Methotrexate Ever Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, solução injectável em ampola com agulha

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, solução injectável em ampola com agulha

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, solução injectável em ampola com agulha

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, solução injectável em ampola com agulha

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, solução injectável em ampola com agulha

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, solução injectável em ampola com agulha

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, solução injectável em ampola com agulha

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, solução injectável em ampola com agulha

Methotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Methotrexate EVER Pharma
• 3. Como tomar o Methotrexate EVER Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Methotrexate EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Methotrexate EVER Pharma e para que é utilizado

O Methotrexate EVER Pharma contém a substância ativa metotrexato, cuja ação consiste em:

• reduzir a inflamação ou o inchaço, e
• reduzir a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo). A atividade excessiva do sistema imunológico está relacionada com doenças inflamatórias.

O Methotrexate EVER Pharma é utilizado no tratamento de:

• forma grave de artrite reumatoide ativa em adultos. A artrite reumatoide ativa é uma doença inflamatória que afeta as articulações;
• forma grave de artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes, nos quais a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) é insuficiente;
• psoríase grave e resistente ao tratamento, bem como artrite psoriásica grave em adultos;

2. Informações importantes antes de tomar o Methotrexate EVER Pharma

Quando não tomar o Methotrexate EVER Pharma

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6)
• se o doente tiver uma infecção grave ou ativa
• se o doente tiver uma inflamação da mucosa oral ou úlceras no trato gastrointestinal
• se o doente tiver uma doença renal grave (o médico avaliará se a doença renal é grave)
• se o doente tiver uma doença hepática grave (o médico avaliará se a doença hepática é grave)
• se o doente tiver uma doença do sistema hematopoético
• se o doente tiver distúrbios da função imunológica
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool, tiver doença hepática alcoólica ou outra doença hepática crónica
• se o doente estiver grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o doente estiver a receber vacinas que contenham microrganismos vivos.

Advertências e precauções

Advertência importante sobre a dosagem do Methotrexate EVER Pharma:

O Methotrexate EVER Pharma, utilizado no tratamento de doenças reumáticas ou doenças da pele, só deve ser administrado uma vez por semana. Erros na dosagem durante o tratamento com metotrexato podem causar efeitos não desejados graves, incluindo a morte. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes de iniciar o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, deve discutir com o médico se:

• o doente tem diabetes e está a ser tratado com insulina
• o doente tem uma infecção crónica inativa (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, herpes zóster)
• o doente tem ou teve doença renal ou hepática no passado
• o doente tem distúrbios da função pulmonar
• se o doente tem excesso de peso
• se o doente tem líquido acumulado na cavidade abdominal ou no espaço entre os pulmões e a caixa torácica (ascite, derrame pleural)
• o doente está desidratado ou tem distúrbios que levam à desidratação (por exemplo, vómitos, diarreia, inflamação da mucosa oral).

Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). O metotrexato afeta temporariamente a produção de espermatozoides e ovulação. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos no feto. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos seis meses após o término do tratamento. Os homens devem evitar a paternidade durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos três meses após o término do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade". Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, pode ocorrer uma reativação da dermatite de radiação ou queimadura solar. A exposição à radiação ultravioleta durante a terapia com o Methotrexate EVER Pharma pode agravar as lesões da pele associadas à psoríase. Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, deve procurar imediatamente o médico. Um efeito não desejado do Methotrexate EVER Pharma pode ser a diarreia, que requer a interrupção do tratamento. Em caso de diarreia, deve consultar o médico. Em doentes que recebem doses baixas de metotrexato, pode ocorrer um aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido. Exames de controlo e precauções recomendados Mesmo após a administração de doses baixas de metotrexato, podem ocorrer efeitos não desejados graves. Para detectar esses efeitos o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e laboratoriais. Antes do início do tratamento: Antes do início do tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para verificar se o número de células sanguíneas é suficiente para administrar o medicamento. O médico também prescreverá exames de sangue para verificar a função hepática e determinar se há inflamação hepática. Além disso, serão realizados exames de sangue para verificar a concentração de albumina no sangue (proteína no sangue), o grau de inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames hepáticos, alguns dos quais podem ser exames de imagem hepáticos, e outros podem requerer a colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico pode também verificar se o doente tem tuberculose e prescrever um exame de raio-X do tórax ou exames de função pulmonar. Durante o tratamento: O médico pode prescrever os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para verificar se não há lesões na mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames de sangue/morfologia sanguínea com contagem de células sanguíneas e determinação da concentração de metotrexato no sangue
• exame de sangue para controlo da função hepática
• exames de imagem para avaliar o estado do fígado
• colheita de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado
• exame de sangue para controlo da função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, realização de exames de função pulmonar

É muito importante que o doente se apresente a todos os exames de sangue agendados. Se o resultado de algum desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.

