Metocard Zk

Folheto informativo para o doente

Metocard ZK, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metocard ZK, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metocard ZK, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metocard ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metocard ZK
• 3. Como tomar o medicamento Metocard ZK
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Metocard ZK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metocard ZK e para que é utilizado

O Metocard ZK pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores.
É utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão arterial)
• da dor aguda no peito devido à falta de oxigénio para o coração (angina de peito)
• da arritmia cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco)
• da insuficiência cardíaca estável com sintomas (como falta de ar ou inchaço nas pernas), juntamente com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca
• da palpitação cardíaca (sensação de "batimento" cardíaco), devido a doenças cardíacas funcionais.

É utilizado na prevenção:

• do segundo ataque cardíaco ou dano cardíaco após um ataque cardíaco
• da enxaqueca.

Crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
Tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metocard ZK

Quando não tomar o medicamento Metocard ZK

• se o doente for alérgico ao metoprolol, a outros beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se ocorrerem distúrbios de condução (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada, estiver a tomar medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca ou tiver choque devido a doença cardíaca
• se ocorrerem distúrbios circulatórios graves (doenças graves das artérias periféricas)
• se ocorrer bradicardia (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto)
• se ocorrer hipotensão
• se ocorrer acidose metabólica (aumento da acidez do sangue)
• se ocorrer asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• se ocorrer feocromocitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal que causa hipertensão)
• se ocorrer insuficiência cardíaca e pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg.

Não se deve tomar o medicamento Metocard ZK se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
(ver também "Metocard ZK e outros medicamentos"):

• inibidores da monoamina oxidase - IMAO (utilizados no tratamento da depressão)
• verapamil e diltiazem (utilizados para diminuir a pressão arterial)
• medicamentos anti-arrítmicos, como a dizopiramida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metocard ZK, deve discutir com o médico se o doente:

• tiver asma
• tiver angina de peito do tipo Prinzmetal (dor aguda no peito que ocorre geralmente à noite)
• tiver diabetes(o medicamento pode mascarar a hipoglicemia)
• tiver feocromocitoma(tumor raro da glândula suprarrenal que causa hipertensão)
• estiver a tomar tratamentopara diminuir a reação alérgica- O Metocard ZK pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam alergia ou agravar a gravidade da reação alérgica
• tiver hipertireoidismo(o medicamento pode mascarar os sintomas, como frequência cardíaca acelerada, suor, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda de peso)
• tiver ou tenha tido psoríase(doença de pele grave)
• tiver distúrbios circulatórios que possam causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés
• tiver distúrbios de condução cardíaca (bloqueio cardíaco)
• tiver insuficiência cardíaca e algum dos seguintes estados:
• insuficiência cardíaca instável (classe IV da NYHA)
• ataque cardíaco ou angina de peito nos últimos 28 dias
• distúrbios da função renal ou hepática
• idade inferior a 40 anos ou superior a 80 anos
• doença das válvulas cardíacas
• hipertrofia do músculo cardíaco
• cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses.

Se o doente planeia uma operação ou procedimento com anestesia, deve informar o médico ou
dentista sobre a utilização de comprimidos de metoprolol.

Metocard ZK e outros medicamentos

Não se deve tomaro medicamento Metocard ZK em caso de utilização de:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão (pode ocorrer efeito sinérgico de diminuição da pressão arterial)
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, como verapamil e diltiazem(pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca ou hipotensão excessiva)
• medicamentos anti-arrítmicos, como dzopiramida(pode aumentar o risco de ocorrer arritmia cardíaca irregular ou lenta e diminuição da contractilidade cardíaca).

Deve informar o médico sobre todos os medicamentosque o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Os seguintes medicamentos podem aumentaro efeito de diminuição da pressão arterial:
• cimetidina(utilizada no tratamento da úlcera péptica)
• hidralazinaou clonidina(medicamentos que diminuem a pressão arterial)
• terbinafina(utilizada no tratamento de infecções fúngicas)
• paroxetina, fluoxetina, sertralina(utilizados no tratamento da depressão)
• hidroxicloroquina(utilizada no tratamento da malária)
• clorpromazina, triflupromazina, clorprotxeno(medicamentos antipsicóticos)
• amiodarona, quinidina, propafenona(utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• difenhidramina(medicamento antihistamínico)
• celecoxibe(utilizado no tratamento da dor).
• Os seguintes medicamentos podem diminuiro efeito de diminuição da pressão arterial:
• indometacina(utilizada no tratamento da dor)
• rifampicina(antibiótico).
• Outros medicamentos podem alterar a ação do metoprolol ou ter a sua ação alterada pelo metoprolol:
• outros beta-bloqueadores, como gotas para os olhos
• adrenalina(epinefrina), noradrenalina(norepinefrina) ou outros simpaticomiméticos
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes(pode ser mascarada a hipoglicemia)
• lidocaína
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina,glicosídeos digitálicos.

Metocard ZK e álcool

O álcool pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial dos comprimidos de Metocard ZK.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Metocard ZK durante a gravidez e amamentação. Antes de tomar
qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Metocard ZK pode causar fadiga ou tonturas. Antes de conduzir um veículo ou
utilizar máquinas, deve certificar-se de que esses efeitos não ocorrem, especialmente após a mudança
de medicamentos ou após a ingestão de álcool.

