Metocard

Folheto informativo para o paciente

Metocard, 1 mg/ml, solução para injeção

Metoprolol tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metocard
• 3. Como tomar o medicamento Metocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Metocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metocard e para que é utilizado

O metoprolol, substância ativa do medicamento Metocard, pertence a um grupo de medicamentos chamados de bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). A ação do medicamento consiste em bloquear os receptores β localizados no coração, o que se manifesta pela redução da frequência cardíaca e da contractilidade do músculo cardíaco, o que, por sua vez, leva à redução da pressão arterial. O Metocardé utilizado:

• no tratamento de taquicardias, especialmente supraventriculares,
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metocard

Quando não tomar o medicamento Metocard:

• se o paciente tiver alergia ao tartrato de metoprolol, a outro β-adrenolítico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, como por exemplo, atenolol, propranolol.
• se o paciente apresentar:
• choque cardiogênico, cujos sintomas são: pele fria, úmida, pálida, pressão arterial baixa, pulso rápido e mal perceptível, respiração rápida e superficial, redução do volume de urina eliminada,
• síndrome do nó sinusal doente (a menos que tenha um marcapasso implantado),
• bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (condição que pode ser tratada com a implantação de um marcapasso),
• insuficiência cardíaca não controlada (dispneia, edema nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica (desequilíbrio do equilíbrio ácido-básico no organismo),
• tumor de células cromafinas da supra-renal (tumor benigno da supra-renal que causa hipertensão),
• suspeita de infarto agudo do miocárdio, se a frequência cardíaca for menor que 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 s ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg.
• se o paciente estiver tomando medicamentos com ação inotrópica, que estimulam os receptores β-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metocard, deve discutir com o médico ou enfermeiro. Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Metocard:

• se o paciente tiver asma, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, por exemplo, a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• se o paciente tiver dor no peito causada pela angina de Prinzmetal,
• se o paciente tiver distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver bloqueio cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução no coração),
• se o paciente tiver claudicação intermitente (cansaço e fraqueza em uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• se o paciente tiver diabetes (o médico pode recomendar a alteração das doses de medicamentos anti-diabéticos),
• se o paciente tiver hipertireoidismo - o medicamento Metocard pode mascarar os sintomas da hipertireoidismo, como frequência cardíaca acelerada, suor excessivo, tremores, aumento do apetite e perda de peso),
• se o paciente tiver tumor de células cromafinas da supra-renal,
• se o paciente tiver psoríase.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento Metocard não deve ser utilizado em crianças.

Metocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• clonidina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial ou enxaqueca). No caso de tratamento concomitante com clonidina e medicamento Metocard, não deve interromper a clonidina sem consultar o médico. Se for necessário interromper a clonidina ou o medicamento Metocard, o médico informará o paciente sobre como proceder.
• terbinafina (utilizada no tratamento de infecções fúngicas),
• difenhidramina (utilizada no tratamento de alergias),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (derivados da dihidropiridina, por exemplo, amlodipina, antidepressivos tricíclicos),
• medicamentos que bloqueiam os gânglios nervosos simpáticos, simpaticomiméticos (que podem estar presentes na composição de alguns medicamentos utilizados no resfriado),
• β-adrenolíticos (por exemplo, em forma de gotas para os olhos, utilizadas no tratamento do glaucoma, por exemplo, timolol),
• inibidores da monoamina oxidase (utilizados no tratamento da depressão),
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e dor no peito),
• quinidina, amiodarona, propafenona ou glicosídeos digitálicos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• hidralazina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial),
• cimetidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica),
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula o coração),
• indometacina, celecoxibe (medicamentos anti-inflamatórios, utilizados por exemplo no tratamento da artrite),
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por exemplo, paroxetina, fluoxetina e sertralina, utilizados no tratamento da depressão),
• fenotiazina (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedativos e anticonvulsivantes),
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos (pode ser necessário ajustar as doses),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• derivados da ergotamina (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca).

Deve também informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos.

Anestesia e cirurgia

Deve informar o médico ou dentista sobre a ingestão do medicamento Metocard antes da anestesia ou cirurgia, devido à possibilidade de redução excessiva da frequência cardíaca.

Metocard com alimentos, bebidas ou álcool

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre a ingestão de álcool antes da administração do medicamento Metocard. O álcool pode influenciar a ação do medicamento Metocard.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento Metocard não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios decorrentes do seu uso sejam maiores do que o risco para o feto. Se a mulher tratada com o medicamento Metocard engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível. Amamentação O medicamento Metocard não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios decorrentes do seu uso sejam maiores do que o risco para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

A ingestão do medicamento Metocard pode causar efeitos não desejados, como tontura ou fadiga, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Metocard contém sódio

O medicamento contém 3,6 mg de sódio em 1 ml de solução. 5 ml de solução (uma ampola) contém 18 mg de sódio. Isso corresponde a 0,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento pode ser diluído - ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado". O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado. Deve levar isso em consideração em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o conteúdo de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Metocard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

• O medicamento Metocard é administrado por um médico ou enfermeiro.
• O medicamento é administrado por injeção intravenosa.
• A quantidade de medicamento administrado será decidida pelo médico. A quantidade de medicamento administrado depende do tipo de doença.