Crianças, jovens e idosos

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o medicamento nessa faixa etária. Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, as crianças, os jovens e os idosos devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar o mais cedo possível quaisquer efeitos não desejados. Em idosos, é necessário utilizar uma dose relativamente baixa de metotrexato, devido à diminuição da função hepática e renal, bem como à diminuição das reservas de ácido fólico, que ocorrem com a idade.

Methotrexate EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos, como vitaminas. É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de:

• anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos utilizados no tratamento da dor e/ou inflamação, como o ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno)
• azatioprina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• retinoides (medicamentos utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças da pele)
• metamizol (medicamento utilizado para reduzir a dor e a febre)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, sulfassalazina (medicamento também utilizado no tratamento da colite ulcerativa), penicilamina ou ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para prevenir convulsões), como fenitoína, valproato ou carbamazepina
• medicamentos antineoplásicos, como mercaptopurina ou fluorouracil
• barbitúricos (sedativos administrados por injeção)
• medicamentos sedativos
• ácido p-aminobenzoico (medicamento utilizado no tratamento de doenças da pele)
• hidroxicloroquina (medicamento utilizado para prevenir e tratar a malária)
• contraceptivos orais
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• antibióticos e medicamentos utilizados em infecções, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, trimetoprima com sulfametoxazol, penicilina, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina. As penicilinas podem reduzir a eliminação do metotrexato, o que pode aumentar a frequência de efeitos não desejados
• pirimetamina (medicamento utilizado para prevenir e tratar a malária)
• medicamentos que contenham ácido fólico e preparados vitamínicos
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos que reduzem a produção de suco gástrico, utilizados no tratamento da azia ou úlceras), como omeprazol ou pantoprazol
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma)
• óxido nitroso (gás utilizado para anestesia geral)
• qualquer vacinação com vacinas vivas (devem ser evitadas), como vacinas contra o sarampo, caxumba ou febre amarela
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue)

Methotrexate EVER Pharma e álcool

Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, não deve beber álcool, e também deve evitar o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto, pois podem aumentar os efeitos não desejados ou afetar a eficácia do Methotrexate EVER Pharma. Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (diminuição da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos do Methotrexate EVER Pharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve tomar o Methotrexate EVER Pharma se estiver grávida ou planeia engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou causar aborto. Pode causar defeitos na cabeça, face, coração, vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres não tomem metotrexato se estiverem grávidas ou planeiam engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve ser excluída a gravidez, por exemplo, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos seis meses após o término do tratamento. Se a mulher engravidar durante o tratamento ou suspeitar que está grávida, deve consultar imediatamente o médico. O médico aconselhará a paciente sobre o risco associado ao tratamento. Se a paciente planeia engravidar, o médico pode encaminhá-la para uma consulta especializada antes do início do tratamento. Amamentação Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante a amamentação, deve interromper a amamentação. Fertilidade masculina Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congénitos ou aborto em caso de utilização de metotrexato em doses inferiores a 30 mg por semana pelo pai da criança. No entanto, não pode ser excluído o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que pode causar alterações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, com a possibilidade de causar defeitos congénitos. Por isso, os doentes tratados com metotrexato devem evitar a paternidade ou a doação de sêmen durante o tratamento e durante pelo menos três meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente se sentir fatigado ou tiver tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Methotrexate EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola com agulha, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Methotrexate EVER Pharma

Advertência importante sobre a dosagem do Methotrexate EVER Pharma (metotrexato)

