Metoprolol Biofarm Zk

Folheto informativo para o doente:

Metoprolol Biofarm ZK, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Metoprolol Biofarm ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoprolol Biofarm ZK
• 3. Como tomar Metoprolol Biofarm ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Metoprolol Biofarm ZK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Metoprolol Biofarm ZK e para que é utilizado

Metoprolol Biofarm ZK pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.

É utilizado no tratamento :

• da hipertensão arterial
• da dor aguda no peito devido a uma insuficiência cardíaca (angina de peito)
• da arritmia cardíaca
• da insuficiência cardíaca estável com sintomas (como falta de ar ou inchaço nos tornozelos), quando o tratamento da insuficiência cardíaca inclui outros medicamentos
• da palpitação cardíaca (sensação de batimento cardíaco) devido a distúrbios funcionais do coração.

É utilizado na prevenção :

• de um novo ataque cardíaco ou dano cardíaco após um ataque cardíaco
• da enxaqueca.

Crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos

Tratamento da hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoprolol Biofarm ZK

Não deve tomar o medicamento Metoprolol Biofarm ZK e deve informar o seu médico se:

• é alérgico ao metoprolol, a outros beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• tem distúrbios de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal)
• tem insuficiência cardíaca não tratada, está a receber tratamento para aumentar a contractilidade cardíaca ou tem choque devido a distúrbios cardíacos
• tem distúrbios circulatórios graves (distúrbios graves da circulação periférica)
• tem frequência cardíaca lenta (menos de 50 batimentos por minuto)
• tem pressão arterial baixa
• tem acidose metabólica (acidificação do sangue)
• tem asma grave ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
• tem um tumor de feocromocitoma não tratado (um tumor raro na uma das glândulas supra-renais que causa hipertensão)
• tem insuficiência cardíaca e pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg.

Estão a tomar os seguintes medicamentos (ver também "Metoprolol Biofarm ZK e outros medicamentos"):

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão)
• verapamil e diltiazem (utilizados para reduzir a pressão arterial)
• medicamentos anti-arrítmicos como a disopiramida. Deve ter cuidado ao tomar Metoprolol Biofarm ZK e deve informar o seu médico se:
• tem asma
• tem angina de peito de Prinzmetal (dor aguda no peito que ocorre geralmente à noite)
• tem diabetes (o medicamento pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue)
• tem um tumor de feocromocitoma (um tumor raro na uma das glândulas supra-renais que causa hipertensão)
• está a ser tratado para reduzir a reação alérgica. Metoprolol Biofarm ZK pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam alergia ou agravar a gravidade da reação alérgica.
• tem hipertireoidismo (o medicamento pode mascarar os sintomas como frequência cardíaca acelerada, suor excessivo, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda de peso)
• tem ou teve psoríase (uma doença de pele grave)
• tem distúrbios circulatórios que podem causar formigamento, palidez ou cianose nos dedos das mãos e pés
• tem distúrbios de condução cardíaca (bloqueio cardíaco)
• tem insuficiência cardíaca e um dos seguintes:
• insuficiência cardíaca instável (classe IV da NYHA)
• ataque cardíaco ou angina de peito nos últimos 28 dias
• disfunção renal ou hepática
• idade abaixo de 40 ou acima de 80 anos
• doença das válvulas cardíacas
• hipertrofia do miocárdio
• operação cardíaca nos últimos 4 meses.

Se está planejada uma operação ou procedimento com anestesia, deve informar o seu médico ou dentista sobre a tomada de comprimidos de metoprolol.

Metoprolol Biofarm ZK e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Metoprolol Biofarm ZK em caso de tomada concomitante de:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão (pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial)
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como verapamil e diltiazem (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial e uma diminuição da frequência cardíaca)
• medicamentos anti-arrítmicos como a disopiramida (pode aumentar o risco de arritmia cardíaca ou diminuição da contractilidade cardíaca).

Antes de tomar o medicamento Metoprolol Biofarm ZK, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente , bem como sobre os medicamentos que planeia tomar . Em particular , deve dizer sobre os seguintes medicamentos :

• Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de redução da pressão arterial:
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera)
• hidralazina ou clonidina (medicamentos que reduzem a pressão arterial)
• terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas)
• paroxetina, fluoxetina, sertralina (utilizados no tratamento da depressão)
• hidroxicloroquina (utilizada no tratamento da malária)
• clorpromazina, triflupromazina, clorprotenxena (medicamentos antipsicóticos)
• amiodarona, quinidina, propafenona (utilizados no tratamento da arritmia cardíaca)
• difenidramina (medicamento antihistamínico)
• celecoxibe (utilizado no tratamento da dor).
• Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de redução da pressão arterial:
• indometacina (utilizada no tratamento da dor)
• rifampicina (antibiótico).
• Outros medicamentos podem alterar o efeito do metoprolol ou ter o seu efeito alterado pelo metoprolol:
• outros beta-bloqueadores , como gotas para os olhos
• adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) ou outros simpaticomiméticos
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (podem ser mascarados os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue)
• lidocaína
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicosídeos digitálicos .

Metoprolol Biofarm ZK com alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial dos comprimidos de Metoprolol Biofarm ZK.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Metoprolol Biofarm ZK durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metoprolol Biofarm ZK pode causar fadiga ou tontura. Antes de conduzir um veículo ou operar máquinas, deve certificar-se de que esses efeitos não ocorrem, especialmente após a mudança de medicamentos ou após a ingestão de álcool.

3. Como tomar Metoprolol Biofarm ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, uma vez ao dia , acompanhados de um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos em duas doses iguais. Não mastigar nem triturar antes de engolir.

As doses habitualmente utilizadas são:

Hipertensão arterial:

47,5 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 95-190 mg uma vez ao dia.

Dor aguda no peito (angina de peito):

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Arritmia cardíaca:

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Prevenção de um novo ataque cardíaco ou dano cardíaco após um ataque cardíaco:

190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Palpitação cardíaca relacionada com doenças cardíacas:

95 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 190 mg uma vez ao dia se necessário.

Prevenção da enxaqueca:

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Doentes com insuficiência cardíaca estável:

Deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Doentes com distúrbios da função hepática:

Em doentes com distúrbios graves da função hepática, o médico ajustará a dose. Deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Crianças e jovens:

Hipertensão arterial: em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose depende do peso da criança.
O médico prescreverá a dose adequada para o seu filho.
Geralmente, a dose inicial é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não excedendo 50 mg, administrada uma vez ao dia em forma de comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Não foram realizados estudos sobre a administração de doses superiores a 200 mg uma vez ao dia em crianças e jovens.
Não é recomendado o uso de comprimidos de Metoprolol Biofarm ZK em crianças com idade inferior a 6 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Metoprolol Biofarm ZK

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve procurar imediatamente um hospital ou entrar em contato com um médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose são: pressão arterial muito baixa (fadiga e tontura), frequência cardíaca lenta, arritmia cardíaca, parada cardíaca, falta de ar, estado de inconsciência profunda, náuseas, vômitos e coloração azulada da pele.

Omissão da dose de Metoprolol Biofarm ZK

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, continuar de acordo com o esquema de administração previamente estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Metoprolol Biofarm ZK

Não deve interromper abruptamente o tratamento com Metoprolol Biofarm ZK, pois isso pode causar agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. A dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser interrompido apenas após consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico em caso de reação alérgica , caracterizada por erupção cutânea pruriginosa, rubor facial, edema facial, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir. É um efeito não desejado muito raro. Pode ser necessário tratamento imediato ou internamento hospitalar.
Deve dizer ao médico em caso de ocorrência dos seguintes ou de qualquer outro efeito não desejado:
Muito frequentes (ocorrem com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• síncope ao levantar devido à redução excessiva da pressão arterial,
• fadiga.

Frequentes (ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 10, mas com mais frequência do que em 1 de cada 100 doentes):

• frequência cardíaca lenta,
• dificuldade para manter o equilíbrio (raramente com síncope),
• mãos e pés frios,
• palpitação cardíaca,
• tontura, dor de cabeça,
• náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal,
• falta de ar relacionada ao esforço físico intenso.

Não muito frequentes (ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 100, mas com mais frequência do que em 1 de cada 1000 doentes):

• agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca,
• retenção de líquidos no organismo (edema),
• dor no peito,
• sensação de formigamento e picada,
• cãibras musculares,
• vômitos,
• aumento de peso,
• depressão,
• diminuição da concentração,
• dificuldade para dormir (insônia),
• sonolência,
• pesadelos,
• falta de ar,
• erupção cutânea,
• suor excessivo.

Raros (ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 1000, mas com mais frequência do que em 1 de cada 10 000 doentes):

• agravamento dos sintomas de diabetes,
• nervosismo, ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura ou irritação ocular,
• conjuntivite (doença ocular),
• impotência (incapacidade de ereção),
• doença de Peyronie (endurecimento plástico do pênis),
• arritmia cardíaca,
• distúrbios da condução cardíaca,
• secura bucal,
• coriza,
• perda de cabelo,
• alterações nos testes de função hepática.

Muito raros (ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 10 000 doentes):

• alterações no número de glóbulos (trombocitopenia, leucopenia),
• distúrbios da memória,
• desorientação,
• alucinações,
• distúrbios do humor,
• zumbido,
• distúrbios da audição,
• distúrbios do paladar,
• hepatite,
• sensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase ou ocorrência de psoríase (doença de pele),
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• necrose de tecidos em doentes com distúrbios circulatórios graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Almirante Gago Coutinho, n.º 151
1749-006 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [farmaco.vigilancia@infarmed.pt](mailto:farmaco.vigilancia@infarmed.pt)
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Metoprolol Biofarm ZK

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade:". O prazo de validade é também impresso na blister após "EXP:". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Metoprolol Biofarm ZK

• O princípio ativo do medicamento (substância que faz com que o comprimido funcione) é o succinato de metoprolol. Cada comprimido contém respectivamente:
• 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol.
• Os outros componentes do medicamento são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, metilcelulose, amido de milho, glicerol, etilcelulose e estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, ácido esteárico e dióxido de titânio (E171).

Como é Metoprolol Biofarm ZK e que conteúdo tem o pacote

Metoprolol Biofarm ZK 95 mg são comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de ambos os lados.
O pacote contém:
10, 14 ou 28 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Biofarm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua: Almirante Gago Coutinho, n.º 151
1749-006 Lisboa
Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Estrada do Paço do Lumiar, n.º 22
1600-543 Lisboa
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:

Portugal

Biofarm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua: Almirante Gago Coutinho, n.º 151
1749-006 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
[info@biofarm.pt](mailto:info@biofarm.pt)
Data da última revisão do folheto: 05.04.2016
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