Betaloc Zok 100

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaloc ZOK 100(Betaloc ZOK) , 95 mg,comprimidos de libertação prolongada
Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 100
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc ZOK 100 e para que é utilizado

O medicamento Betaloc ZOK 100 contém a substância ativa metoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
Metoprolol reduz o efeito dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental.
Isso leva a uma redução da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O medicamento Betaloc ZOK 100 é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão), para reduzir a pressão arterial e diminuir o risco de complicações (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) e morte (incluindo morte súbita) por causas cardiovasculares,
• da dor no peito causada por uma redução do fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares e fibrilação atrial, para reduzir a atividade ventricular,
• da palpitação cardíaca (sensação de batimento cardíaco) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos (funcionais),
• da insuficiência cardíaca crônica (com sintomas como falta de ar e inchaço nos tornozelos), em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevida, reduzir a frequência de hospitalizações, melhorar a função do ventrículo esquerdo e melhorar a qualidade de vida. O medicamento Betaloc ZOK 100 é utilizado na prevenção:
• de um novo ataque cardíaco ou morte súbita após a fase aguda do ataque cardíaco,
• de enxaquecas.

O medicamento Betaloc ZOK 100 é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc ZOK 100

Quando não tomar o medicamento Betaloc ZOK 100:

• se o doente tiver alergia ao metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, propranolol;
• se o doente tiver:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
• insuficiência cardíaca não controlada (falta de ar, inchaço nos tornozelos),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta, abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios circulatórios graves nos vasos periféricos,
• acidose metabólica,
• tumor de feocromocitoma não tratado,
• suspeita de ataque cardíaco recente, se a frequência cardíaca for inferior a 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for superior a 0,24 segundos ou a pressão arterial sistólica for inferior a 100 mmHg.
• se o doente estiver a tomar medicamentos com atividade inotrópica positiva, que estimulam os receptores beta-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betaloc ZOK 100, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o doente tiver:

• asma, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, como reações a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o doente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada por angina de Prinzmetal,
• distúrbios circulatórios ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço ou fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar uma alteração na dosagem dos medicamentos antidiabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc ZOK 100 pode mascarar os sintomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Antes de uma anestesia planejada, deve informar o dentista ou anestesista sobre a tomada do medicamento Betaloc ZOK 100.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaloc ZOK 100. Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento deve ser reduzido gradualmente, se possível, durante um período de pelo menos duas semanas, em doses decrescentes, até metade da dose de 25 mg uma vez ao dia, durante pelo menos quatro dias antes de interromper completamente a tomada.

Medicamento Betaloc ZOK 100 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui gotas para os olhos, medicamentos injectados, medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos. Alguns medicamentos podem afectar a ação de outros medicamentos. Deve consultar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como glicosídeos digitálicos/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos que bloqueiam os ganglios simpáticos, hidralazina).
• Outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (MAO), anestésicos inalatórios, antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento de úlceras (cimetidina), medicamentos anti-inflamatórios (como indometacina, celecoxibe), alguns medicamentos antidepresivos e antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, outros medicamentos beta-bloqueadores (como gotas para os olhos) e outras substâncias (como álcool, alguns hormônios).
• Se o doente estiver a tomar clonidina e medicamento Betaloc ZOK 100 e for necessário interromper a clonidina, o medicamento Betaloc ZOK 100 deve ser reduzido gradualmente durante alguns dias antes de interromper a clonidina. As informações sobre a redução do medicamento Betaloc ZOK 100 estão no ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente estiver a tomar medicamentos antidiabéticos orais, o médico pode alterar a dosagem.