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase, o Methotrexate EVER Pharma deve ser administrado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de Methotrexate EVER Pharma pode ser fatal. Deve ler atentamente a secção 3 deste folheto. Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Methotrexate EVER Pharma é administrado apenas uma vez por semana. Em conjunto com o médico, deve escolher um dia da semana para realizar a injeção. A administração inadequada do Methotrexate EVER Pharma pode levar a efeitos não desejados graves, que podem ser fatais. A dose recomendada é: Dose para doentes com artrite reumatoide A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana. Se a dose administrada não for eficaz e o doente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose em 2,5 mg por semana. A dose semanal média de metotrexato é de 15-20 mg. Em geral, não se deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do Methotrexate EVER Pharma para obter a dose mais baixa eficaz de manutenção. A resposta ao tratamento é geralmente observada após 4-8 semanas de tratamento. Após a interrupção do tratamento com o Methotrexate EVER Pharma, os sintomas podem retornar. Utilização em crianças e jovens (com 3 anos ou mais) com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil O médico calculará a dose necessária com base na área da superfície corporal da criança (m2). A dose é expressa em mg/m2 de área da superfície corporal. Não se recomenda a administração do medicamento em crianças com menos de 3 anos, devido à falta de experiência com o medicamento nessa faixa etária. Adultos com psoríase grave ou artrite psoriásica grave O médico administrará uma dose de teste única de 2,5-5 mg para avaliar os possíveis efeitos tóxicos. Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento será continuado após uma semana com uma dose de aproximadamente 7,5 mg (para uma pessoa adulta com peso médio de 70 kg). Em geral, não se deve exceder a dose semanal de 25 mg. Após a obtenção do efeito terapêutico desejado, o médico pode reduzir gradualmente a dose do Methotrexate EVER Pharma para obter a dose mais baixa eficaz de manutenção. A resposta ao tratamento é geralmente observada após 2-6 semanas. Dependendo da gravidade dos sintomas e dos resultados dos exames de sangue e urina, o tratamento deve ser continuado ou interrompido. Em idosos, é necessário utilizar uma dose relativamente baixa de metotrexato, devido à diminuição da função hepática e renal, bem como à diminuição das reservas de ácido fólico, que ocorrem com a idade. Modo de administração e duração do tratamento O Methotrexate EVER Pharma é administrado por injeção subcutânea. O medicamento pode ser administrado por injeção uma vez por semana. Recomenda-se que as injeções do Methotrexate EVER Pharma sejam realizadas no mesmo dia da semana. No início do tratamento, o Methotrexate EVER Pharma pode ser administrado por injeção por pessoal médico. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de realizar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar realizar a injeção sozinho sem ter recebido treinamento prévio.

Como realizar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

Se o doente tiver dificuldades em manipular a seringa, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tentar realizar a injeção sozinho se não tiver sido devidamente treinado para isso. Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeira.

Antes de realizar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

• Deve verificar a data de validade do medicamento. Não deve administrar o medicamento após a data de validade.
• Verificar se a seringa não está danificada e se o medicamento contido nela é uma solução clara de cor amarela. Se não for, deve usar outra seringa.
• Verificar se no local da última injeção não há vermelhidão, alteração da cor da pele, inchaço, exsudato ou dor persistente. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico ou enfermeira.
• Escolher o local da injeção. O local da injeção do medicamento deve ser alterado a cada vez.

Instruções para realizar a injeção do Methotrexate EVER Pharma sozinho

• 1. Abrir a embalagem. Certificar-se de que a embalagem não foi violada.
• 2. Colocar a seringa e a agulha com capa na superfície limpa.

• 3. Lavar as mãos com sabão e água.
• 4. Sentar-se ou deitar-se em uma posição relaxada e confortável. Certificar-se de que pode ver a área da pele onde o medicamento será injetado. Os melhores locais para a injeção são a pele da parede abdominal anterior ou a parte da frente da coxa.

• 5. A seringa está preenchida e pronta para uso. Verificar a seringa para detectar quaisquer defeitos visíveis (ou rachaduras). Verificar a solução. Deve ser um líquido amarelo. Na solução pode haver uma pequena bolha de ar, que não afetará a injeção ou representará um risco para o doente. Não deve tentar remover a bolha de ar antes de realizar a injeção – isso pode levar à perda de parte do medicamento.

A ampola com agulha do Methotrexate EVER Pharma é equipada com um sistema de proteção da agulha, que impede a picada da agulha após o uso. As instruções a seguir se aplicam às ampolas com agulha equipadas com esse sistema e podem ser diferentes das instruções para outros sistemas de injeção.

• 6. Segurando o corpo da seringa com uma mão, remover a capa de proteção puxando-a para fora, para evitar dobrar a agulha. Deve ter cuidado para não tocar na agulha com os dedos, para manter a esterilidade.

• 7. Com dois dedos, criar um dobra na pele. A criação de um dobra na pele permite que o medicamento ativo do medicamento atinja o tecido adiposo subcutâneo. Com um movimento rápido, inserir a agulha na pele sob um ângulo adequado (45° a 90°) e empurrar o êmbolo, até o final. Verificar visualmente se não resta líquido na seringa. Se houver líquido na seringa, isso significa que o medicamento não foi injetado corretamente e deve consultar o médico.

• 8. Quando o êmbolo estiver completamente empurrado, a agulha será seguramente escondida. Só então pode soltar o dobra na pele.

• 9. Pressionar o local da injeção com um algodão. Não deve esfregar o local da injeção, pois isso pode causar irritação.
• 10. Jogar a seringa imediatamente no recipiente para objetos cortantes. Fechar bem a tampa e colocar o recipiente em um local inacessível para crianças. Se o metotrexato entrar em contato acidentalmente com a pele ou tecidos moles, deve lavar a área com muita água.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem ter contato com o Methotrexate EVER Pharma. A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriásica requer a administração prolongada do Methotrexate EVER Pharma. Se o doente achar que o efeito do Methotrexate EVER Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Methotrexate EVER Pharma

Deve tomar a dose prescrita pelo médico. Não deve alterá-la sem o conselho do médico. Se suspeitar que o doente tomou uma dose maior do que a recomendada do Methotrexate EVER Pharma, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os doentes que se apresentam ao médico ou hospital devem levar o medicamento e o folheto. A superdose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de superdose podem incluir hematomas fáceis ou sangramento, fraqueza inexplicável, úlceras na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, e tosse com sangue ou vómitos com conteúdo semelhante a borra de café. Ver também a secção 4.

Omissão da administração do Methotrexate EVER Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o Methotrexate EVER Pharma

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o Methotrexate EVER Pharma sem o acordo do médico. Em caso de suspeita de efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico deve prescrever exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e linfócitos) e alterações no fígado e nos rins. Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento imediato:

• respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente aqueles que afetam todo o corpo)
• pneumonite (sintoma pode ser mal-estar geral, tosse seca e irritante, falta de ar, falta de ar durante o repouso, dor no peito ou febre)
• hemoptise ou expectoração de secreção com sangue
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele
• sangramento inexplicável ou formação de hematomas
• diarreia grave
• úlceras na boca
• fezes negras ou com sangue
• sangue na urina ou nas fezes
• pequenas manchas vermelhas na pele
• febre
• icterícia (amarelamento da pele)
• dor ou dificuldade em urinar
• sensação de sede e/ou micção frequente
• convulsões
• perda de consciência
• visão turva ou alterações da visão

