BELOKEN 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Beloken 1 mg/ml solução injetável

metoprolol tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antesde que lhe administremeste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

• O que é Beloken 1 mg/ml e para que é utilizado
• O que necessita saber antes de começar a usar Beloken 1 mg/ml
• Como será administrado Beloken 1 mg/ml
• Posíveis efeitos adversos
• Conservação de Beloken 1 mg/ml

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Beloken 1 mg/ml e para que é utilizado

O princípio ativo é metoprolol tartrato, que pertence a um grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estes medicamentos reduzem o efeito das hormonas produzidas por estresse sobre algumas partes do organismo. Deste modo, metoprolol é capaz de atuar sobre os vasos sanguíneos e o coração reduzindo a pressão arterial e a frequência cardíaca.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Alterações do ritmo cardíaco, especialmente latidos cardíacos rápidos (taquicardia supraventricular).
• Tratamento de pacientes hemodinamicamente estáveis com infarto agudo de miocárdio definido ou suspeitado. (Intervenção precoce na fase aguda, prévia à terapia oral).

2. O que necessita saber antes de usar Beloken 1 mg/ml

Não use Beloken 1 mg/ml

• se é alérgico ao metoprolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre de insuficiência cardíaca não compensada, bloqueio (transtorno da condução cardíaca) ou infarto agudo de miocárdio.
• se apresentou alguma vez latidos cardíacos muito lentos ou muito irregulares ou insuficiência circulatória.

O uso de Beloken 1 mg/ml não é recomendado em crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Beloken:

• se apresenta sinais/sintomas de níveis sanguíneos baixos de glicose em sangue (hipoglicemia).
• se tem problemas de saúde tais como asma ou dificuldades respiratórias, transtornos circulatórios, problemas cardíacos, renais ou de tireoide.
• se durante o tratamento com este medicamento o seu ritmo cardíaco se enlentece mais e mais.
• se lhe informaram alguma vez que padece feocromocitoma (um tumor nas glândulas suprarrenais).
• se tem a tensão arterial muito baixa ou a circulação sanguínea muito deteriorada.
• se padece insuficiência cardíaca não controlada.
• se é alérgico a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias.

Informa ao seu médico sobre qualquer problema de saúde que tenha tido no passado.

Se é desportista, tenha em conta que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Se não informou ao seu médico sobre alguma das situações anteriores ou tem alguma dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com este medicamento.

Uso de Beloken 1 mg/ml com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem influir sobre a ação de outros medicamentos.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois pode que tenha que ajustar a dose de algum dos medicamentos:

• Medicamentos empregados em tratamentos cardíacos e dos vasos sanguíneos (tais como digitálicos/digoxina, antagonistas do cálcio (verapamilo ou diltiazem), agentes antiarrítmicos (quinidina ou amiodarona), agentes bloqueantes de ganglios simpáticos, hidralazina, clonidina).
• Outros fármacos tais como os inibidores da monoaminooxidase (IMAO), anestésicos por inalação, antibióticos (rifampicina), fármacos antiúlceros (cimetidina), anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. indometacina, celecoxib), certos medicamentos antidepressivos e antipsicóticos, antihistamínicos, outros betabloqueantes (p. ex. colírios, medicamentos para o tratamento do asma) e outras substâncias (p. ex. álcool, algumas hormonas, como a adrenalina), antidiabéticos orais.

Tenha em consideração que:

• Se toma conjuntamente clonidina e Beloken 1 mg/ml e deve interromper o tratamento com clonidina, deverá deixar de tomar metoprolol vários dias antes que a clonidina.
• Se está tomando antidiabéticos orais, pode ser necessário que o seu médico necessite ajustar a dose.

• Os níveis em sangue deste medicamento podem ver-se aumentados se se administra junto com antiarrítmicos, antihistamínicos, antidepressivos, antipsicóticos, anti-inflamatórios não esteroideos, álcool ou hidralazina.
• Os níveis em sangue deste medicamento podem ver-se diminuídos por rifampicina.
• A administração deste medicamento junto com medicamentos antiarrítmicos (quinidina ou amiodarona) produz um aumento do efeito destes medicamentos.
• Os efeitos deste medicamento podem ver-se aumentados quando se administra junto com antagonistas do cálcio (verapamilo ou diltiazem). Deve evitar-se a administração conjunta destes medicamentos.
• Os efeitos deste medicamento podem ver-se diminuídos quando se administra junto com adrenalina ou indometacina.

Toma de Beloken 1 mg/ml com álcool

A ingestão de álcool pode aumentar os níveis de metoprolol em sangue, incrementando-se o efeito do medicamento. Evite tomar álcool junto com este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

Os betabloqueantes, incluindo o metoprolol, podem danificar o feto e provocar o parto prematuro.

Comunique ao seu médico se está em período de lactação, posto que Beloken 1 mg/ml pode causar efeitos adversos no lactente, como enlentecimento do ritmo cardíaco.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou mareados quando tomam Beloken. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Beloken 1 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 5 ml de solução injetável (uma ampola); isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como será administrado Beloken 1 mg/ml

Metoprolol injeção intravenosa é empregado em situações agudas em que seja necessária uma rápida aparição da ação e apenas deve ser administrado por pessoal especializado que pode dar mais informações.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento a menos que o seu médico o diga.

Tratamento de pacientes hemodinamicamente estáveis com infarto agudo de miocárdio definido ou suspeitado. (Intervenção precoce na fase aguda, prévia à terapia oral):Na fase aguda e tão pronto quanto possível após a chegada do paciente ao hospital, serão administrados 5 mg de metoprolol intravenosamente em forma de bolo. Com intervalo de 2 minutos, se repetirá uma segunda e uma terceira injeção de 5 mg, dependendo do estado hemodinâmico do paciente. (Ver “Antes de usar Beloken 1 mg/ml).

Aos pacientes que tenham tolerado a dose total intravenosa de 15 mg, será administrada, transcorridos 15 minutos da última injeção, comprimidos de 50 mg de metoprolol succinato ou tartrato 4 vezes ao dia, durante 48 horas.

Os pacientes que não tolerem a dose total intravenosa de 15 mg, o tratamento oral será iniciado com precaução, começando com uma dose mais baixa.

Alterações do ritmo cardíaco, em particular especialmente latidos cardíacos rápidos (taquicardia supraventricular):Inicialmente até 5 mg administrados intravenosamente a razão de 1-2 mg/minuto. Esta dose pode ser repetida com 5 minutos de intervalo até alcançar o efeito satisfatório. A dose total de 10-15 mg consegue geralmente este efeito.

Doses de 20 mg ou mais são desnecessárias, pois não conseguem um maior benefício terapêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado devido à pouca experiência com Beloken em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes de idadeavançada

A dose deste medicamento não precisa ser ajustada em pacientes de idade avançada.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico, pessoal sanitário ou farmacêutico.

Se lhe for administrado maisBeloken 1 mg/ml do que deve

Se considera que lhe administraram demasiado Beloken 1mg/ml, consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de utilizar uma dose deste medicamento superior à recomendada, se esta for suficientemente alta, pode sofrer uma intoxicação com algum dos seguintes sintomas: ritmo cardíaco lento ou irregular, dificuldade ao respirar, inchaço de tornozelos, sensação de palpitações, desvanecimento, mareios, dor torácica, pele fria, pulso débil, confusão mental, ansiedade, paro cardíaco, perda total ou parcial do conhecimento (ou mesmo coma), náuseas, vómitos, coloração azul da pele ou hipotensão (tensão arterial baixa).

As primeiras manifestações da sobredose podem observar-se entre 20 minutos e 2 horas após a administração do fármaco. Em caso de apresentar algum destes sintomas, contacte imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.

Em caso de tomar álcool, fármacos anti-hipertensivos, quinidina ou soníferos (barbitúricos) junto com metoprolol, podem agravar-se os sintomas.

Tratamento:

Em caso de hipotensão grave e choque, será administrado plasma ou substitutos do plasma e será mantido em observação na unidade de cuidados intensivos.

Se o ritmo cardíaco for excessivamente lento ou irregular, pode utilizar-se atropina via intravenosa e/ou um marcapasso. Se for necessário, também podem ser administrados glucagão e/ou dobutamina e pode considerar-se a administração de íons de cálcio.

O broncoespasmo pode reverter-se com um broncodilatador. Para mais informações, ver Ficha Técnica.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Beloken 1 mg/ml é bem tolerado e os efeitos indesejados que podem ocorrer são, geralmente, leves e desaparecem ao interromper o tratamento.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com metoprolol, embora a relação com o tratamento com metoprolol não tenha sido estabelecida em todos os casos. Se experimentar alguma das reações adversas descritas a seguir de forma persistente, comunique ao seu médico.

Muito frequentes(podemafetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• cansaço.

Frequentes(podemafetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mareios, dor de cabeça,
• enlentecimento do ritmo cardíaco, mareios ao cambiar de posição (muito raramente com perda do conhecimento), mãos e pés frios, palpitações,
• náuseas, dor abdominal, diarreia, constipação,
• sensação de aperto ao realizar um esforço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de calor/picadas/formigamento, cãibras musculares,
• sintomas de doença cardíaca tais como aperto, decaimento e inchaço dos tornozelos podem piorar temporariamente,
• durante um ataque cardíaco a pressão arterial pode diminuir excessivamente (choque cardiogénico), alterações menores do eletrocardiograma sem que resulte afetada a função cardíaca, inchaço, dor torácica,
• depressão, alteração da concentração, sonolência, falta de sono, pesadelos,
• erupção cutânea, aumento da sudorese,
• sensação de opressão nas vias respiratórias,
• vómitos,
• aumento de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• alterações da condução cardíaca no eletrocardiograma, latidos cardíacos irregulares,
• nervosismo, ansiedade,
• problemas hepáticos (anomalias nas provas de função hepática),
• perda de cabelo,
• gotejamento nasal devido a reação alérgica,
• transtornos de visão, secura e/ou irritação de olhos,
• secura de boca, lagrimeo ou irritação de olhos devido a reação alérgica,
• impotência/disfunção sexual.

Muito raros(podemafetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• piora dos problemas circulatórios das extremidades em pacientes com transtornos circulatórios graves,
• dor nas articulações,
• perda ou deterioração da memória, confusão, alucinações,
• reação cutânea devido a um aumento da sensibilidade ao sol, piora da psoríase,
• zumbido de ouvidos,
• alterações do gosto,
• alterações sanguíneas (diminuição do número de plaquetas em sangue)
• hepatite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beloken 1 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva as ampolas no envase original até o momento de utilizá-las.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Beloken 1 mg/ml

• O princípio ativo é metoprolol tartrato 5 mg.

• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, água para injeção, c.s.p. 5 ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Beloken 1 mg/ml apresenta-se em um envase de 5 ampolas de vidro de 5 mg (1 mg/ml).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Itália

Responsável pela fabricação:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

França

ou

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2021

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

MODO DE EMPLEO

Figura 1 Figura 2

1. A ampola apresenta uma marca debaixo do ponto azul (Figura 1).
2. Coloque o polegar no ponto azul e quebre a ampola pelo pescoço (Figura 2).

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/