Medicamento Betaloc ZOK 100 com alimentos, bebidas ou álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com metoprolol pode aumentar a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Betaloc ZOK 100 não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios da sua utilização sejam maiores do que o risco para o feto. Em geral, os medicamentos beta-bloqueadores, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.
Se uma mulher tratada com medicamento Betaloc ZOK 100 engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
O medicamento Betaloc ZOK 100 não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios da sua utilização sejam maiores do que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve verificar como o medicamento Betaloc ZOK 100 afecta o doente, pois em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fadiga que afectam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Betaloc ZOK 100 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaloc ZOK 100

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Não deve mastigar ou partir os comprimidos do medicamento Betaloc ZOK 100 (ou metades). Os comprimidos (ou metades) devem ser engolidos com um líquido.
Geralmente, recomenda-se tomar o medicamento Betaloc ZOK 100 uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O médico informará o doente sobre como e quando tomar os comprimidos.
Hipertensão arterial
Adultos
A dose recomendada do medicamento para doentes com hipertensão arterial ligeira a moderada é de 50 mg uma vez ao dia. Se a resposta à dose de 50 mg for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 100-200 mg uma vez ao dia e (ou) adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Crianças e jovens
A dose para crianças e jovens com mais de 6 anos depende do peso do doente. O médico determinará a dose adequada.
Geralmente, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo dos valores da pressão arterial obtidos.
Não deve ser utilizado o medicamento Betaloc ZOK 100 em crianças com menos de 6 anos.
Angina de peito
A dose recomendada do medicamento é de 100-200 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode recomendar o medicamento Betaloc ZOK 100 em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose é determinada pelo médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Para doentes com insuficiência cardíaca mais grave, o médico pode recomendar a metade da dose de 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. Em seguida, o médico irá dobrar a dose a cada 2 semanas, até atingir a dose máxima de 200 mg uma vez ao dia ou a dose máxima tolerada pelo doente.
Arritmia cardíaca
A dose recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100 é de 100-200 mg uma vez ao dia.
Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de um novo ataque cardíaco ou morte súbita após a fase aguda do ataque cardíaco

A dose recomendada é de 200 mg uma vez ao dia.
Prevenção de enxaquecas
A dose recomendada é de 100 mg a 200 mg uma vez ao dia.
Se o doente achar que a ação do medicamento Betaloc ZOK 100 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaloc ZOK 100, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose significativa do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: frequência cardíaca lenta ou irregular, falta de ar, inchaço nos tornozelos, sensação de batimento cardíaco forte, tonturas, desmaio, dor ou pressão no peito, pele fria, pulso difícil de detectar, confusão, ansiedade, parada cardíaca, perda total ou parcial da consciência/coma, náuseas, vômitos e cianose.

Omissão da dose do medicamento Betaloc ZOK 100

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Betaloc ZOK 100, e desde o momento planejado para a tomada da dose tiverem passado menos de 12 horas, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o doente se lembrar da dose omitida após 12 horas ou mais, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc ZOK 100 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• redução da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou interromper gradualmente a administração do medicamento,
• palpitação cardíaca,
• alterações da pressão arterial relacionadas com a mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• falta de ar durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• depressão,
• insónia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesias),
• agravamento da insuficiência cardíaca existente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloqueio cardíaco de 1º grau),
• queda brusca da pressão arterial durante o ataque cardíaco (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• espasmos musculares,
• dor nas articulações,
• inchaço,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, agravamento do bloqueio atrioventricular existente,
• palidez, cianose e, em seguida, rubor nas pontas dos dedos, com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rhinite,
• secura da mucosa bucal,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• gangrena (morte do tecido) em doentes com distúrbios circulatórios graves,
• redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• sensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor nas articulações.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, as seguintes condições podem piorar:

• falta de ar, sensação de fadiga ou inchaço nos tornozelos (em caso de ataque cardíaco). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas;
• psoríase (doença da pele), distúrbios circulatórios. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc ZOK 100

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento se o embalagem estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc ZOK 100

• A substância ativa do medicamento é o succinato de metoprolol. Cada comprimido contém 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol.
• Os outros componentes do medicamento são: etilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, hipromelose, parafina, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Betaloc ZOK 100 e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos ou branco-amarelados, redondos, com corte em uma face, marcados com "A/mS" na outra face. A linha de corte tem como objetivo facilitar a quebra do comprimido apenas para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Frascos de HDPE em caixas de cartão.
O embalagem contém 30 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Romênia, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milão, Itália

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo, Saragoça
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Romênia, país de exportação:7136/2014/01
Número da autorização de importação paralela:167/12
Data de aprovação do folheto: 29.03.2022
[Informação sobre marca registrada]