Metoprolol Biofarm Zk

Folheto informativo para o doente

Metoprolol Biofarm ZK, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Metoprolol Biofarm ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Metoprolol Biofarm ZK
• 3. Como tomar Metoprolol Biofarm ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Metoprolol Biofarm ZK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Metoprolol Biofarm ZK e para que é utilizado

Metoprolol Biofarm ZK pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
É utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial
• da angina de peito devido à insuficiência de oxigênio no coração (angina de peito)
• da arritmia cardíaca
• da insuficiência cardíaca estável com sintomas (como falta de ar ou inchaço nos tornozelos), quando outros medicamentos também estão sendo utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca
• da palpitação cardíaca (sensação de batimento cardíaco) devido a distúrbios funcionais do coração.

É utilizado na prevenção:

• de um novo ataque cardíaco ou dano cardíaco após um ataque cardíaco
• da enxaqueca.

Crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar Metoprolol Biofarm ZK

Não deve tomarMetoprolol Biofarm ZK e deve informar o médicose:
o doente:

• for alérgico ao metoprolol, outros medicamentos beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• tiver distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal)
• tiver insuficiência cardíaca não tratada, estiver a receber tratamento para aumentar a contractilidade cardíaca ou tiver choque devido a distúrbios cardíacos
• tiver distúrbios circulatórios graves (distúrbios graves da circulação periférica)
• tiver batimento cardíaco lento (menos de 50 batimentos por minuto)
• tiver pressão arterial baixa
• tiver acidose metabólica (acidose)
• tiver asma grave ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
• tiver um tumor de feocromocitoma não tratado (um tumor raro na uma das glândulas supra-renais que causa hipertensão)
• tiver insuficiência cardíaca e pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg.

Estão a ser utilizados os seguintes medicamentos (ver também "Metoprolol Biofarm ZK e outros medicamentos"):

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão)
• verapamil e diltiazem (utilizados para reduzir a pressão arterial)
• medicamentos anti-arrítmicos como a disopiramida. Deve ter cuidadoao tomar Metoprolol Biofarm ZK e informar o médicose:
  o doente:
• tiver asma
• tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito à noite)
• tiver diabetes (o medicamento pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue)
• tiver um tumor de feocromocitoma (um tumor raro na uma das glândulas supra-renais que causa hipertensão)
• estiver a ser tratado para reduzir a reação alérgica. Metoprolol Biofarm ZK pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam alergia ou agravar a gravidade da reação alérgica.
• tiver hipertireoidismo (o medicamento pode mascarar os sintomas como batimento cardíaco acelerado, suor excessivo, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda de peso)
• tiver ou tenha tido psoríase (uma doença de pele grave)
• tiver distúrbios circulatórios que podem causar formigamento, palidez ou cianose nos dedos das mãos e dos pés
• tiver distúrbios de condução no coração (bloqueio cardíaco)
• tiver insuficiência cardíaca e um dos seguintes:
• insuficiência cardíaca instável (classe IV da NYHA)
• ataque cardíaco ou angina de peito nos últimos 28 dias
• distúrbios renais ou hepáticos
• idade abaixo de 40 ou acima de 80 anos
• doença das válvulas cardíacas
• hipertrofia do miocárdio
• cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses.

Se o doente estiver a ser submetido a uma operação ou procedimento sob anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização de comprimidos de metoprolol.

Metoprolol Biofarm ZK e outros medicamentos

Não deve tomarMetoprolol Biofarm ZK em caso de utilização concomitante de:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão (pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial)
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como verapamil e diltiazem(pode ocorrer redução da frequência cardíaca e redução excessiva da pressão arterial)
• medicamentos anti-arrítmicos como a disopiramida(pode aumentar o risco de arritmia ou reduzir a eficácia cardíaca).

Antes de tomarMetoprolol Biofarm ZK, deve dizer ao médico ou farmacêutico
sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que
planeia tomar.
Em particular, deve dizer sobre os seguintes medicamentos:

• Os seguintes medicamentos podem aumentaro efeito de redução da pressão arterial:
• cimetidina(utilizada no tratamento da úlcera)
• hidralazinaou clonidina(medicamentos que reduzem a pressão arterial)
• terbinafina(utilizada no tratamento de infecções fúngicas)
• paroxetina, fluoxetina, sertralina(utilizados no tratamento da depressão)
• hidroxicloroquina(utilizada no tratamento da malária)
• clorpromazina, triflupromazina, clorprotxeno(medicamentos antipsicóticos)
• amiodarona, quinidina, propafenona(utilizados no tratamento da arritmia)
• difenhidramina(medicamento antihistamínico)
• celecoxibe(utilizado no tratamento da dor).
• Os seguintes medicamentos podem reduziro efeito de redução da pressão arterial:
• indometacina(utilizada no tratamento da dor)
• rifampicina(antibiótico).
• Outros medicamentos podem interferir com a ação do metoprolol ou ter a sua ação interferida pelo metoprolol:
• outros medicamentos beta-bloqueadores, como gotas para os olhos
• adrenalina(epinefrina), noradrenalina(norepinefrina) ou outros simpatomiméticos
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes(podem ser mascarados os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue)
• lidocaína
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicosídeos digitálicos.

Metoprolol Biofarm ZK com alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial dos comprimidos de Metoprolol Biofarm ZK.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso de Metoprolol Biofarm ZK durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metoprolol Biofarm ZK pode causar fadiga ou tontura. Antes de conduzir um veículo ou operar máquinas, deve certificar-se de que esses efeitos não ocorrem, especialmente após a mudança de medicamentos ou após a ingestão de álcool.

3. Como tomar Metoprolol Biofarm ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã, uma vez por dia, acompanhados de um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos em duas doses iguais. Não mastigar nem triturarantes de engolir.

Doses normalmente utilizadas são:

Pressão arterial elevada:

47,5 mg de succinato de metoprolol uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 95-190 mg uma vez por dia.

Dor no peito (angina de peito):

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez por dia.

Aritmia cardíaca:

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez por dia.

Prevenção de um novo ataque cardíaco ou dano cardíaco após um ataque cardíaco:

190 mg de succinato de metoprolol uma vez por dia.

Palpitação cardíaca relacionada com doenças cardíacas:

95 mg de succinato de metoprolol uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 190 mg uma vez por dia se necessário.

Prevenção da enxaqueca:

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez por dia.

Pacientes com insuficiência cardíaca estável:

Deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática:

Em pacientes com distúrbios gravesda função hepática, o médico ajustará a dose. Deve sempre ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Crianças e jovens:

Pressão arterial elevada: em crianças com idades a partir de 6 anos, a dose depende do peso da criança.
O médico prescreverá a dose adequada para o seu filho.
Geralmente, a dose inicial é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez por dia
na forma de comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Não foram realizados estudos sobre a utilização de doses acima de 200 mg uma vez por dia em crianças
e jovens.
Não é recomendado o uso de comprimidos de Metoprolol Biofarm ZK em crianças com idades abaixo de 6 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Metoprolol Biofarm ZK

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve procurar imediatamente o hospital mais próximo ou entrar em contato com o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose são: pressão arterial muito baixa (fadiga e tontura), frequência cardíaca lenta, arritmia, parada cardíaca, falta de ar, estado de inconsciência profunda, náuseas, vômitos e coloração azulada da pele.

Omissão da dose de Metoprolol Biofarm ZK

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, continuar de acordo com o esquema de administração previamente estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Metoprolol Biofarm ZK

Não deve interromper abruptamenteo tratamento com Metoprolol Biofarm ZK, pois isso pode causar piora dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. A dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser interrompido apenas após consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médicoem caso de reação alérgica, caracterizada por erupção cutânea pruriginosa, rubor facial, edema facial, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir. É um efeito não desejado muito raro. Pode ser necessário tratamento imediato ou internação hospitalar.
Deve dizer ao médicoem caso de ocorrência dos seguintes ou de qualquer outro efeito não desejado:
Muito frequentes(ocorrem com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• tontura ao levantar devido à redução excessiva da pressão arterial,
• fadiga.

Frequentes(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 10, mas com mais frequência do que em 1 de cada 100 doentes):

• frequência cardíaca lenta,
• dificuldade para manter o equilíbrio (raramente com tontura),
• mãos e pés frios,
• palpitação cardíaca,
• tontura, dores de cabeça,
• náuseas, diarreia, constipação, dores abdominais,
• falta de ar relacionada ao esforço físico intenso.

Pouco frequentes(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 100, mas com mais frequência do que em 1 de cada 1000 doentes):

• agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca,
• retenção de líquidos no organismo (edema),
• dor no peito,
• sensação de formigamento e picada,
• espasmos musculares,
• vômitos,
• aumento de peso,
• depressão,
• redução da concentração,
• dificuldade para dormir (insônia),
• sonolência,
• pesadelos,
• falta de ar,
• erupção cutânea,
• suor excessivo.

Raros(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 1000, mas com mais frequência do que em 1 de cada 10 000 doentes):

• agravamento dos sintomas da diabetes,
• nervosismo, ansiedade,
• distúrbios da visão,
• olhos secos ou irritados,
• conjuntivite (doença dos olhos),
• impotência (incapacidade de ereção),
• doença de Peyronie (endurecimento plástico do pênis),
• arritmia cardíaca,
• distúrbios da condução cardíaca,
• secura na boca,
• coriza,
• perda de cabelo,
• alterações nos testes de função hepática.

Muito raros(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 10 000 doentes):

• alterações no número de glóbulos (trombocitopenia, leucopenia),
• distúrbios da memória,
• desorientação,
• alucinações,
• distúrbios do humor,
• zumbido nos ouvidos,
• distúrbios da audição,
• distúrbios do paladar,
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase ou ocorrência de psoríase (doença de pele),
• fraqueza muscular,
• dores nas articulações,
• gangrena em pacientes com distúrbios circulatórios graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Metoprolol Biofarm ZK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após "Validade (EXP):". O prazo de validade também está impresso no blister, após "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Metoprolol Biofarm ZK

• O princípio ativo do medicamento (a substância que faz com que o comprimido funcione) é o succinato de metoprolol. Cada comprimido contém:
• 47,5 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 50 mg de tartrato de metoprolol.
• Os outros componentes do medicamento são:
• núcleo do comprimido:celulose microcristalina, metilcelulose, amido de milho, glicerol, etilcelulose e estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido:celulose microcristalina, hipromelose, ácido esteárico e dióxido de titânio (E171).

Como é Metoprolol Biofarm ZK e o que o pacote contém

Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg são comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de ambos os lados.
O pacote contém:
10, 14 ou 28 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
Biofarm, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Fabricante
Polpharma, S.A.
Departamento de Produção em Nowa Dęba
Rua Szypowskiego, 1,
39-460 Nowa Dęba,
Polska
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:

Portugal

Biofarm, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
tel.: +351 21 312 34 00
fax: +351 21 314 24 67
biofarm@biofarm.pt
Data da última atualização do folheto:05.04.2016
{farmacod}
{marca do fabricante}