Metocard Zk

Folheto informativo para o doente

Metocard ZK, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metocard ZK, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metocard ZK, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Metocard ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Metocard ZK
• 3. Como tomar o Metocard ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Metocard ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Metocard ZK e para que é utilizado

O Metocard ZK pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores.
É utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• da angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração)
• das arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular)
• da insuficiência cardíaca estável com sintomas (como falta de ar ou inchaço nos tornozelos), em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca
• das palpitações (sensação de "batimento" do coração), devido a doenças cardíacas funcionais.

É utilizado na prevenção:

• de um novo enfarte do miocárdio ou danos ao coração após um enfarte do miocárdio
• da enxaqueca.

Crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
Tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o Metocard ZK

Quando não tomar o Metocard ZK

• se o doente for alérgico ao metoprolol, a outros beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se ocorrerem distúrbios da condução (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada, estiver a tomar medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca ou tiver choque devido a doença cardíaca
• se ocorrerem distúrbios circulatórios graves (doenças graves das artérias periféricas)
• se ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• se ocorrer hipotensão
• se ocorrer acidose metabólica (aumento da acidez do sangue)
• se ocorrer asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• se ocorrer feocromocitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal que causa hipertensão)
• se ocorrer insuficiência cardíaca e pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg.

Não deve tomar o Metocard ZK se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
(ver também "Metocard ZK e outros medicamentos"):

• inibidores da monoamina oxidase - IMAO (utilizados no tratamento da depressão)
• verapamil e diltiazem (utilizados para diminuir a pressão arterial)
• medicamentos anti-arrítmicos, como a disopiramida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Metocard ZK, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver asma
• o doente tiver angina de peito do tipo Prinzmetal (dor no peito que ocorre geralmente à noite)
• o doente tiver diabetes(o medicamento pode mascarar a hipoglicemia)
• o doente tiver feocromocitoma(tumor raro da glândula suprarrenal que causa hipertensão)
• o doente estiver a tomar tratamentopara diminuir a reação alérgica- o Metocard ZK pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam alergia ou agravar a gravidade da reação alérgica
• o doente tiver hipertireoidismo(o medicamento pode mascarar os sintomas, como frequência cardíaca acelerada, suor, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda de peso)
• o doente tiver ou tenha tido psoríase(doença de pele grave)
• o doente tiver distúrbios circulatórios que possam causar formigamento, palidez ou cianose nos dedos das mãos e dos pés
• o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio cardíaco)
• o doente tiver insuficiência cardíaca e algum dos seguintes estados:
• insuficiência cardíaca instável (classe IV da NYHA)
• enfarte do miocárdio ou angina de peito nos últimos 28 dias
• distúrbios da função renal ou hepática
• idade inferior a 40 anos ou superior a 80 anos
• doença das válvulas cardíacas
• hipertrofia do miocárdio
• cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses.

Se o doente estiver planejando uma operação ou procedimento com anestesia, deve informar o médico ou
dentista sobre a utilização de comprimidos de metoprolol.

Metocard ZK e outros medicamentos

Não deve tomaro Metocard ZK se estiver a tomar:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão (pode ocorrer efeito sinérgico de diminuição da pressão arterial)
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, como verapamil e diltiazem(pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca ou diminuição excessiva da pressão arterial)
• medicamentos anti-arrítmicos, como disopiramida(pode aumentar o risco de ocorrer arritmias cardíacas ou diminuição da contractilidade cardíaca).

Deve informar o médico sobre todos os medicamentosque está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Os seguintes medicamentos podem aumentaro efeito de diminuição da pressão arterial:
• cimetidina(utilizada no tratamento da úlcera péptica)
• hidralazinaou clonidina(medicamentos que diminuem a pressão arterial)
• terbinafina(utilizada no tratamento de infecções fúngicas)
• paroxetina, fluoxetina, sertralina(utilizados no tratamento da depressão)
• hidroxicloroquina(utilizada no tratamento da malária)
• clorpromazina, triflupromazina, clorprotxeno(medicamentos antipsicóticos)
• amiodarona, quinidina, propafenona(utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• difenhidramina(medicamento antihistamínico)
• celecoxibe(utilizado no tratamento da dor).
• Os seguintes medicamentos podem diminuiro efeito de diminuição da pressão arterial:
• indometacina(utilizada no tratamento da dor)
• rifampicina(antibiótico).
• Outros medicamentos podem alterar a ação do metoprolol ou a sua ação pode ser alterada pelo metoprolol:
• outros beta-bloqueadores, como gotas para os olhos
• adrenalina(epinefrina), noradrenalina(norepinefrina) ou outros simpaticomiméticos
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes(pode ser mascarada a hipoglicemia)
• lidocaína
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina,glicosídeos digitálicos.

Metocard ZK e álcool

O álcool pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial dos comprimidos de Metocard ZK.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do Metocard ZK durante a gravidez e a amamentação. Antes de tomar
qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Metocard ZK pode causar fadiga ou tonturas. Antes de conduzir um veículo ou
utilizar máquinas, deve certificar-se de que esses efeitos não ocorrem, especialmente após a mudança
de medicamentos ou após a ingestão de álcool.

