Metoprolol Medreg

Folheto informativo para o utilizador

Metoprolol Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos

Metoprolol Medreg, 100 mg, comprimidos revestidos

Metoprolol tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metoprolol Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoprolol Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Metoprolol Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metoprolol Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metoprolol Medreg e para que é utilizado

O medicamento Metoprolol Medreg contém a substância ativa metoprolol tartrato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. O metoprolol tartrato actua principalmente nos receptores beta do coração, reduzindo a pressão arterial e melhorando a função cardíaca.
O medicamento Metoprolol Medreg é utilizado:

• para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• para tratar a angina de peito crónica estável (dor no peito devido à obstrução das artérias coronárias do coração)
• em doentes que sofreram um ataque cardíaco e para prevenir futuros ataques cardíacos
• para tratar a taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• para prevenir a enxaqueca.

O medicamento Metoprolol Medreg é destinado a adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoprolol Medreg

Quando não tomar o medicamento Metoprolol Medreg:

• se o doente for alérgico ao metoprolol tartrato, a outros beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver distúrbios da condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, síndrome do nó sinusal com exceção de doentes com marcapasso cardíaco permanente)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável e estiver a ser tratado com medicamentos que aumentam a força de contração do coração
• se o coração do doente bater muito lentamente (menos de 50 batimentos por minuto)
• se o doente tiver circulação sanguínea muito fraca nas extremidades
• se o doente tiver sofrido um choque devido a uma disfunção cardíaca
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (feocromocitoma) não tratado
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg)
• se o doente tiver doença pulmonar grave com obstrução das vias respiratórias (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica)
• se o doente tiver acidose metabólica do sangue (acidose metabólica)
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos para a depressão (inibidores da MAO, com exceção de certos inibidores da MAO-B)
• se o doente estiver a ser tratado com certos medicamentos administrados por via intravenosa para reduzir a pressão arterial ou para tratar a arritmia cardíaca (por exemplo, antagonistas do canal de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, disopiramida), com exceção de medicamentos utilizados em terapia intensiva.
• se o doente suspeitar que teve um ataque cardíaco agudo, e o seu coração bater mais lentamente que 45 batimentos por minuto, a pressão arterial sistólica for inferior a 100 mmHg e apresentar uma arritmia cardíaca (intervalo PQ superior a 0,24 segundos).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Metoprolol Medreg, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver asma. O medicamento Metoprolol Medreg pode afetar a ação de certos medicamentos utilizados para tratar a asma, e a sua dosagem pode precisar de ser ajustada. Não deve tomar o medicamento Metoprolol Medreg se tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
• se o doente tiver diabetes. Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (por exemplo, batimento cardíaco rápido, tremores) podem ser reduzidos pelo medicamento Metoprolol Medreg. O médico irá controlar o nível de açúcar no sangue em intervalos curtos.
• se o doente tiver hipertireoidismo. O medicamento Metoprolol Medreg pode mascarar os sintomas e podem piorar após a interrupção do tratamento com o medicamento Metoprolol Medreg.
• se o doente tiver distúrbios da condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular de 1º grau).
• se o doente tiver distúrbios da circulação sanguínea nas extremidades (síndrome de Raynaud, claudicação intermitente), pois podem piorar. Não deve tomar o medicamento Metoprolol Medreg se tiver distúrbios graves da circulação sanguínea.
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (feocromocitoma). O tumor deve ser tratado (com antagonistas dos receptores alfa) antes e durante o tratamento com o medicamento Metoprolol Medreg.
• se o doente for submetido a uma operação e for anestesiado. Deve informar o médico ou dentista que está a tomar o medicamento Metoprolol Medreg.
• se o doente estiver a tomar clonidina, um medicamento para reduzir a pressão arterial. No final do tratamento, deve reduzir gradualmente a dosagem do medicamento Metoprolol Medreg e, em seguida, a clonidina.
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave (alergia) ou estiver a ser tratado para uma alergia existente (terapia de dessensibilização). O medicamento Metoprolol Medreg pode aumentar a sensibilidade a substâncias alergénicas e a gravidade das reações alérgicas.
• se o doente tiver certos distúrbios da circulação sanguínea nas artérias coronárias (angina de Prinzmetal). A frequência e duração dos ataques de angina podem aumentar ou prolongar-se.
• se o doente ou um membro da sua família tiver tido psoríase.
• se o doente usar lentes de contacto. O medicamento Metoprolol Medreg pode reduzir a produção de lágrimas.

O tratamento com o medicamento Metoprolol Medreg pode dar resultados positivos nos testes de controlo antidoping.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Metoprolol Medreg em crianças e adolescentes.

