Methotrexat-ebeue

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Methotrexat-Ebewe 2,5 mg, comprimidos
Methotrexat-Ebewe 5 mg, comprimidos
Methotrexat-Ebewe 10 mg, comprimidos
Methotrexatum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.

O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Methotrexat-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe
• 3. Como tomar Methotrexat-Ebewe
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Methotrexat-Ebewe
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Methotrexat-Ebewe e para que é utilizado

O Methotrexat-Ebewe contém a substância ativa metotrexato. O metotrexato é um derivado do ácido fólico, é um medicamento citostático do grupo dos antimetabólitos, inibe a proliferação de células que se dividem rapidamente (como as células cancerígenas, da medula óssea, fetais, da mucosa da boca, do intestino delgado, da bexiga urinária).
O Methotrexat-Ebewe é utilizado no tratamento combinado de câncer e leucemias agudas, quando há indicação para tratamento oral. Se as células cancerígenas se dividirem muito mais rapidamente do que as células normais, o metotrexato pode inibir o crescimento das células cancerígenas sem danificar irreversivelmente os tecidos normais.
O Methotrexat-Ebewe é utilizado na forma mais grave, resistente ao tratamento, de psoríase vulgar ( psoriasis vulgaris), incluindo a artrite psoriásica - também conhecida como psoríase articular. O crescimento das células epiteliais da pele é significativamente maior nos doentes com psoríase do que nas pessoas saudáveis; este sintoma é a base para a utilização do metotrexato nestas indicações.
O Methotrexat-Ebewe também é utilizado em outras doenças autoimunes,
por exemplo, na artrite reumatoide. O mecanismo de ação na artrite reumatoide está provavelmente relacionado com a ação imunossupressora do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe

Quando não tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• distúrbios graves da função hepática
• distúrbios graves da função renal
• distúrbios da produção de glóbulos, incluindo distúrbios da função da medula óssea (leucopenia,

plaquetopenia, anemia), alterações no hemograma

• infecções graves e (ou) ativas
• estomatite, ulcerações na boca e (ou) doença ulcerosa do estômago ou duodeno diagnosticada
• feridas cirúrgicas recentes
• se o doente consumir grandes quantidades de álcool, tiver doença hepática pós-alcoólica ou outra doença hepática;
• se o doente tiver imunodeficiência;
• durante a amamentação e, adicionalmente, durante a gravidez, se a doente estiver a tomar o medicamento para indicações não oncológicas (no tratamento de doença não cancerígena) (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade.
Durante a tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe, não se devem tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Precauções e advertências

O metotrexato deve ser utilizado apenas sob supervisão de um médico especialista com experiência em quimioterapia antineoplásica e tratamento imunossupressor.
Antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe, deve discutir com o médico se:
o doente tiver alterações no hemograma e valores anormais dos parâmetros hematológicos, especialmente se foi submetido a radioterapia ou recebeu outros citostáticos;
o doente estiver a receber radioterapia;
o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina;
o doente tiver distúrbios da função pulmonar;
o doente tiver ou tiver tido doença renal ou hepática;
o doente estiver desidratado ou tiver diarreia, vómitos ou estomatite;
o doente tiver estomatite ulcerativa;
o doente tiver colite ulcerativa;
o doente estiver em mau estado geral;
o doente tiver herpes zóster, tuberculose ou hepatite viral (tipo B ou C);
for detectado que o doente tem líquido acumulado na cavidade abdominal ou no espaço entre o pulmão e a caixa torácica (ascite, derrame pleural).
O médico vai monitorizar de perto o estado do doente para detectar o mais cedo possível quaisquer sintomas de efeitos não desejados.
Se o doente apresentar sintomas de toxicidade no trato gastrointestinal, como estomatite, diarreia, vómitos com sangue, fezes negras ou presença de sangue nas fezes, o médico decidirá se é necessário interromper o tratamento. A continuação do tratamento pode levar a colite hemorrágica e morte devido à perfuração do intestino.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Devido à ação no sistema imunológico, o metotrexato pode diminuir a resposta às vacinas e alterar os resultados dos testes imunológicos.
As vacinas administradas durante o tratamento com metotrexato podem ser ineficazes.
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, tosse com expectoração com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
Exames de controlo e precauções recomendadas
Even para as doses baixas de Methotrexat-Ebewe, podem ocorrer efeitos não desejados graves. Para detectar esses efeitos o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, o médico vai prescrever exames de sangue para verificar o número de glóbulos e a função hepática e detectar hepatite. Vão ser realizados exames da concentração de albumina no sangue (proteína no sangue), exames de inflamação hepática e exames da função renal. O médico também pode prescrever outros exames de imagem hepática ou biópsia hepática para examinar a função hepática mais detalhadamente. Pode ser prescrito um exame de raio-X do tórax ou um exame da função pulmonar para verificar se o doente tem tuberculose. Outros exames podem ser realizados durante e após o tratamento.
Durante o tratamento:
O médico pode prescrever os seguintes exames:

