METOPROLOL AUROVITAS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metoprolol Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Metoprolol tartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metoprolol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoprolol Aurovitas
3. Como tomar Metoprolol Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metoprolol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metoprolol Aurovitas e para que é utilizado

Metoprolol reduz o efeito das hormonas produzidas por stresse no coração durante o esforço físico e mental. Isto conduz a que o coração bata mais devagar (a frequência de pulso diminui) nestas situações.

Metoprolol Aurovitas é utilizado para:

• Tratamento da pressão arterial elevada e para prevenir os sintomas da angina de peito.
• Tratamento de alguns tipos de palpitações.
• Tratamento de alguns tipos de atividade cardíaca irregular (arritmia).
• Tratamento de aumento do metabolismo (tirotoxicose).

Em pacientes que tiveram ataque cardíaco, metoprolol reduz o risco de morte e a possibilidade de um novo ataque. Metoprolol Aurovitas também pode ser utilizado para prevenir enxaquecas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metoprolol Aurovitas

Não tome Metoprolol Aurovitas:

• Se é alérgico ao metoprolol tartrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros medicamentos semelhantes (betabloqueantes).
• Se padece insuficiência cardíaca não tratada.
• Se padece bloqueio cardíaco grave e/ou ritmo cardíaco muito lento.
• Se tem a pressão arterial muito baixa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar metoprolol se tiver alguma das seguintes doenças:

• Asma.
• Problemas notáveis com estreitamento dos brônquios.
• Distúrbios agudos graves com altas concentrações de substâncias ácidas no corpo.
• Angina vasoespástica (angina de Prinzmetal).
• Disfunção renal grave.
• Claudicación intermitente. Os sintomas desses pacientes podem piorar quando a pressão arterial diminui com o tratamento com metoprolol.

Toma de Metoprolol Aurovitas comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com metoprolol, como por exemplo:

• Propafenona, amiodarona, quinidina, verapamilo, diltiazem, clonidina, disopiramida e hidralazina, digitálicos/digoxina (medicamentos para o tratamento da doença cardiovascular).
• Derivados de ácido barbitúrico (medicamentos anti-epilépticos).
• Medicamentos anti-inflamatórios (p. ex., indometacina e celecoxib).
• Adrenalina (medicamento para o choque agudo e as reações alérgicas graves).
• Fenilpropanolamina (medicamento para a hinchazón da mucosa nasal).
• Difenidramina (medicamento para o tratamento da alergia).
• Terbinafina (medicamento para o tratamento de infecções fúngicas na pele).
• Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose).
• Outros betabloqueantes (p. ex., colírios).
• Inibidores da monoaminooxidase (medicamentos utilizados para tratar a depressão e o Parkinson).
• Anestésicos inhalados (medicamentos para a anestesia).
• Comprimidos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais).
• Cimetidina (medicamento para tratar a acidez e o refluxo ácido).
• Antidepressivos (paroxetina, fluoxetina e sertralina).

Toma deMetoprolol Aurovitas com alimentose bebidas

Metoprolol deve ser tomado com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Será administrado metoprolol durante a gravidez e a lactação apenas se for absolutamente necessário.

Os betabloqueantes, incluindo metoprolol, podem causar danos no feto e parto prematuro.

Metoprolol pode causar uma atividade do coração mais lenta no feto e no recém-nascido. Metoprolol é excretado no leite materno e pode afetar potencialmente o bebê.

Condução e uso de máquinas

Metoprolol pode fazer com que se sinta cansado ou mareado, por isso, o seu nível de atenção pode ser alterado.

Você é o único responsável por decidir se está em condições aptas para conduzir um veículo de motor ou realizar outras tarefas que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para fazer estas coisas de forma segura é o uso de medicamentos.

Em outras secções pode encontrar as descrições desses efeitos. Leia toda a informação deste prospecto como conselho. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Metoprolol Aurovitas contém sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Metoprolol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio e devem ser engolidos com, pelo menos, meio copo de água.

Se tomar mais Metoprolol Aurovitas do que deve

Se tomou mais Metoprolol Aurovitas do que deve, ou se uma criança tomou acidentalmente este medicamento, por favor entre em contacto com o serviço de urgências mais próximo ou consulte o seu médico. Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metoprolol Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Metoprolol Aurovitas

Não deixe de tomar repentinamente metoprolol sem consultar primeiro o seu médico, porque isso pode piorar certos sintomas (por exemplo, palpitações ou angina de peito).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):cansaço.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):dor de cabeça, mareio, mãos e pés frios, batimento lento do coração, palpitações, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dificuldade para respirar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):dor torácica, aumento de peso, dificuldade para dormir, formigamento na pele, piora dos sintomas nas vias respiratórias, reações de hipersensibilidade na pele, retenção de líquidos, piora transitoria dos sintomas de insuficiência cardíaca, pesadelos, depressão. Durante um ataque cardíaco, a pressão arterial pode diminuir gravemente.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):aumento da sudorese, perda de cabelo, alterações no gosto, alteração transitoria da função sexual, perda de memória, confusão, nervosismo, ansiedade, alucinações, piora da psoríase, hipersensibilidade à luz solar, diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia), função cardíaca diminuída, alterações no ritmo cardíaco, desmaios, problemas hepáticos, distúrbios da visão, zumbido de ouvidos.

As seguintes reações foram notificadas em casos isolados:dor nas articulações, cãibras musculares, boca seca, irritação e secura dos olhos, rinite alérgica, concentração deficiente, morte dos tecidos em pacientes com problemas circulatórios graves (gangrena). A secura da boca pode aumentar o risco de cáries. Por isso, é importante manter um escovação regular e meticuloso, assim como assistência dental.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoprolol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metoprolol Aurovitas

• O princípio ativo é metoprolol tartrato. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), sílica coloidal anidra, laurilsulfato sódio, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, talco, índigo carmim e laca de alumínio (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor azul claro, redondos (diâmetro de 10,6 mm), marcados com “C 75” em uma face e com ranhura na outra face do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de metoprolol estão disponíveis em:

Envases tipo blíster de PVC/PVdC-lâmina de alumínio de 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 e 90 comprimidos.

Frascos de HDPE com fecho de polipropileno de 30 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Espanha: Metoprolol Aurovitas 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: METOPROLOL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Países Baixos: Metoprololtartraat Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Metoprolol Aurovitas

República Checa: Metoprolol Aurovitas 100 mg potahované tablety

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)