Metotab 7,5 mg

Folheto informativo para o utilizador

Metotab 2,5 mg, comprimidos

Metotab 7,5 mg, comprimidos

Metotab 10 mg, comprimidos

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metotab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metotab
• 3. Como tomar o medicamento Metotab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metotab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metotab e para que é utilizado

O medicamento Metotab é indicado para o tratamento de:

• Artrite reumatoide activa grave em doentes adultos.
• Psoríase grave e generalizada, particularmente do tipo placa, em doentes adultos que não respondem ao tratamento padrão.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica das articulações e dos tecidos conjuntivos que se caracteriza por inflamação das membranas sinoviais (membranas que se encontram nas articulações). As membranas sinoviais produzem um líquido cuja função é reduzir o atrito em muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento da membrana sinovial e inchaço da articulação.
A psoríase é uma doença de pele crónica e comum que se caracteriza por placas vermelhas cobertas com escamas grossas, secas e prateadas aderentes.
O medicamento Metotab modifica e desacelera o curso da doença.
O metotrexato, que é o princípio ativo do medicamento Metotab, pode também ser autorizado para o tratamento de outras doenças não mencionadas neste folheto. Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde e sempre seguir as suas recomendações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metotab

Aviso importante sobre a dosagem do medicamento Metotab (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide e da psoríase, o Metotab deve ser tomado apenas uma vez por semana.
A ingestão de uma dose excessiva de Metotab (metotrexato) pode ter consequências fatais.
Deve ler atentamente o conteúdo do ponto 3 deste folheto.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Quando não tomar o medicamento Metotab

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave ou doença sanguínea,
• se o doente beber grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose ou infecção por HIV, ou outro distúrbio imunológico,
• se o doente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se o doente estiver a receber vacinação com vacinas que contenham microorganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metotab, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso ou tiver mau estado geral,
• se o doente tiver função hepática ou renal alterada,
• se o doente estiver desidratado.

Precauções especiais ao tomar o medicamento Metotab
O metotrexato pode alterar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A doente deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendados
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato.
Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente não tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, e será realizada uma avaliação para detecção de hepatite (infecção por vírus da hepatite). O médico também pode decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem do fígado ou coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente não tem tuberculose e, para isso, pode solicitar um exame de raio-X do tórax ou um exame de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue/morfologia sanguínea e avaliação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo;
• exame de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• coleta de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente a esses exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um desses exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar possíveis efeitos não desejados o mais cedo possível.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, requerem a administração de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico e algumas vacinas podem não ter efeito adequado durante o tratamento com metotrexato. Se o doente tiver infecções latentes ou crónicas (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C), durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer uma reativação ou piora do estado de saúde.
Se o doente tiver tido problemas de pele após radioterapia (radiodermatite) e queimaduras solares, durante o tratamento com metotrexato, esses sintomas podem ocorrer novamente (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões de psoríase.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve ser interrompido o tratamento.
A diarreia pode ser um efeito não desejado do medicamento Metotab e requer a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarreia, deve informar o seu médico.
Em caso de edema, como edema facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (choque anafilático), deve interromper a administração do medicamento Metotab e procurar imediatamente o médico.
Em pacientes com cancro e tratados com metotrexato, foram relatados casos de distúrbios cerebrais específicos (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de efeitos não desejados no tratamento com metotrexato para outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve procurar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metotab e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A eficácia do medicamento Metotab pode ser alterada se tomar outros medicamentos:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos[medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol];
• probenecida(usado para tratar a gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticosde alça (medicamentos para aumentar a produção de urina);
• medicamentos que podem prejudicar a medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico) ou pirimetamina;
• outros medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• mercaptopurina (medicamento com efeito citostático);
• retinoides (medicamentos usados para psoríasee outras doenças de pele);
• teofilina (medicamento usado para asmae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos usados para doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue.

Preparações vitamínicas que contenham ácido fólicopodem reduzir a eficácia do tratamento e só devem ser tomadas sob prescrição médica.
Durante o tratamento com o medicamento Metotab, deve evitar vacinações com vacinas que contenham microorganismos vivos.

Metotab com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Metotab, deve evitar o consumo de álcool e quantidades excessivas de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não use o medicamento Metotab se estiver grávida ou tentando engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou causar aborto.
Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a mulher estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas apropriadas, como realizar um teste de gravidez. A mulher deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento, usando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a mulher engravidar durante o tratamento, deve consultar o seu médico o mais rápido possível. A mulher deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a mulher planeia engravidar, deve consultar o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de iniciar o tratamento planejado.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Portanto, o homem deve evitar a gravidez da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento.
Amamentação
Antes de iniciar o tratamento e durante a administração do medicamento Metotab, deve parar de amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Metotab, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como sensação de fadiga e tontura. Em alguns casos, isso pode afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou realizar tarefas que exigem uma atenção aumentada. Em caso de fadiga ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O doente é responsável por decidir se está apto para conduzir veículos ou realizar tarefas que exigem uma atenção aumentada. Os medicamentos que o doente está a tomar, devido ao seu efeito ou efeitos não desejados, são um dos fatores que podem afetar a capacidade de realizar essas tarefas de forma segura. A descrição do efeito do medicamento e dos efeitos não desejados está apresentada em outros pontos do folheto. Deve ler todas as informações contidas neste folheto e, em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Metotab contém lactose monoidratada

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metotab

Dosagem recomendada:

Dosagem para artrite reumatoide e psoríase:
Tomar o medicamento Metotab apenas uma vez por semana.
O doente, em acordo com o médico, decidirá em que dia da semana tomar o medicamento.
Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento é determinada pelo médico de forma individualizada para atender às necessidades de cada doente.
Normalmente, o medicamento começa a fazer efeito após 4 a 8 semanas no caso da artrite reumatoide e após 2 a 6 semanas no caso da psoríase. A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Metotab é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose excessiva do medicamento Metotab

Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Não deve alterar a dosagem do medicamento por sua própria iniciativa.
Em caso de suspeita de que o doente tenha ingerido uma dose excessiva do medicamento Metotab, deve contactar imediatamente o médico que está a tratar, que decidirá sobre o tratamento adequado com base na gravidade da intoxicação.

Omissão de uma dose do medicamento Metotab

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o seu médico e tomar a dose prescrita pelo médico o mais rápido possível e, em seguida, tomar a dose uma vez por semana.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Metotab pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da dosagem e da frequência de administração do medicamento Metotab. Como efeitos não desejados graves podem ocorrer mesmo após doses baixas do medicamento, é importante que o médico monitore regularmente o estado de saúde do doente. O médico realizará exames para excluir anormalidadesnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, baixo número de plaquetas, linfoma) e alterações nos rins e no fígado.
Os efeitos não desejados mais importantes afetam o sistema hematopoético e o trato gastrointestinal.
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre;podem ser sintomas de pneumonia [frequente];
• Hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue[frequência desconhecida];
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e das escleras); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática [todos não muito frequentes], hepatite (hepatite aguda) [raro] e insuficiência hepática [muito raro];
• Sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo erupção cutânea vermelha, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio iminente;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro];
• Sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência ou quantidade de urina (oligúria) ou ausência de urina (anúria);podem ser sintomas de insuficiência renal [raro];
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;o metotrexato pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como um tipo específico de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e septicemia (infecção sanguínea por bactérias e suas toxinas) [raro];
• Sintomas, como fraqueza/mudança na força muscular de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda); esses sintomas podem estar relacionados à formação de um coágulo e obstrução de um vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raro];
• Febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na micção;o metotrexato pode causar uma redução acentuada do número de glóbulos brancos (agranulocitose) e uma supressão grave da medula óssea [muito raro];
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas;podem ser sintomas de uma redução acentuada do número de plaquetas causada por uma supressão grave da medula óssea [muito raro];
• Sintomas, como dor de cabeça intensa com febre, rigidez cervical, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem indicar meningite asséptica aguda (meningite asséptica aguda) [muito raro];
• em pacientes com cancro e tratados com metotrexato, foram relatados casos de distúrbios cerebrais específicos (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência desses tipos de efeitos não desejados no tratamento com metotrexato para outras doenças. Os sintomas desses distúrbios cerebrais incluem alterações do estado mental, distúrbios do movimento (ataxia), distúrbios visuais ou distúrbios da memória[frequência desconhecida];
• Erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica da pele (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito raro].

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal.
• Resultados anormais de exames de função hepática (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Úlceras na boca, diarreia.
• Erupção cutânea, vermelhidão, coceira.
• Dor de cabeça, fadiga, sonolência.
• Redução da produção de células sanguíneas com redução do número de glóbulos brancos, redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Faringite.
• Enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras, úlceras e sangramento no trato gastrointestinal.
• Sensibilidade aumentada à luz, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à varicela, urticária.
• Desenvolvimento de diabetes.
• Tontura, diminuição da capacidade de pensar (distúrbio cognitivo), desorientação, depressão.
• Redução da concentração de albumina no soro sanguíneo.
• Redução do número de células sanguíneas e plaquetas.
• Cistite, úlceras na bexiga ou vagina, redução da função renal, alterações na micção.
• Dor nas articulações, dor muscular, perda de massa óssea.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• Redução da absorção de nutrientes, gengivite.
• Alterações da pigmentação da pele, acne, equimoses (manchas roxas na pele), vasculite alérgica, urticária.
• Redução da concentração de anticorpos no sangue.
• Infecção (incluindo reativação de infecções latentes crónicas), conjuntivite.
• Alterações do humor.
• Alterações da visão.
• Pericardite, derrame pericárdico, dificuldade de enchimento do coração devido ao líquido no saco pericárdico.
• Hipotensão.
• Fibrose pulmonar, dispneia e asma, derrame pleural.
• Fraturas por estresse ou fraqueza óssea (fraturas por estresse).
• Distúrbios eletrolíticos.
• Febre, alterações na cicatrização de feridas.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Distensão abdominal aguda (megacólon tóxico).
• Agravamento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda (inflamação da pele ao redor das unhas), celulite (infecção da pele e tecidos subjacentes), linfanguite (inflamação dos vasos linfáticos).
• Dor, fraqueza muscular, sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade, alterações do paladar, convulsões, paralisia, sintomas meníngeos.
• Alterações da visão, retinopatia não inflamatória.
• Perda de libido, impotência, ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens, alterações na produção de espermatozoides (oligospermia), alterações na oogênese, alterações na espermatogênese, infertilidade, alterações na menstruação, corrimento vaginal.
• Linforreticulose (crescimento anormal das células do sistema imunológico).
• Distúrbios linfoproliferativos (crescimento excessivo de células brancas do sangue).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Aumento do número de glóbulos brancos.
• Sangramento nasal.
• Presença de proteína na urina.
• Sensação de fraqueza.
• Hemorragia pulmonar.
• Lesões ósseas na mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos).
• Vermelhidão e descamação da pele.
• Edema.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metotab

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento Metotab após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metotab

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato. O medicamento contém 2,5 mg ou 7,5 mg ou 10 mg de metotrexato (na forma de metotrexato disódico).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metotab e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, ligeiramente manchados, redondos, convexos dos dois lados. Os comprimidos de 10 mg têm uma linha de corte, que é apenas para marcação.
Frascos de HDPE ou PP, com tampa de PP, contendo 10, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel. +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100

Data da última revisão do folheto: 05/2022