 anos - ver ponto 2.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miansec 30

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Miansec 30, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Deve induzir o vômito o mais rápido possível. Os sintomas de overdose de mianserina são sonolência prolongada ou letargia. Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como „torsades de pointes”.

Omissão da tomada do medicamento Miansec 30

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer uma dose, se tomar o medicamento uma vez por diaantes de deitar, não deve tomar a dose esquecida de manhã, pois isso pode causar sonolência e letargia durante o dia. Deve continuar o tratamento, tomando o medicamento à noite, de acordo com o esquema previamente estabelecido.
Se esquecer uma dose, uma ou ambas, se tomar o medicamento duas vezes por dia(uma dose de manhã, após o café da manhã, e outra à noite, antes de deitar) deve:

• no caso de esquecer a dose da manhã, tomá-la juntamente com a dose da noite;
• no caso de esquecer a dose da noite, não a tomar com a dose da manhã, mas continuar o tratamento, tomando o medicamento no dia seguinte, de acordo com o esquema previamente estabelecido;
• no caso de esquecer as duas doses, não deve tentar compensá-las; no dia seguinte, deve continuar o tratamento, tomando as doses habituais: da manhã e da noite.

Interrupção da tomada do medicamento Miansec 30

Embora a mianserina não cause dependência, a interrupção abrupta do medicamento após um uso prolongado pode causar tonturas, agitação, ansiedade, dor de cabeça e náuseas. Portanto, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente.
Se tiver mais alguma dúvida relacionada com a tomada do medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer temporariamente:

• sonolência ou letargia,
• aumento de peso,
• pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.

Deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

A mianserina pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos, o que diminui a resistência do organismo às infecções. Se ocorrer febre, dor de garganta, úlceras na boca ou outros sintomas de infecção, deve consultar imediatamente um médico e fazer um exame de sangue

Estes sintomas geralmente ocorrem após 4-6 semanas de tratamento e desaparecem após a interrupção do medicamento.
Outros efeitos não desejadosincluem:

• pressão arterial baixa, manifestada por tonturas, escotomas ou desmaios após uma mudança repentina de posição do corpo;
• convulsões;
• hipomania;
• aumento da concentração de enzimas hepáticos;
• edema na região dos tornozelos ou pés devido à retenção de líquidos;
• coloração amarela dos olhos ou da pele, que pode indicar distúrbios da função hepática;
• hepatite;
• diminuição da frequência cardíaca após a administração da dose inicial;
• síndrome maligna da neuroleptanalgia (sintomas mais importantes: rigidez do corpo, movimentos involuntários, aumento da temperatura corporal);
• dor nas articulações;
• síndrome das pernas inquietas (sensação de queimadura, formigamento nas pernas, que causa insônia);
• erupções cutâneas;
• alterações no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos acelerados, irregulares) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves, conhecidos como „torsades de pointes”;
• sedação (ocorrendo no início do tratamento, diminuindo com a continuação da terapia).

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou
pensamentos suicidas. Tais pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes geralmente começam a fazer efeito após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• os doentes já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão;
• o doente for um jovem adulto. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em doentes com distúrbios psíquicos com menos de 25 anos que tomam medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente
um médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir-lhes para dizerem se acham que a depressão ou a ansiedade estão a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.
A frequência e a gravidade dos sintomas que ocorrem na depressão, como a secura da mucosa bucal e a constipação, geralmente não aumentam durante o tratamento com mianserina.
Os sintomas não desejados decorrentes da ação colinolítica (como a secura da mucosa bucal, distúrbios da visão, aceleração da frequência cardíaca, constipação, dificuldade em urinar) e os distúrbios cardíacos ocorrem raramente e têm um curso mais benigno do que os medicamentos antidepressivos tricíclicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
site: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Miansec 30

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Miansec 30 após o prazo de validade impresso na caixa, após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Miansec 30

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mianserina. 1 comprimido contém 30 mg de hidroclorido de mianserina.
• Os outros componentes do medicamento são: Ludipress (lactose monohidratada, povidona, crospovidona), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido com a composição: SeleCoat 1248 com a composição: etilcelulose, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, lac (E 132).

Como é o medicamento Miansec 30 e que conteúdo tem o pacote

O Miansec 30 são comprimidos azul-claros, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos.
Os pacotes do medicamento disponíveis são:
blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão
20 unidades (1 blister com 20 unidades)
30 unidades (2 blisters com 15 unidades)
90 unidades (6 blisters com 15 unidades)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Data da última atualização do folheto: