Metoprolol Biofarm Zk

Folheto informativo para o paciente

Metoprolol Biofarm ZK, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Metoprolol Biofarm ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoprolol Biofarm ZK
• 3. Como tomar Metoprolol Biofarm ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Metoprolol Biofarm ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metoprolol Biofarm ZK e para que é utilizado

Metoprolol Biofarm ZK pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
É utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial
• da angina de peito devido à insuficiência de oxigênio no coração (angina de peito)
• da arritmia cardíaca
• da insuficiência cardíaca estável com sintomas (como falta de ar ou inchaço nos tornozelos), quando outros medicamentos também são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca
• da palpitação cardíaca (sensação de batimento cardíaco) devido a distúrbios funcionais do coração.

É utilizado na prevenção:

• do infarto do miocárdio ou dano cardíaco após um infarto do miocárdio
• da enxaqueca.

Crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
Tratamento da hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metoprolol Biofarm ZK

Não deve tomaro medicamento Metoprolol Biofarm ZK e deve informar o médico, se
o paciente:

• apresentar alergiaao metoprolol, outros medicamentos beta-bloqueadores ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• apresentar distúrbios de condução(bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco(síndrome do nó sinusal)
• apresentar insuficiência cardíaca não tratada, o paciente está a receber tratamento para aumentar a contractilidade cardíacaou o paciente apresenta choquedevido a distúrbios cardíacos
• apresentar distúrbios circulatórios graves(distúrbios graves da circulação periférica)
• apresentar bradicardia(freqüência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto)
• apresentar hipotensão
• apresentar acidose metabólica(acidose metabólica)
• apresentar asma graveou DOCP(doença pulmonar obstrutiva crônica)
• apresentar tumor de feocromocitoma não tratado (tumor raro na glândula suprarrenal que causa hipertensão)
• apresentar insuficiência cardíaca e pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg.

São utilizados os seguintes medicamentos (ver também "Metoprolol Biofarm ZK e outros medicamentos"):

• inibidores da monoamina oxidase ( IMAO) (utilizados no tratamento da depressão)
• verapamil e diltiazem (utilizados para reduzir a pressão arterial)
• medicamentos antiarrítmicos como a disopiramida. Deve ter cuidadoao utilizar Metoprolol Biofarm ZK e informar o médico, se o paciente:
• apresentar asma
• apresentar angina de peito de Prinzmetal (dor no peito forte que ocorre geralmente à noite)
• apresentar diabetes(o medicamento pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue)
• apresentar tumor de feocromocitoma(tumor raro na glândula suprarrenal que causa hipertensão)
• o paciente está a ser tratado para reduzir reações alérgicas. Metoprolol Biofarm ZK pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam alergia no paciente ou agravar a gravidade da reação alérgica.
• apresentar hipertireoidismo(o medicamento pode mascarar os sintomas como freqüência cardíaca acelerada, suor excessivo, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda de peso)
• apresentar ou ter apresentado psoríase(erupção cutânea grave)
• apresentar distúrbios circulatórios que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés
• apresentar distúrbios de condução no coração (bloqueio cardíaco)
• apresentar insuficiência cardíaca e um dos seguintes:
• insuficiência cardíaca instável (classe IV da NYHA)
• infarto do miocárdio ou angina de peito nos últimos 28 dias
• distúrbios da função renal ou hepática
• idade abaixo de 40 ou acima de 80 anos
• doença das válvulas cardíacas
• hipertrofia do miocárdio
• cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses.

Se o paciente planeia uma operação ou procedimento com anestesia, deve informar o médico ou
dentista sobre o uso de comprimidos com metoprolol.

Metoprolol Biofarm ZK e outros medicamentos

Não deve tomaro medicamento Metoprolol Biofarm ZK em caso de uso concomitante de:

• inibidores da monoamina oxidase ( IMAO) utilizados no tratamento da depressão (pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial)
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como verapamil e diltiazem(pode ocorrer redução da freqüência cardíaca e diminuição excessiva da pressão arterial)
• medicamentos antiarrítmicos como a disopiramida(pode aumentar o risco de arritmia cardíaca ou diminuição da eficácia cardíaca).

Antes de tomaro medicamento Metoprolol Biofarm ZK, deve dizer ao médico ou farmacêutico
sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que
o paciente planeia tomar.
Em particular, deve dizer sobre os seguintes medicamentos:

• Os seguintes medicamentos podem aumentaro efeito de redução da pressão arterial:
• cimetidina(utilizada no tratamento da úlcera)
• hidralazinaou clonidina(medicamentos que reduzem a pressão arterial)
• terbinafina(utilizada no tratamento de infecções fúngicas)
• paroxetina, fluoxetina, sertralina(utilizados no tratamento da depressão)
• hidroxicloroquina(utilizada no tratamento da malária)
• clorpromazina, triflupromazina, clorprotenxena(medicamentos antipsicóticos)
• amiodarona, quinidina, propafenona(utilizados no tratamento da arritmia cardíaca)
• difenhidramina(medicamento antihistamínico)
• celecoxibe(utilizado no tratamento da dor).
• Os seguintes medicamentos podem diminuiro efeito de redução da pressão arterial:
• indometacina(utilizada no tratamento da dor)
• rifampicina(antibiótico).
• Outros medicamentos podem alterar o efeito do metoprolol ou ter o seu efeito alterado pelo metoprolol:
• outros medicamentos beta-bloqueadores, como gotas para os olhos
• adrenalina(epinefrina), noradrenalina(norepinefrina) ou outros simpatomiméticos
• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes(podem ser mascarados os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue)
• lidocaína
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicosídeos digitálicos.