• exame da boca e garganta para excluir alterações na mucosa, como inflamação ou ulcerações.
• exames de sangue e (ou) hemograma completo com avaliação do número de células sanguíneas e exame da concentração de metotrexato no sangue
• exame de sangue para controlar a função hepática
• exames de imagem para controlar a função hepática
• biópsia hepática para examinar a função hepática mais detalhadamente
• exame de sangue para controlar a função renal
• controlo da função respiratória e, se necessário, exame da função pulmonar.

Deve comparecer a todos os exames de sangue e outros exames prescritos pelo médico.
Se o resultado de algum desses exames for anormal, o tratamento só será reiniciado quando todos os parâmetros examinados regressarem ao normal.
Nos doentes com artrite reumatoide, o médico vai estar particularmente atento à possibilidade de efeitos não desejados no trato respiratório causados pelo metotrexato. Se ocorrer tosse ou dificuldade respiratória, deve procurar imediatamente o médico.
A exposição à radiação UV durante a terapia com Methotrexat-Ebewe pode agravar as lesões cutâneas associadas à psoríase.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição solar intensa e não deve usar solarium ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico.
Para proteger a pele do sol intensa, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, os seus metabólitos podem precipitar nos túbulos renais. Para evitar isso, o médico vai prescrever a ingestão de grandes quantidades de líquidos e a administração de substâncias alcalinizantes da urina.
Qualquer diminuição significativa do número de leucócitos ou plaquetas e sintomas de infecção devem ser comunicados ao médico.
Durante a tomada do medicamento, é necessário seguir as regras para o manuseio de substâncias citotóxicas.
O metotrexato pode perturbar a produção de espermatozoides e óvulos. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Os homens devem evitar a gravidez da parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Precauções e advertências".
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detectados o mais cedo possível quaisquer efeitos não desejados.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como as reservas reduzidas de ácido fólico na idade avançada, exigem a utilização de doses relativamente baixas de metotrexato.

Methotrexat-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É particularmente importante informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como sais de ouro, leflunomida, sulfassalazina (também utilizada no tratamento da colite ulcerativa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou aminofenazon;
• azatioprina (utilizada na prevenção da rejeição de transplante de órgãos);
• retinoides (utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças da pele);
• medicamentos antiepilépticos (que previnem ataques epilépticos);
• medicamentos antineoplásicos (por exemplo, mercaptopurina, doksorubicina);
• asparaginase (medicamento utilizado no tratamento da leucemia);
• citabina (medicamento utilizado no tratamento de certos linfomas);
• barbitúricos (sedativos);
• medicamentos tranquilizantes;
• contraceptivos orais;
• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• antibióticos ou sulfonamidas, ciprofloxacina;
• pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
• preparações vitamínicas que contenham ácido fólico;
• inibidores da bomba de prótons (utilizados no tratamento da azia ou úlceras);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma);
• alcaloides de Vinca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, salicilatos;
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipyron) [medicamento analgésico e (ou) antipirético forte];
• folinato de cálcio;
• antagonistas do folato (trimetoprim com sulfametoxazol);
• etretinato (utilizado no tratamento da psoríase);
• corticosteroides;
• hidroxicloroquina;
• penicilamina;
• ciclosporina;
• teofilina;
• triamtereno;
• levetiracetam;
• vacinas vivas.

