Betaloc Zok 100

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK), 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOKsão nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 100 e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK 100 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
Metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso leva a uma redução da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK100 é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da angina de peito devido à insuficiência de oxigênio no coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial), para reduzir a atividade ventricular,
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos funcionais,
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e edema nas pernas), em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevivência, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida. O medicamento Betaloc ZOK 100 é utilizado na prevenção:
• de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio,
• de ataques de enxaqueca.

O medicamento Betaloc ZOK 100 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 100

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 100

• se o doente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol ou propranolol.
• se o doente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca descompensada (falta de ar, edema nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto do miocárdio recente, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 segundos ou a pressão sistólica for inferior a 100 mmHg.
• se o doente estiver tomando medicamentos com efeito inotrópico positivo, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 100, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o doente tiver:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito devido à angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode precisar ajustar as doses de medicamentos anti-diabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 100 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre a tomada do medicamento Betaloc ZOK 100.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 100. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, com doses decrescentes, até atingir metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de interromper completamente a tomada.

Medicamento Betaloc ZOK 100 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injetáveis, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos anti-depressivos e anti-psicóticos, medicamentos anti-histamínicos, outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o doente estiver tomando clonidina e medicamento Betaloc ZOK 100 e for necessário interromper a clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 100 deve ser descontinuado alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a descontinuação do medicamento Betaloc ZOK 100 estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente estiver tomando medicamentos anti-diabéticos orais, o médico pode precisar ajustar as doses.

Medicamento Betaloc ZOK 100 com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 100 não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se a mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK 100 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 100 não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios do tratamento sejam maiores do que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK 100 afeta o doente individualmente, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afetam a capacidade psicofísica.

Medicamento Betaloc ZOK contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 100

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 100 (ou metades) não devem ser mastigados ou quebrados. Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, é recomendado tomar o medicamento Betaloc ZOK 100 uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
O médico informará o doente sobre como e quando tomar os comprimidos.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) e medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para pacientes com hipertensão arterial leve a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes com mais de 6 anos depende do peso corporal da criança. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores de pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK 100 em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 100 em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica sintomática
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para pacientes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a metade da dose de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento.
Em seguida, o médico pode dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo paciente.
Distúrbios do ritmo cardíaco
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo infarto do miocárdio ou morte súbita após a fase aguda do infarto do miocárdio
A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Profilaxia da enxaqueca
A dose recomendada é de 100 mg a 200 mg uma vez ao dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Betaloc ZOK 100 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, edema nas pernas, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso difícil de sentir, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/ coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 100

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 100, e desde o horário planejado para tomar essa dose tiverem se passado menos de 12 horas, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o doente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 100 pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou descontinuá-lo gradualmente,
• palpitação cardíaca,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)

˗
depressão,
˗
insônia,
˗
pesadelos,
˗
distúrbios da concentração,
˗
sonolência,
˗
sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia),
˗
agravamento da insuficiência cardíaca existente,
˗
distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
˗
queda súbita da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
˗
espasmo brônquico,
˗
vômitos,
˗
erupção cutânea,
˗
suor excessivo,
˗
cãibras musculares,
˗
dor nas articulações,
˗
edema,
˗
aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1000 doentes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, ruborização dos dedos com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa bucal,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados nos exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes)

• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios graves da circulação periférica,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido no ouvido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• falta de ar, sensação de fadiga ou edema nas pernas (em caso de infarto do miocárdio). São efeitos secundários pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 de cada 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos secundários raros, que ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 100

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30 °C, no embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento se o embalagem estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 100

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato.
• Cada comprimido contém 95 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Betaloc ZOK 100 e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos ou branco-amarelados, redondos, com diâmetro de 10 mm, com corte em uma face, marcados com "A/mS" na outra face. A linha de corte tem o objetivo de facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Frasco de HDPE contendo 30 comprimidos de libertação prolongada, em caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.,Via Matteo Civitali 1, 20148 Milão, Itália

Fabricante:

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suécia
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300, 50180 Utebo, Saragoça, Espanha
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reembalado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 7136/2014/01
Número da autorização de importação paralela: 136/17
Data de aprovação do folheto: 20.04.2022
[Informação sobre marca registrada]