3. Como tomar o medicamento Metocard ZK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã, uma vez por dia, acompanhados de um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou divididos. Nãodevem ser mastigados ou esmagadosantes de serem engolidos.

As doses habitualmente utilizadas são:

• Hipertensão arterial:47,5 mg de metoprolol succinato uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 95-190 mg uma vez por dia.
• Angina de peito:95-190 mg de metoprolol succinato uma vez por dia.
• Aritmia cardíaca:95-190 mg de metoprolol succinato uma vez por dia.
• Prevenção de um segundo ataque cardíaco ou dano cardíaco após um ataque cardíaco:190 mg de metoprolol succinato uma vez por dia.
• Palpitação cardíaca devido a doenças cardíacas:95 mg de metoprolol succinato uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 190 mg uma vez por dia se necessário.
• Prevenção da enxaqueca:95-190 mg de metoprolol succinato uma vez por dia.
• Pacientes com insuficiência cardíaca estável:Deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática grave, o médico ajustará a dose do medicamento. Deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Crianças e jovens

Hipertensão arterial: em crianças com idade superior a 6 anos, a dose depende do peso da criança. O médico prescreverá a dose adequada para o seu filho.
A dose inicial habitual é de 0,48 mg/kg de peso corporal, não superior a 47,5 mg, administrada uma vez por dia
na forma de comprimido com uma força próxima à dose estimada.
O médico pode aumentar a dose para 1,90 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Não foram realizados estudos sobre a utilização de doses superiores a 190 mg uma vez por dia em crianças
e jovens.
Não se recomenda a utilização de comprimidos de Metocard ZK em crianças com idade inferior a 6 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Metocard ZK

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente o hospital mais próximo ou contactar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose são:
hipotensão (fadiga e tonturas), bradicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, falta de ar, estado de inconsciência profunda, náuseas, vómitos e cianose.

Omissão da utilização de Metocard ZK

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível e continuar de acordo com o esquema de administração previamente estabelecido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Metocard ZK

Não se deve interromper abruptamenteo tratamento com Metocard ZK, pois isso pode causar piora dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. A dose pode ser alterada ou o medicamento pode ser interrompido apenas após consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o médicoem caso de
ocorrência de reação alérgica, manifestada por erupção cutânea pruriginosa, rubor súbito (especialmente no rosto), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade respiratória ou deglutição. É um efeito indesejado muito grave, mas raro.
Pode ser necessária assistência médica de emergência ou internamento hospitalar.

Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas

indesejadosou sobre a ocorrência de qualquer outro efeito indesejado não mencionado
no folheto:
Muito frequentes(ocorrendo mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• diminuição significativa da pressão arterial (também ao levantar-se da posição deitada), muito raramente com síncope
• fadiga.

Frequentes(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• bradicardia
• distúrbios do equilíbrio (muito raramente com síncope)
• mãos e pés frios
• palpitação cardíaca
• tonturas, dor de cabeça
• náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal
• falta de ar relacionada ao esforço físico intenso.

Pouco frequentes(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes):

• agravamento transitório dos sintomas de insuficiência cardíaca
• retenção de líquidos no organismo (edema)
• dor no peito
• sensação de formigamento
• espasmos musculares
• vómitos
• aumento de peso
• depressão
• diminuição da concentração
• insónia
• sonolência
• pesadelos
• falta de ar
• erupção cutânea
• aumento da sudorese.

Raros(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• agravamento da diabetes
• nervosismo, ansiedade
• distúrbios da visão
• secura ou irritação ocular
• conjuntivite
• impotência (incapacidade de ereção)
• doença de Peyronie (endurecimento plástico do pênis)
• arritmia cardíaca
• distúrbios da condução cardíaca
• secura da mucosa oral
• rhinite
• perda de cabelo
• alterações nos resultados dos exames da função hepática.

Muito raros(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• alterações no número de glóbulos (trombocitopenia, leucopenia)
• distúrbios da memória
• desorientação
• alucinações
• distúrbios do humor
• zumbido
• distúrbios da audição
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz
• agravamento ou ocorrência de psoríase (doença de pele)
• fraqueza muscular
• dor articular
• gangrena em pacientes com distúrbios circulatórios graves.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Graças à notificação de efeitos indesejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metocard ZK

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é também impresso na blister após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após o abreviado EXP indica o prazo de validade, e após o abreviado Lot/LOT indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metocard ZK

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato. Cada comprimido contém respectivamente:
• 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato
• 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato
• 95 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 100 mg de metoprolol tartrato
• Os outros componentes são:
• celulose microcristalina, metilcelulose, amido de milho, glicerol, etilcelulose, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Metocard ZK e que conteúdo tem o pacote

Metocard ZK 23,75 mg, 47,5 mg e 95 mg:
Comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com sulco de divisão de ambos os lados.
O pacote contém 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 2675-311 Odivelas, Portugal

Fabricante

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 2675-311 Odivelas, Portugal
Farmaprojects, S.A.
Rua do Campo, n.º 11, 1300-081 Lisboa, Portugal
Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Unidade Fabril de Alverca, Rua da Fábrica, n.º 1, 2615-174 Alverca do Ribatejo, Portugal
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Estrada do Paço do Lumiar, n.º 22, 1600-544 Lisboa, Portugal

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 2675-311 Odivelas, Portugal
Telefone: +351 21 924 73 00
Data da última revisão do folheto:março de 2020