Estes medicamentos podem aumentar a concentração de metotrexato no sangue ou nos tecidos, perturbar a sua eliminação, aumentar a toxicidade do metotrexato e alterar a eficácia do tratamento, bem como aumentar o risco de efeitos não desejados relacionados com o tratamento.
As penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, podendo causar um aumento dos efeitos não desejados.
Durante a tomada do metotrexato, a resposta do sistema imunológico às vacinas administradas simultaneamente pode ser diminuída.
Se o doente for submetido a uma operação sob anestesia, deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Methotrexat-Ebewe com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados em jejum, com um pouco de água.
Durante o tratamento com Methotrexat-Ebewe, deve evitar o consumo de álcool, bem como a ingestão excessiva de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.
Durante o tratamento, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (diminuição da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe durante a gravidez, a menos que o médico o tenha prescrito para uma indicação oncológica. O metotrexato pode causar malformações congénitas, danificar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato, a menos que seja para uma indicação oncológica.
Se a doente estiver a tomar metotrexato para uma indicação oncológica, deve planeiar engravidar apenas após 1-2 anos após o término do tratamento.
Se a doente estiver em idade fértil, antes de iniciar o tratamento para indicações não oncológicas, deve ser confirmado que não está grávida, por exemplo, realizando um teste de gravidez. Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe se estiver grávida ou tentar engravidar. A doente deve evitar absolutamente engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Durante todo este tempo, é necessário usar uma contracepção eficaz (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planeiar o início do tratamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico que a está a tratar considerar que a tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe é absolutamente necessária durante este período, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a tomada de metotrexato pelo pai em doses de até 30 mg/semana. No entanto, não é possível excluir completamente o risco; também não há informações sobre doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que pode estar relacionado com a possibilidade de malformações congénitas.
O doente deve evitar a gravidez da parceira e a doação de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Devido ao facto de que o tratamento com doses mais altas de metotrexato utilizadas tipicamente no tratamento de câncer pode causar infertilidade e mutações genéticas, nos homens tratados com metotrexato em doses acima de 30 mg/semana, pode ser recomendado o armazenamento de sêmen recolhido antes do início do tratamento (ver também o ponto "Precauções e advertências").

Condução de veículos e utilização de máquinas

O metotrexato pode causar fadiga e tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Methotrexat-Ebewe contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Methotrexat-Ebewe

O Methotrexat-Ebewe só pode ser utilizado sob supervisão de um médico com experiência em quimioterapia antineoplásica ou no tratamento imunossupressor.
Dependendo da indicação e do esquema de tratamento, a dose do medicamento Methotrexat-Ebewe pode variar dentro de uma ampla gama, por isso este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Dose recomendada

Psoríase vulgar resistente ao tratamento, artrite psoriásica e outras doenças autoimunes
A dose e a duração do tratamento dependem do grau de gravidade da doença e da tolerância ao metotrexato.
A dose semanal é geralmente de 10 a 25 mg de metotrexato administrados por via oral.
A dose depende dos resultados do tratamento e da ocorrência de efeitos não desejados do medicamento. Por isso, o médico vai iniciar o tratamento com uma dose de 2,5-5 mg por semana. Esta dose pode ser aumentada para 7,5-25 mg por semana.

Advertência importante sobre a dose do medicamento Methotrexat-Ebewe (metotrexato):

No tratamento da psoríase vulgar resistente ao tratamento, artrite psoriásica e outras doenças autoimunes, o medicamento Methotrexat-Ebewe deve ser tomado apenas uma vez por semana. A tomada de uma quantidade maior de medicamento Methotrexat-Ebewe (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O médico vai prescrever ao doente que tome a dose semanal de uma vez, em jejum, antes de uma refeição.
O médico vai prescrever no receituário o dia designado para tomar o medicamento.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Câncer e leucemias agudas
A dose de metotrexato é determinada pelo médico com base na indicação, no estado de saúde do doente e nos resultados do hemograma. As doses mais comumente utilizadas são pequenas (dose única não superior a 100 mg/m² de área corporal), médias (dose única entre 100 e 1000 mg/m² de área corporal) ou grandes (dose única superior a 1000 mg/m² de área corporal), dependendo do esquema de quimioterapia utilizado.
O metotrexato em forma oral é geralmente um complemento do tratamento parenteral e é utilizado apenas em doses baixas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Methotrexat-Ebewe

Deve tomar a dose prescrita pelo médico. Nunca deve alterá-la por sua própria iniciativa.
Se suspeitar que o doente (ou outra pessoa) tomou uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento, para que seja conhecido o medicamento que foi tomado.
A superdose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de superdose incluem: hematoma fácil ou sangramento, fraqueza, feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou presença de sangue nas fezes, tosse com expectoração com sangue ou vómitos com sangue. Ver também o ponto 4.
Apenas o médico pode decidir sobre o tipo de tratamento a ser realizado, dependendo da gravidade dos sintomas de envenenamento.
O antídoto utilizado no caso de envenenamento é o folinato de cálcio.

Omissão da tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Acredita-se que a frequência e a gravidade dos efeitos não desejados estejam relacionados com a magnitude da dose, a forma e a frequência de administração do medicamento. Os efeitos não desejados abaixo mencionados foram relatados principalmente após a administração de doses altas de metotrexato na quimioterapia. Estes efeitos ocorrem com menos frequência e são menos graves após a administração de doses baixas de metotrexato no tratamento da psoríase e outras doenças autoimunes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer uma respiração sibilante, dificuldade respiratória, edema dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Efeitos não desejados graves

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• problemas pulmonares (sintoma pode ser um estado geral de mau estar; tosse seca e irritante, dificuldade respiratória, dor no peito ou febre);
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele;
• sangramento inexplicado (incluindo vómitos com sangue) ou hematoma;
• diarreia grave;
• ulcerações na mucosa da boca;
• fezes negras ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina ou nas fezes;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• febre;
• icterícia (amarelamento da pele);
• dor ou dificuldade em urinar;
• sensação de sede e (ou) micção frequente;
• convulsões (ataques epilépticos);
• perda de consciência;
• visão turva ou distúrbios da visão;
• hemoptise, ou seja, tosse com expectoração com sangue*

*(relatado durante a tomada de metotrexato em doentes com doença reumática subjacente)

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da resistência às infecções;
• faringoamigdalite;
• diminuição do número de plaquetas (plaquetopenia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• dor de cabeça, tonturas;
• tosse;
• perda de apetite;
• diarreia, dor abdominal, náuseas, vómitos;
• ulcerações na mucosa da boca;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), fosfatase alcalina;
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue;
• diminuição da taxa de filtração glomerular;
• perda de cabelo;
• fadiga, fraqueza, mau estar.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster;
• anemia, (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), agranulocitose);
• supressão da medula óssea;
• sonolência;
• conjuntivite;
• complicações pulmonares devido à pneumonite intersticial, pneumonite por radiação (podem ser fatais), edema pulmonar agudo;
• erupção cutânea, rubor, prurido, ulcerações da pele;
• sensibilidade à luz.

Menos frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecções oportunistas (que podem ser fatais);
• linfoma maligno;
• reações alérgicas até ao choque anafilático;
• supressão do sistema imunológico;
• diabetes;
• depressão;
• hemiplegia;
• confusão;
• convulsões (ataques epilépticos);
• encefalopatia/leucoencefalopatia;
• vasculite, vasculite alérgica;
• fibrose pulmonar, derrame pleural;
• ulcerações da mucosa do estômago e intestinos;
• hemorragia;
• pancreatite;
• toxicidade hepática;
• esteatose hepática;
• fibrose e cirrose hepática crônica;
• diminuição da concentração de albumina no sangue;
• erupções cutâneas, erupções cutâneas semelhantes ao herpes;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• urticária;
• aumento da pigmentação da pele;
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar;
• lesões cutâneas pós-metotrexato;
• distúrbios da cicatrização de feridas;
• dor nas lesões psoriásicas;
• dor nas articulações, dor muscular;
• osteoporose;
• nefropatia, insuficiência renal;
• cefaleia, cistite, ulcerações da bexiga;
• hematúria;
• distúrbios da micção, disúria, oligúria, anúria;
• malformações congénitas no feto;
• vaginite, ulcerações da vagina;
• febre.

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• infecções oportunistas (que podem ser fatais);
• septicemia (incluindo casos fatais);
• anemia megaloblástica;
• alterações de humor, distúrbios transitórios da percepção;
• hemiplegia;
• distúrbios da fala, incluindo disartria e afasia;
• mielopatia (após administração intratecal);
• distúrbios da visão (incluindo graves);
• embolia da retina;
• hipotensão;
• eventos tromboembólicos (incluindo trombose arterial e venosa, embolia pulmonar);
• faringoamigdalite;
• parada respiratória;
• embolia pulmonar;
• enterite;
• gengivite;
• fezes negras;
• hepatite aguda;
• acne;
• equimoses;
• eritema multiforme;
• erupções cutâneas eritematosas;
• aumento da pigmentação das unhas, separação da placa ungueal;
• fraturas por estresse;
• aumento da concentração de urato, ureia e creatinina no sangue.

Muito raros efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• hepatite viral por herpes simples;
• criptococose, histoplasmose, nocardiose;
• infecções causadas pelo vírus da citomegalia (incluindo pneumonite);
• infecção generalizada por herpes simples;
• pneumonite por Pneumocystis jirovecii;
• síndrome de lise tumoral (em doentes tratados por câncer);
• câncer de pele (em doentes tratados por psoríase);
• anemia aplástica;
• eosinofilia, neutropenia;
• linfadenopatia;
• distúrbios da proliferação de linfócitos (produção excessiva de glóbulos brancos);
• hipogamaglobulinemia;
• miastenia;
• dor nas extremidades;
• sensação de formigamento ou picadas ou perda de sensibilidade;
• distúrbios do paladar (sabor metálico);
• meningite asséptica aguda com reação meningiana;
• sintomas de meningite sem infecção (paralisia, vómitos);
• distúrbios dos nervos cranianos;
• edema periorbitário;
• blefarite;
• lacrimação devido à diminuição do filme lacrimal;
• fotofobia;
• cegueira transitória, perda de visão;
• pericardite, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico;
• doença pulmonar obstrutiva crônica;
• reações semelhantes à asma com tosse, dificuldade respiratória e alterações nos testes da função pulmonar;
• vómitos com sangue;
• hepatite aguda, necrose hepática aguda, insuficiência hepática;
• acne;
• equimoses;
• eritema multiforme;
• erupções cutâneas eritematosas;
• aumento da pigmentação das unhas, separação da placa ungueal;
• fraturas por estresse;
• aumento da concentração de urato, ureia e creatinina no sangue.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pneumonite;
• reativação da hepatite viral B;
• agravamento da hepatite viral C;
• neurotoxicidade;
• leucoencefalopatia progressiva multifocal;
• paralisia;
• estupor;
• ataxia;
• demência;
• aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano;
• dor no peito;
• hipóxia;
• hemorragia pulmonar (relatado durante a tomada de metotrexato em doentes com doença reumática subjacente);
• peritonite não infecciosa;
• perfuração intestinal;
• glossite;
• megacólon agudo;
• síndrome de lise tumoral;
• erupção cutânea;
• eritema;
• aumento da pigmentação da pele;
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar;
• ulcerações da pele (em doentes com psoríase);
• edema;
• osteonecrose;
• osteonecrose da mandíbula (devido à neutropenia);
• retinopatia;
• febre.

Se o doente apresentar diarreia ou ulcerações na boca e garganta, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento devido ao risco de perfuração do trato gastrointestinal ou colite hemorrágica.
A tomada de metotrexato pode ser a causa de uma reativação da psoríase e queimaduras solares (reações de recordação).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Methotrexat-Ebewe

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Conservar na embalagem original para proteger da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Methotrexat-Ebewe

A substância ativa do medicamento é o metotrexato. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de metotrexato.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o Methotrexat-Ebewe e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Methotrexat-Ebewe são amarelo-claros e podem ter um ponto amarelo ou vermelho.
Os comprimidos de 5 mg e 10 mg podem ser divididos ao meio.
As embalagens contêm 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
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