Metotab 2,5 mg

Folheto informativo para o utilizador

Metotab 2,5 mg, comprimidos

Metotab 7,5 mg, comprimidos

Metotab 10 mg, comprimidos

Metotrexato

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metotab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metotab
• 3. Como tomar o medicamento Metotab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metotab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metotab e para que é utilizado

O medicamento Metotab é indicado para o tratamento:

• De artrite reumatoide activa grave em doentes adultos.
• De psoríase grave e generalizada, particularmente do tipo placa, em doentes adultos que não respondem ao tratamento padrão.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica das articulações e do tecido conjuntivo, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais (membranas que se encontram nas articulações). As membranas sinoviais produzem um líquido cuja função é reduzir o atrito em muitas articulações. O estado inflamado causa o espessamento da membrana sinovial e inchaço da articulação.
A psoríase é uma doença de pele crónica e comum, caracterizada por placas vermelhas cobertas com escamas grossas, secas e prateadas, aderentes.
O medicamento Metotab modifica e desacelera o curso da doença.
O metotrexato, que é o princípio ativo do medicamento Metotab, pode também ser autorizado para o tratamento de outras doenças não mencionadas neste folheto. Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde e sempre seguir as suas recomendações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metotab

Aviso importante sobre a dosagem do medicamento Metotab (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide e da psoríase, o Metotab deve ser tomado apenas uma vez por semana.
A ingestão de uma dose excessiva de Metotab (metotrexato) pode ter consequências fatais.
Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Quando não tomar o medicamento Metotab

• se o doente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave ou doença sanguínea,
• se o doente beber grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver infecção grave, como tuberculose ou infecção por HIV, ou outro déficit imunológico,
• se o doente tiver úlceras na boca, estômago ou intestinos,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se o doente estiver a receber vacinação com vacinas vivas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metotab, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso ou tiver condição geral debilitada,
• se o doente tiver disfunção hepática ou renal,
• se o doente estiver desidratado.

Precauções especiais ao tomar o medicamento Metotab
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e ovócitos; na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A doente deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a sua interrupção. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e precauções recomendados
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato.
Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, será realizado um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas. Os exames de sangue também serão realizados para avaliar a função hepática e verificar se o doente não tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro e a função renal, e realizada uma avaliação para detectar hepatite (infecção por vírus da hepatite). O médico pode também decidir realizar outros exames hepáticos, que podem incluir exames de imagem hepáticos ou a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada. Além disso, o médico pode verificar se o doente não tem tuberculose e, para isso, solicitar uma radiografia de tórax ou um exame de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras;
• exames de sangue/morfologia sanguínea e avaliação da concentração de metotrexato no soro sanguíneo;
• exame de sangue para controlar a função hepática;
• exames de imagem para controlar o estado do fígado;
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para uma avaliação mais detalhada;
• exame de sangue para controlar a função renal;
• exame de controlo do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente a estes exames de controlo programados.
Se os resultados de qualquer um destes exames mostrarem anormalidades, o médico ajustará o tratamento em conformidade.
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar rapidamente possíveis efeitos não desejados.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo de pessoas idosas, exigem a administração de doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve consultar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico e algumas vacinas podem não ter efeito adequado durante o tratamento com metotrexato. Se o doente tiver infecções latentes ou crónicas (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C), durante o tratamento com metotrexato, pode ocorrer uma exacerbação ou piora do estado de saúde.
Se o doente tiver tido problemas de pele após radioterapia (radiodermatite) e queimaduras solares, durante o tratamento com metotrexato, estes sintomas podem recorrer (reação de "recall"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com metotrexato pode agravar as lesões de psoríase.
Pode ocorrer um aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Neste caso, deve ser interrompido o tratamento.
A diarreia pode ser um efeito não desejado do medicamento Metotab e exige a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Em caso de edema, por exemplo, na face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar (choque anafiláctico), deve interromper a administração do medicamento Metotab e contactar imediatamente o médico.
Em doentes com cancro e tratados com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de efeitos não desejados no tratamento com metotrexato para outras doenças.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Metotab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A eficácia do tratamento com o medicamento Metotab pode ser alterada se tomar outros medicamentos:

• antibióticos, por exemplo: tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de certas infecções);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos[medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol];
• probenecida(utilizado no tratamento da gota);
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticosde alça (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que podem prejudicar a medula óssea, por exemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (antibiótico), ou pirimetamina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, por exemplo, leflunomida, sulfassalazina e azatioprina;
• mercaptopurina (medicamento com atividade citostática);
• retinoides (medicamentos utilizados na psoríasee outras doenças de pele);
• teofilina (medicamento utilizado na asma brônquicae outras doenças pulmonares);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas, por exemplo, omeprazol e pantoprazol;
• medicamentos hipoglicemiantes ( que reduzem a concentração de açúcar no sangue).