3. Como tomar o Metocard ZK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, uma vez por dia, acompanhados de um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos. Nãodevem ser mastigados ou esmagadosantes de serem engolidos.

As doses habitualmente utilizadas são:

• Hipertensão arterial:47,5 mg de metoprolol succinato uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 95-190 mg uma vez por dia.
• Angina de peito:95-190 mg de metoprolol succinato uma vez por dia.
• Arritmias cardíacas:95-190 mg de metoprolol succinato uma vez por dia.
• Prevenção de um novo enfarte do miocárdio ou danos ao coração após um enfarte do miocárdio:190 mg de metoprolol succinato uma vez por dia.
• Palpitações devido a doenças cardíacas:95 mg de metoprolol succinato uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 190 mg uma vez por dia se necessário.
• Prevenção da enxaqueca:95-190 mg de metoprolol succinato uma vez por dia.
• Pacientes com insuficiência cardíaca estável:Deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática grave, o médico ajustará a dose do medicamento. Deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Crianças e jovens

Hipertensão arterial: em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose depende do peso da criança. O médico prescreverá a dose adequada para o seu filho.
A dose inicial habitual é de 0,48 mg/kg de peso corporal, não mais de 47,5 mg, administrada uma vez por dia
na forma de um comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 1,90 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Não foram realizados estudos sobre a utilização de doses superiores a 190 mg uma vez por dia em crianças
e jovens.
Não se recomenda a utilização de comprimidos de Metocard ZK em crianças com idade inferior a 6 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Metocard ZK

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente um hospital ou contactar um médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose são:
hipotensão (fadiga e tonturas), bradicardia, arritmias cardíacas, parada cardíaca, falta de ar, estado de inconsciência profunda, náuseas, vómitos e cianose.

Omissão da utilização de Metocard ZK

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, continuar de acordo com o esquema de administração previamente estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Metocard ZK

Não deve interromper abruptamenteo tratamento com Metocard ZK, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de enfarte do miocárdio. A dose pode ser alterada ou o medicamento pode ser interrompido apenas após consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metocard ZK pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médicoem caso de
ocorrência de reação alérgica, caracterizada por erupção cutânea pruriginosa, rubor súbito (especialmente no rosto), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade respiratória ou deglutição. É um efeito não desejado grave, mas raro. Pode ser necessária assistência médica de emergência ou internamento hospitalar.

Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas

não desejadosou sobre a ocorrência de qualquer outro efeito não desejado não mencionado
no folheto:
Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• diminuição significativa da pressão arterial (também ao levantar-se da posição deitada), muito raramente com síncope
• fadiga.

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• bradicardia
• distúrbios do equilíbrio (muito raramente com síncope)
• mãos e pés frios
• palpitações
• tonturas, dor de cabeça
• náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal
• falta de ar relacionada ao esforço físico intenso.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes):

• agravamento transitório dos sintomas da insuficiência cardíaca
• retenção de líquidos no organismo (edema)
• dor no peito
• sensação de formigamento
• cãibras musculares
• vómitos
• aumento de peso
• depressão
• diminuição da concentração
• insónia
• sonolência
• pesadelos
• falta de ar
• erupção cutânea
• aumento da sudorese.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• agravamento da diabetes
• nervosismo, ansiedade
• distúrbios da visão
• secura ou irritação ocular
• conjuntivite
• impotência (incapacidade de ereção)
• doença de Peyronie (endurecimento plástico do pênis)
• arritmias cardíacas
• distúrbios da condução cardíaca
• secura da mucosa bucal
• rhinite
• perda de cabelo
• alterações nos resultados dos exames da função hepática.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• alterações no número de glóbulos (trombocitopenia, leucopenia)
• distúrbios da memória
• desorientação
• alucinações
• distúrbios do humor
• zumbido
• distúrbios da audição
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz
• agravamento ou ocorrência de psoríase (doença de pele)
• fraqueza muscular
• dor articular
• gangrena em pacientes com distúrbios circulatórios graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metocard ZK

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é também impresso na blister após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o abreviado EXP indica o prazo de validade, e após o abreviado Lot/LOT indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Metocard ZK

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato. Cada comprimido contém respectivamente:
• 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato
• 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato
• 95 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 100 mg de metoprolol tartrato
• Os outros componentes são:
• celulose microcristalina, metilcelulose, amido de milho, glicerol, etilcelulose, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171).

Como é o Metocard ZK e que conteúdo tem a embalagem

Metocard ZK 23,75 mg, 47,5 mg e 95 mg:
Comprimidos brancos, ovais, convexos, com uma ranhura de divisão em ambos os lados.
A embalagem contém 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131, 1500-121 Lisboa, Portugal

Fabricante

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131, 1500-121 Lisboa, Portugal
Farmaprojects, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 2790-114 Carnaxide, Portugal
Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Unidade Fabril de Setúbal
Estrada Nacional 10, km 29, 2900-761 Setúbal, Portugal
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial de Taveiro, Lote 12, 3045-504 Coimbra, Portugal
Metocard ZK, 47,5 mg, 95 mg:
Rontis Hellas S.A., Produtos Médicos e Farmacêuticos
Rua Industrial, n.º 12, 190 03, Spata, Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131, 1500-121 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 364 24 00
Data da última revisão do folheto:março de 2020