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• dor abdominal
• estomatite
• distúrbios da digestão
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• diminuição da produção de células sanguíneas com diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça
• fadiga
• sonolência
• pneumonite com tosse seca e irritante sem expectoração, falta de ar e febre
• diarreia
• erupção cutânea
• vermelhidão da pele
• prurido. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• diminuição do número de células sanguíneas e plaquetas
• tontura
• desorientação
• depressão
• úlceras na boca
• vasculite
• úlceras e hemorragias no trato gastrointestinal
• distúrbios da função hepática
• diabetes
• diminuição da concentração de proteínas no sangue
• urticária
• hipersensibilidade da pele à luz
• bolhas na pele
• alopecia
• aumento do tamanho dos nódulos reumáticos
• úlceras da pele
• herpes zóster
• dor nas articulações ou músculos
• osteoporose (diminuição da densidade óssea)
• cidite e úlceras na bexiga (pode ser acompanhada de hematuria)
• distúrbios da função renal
• dor ou dificuldade em urinar
• cidite e úlceras na vagina. Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
• infecção (incluindo a reativação de infecções crônicas inativas)
• septicemia
• conjuntivite
• reações alérgicas
• choque anafilático
• diminuição do número de anticorpos no sangue
• restrição do enchimento do ventrículo com acúmulo de líquido no saco pericárdico devido a
• pneumonite por Pneumocystis jiroveci
• distúrbios da visão
• pericardite
• acúmulo de líquido no saco pericárdico
• hipotensão
• trombose
• lesão pulmonar
• dispneia
• asma brônquica
• acúmulo de líquido no espaço pleural
• gengivite
• hepatite aguda
• bronzeamento da pele
• acne
• presença de manchas vermelhas ou roxas na pele devido a hemorragias
• vasculite alérgica
• febre
• fraturas ósseas
• insuficiência renal
• diminuição ou ausência de produção de urina
• distúrbios eletrolíticos
• curação lenta de feridas. Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
• diminuição grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
• insuficiência grave da medula óssea
• insuficiência hepática
• linfadenopatia
• dor
• fraqueza muscular
• sensação de formigamento e dormência/ diminuição da sensibilidade ao toque
• distúrbios do paladar (sabor metálico na boca)
• espasmos
• meningite ou encefalite, que podem causar paralisia ou vômitos
• visão turva
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• alteração da cor das unhas
• lesão da retina
• vômitos com sangue
• febre, dor de garganta, fadiga com lesão da pele
• diminuição da libido
• disfunção erétil
• paroniquia (infecção da pele ao redor da unha)
• complicações graves do trato gastrointestinal
• furúnculos
• telangiectasias (dilatação dos vasos sanguíneos pequenos)
• leucorreia
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens),
• doenças linfoproliferativas (crescimento excessivo de glóbulos brancos)
• distúrbios da espermatogênese
• distúrbios da menstruação.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• eritema
• edema
• destruição do tecido no local da injeção
• aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• certos distúrbios do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia)
• epistaxe
• hemorragia pulmonar
• presença de proteínas na urina
• fraqueza
• lesão da mandíbula (secundária à hiperostose óssea).

A injeção subcutânea de metotrexato é geralmente bem tolerada localmente. Foram observadas apenas reações cutâneas leves (como sensação de queimadura, rubor, inchaço, alterações da cor da pele, prurido intenso, dor) após a administração do Methotrexate EVER Pharma, que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Methotrexate EVER Pharma

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo. Deve conservar a ampola com agulha no envelope exterior para protegê-la da luz. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola com agulha e na caixa de cartão: Validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve usar este medicamento se verificar que a seringa está danificada ou se o medicamento não é uma solução clara e contém partículas precipitadas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Methotrexate EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é metotrexato. Cada mL da solução injectável contém 25 mg de metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg Cada ampola com agulha contém 0,3 mL da solução injectável e contém 7,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 10 mg Cada ampola com agulha contém 0,4 mL da solução injectável e contém 10 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg Cada ampola com agulha contém 0,5 mL da solução injectável e contém 12,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 15 mg Cada ampola com agulha contém 0,6 mL da solução injectável e contém 15 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg Cada ampola com agulha contém 0,7 mL da solução injectável e contém 17,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 20 mg Cada ampola com agulha contém 0,8 mL da solução injectável e contém 20 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg Cada ampola com agulha contém 0,9 mL da solução injectável e contém 22,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 25 mg Cada ampola com agulha contém 1 mL da solução injectável e contém 25 mg de metotrexato.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Methotrexate EVER Pharma e conteúdo da embalagem

O Methotrexate EVER Pharma está disponível em ampola com agulha de 1 mL de vidro incolor (tipo I), com agulha de aço inoxidável fixa, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo, com um sistema de proteção da agulha. As ampola com agulha são fornecidas com um sistema de proteção que impede a picada da agulha após o uso. Blister de folha de polietileno tereftalato (PET). Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem com seringas em uma caixa de cartão: 1 ampola com agulha em blister 4 ampola com agulha em dois blisters duplos 12 ampola com agulha em seis blisters duplos Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Portugal, Unipessoal, Lda. e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha: Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Portugal: Methotrexate EVER Pharma República Checa: Methotrexát EVER Pharma Eslováquia: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Data da última revisão do folheto:21.07.2023