Preparações vitamínicas que contenham ácido fólicopodem reduzir a eficácia do tratamento e só devem ser tomadas sob prescrição médica.
Durante o tratamento com o medicamento Metotab, deve evitar a vacinação com vacinas vivas.

Metotab com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Metotab, deve evitar a ingestão de álcool e quantidades excessivas de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não tomar o medicamento Metotab se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou provocar aborto.
Está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas adequadas, por exemplo, realizando um teste de gravidez. A doente deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a sua interrupção, utilizando métodos anticoncecionais fiáveis durante todo este período (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. A doente deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a doente planeia engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos ou abortos após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente deve evitar a gravidez da parceira e não pode ser dador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a sua interrupção.
Amamentação
Antes de iniciar o tratamento e durante a administração do medicamento Metotab, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Metotab, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como sensação de fadiga e tonturas. Em alguns casos, isso pode afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou realizar tarefas que exigem uma atenção aumentada. Se o doente apresentar fadiga ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O doente é responsável por tomar a decisão de saber se está apto para conduzir ou realizar tarefas que exigem uma atenção aumentada. Os medicamentos que o doente está a tomar, devido ao seu efeito ou efeitos não desejados, são um dos fatores que podem afetar a capacidade de realizar estas tarefas de forma segura. A descrição do efeito do medicamento e dos efeitos não desejados está apresentada em outros pontos do folheto. Deve ler todas as informações contidas neste folheto e, em caso de dúvidas, consultar o médico ou farmacêutico.

Metotab contém lactose monohidratada

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metotab

Dosagem recomendada:

Dosagem para artrite reumatoide e psoríase:
Tomar o medicamento Metotab apenas uma vez por semana.
O doente, em acordo com o médico, decidirá em que dia da semana tomar o medicamento.
Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais de cada doente.
O medicamento geralmente começa a ter efeito após 4 a 8 semanas no caso da artrite reumatoide e após 2 a 6 semanas no caso da psoríase. A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Metotab é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose excessiva do medicamento Metotab

Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Não deve alterar a dosagem do medicamento por sua própria iniciativa.
Se suspeitar que o doente tomou uma dose excessiva do medicamento Metotab, deve contactar imediatamente o médico que está a tratar, que decidirá sobre o tratamento adequado com base na gravidade da intoxicação.

Omissão de uma dose do medicamento Metotab

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico e tomar a dose prescrita pelo médico o mais rápido possível e, em seguida, tomar a dose uma vez por semana.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da dosagem e da frequência de administração do medicamento Metotab. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer mesmo após doses baixas do medicamento, é importante que o médico monitore regularmente o estado de saúde do doente. O médico realizará exames para excluir anormalidadesnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, baixo número de plaquetas, linfoma) e alterações nos rins e fígado.
Os efeitos não desejados mais importantes afetam o sistema hematopoético e o trato gastrointestinal.
Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento imediato:

• Tosse seca persistente, falta de ar e febre;podem ser sintomas de pneumonia [frequente];
• Hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue[frequência desconhecida];
• Sintomas de lesão hepática, como icterícia; o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de cicatrizes no tecido hepático (fibrose hepática), esteatose hepática [todos pouco frequentes], hepatite (hepatite aguda) [pouco frequente] e insuficiência hepática [muito rara];
• Sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo erupções vermelhas, pruriginosas, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio iminente;podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafiláctico [pouco frequentes];
• Sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou alterações na frequência de micção ou redução da quantidade de urina (oligúria) ou ausência de urina (anúria);podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco frequentes];
• Sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta;o metotrexato pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como um tipo específico de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e septicemia [pouco frequentes];
• Sintomas, como fraqueza/menor capacidade muscular de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação anormal de calor em uma perna (trombose venosa profunda); estes sintomas podem estar relacionados com a ocorrência de um trombo e obstrução de um vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [pouco frequentes];
• Febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca ou alterações na micção;o metotrexato pode causar uma redução acentuada do número de glóbulos brancos (agranulocitose) e uma supressão grave da medula óssea [muito rara];
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, presença de sangue na urina, vômitos ou aparecimento de hematomas;podem ser sintomas de uma redução acentuada do número de plaquetas causada por uma supressão grave da medula óssea [muito rara];
• Sintomas, como dor de cabeça intensa com febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem indicar meningite asséptica aguda (meningite asséptica aguda) [muito rara];
• em doentes com cancro e tratados com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações da função cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a ocorrência deste tipo de efeitos não desejados no tratamento com metotrexato para outras doenças. Os sintomas destas alterações da função cerebral incluem alterações do estado mental, alterações motoras (ataxia), alterações visuais ou alterações da memória[frequência desconhecida];
• Erupções cutâneas graves ou bolhas na pele (que também podem ocorrer na boca, olhos e genitálias);podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de queimadura tóxica da pele (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito rara].

Abaixo estão listados outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal.
• Resultados anormais de exames de função hepática (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Úlceras na boca, diarreia.
• Erupções cutâneas, vermelhidão, prurido.
• Dor de cabeça, fadiga, sonolência.
• Redução da produção de células sanguíneas com redução do número de glóbulos brancos, redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Faringite.
• Enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras, úlceras e sangramento no trato gastrointestinal.
• Sensibilidade aumentada à luz, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumatoides, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupções cutâneas semelhantes a herpes, urticária.
• Desenvolvimento de diabetes.
• Tonturas, diminuição da capacidade de pensamento (alterações cognitivas), desorientação, depressão.
• Redução da concentração de albumina no soro sanguíneo.
• Redução do número de todas as células sanguíneas e plaquetas.
• Cistite, úlceras na bexiga ou vagina, redução da função renal, alterações na micção.
• Dor nas articulações, dor muscular, perda de massa óssea.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Redução da absorção de nutrientes, gengivite.
• Alterações da pigmentação da pele, acne, equimoses, vasculite alérgica, urticária.
• Redução da concentração de anticorpos no sangue.
• Infecções (incluindo reativação de infecções crónicas), conjuntivite.
• Alterações do humor.
• Alterações da visão.
• Pericardite, derrame pericárdico, dificuldade de enchimento do coração devido ao líquido no saco pericárdico.
• Hipotensão.
• Fibrose pulmonar, dispneia e asma brônquica, derrame pleural.
• Fraturas por estresse ou fraqueza óssea (fraturas por estresse).
• Alterações eletrolíticas.
• Febre, alterações na cicatrização de feridas.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Distensão aguda do intestino grosso (megacólon tóxico).
• Agravamento da pigmentação das unhas, inflamação aguda da pele em torno das unhas (paroniquia aguda), infecção profunda dos folículos pilosos (furunculose), telangiectasias.
• Dor, fraqueza muscular, sensação de formigamento ou dormência ou redução da reação a estímulos, alterações do paladar, convulsões, paralisia, sintomas meníngeos.
• Redução da visão, doença não inflamatória do olho (retinopatia).
• Perda de libido, impotência, ginecomastia em homens, alterações da produção de espermatozoides (oligospermia), alterações da oogênese, alterações da espermatogênese, infertilidade, alterações da menstruação, corrimento.
• Aumento dos gânglios linfáticos (linfoma).
• Alterações da proliferação linfocitária (proliferação excessiva de glóbulos brancos).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Aumento do número de glóbulos brancos.
• Sangramento nasal.
• Presença de proteínas na urina.
• Sensação de fraqueza.
• Hemorragia pulmonar.
• Lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos).
• Vermelhidão e descamação da pele.
• Edema.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metotab

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Metotab após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metotab

• O princípio ativo do medicamento é o metotrexato. O medicamento contém 2,5 mg ou 7,5 mg ou 10 mg de metotrexato (na forma de metotrexato disódico).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metotab e que contenções o pacote tem

Comprimidos amarelos, ligeiramente granulados, redondos, convexos de ambos os lados. Os comprimidos de 10 mg têm uma linha de corte, que é apenas para marcação.
Frascos de HDPE ou PP, com tampa de PP, contendo 10, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Rua Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel. +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100

Data da última revisão do folheto: 05/2022