Metoprolol Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Metoprolol Medreg em conjunto com:

• certos medicamentos para a depressão (inibidores da MAO, com exceção de certos inibidores da MAO-B)
• certos medicamentos administrados por via intravenosa para reduzir a pressão arterial ou para tratar a arritmia cardíaca (por exemplo, antagonistas do canal de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, disopiramida), com exceção de medicamentos utilizados em terapia intensiva.

Os medicamentos que podem aumentar a ação do medicamento Metoprolol Medreg são:

• certos medicamentos para a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como paroxetina, fluoxetina e sertralina)
• difenidramina (medicamento para tratar a insónia e alergias)
• hidroxicloroquina (utilizado para prevenir e tratar a malária)
• celecoxibe (utilizado para tratar doenças das articulações)
• terbinafina (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• medicamentos para tratar doenças psiquiátricas (neurolépticos, por exemplo, clorpromazina, trifluoperazina, clorprotileno)
• cimetidina (utilizado para tratar a azia e distúrbios do estômago associados à produção excessiva de ácido clorídrico)
• hidralazina (utilizado para tratar a hipertensão arterial)
• amiodarona, quinidina e provavelmente propafenona (medicamentos para tratar a arritmia cardíaca)
• certos anestésicos (anestésicos inalatórios). Deve informar o médico ou dentista que está a tomar o medicamento Metoprolol Medreg.

Os medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Metoprolol Medreg são:

• rifampicina (medicamento antibacteriano)
• certos medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, indometacina).

Os medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Metoprolol Medreg ou que podem ser afetados pela ação do medicamento Metoprolol Medreg são:

• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca (por exemplo, reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanfacina, medicamentos anti-arrítmicos da classe I (por exemplo, disopiramida), glicosídeos cardíacos)
• outros beta-bloqueadores, por exemplo, gotas para os olhos para tratar a glaucoma
• medicamentos para tratar a diabetes (insulina e medicamentos orais hipoglicemiantes). O medicamento Metoprolol Medreg pode reduzir os sintomas de hipoglicemia (especialmente o batimento cardíaco rápido). Deve verificar regularmente o nível de açúcar no sangue. O médico pode ajustar a dosagem dos medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue.
• medicamentos que aumentam a pressão arterial (por exemplo, adrenalina, noradrenalina). A pressão arterial pode aumentar significativamente. A ação da adrenalina no tratamento de reações alérgicas pode ser reduzida.
• medicamentos que contêm xantina (por exemplo, aminofilina, teofilina para tratar a asma)
• lidocaína (medicamento anestésico local)
• certos medicamentos para a depressão (inibidores da MAO-B).

Se o doente quiser interromper a clonidina (medicamento para tratar a hipertensão arterial) ao mesmo tempo, deve interromper o medicamento Metoprolol Medreg alguns dias antes.

Metoprolol Medreg com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar a ação do medicamento Metoprolol Medreg para reduzir a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Metoprolol Medreg durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O medicamento Metoprolol Medreg pode ser prejudicial para o feto e causar parto prematuro. O medicamento Metoprolol Medreg pode causar efeitos não desejados, como batimento cardíaco lento no feto e no recém-nascido.
A substância ativa do medicamento passa para o leite materno. O bebê deve ser monitorizado com atenção durante o tratamento com o medicamento Metoprolol Medreg durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de reação e conduzir veículos.
Tonturas ou fadiga podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dosagem, mudança de medicamento ou consumo de álcool. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Metoprolol Medreg contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Metoprolol Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada é:

Hipertensão arterial (pressão arterial elevada)

A dosagem recomendada é de 50 mg a 100 mg de metoprolol tartrato, duas vezes ao dia, ou 100 mg a 200 mg de metoprolol tartrato, uma vez ao dia.

Angina de peito crónica estável (dor no peito devido à obstrução das artérias coronárias do coração)

A dosagem recomendada é de 50 mg a 100 mg de metoprolol tartrato, duas vezes ao dia.

Tratamento agudo do ataque cardíaco e prevenção de futuros ataques cardíacos

Tratamento agudo:
Após a administração intravenosa de metoprolol tartrato, 50 mg de metoprolol tartrato devem ser tomados quatro vezes ao dia durante 48 horas, começando 15 minutos após a última injeção intravenosa.
Em doentes que receberam menos de 15 mg de metoprolol tartrato por via intravenosa, o tratamento com comprimidos deve ser iniciado com cautela com uma dosagem de 25 mg de metoprolol tartrato.
Prevenção:
A dosagem recomendada é de 100 mg de metoprolol tartrato, duas vezes ao dia.

Taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

A dosagem recomendada é de 50 mg a 100 mg de metoprolol tartrato, duas vezes ao dia.