Crianças

O medicamento Metocard não deve ser utilizado em crianças. Dados detalhados sobre a dosagem estão incluídos no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".

Uso de dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Metocard

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metocard

A decisão de interromper o tratamento com o medicamento é do médico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve informar o médico em caso de ocorrência dos seguintes ou de qualquer outro efeito não desejado:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• fadiga

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• tontura
• dor de cabeça
• redução da frequência cardíaca; deve informar imediatamente o médico, pois ele pode reduzir a dose do medicamento ou interromper gradualmente a administração do medicamento
• palpitações
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio)
• dispneia durante o esforço
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• sensação de frio nas mãos e pés

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• depressão
• insônia
• pesadelos
• distúrbios da concentração
• sonolência
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• agravamento da insuficiência cardíaca preexistente
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no eletrocardiograma (bloqueio cardíaco de 1º grau)
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico)
• espasmo bronquial
• vômitos
• erupções cutâneas
• suor excessivo
• cãibras musculares
• dor nas articulações
• edema
• aumento de peso

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• nervosismo
• estados de ansiedade
• distúrbios da visão
• secura e (ou) irritação dos olhos
• conjuntivite
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloqueio auriculoventricular preexistente
• palidez, cianose e, subsequentemente, ruborização dos dedos com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud)
• rhinite
• secura da mucosa bucal
• perda de cabelo
• distúrbios da ereção (impotência)
• distúrbios da função hepática (detectados nos exames de sangue)
• presença de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica
• redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para hematomas
• confusão
• alucinações
• perda ou distúrbios da memória
• distúrbios do paladar
• zumbido
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar)
• hepatite
• hipersensibilidade à luz
• agravamento da psoríase
• dor nas articulações

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• dispneia, sensação de fadiga ou edema nas pernas (no caso de infarto do miocárdio). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes.
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos não desejados muito raros, que ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metocard

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. A solução diluída pode ser armazenada por até 12 horas a uma temperatura de até 25°C. Não deve utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metocard

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de metoprolol. Cada ml de solução contém 1 mg de tartrato de metoprolol. Cada ampola contém 5 mg de tartrato de metoprolol.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Metocard e o que a embalagem contém

O Metocard é uma solução incolor e transparente. A embalagem contém 5 ampolas de vidro incolor de 5 ml cada, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

• O medicamento Metocard é destinado a ser utilizado em hospitais e deve ser administrado por pessoal com experiência no tratamento com este medicamento.
• O medicamento é administrado por via intravenosa.
• A quantidade de medicamento administrado será decidida pelo médico. A quantidade de medicamento administrado depende do tipo de doença.
• O medicamento Metocard é uma solução pronta para uso, que também pode ser misturada com soluções de: cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), manitol a 15% (150 mg/ml), glicose a 10% (100 mg/ml), glicose a 5% (50 mg/ml), solução de Ringer. Em 1000 ml de solução, pode ser diluído até 40 mg de metoprolol.

Posologia

Posologia no caso de taquicardias

Inicialmente, é administrado por via intravenosa 5 mg de metoprolol a uma velocidade de 1 mg a 2 mg por minuto. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha o efeito clínico desejado. A dose total de 10 mg a 15 mg é geralmente suficiente.

Posologia no caso de infarto do miocárdio

O Metocard em injeção intravenosa deve ser utilizado o mais rápido possível após o início dos sintomas do infarto do miocárdio. O tratamento deve ser iniciado na unidade coronariana ou em uma unidade semelhante, imediatamente após a estabilização do estado hemodinâmico do paciente, com a administração intravenosa de uma dose de 5 mg. Em seguida, é administrado 5 mg em bolus, em intervalos de 2 minutos, até uma dose total de 15 mg, dependendo do estado hemodinâmico do paciente. Em pacientes que toleraram a dose total intravenosa (15 mg), após 15 minutos da administração da última dose intravenosa, é administrado 50 mg de tartrato de metoprolol por via oral e continua-se com a administração de 50 mg de tartrato de metoprolol por via oral a cada 6 horas por 2 dias. Em pacientes que não toleraram a dose total intravenosa (15 mg) do medicamento Metocard, o tratamento oral deve ser iniciado com cautela, com metade da dose oral recomendada. A dose de manutenção recomendada de tartrato de metoprolol é de 100 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) ou 200 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Após a administração de cada dose (5 mg) do medicamento Metocard por via intravenosa, deve-se controlar a pressão arterial e a frequência cardíaca. Não deve ser administrada a próxima dose do medicamento se a frequência cardíaca for menor que 40 batimentos por minuto, a pressão arterial sistólica for menor que 90 mmHg e o intervalo PQ for maior que 0,26 s. Não deve ser administrada a próxima dose do medicamento se houver piora da dispneia ou se a pele do paciente estiver úmida e fria.