Metoprolol Biofarm ZK com alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial dos comprimidos Metoprolol Biofarm ZK.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Metoprolol Biofarm ZK durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metoprolol Biofarm ZK pode causar fadiga ou tontura. Antes de conduzir um veículo ou operar máquinas, deve certificar-se de que essas ações não ocorrem, especialmente após a mudança de medicamentos ou após a ingestão de álcool.

3. Como tomar Metoprolol Biofarm ZK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, uma vez ao dia, acompanhados de um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos em duas doses iguais. Não mastigar nem triturarantes de engolir.

Doses normalmente utilizadas são:

Pressão arterial elevada:

47,5 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 95-190 mg uma vez ao dia.

Dor no peito (angina de peito):

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Aritmia cardíaca:

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Prevenção de infarto do miocárdio ou dano cardíaco após um infarto do miocárdio:

190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Palpitação cardíaca relacionada a doenças cardíacas:

95 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 190 mg uma vez ao dia, se necessário.

Prevenção de enxaqueca:

95-190 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência cardíaca estável:

Deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática:

Em pacientes com distúrbios gravesda função hepática, o médico ajustará a dose. Deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Crianças e jovens:

Pressão arterial elevada: em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose depende do peso da criança.
O médico prescreverá a dose adequada para o seu filho.
Geralmente, a dose inicial é de 0,5 mg/kg de peso corporal, não mais de 50 mg, administrada uma vez ao dia
na forma de comprimido com potência próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Não foram realizados estudos sobre o uso de doses acima de 200 mg uma vez ao dia em crianças
e jovens.
Não se recomenda o uso de comprimidos do medicamento Metoprolol Biofarm ZK em crianças com idade inferior a 6 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Metoprolol Biofarm ZK

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada pelo médico, deve procurar imediatamente o hospital mais próximo ou contatar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose são: pressão arterial muito baixa (fadiga e tontura), freqüência cardíaca lenta, arritmia cardíaca, parada cardíaca, falta de ar, estado de inconsciência profunda, náuseas, vômitos e coloração azulada da pele.

Omissão da dose de Metoprolol Biofarm ZK

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, continuar de acordo com o esquema de administração previamente estabelecido. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Metoprolol Biofarm ZK

Não deve interromper abruptamenteo tratamento com o medicamento Metoprolol Biofarm ZK, pois isso pode causar piora dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumento do risco de infarto do miocárdio. A dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser interrompido apenas após consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e contatar imediatamente o médicoem caso de reação alérgica, caracterizada por erupção cutânea pruriginosa, rubor facial, edema facial, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir. É um efeito não desejado muito raro. Pode ser necessário tratamento imediato ou internação hospitalar.
Deve dizer ao médico em caso de ocorrência dos seguintesou de qualquer outro efeito não desejado:
Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• tontura ao levantar devido à redução excessiva da pressão arterial,
• fadiga.

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):

• freqüência cardíaca lenta,
• dificuldade para manter o equilíbrio (raramente com tontura),
• mãos e pés frios,
• palpitação cardíaca,
• tontura, dor de cabeça,
• náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal,
• falta de ar relacionada ao esforço físico intenso.

Não muito frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes):

• exacerbação dos sintomas de insuficiência cardíaca,
• retenção de líquidos no organismo (edema),
• dor no peito,
• sensação de formigamento e picada,
• espasmo muscular,
• vômitos,
• aumento de peso,
• depressão,
• diminuição da concentração,
• dificuldade para dormir (insônia),
• sonolência,
• pesadelos,
• falta de ar,
• erupção cutânea,
• suor excessivo.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes):

• exacerbação dos sintomas do diabetes,
• nervosismo, ansiedade,
• distúrbios da visão,
• olhos secos ou irritados,
• conjuntivite (doença dos olhos),
• impotência (incapacidade de ereção),
• doença de Peyronie (endurecimento plástico do pênis),
• arritmia cardíaca,
• distúrbios da condução cardíaca,
• secura na boca,
• coriza,
• perda de cabelo,
• alterações nos testes de função hepática.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes):

• alterações no número de glóbulos (trombocitopenia, leucopenia),
• distúrbios da memória,
• desorientação,
• alucinações,
• distúrbios do humor,
• zumbido nos ouvidos,
• distúrbios da audição,
• distúrbios do paladar,
• hepatite,
• hipersensibilidade à luz,
• exacerbação da psoríase ou ocorrência de psoríase (doença da pele),
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• gangrena em pacientes com distúrbios circulatórios graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Metoprolol Biofarm ZK

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade (EXP):". O prazo de validade também está impresso na embalagem após "EXP:". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Metoprolol Biofarm ZK

• O princípio ativo do medicamento (substância que faz com que o comprimido funcione) é o succinato de metoprolol. Cada comprimido contém respectivamente:
• 23,75 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol.
• Os outros componentes do medicamento são:
• núcleo do comprimido:celulose microcristalina, metilcelulose, amido de milho, glicerol, etilcelulose e estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido:celulose microcristalina, hipromelose, ácido esteárico e dióxido de titânio (E171).

Como é Metoprolol Biofarm ZK e o que contém a embalagem

Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg são comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com linha de divisão em ambos os lados.
A embalagem contém:
10, 14 ou 28 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Fabricante
Fábrica Farmacêutica Polpharma S.A:
Departamento de produção em Nowa Dęba
Rua Szypowskiego 1,
39-460 Nowa Dęba,
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:

Polônia

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl
Data da última atualização do folheto:05.04.2016
{farmacod}
{marca do fabricante}