Prevenção da enxaqueca

A dosagem recomendada é de 50 mg a 100 mg de metoprolol tartrato, duas vezes ao dia.
Populações especiais
Doentes com distúrbios da função hepática
Em doentes com distúrbios graves da função hepática, pode ser necessário ajustar a dosagem.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um copo de água. O medicamento Metoprolol Medreg deve ser tomado de manhã, em uma única dose, ou de manhã e à noite, em duas doses.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Metoprolol Medreg

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.
Os sintomas mais frequentes, dependendo do grau de sobredosagem, são uma redução acentuada da pressão arterial, batimento cardíaco lento, arritmia cardíaca, redução da capacidade cardíaca, choque cardíaco e paragem cardíaca, bem como dificuldades respiratórias com obstrução/constrição das vias respiratórias, alterações do estado de consciência, coma, náuseas, vómitos, coloração azulada da pele e mucosas (cianose), nível baixo de açúcar no sangue e convulsões.
Os sintomas podem ser agravados se o doente também estiver a tomar álcool, outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, quinidina (utilizada para tratar a arritmia cardíaca) ou barbitúricos (medicamentos sedativos).
Os primeiros sinais de sobredosagem aparecem geralmente entre 20 minutos e 2 horas após a ingestão do medicamento.
O médico pode decidir sobre as medidas necessárias, dependendo da gravidade da sobredosagem ou do tipo de distúrbio.

Omissão da administração do medicamento Metoprolol Medreg

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Metoprolol Medreg, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, e depois continuar o tratamento como de costume. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metoprolol Medreg

O tratamento com o medicamento Metoprolol Medreg só deve ser alterado ou interrompido após consulta ao médico. O tratamento deve ser interrompido gradualmente pelo médico. A interrupção abrupta pode agravar a doença cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco e morte súbita cardíaca.
A interrupção ou suspensão do tratamento com este medicamento deve ser feita apenas após consulta ao médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Metoprolol Medreg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• fadiga.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas, dores de cabeça
• batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa, redução da pressão arterial ao levantar (por vezes com desmaio), palpitações
• sensação de frio nas extremidades, circulação sanguínea fraca nos dedos (síndrome de Raynaud)
• dificuldades respiratórias após o esforço físico
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• aumento de peso
• depressão, dificuldades de concentração, redução da consciência, sonolência ou problemas de sono, pesadelos
• alterações sensoriais, como formigamento ou dormência nas extremidades (parestesia)
• agravamento temporário da insuficiência cardíaca, choque cardíaco em doentes com ataque cardíaco agudo, distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau), retenção de líquidos nos tecidos, dor no peito
• dificuldades respiratórias devido à obstrução/constrição das vias respiratórias (broncoconstrição)
• vómitos
• erupções cutâneas, aumento da transpiração
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• aparecimento ou agravamento da diabetes, hipoglicemia aumentada associada à insulina
• distúrbios do metabolismo lipídico (redução do nível de colesterol HDL, aumento do nível de triglicéridos)
• ansiedade, nervosismo
• distúrbios da visão, síndrome do olho seco, irritação ocular, conjuntivite
• arritmia cardíaca (distúrbios da condução, arritmias)
• rhinite (coriza)
• secura da boca
• anomalias nos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência, distúrbios sexuais.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• sangramento espontâneo ou equimoses, possíveis sinais de redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução acentuada do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
• distúrbios do metabolismo lipídico (aumento do nível de colesterol VLDL)
• amnésia, perda de memória, confusão, alucinações
• distúrbios auditivos, zumbido ou tinido nos ouvidos (acufeno), perda temporária da audição
• agravamento dos distúrbios da circulação sanguínea nas extremidades até a gangrena
• distúrbios do paladar
• hepatite
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, agravamento ou aparecimento de psoríase (placas vermelhas/brancas na pele)
• dores articulares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Metoprolol Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metoprolol Medreg

• A substância ativa do medicamento é metoprolol tartrato. Metoprolol Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 50 mg de metoprolol tartrato. Metoprolol Medreg, 100 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 100 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) (apenas em Metoprolol Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos).

Como é o medicamento Metoprolol Medreg e que contenções o pacote tem

Metoprolol Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos
Rosa, redondos (diâmetro 7,8 mm - 8,2 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com uma linha de corte em um lado e gravação "50" no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Metoprolol Medreg, 100 mg, comprimidos revestidos
Brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 9,8 mm - 10,2 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com uma linha de corte em um lado e gravação "100" no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister transparente e incolor de PVC/Alumínio contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos, em embalagem de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Metoprolol Medreg
Polónia:

Metoprolol Medreg
Roménia:

Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimidos revestidos
Metoprolol Gemax Pharma 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia:

Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol Medreg 100 mg

Data da última revisão do folheto: