Methotrexat-ebeue

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Methotrexat-Ebewe 2,5 mg, comprimidos
Methotrexat-Ebewe 5 mg, comprimidos
Methotrexat-Ebewe 10 mg, comprimidos
Methotrexatum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.

O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Methotrexat-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe
• 3. Como tomar Methotrexat-Ebewe
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Methotrexat-Ebewe
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Methotrexat-Ebewe e para que é utilizado

O Methotrexat-Ebewe contém a substância ativa metotrexato. O metotrexato é um derivado do ácido fólico, é um medicamento citostático do grupo dos antimetabolitos, inibe a proliferação de células que se dividem rapidamente (como as células cancerígenas, da medula óssea, fetais, da mucosa oral, do intestino delgado, da bexiga urinária).
O Methotrexat-Ebewe é utilizado no tratamento combinado de câncer e leucemias agudas, quando há indicação para tratamento oral. Se as células cancerígenas se dividirem muito mais rapidamente do que as células normais, o metotrexato pode inibir o crescimento das células cancerígenas sem danificar irreversivelmente os tecidos normais.
O Methotrexat-Ebewe é utilizado na forma mais grave, resistente ao tratamento, de psoríase vulgar ( psoriasis vulgaris), incluindo a artrite psoriásica - também conhecida como psoríase articular. O crescimento das células epiteliais da pele é significativamente maior nos doentes com psoríase do que nas pessoas saudáveis; este sintoma é a base para o uso do metotrexato nestas indicações.
O Methotrexat-Ebewe também é utilizado em outras doenças autoimunes,
por exemplo, na artrite reumatoide. O mecanismo de ação na artrite reumatoide está provavelmente relacionado com a ação imunossupressora do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe

Quando não tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• distúrbios graves da função hepática
• distúrbios graves da função renal
• distúrbios da produção de glóbulos, incluindo distúrbios da função da medula óssea (leucopenia,

trombocitopenia, anemia), alterações no hemograma

• infecções graves e (ou) ativas
• estomatite, úlceras orais e (ou) doença ulcerosa do estômago ou duodeno diagnosticada
• feridas cirúrgicas recentes
• se o doente consumir grandes quantidades de álcool, tiver doença hepática pós-alcoólica ou outra doença hepática;
• se o doente tiver imunodeficiência;
• durante a amamentação e, adicionalmente, durante a gravidez, se a doente estiver a tomar o medicamento para indicações não oncológicas (no tratamento de doença não cancerosa) (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade.
Durante o tratamento com o medicamento Methotrexat-Ebewe, não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Precauções e medidas de segurança

O metotrexato deve ser utilizado apenas sob supervisão de um médico especialista com experiência em quimioterapia antineoplásica e tratamento imunossupressor.
Antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe, deve discutir com o médico se:
o doente tiver alterações no hemograma e valores anormais dos parâmetros hematológicos, especialmente se foi submetido a radioterapia ou recebeu outros citostáticos;
o doente estiver a receber radioterapia;
o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina;
o doente tiver distúrbios da função pulmonar;
o doente tiver ou tiver tido doença renal ou hepática;
o doente estiver desidratado ou tiver diarreia, vómitos ou estomatite;
o doente tiver estomatite ulcerativa;
o doente tiver colite ulcerativa;
o doente estiver em mau estado geral;
o doente tiver herpes zóster, tuberculose ou hepatite viral (tipo B ou C);
for detectado que o doente tem líquido acumulado na cavidade abdominal ou no espaço entre o pulmão e a caixa torácica (ascite, derrame pleural).
O médico irá monitorizar de perto o estado do doente para detectar o mais cedo possível quaisquer sintomas de efeitos secundários.
Se o doente desenvolver sintomas de toxicidade no trato gastrointestinal, como estomatite, diarreia, vómitos com sangue, fezes negras ou presença de sangue nas fezes, o médico decidirá se é necessário interromper o tratamento. A continuação do tratamento pode levar a enterite hemorrágica e morte devido à perforação intestinal.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Devido à ação no sistema imunológico, o metotrexato pode diminuir a resposta às vacinas e alterar os resultados dos testes imunológicos.
As vacinas administradas durante o tratamento com metotrexato podem ser ineficazes.
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente desenvolver hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
Exames de controlo e medidas de segurança
Even a pequenas doses do medicamento Methotrexat-Ebewe podem ocorrer efeitos secundários graves. Para detectar esses efeitos o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, o médico irá prescrever exames de sangue para verificar o número de glóbulos e a função hepática e detectar hepatite. Serão realizados exames da concentração de albumina no soro (proteína no sangue), exames do estado de inflamação hepática e exames da função renal. O médico também pode prescrever a realização de outros exames hepáticos - exames de imagem ou biópsias para examinar a função hepática mais detalhadamente. Pode também prescrever a realização de um exame de raio-X do tórax ou um exame da função pulmonar para verificar se o doente tem tuberculose. Outros exames podem ser realizados durante e após o tratamento.
Durante o tratamento:
O médico pode prescrever a realização dos seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para excluir alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras.
• exames de sangue e (ou) hemograma completo com avaliação do número de células sanguíneas e exame da concentração de metotrexato no soro
• exame de sangue para controlar a função hepática
• exames de imagem para controlar o estado do fígado
• biópsia para examinar detalhadamente o fígado
• exame de sangue para controlar a função renal
• controle da função respiratória e, se necessário, exame da função pulmonar.

Deve comparecer a todos os exames de sangue e outros exames prescritos pelo médico.
Se o resultado de algum desses exames for anormal, o tratamento só será reiniciado quando todos os parâmetros examinados regressarem ao normal.
Nos doentes com artrite reumatoide, o médico irá prestar especial atenção à possibilidade de efeitos secundários do metotrexato no sistema respiratório. Se ocorrer tosse ou falta de ar, deve procurar imediatamente o médico.
A exposição à radiação UV durante a terapia com o medicamento Methotrexat-Ebewe pode agravar as lesões cutâneas associadas à psoríase.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição solar intensa e não deve usar solário ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico.
Para proteger a pele da exposição solar intensa, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com metotrexato, os seus metabólitos podem precipitar nos túbulos renais. Para evitar isso, o médico irá prescrever a ingestão de grandes quantidades de líquidos e a administração de substâncias alcalinizantes da urina.
Qualquer diminuição significativa do número de leucócitos ou plaquetas e sintomas de infecção devem ser comunicados ao médico.
Durante o tratamento com o medicamento, é necessário seguir as regras para o manuseio de substâncias citotóxicas.
O metotrexato pode perturbar a produção de espermatozoides e óvulos. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Os homens não devem tentar ter um filho durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detectados o mais cedo possível quaisquer efeitos secundários.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como as pequenas reservas de ácido fólico na velhice, exigem a administração de doses relativamente pequenas de metotrexato.

Methotrexat-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como sais de ouro, leflunomida, sulfassalazina (também utilizada no tratamento da colite ulcerativa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou aminofenazon;
• azatioprina (utilizada na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos);
• retinoides (utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças da pele);
• medicamentos antiepilépticos (que previnem ataques epilépticos);
• medicamentos antineoplásicos (por exemplo, mercaptopurina, doksorubicina);
• asparaginase (medicamento utilizado no tratamento da leucemia);
• citarrabina (medicamento utilizado no tratamento de certos linfomas);
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• medicamentos sedativos;
• contraceptivos orais;
• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• antibióticos ou sulfonamidas, ciprofloxacina;
• pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
• preparações vitamínicas que contenham ácido fólico;
• inibidores da bomba de prótons (utilizados no tratamento da azia ou úlceras);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma);
• alcaloides de Vinca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, salicilatos;
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipyron) [medicamento analgésico e (ou) antipirético forte];
• folinato de cálcio;
• antagonistas do folato (trimetoprim com sulfametoxazol);
• etretinato (utilizado no tratamento da psoríase);
• corticosteroides;
• hidroxicloroquina;
• penicilamina;
• ciclosporina;
• teofilina;
• triamtereno;
• levetiracetam;
• vacinas vivas.

Estes medicamentos podem aumentar a concentração de metotrexato no soro ou nas células, perturbar a sua eliminação, e assim aumentar a toxicidade do metotrexato e alterar a eficácia do tratamento, bem como aumentar o risco de efeitos secundários relacionados com o tratamento.
As penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, podendo causar um aumento dos efeitos secundários.
Durante o tratamento com metotrexato, a resposta do sistema imunológico às vacinas administradas simultaneamente pode ser diminuída.
Se o doente tiver que ser submetido a uma operação sob anestesia, deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Methotrexat-Ebewe com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados em jejum, com um pequeno volume de água.
Durante o tratamento com o medicamento Methotrexat-Ebewe, deve evitar o consumo de álcool, bem como a ingestão excessiva de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.
Durante o tratamento, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (diminuição do volume de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe durante a gravidez, a menos que o médico o tenha prescrito para uma indicação oncológica. O metotrexato pode causar malformações congénitas, danificar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes grávidas ou que planeiem engravidar não tomem metotrexato, a menos que sejam para indicações oncológicas.
Se a doente estiver a tomar metotrexato para uma indicação oncológica, deve planeie engravidar apenas após um período de 1-2 anos após o fim do tratamento.
Se a doente estiver em idade fértil, antes de iniciar o tratamento para indicações não oncológicas, deve ser confirmado que não está grávida, por exemplo, realizando um teste de gravidez. Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe se estiver grávida ou tentar engravidar. A doente deve evitar absolutamente engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Durante todo este tempo, é necessário usar uma contracepção eficaz (ver também o ponto "Precauções e medidas de segurança").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a doente planeie engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planeie o início do tratamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico que a está a tratar considerar que a tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe é absolutamente necessária durante este período, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou abortos após a tomada de metotrexato pelo pai em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco; também não há informações sobre doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que pode estar relacionado com a possibilidade de malformações congénitas.
O doente deve evitar a gravidez da parceira e a doação de esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Devido ao facto de que o tratamento com doses mais altas de metotrexato utilizadas tipicamente no tratamento de câncer pode causar infertilidade e mutações genéticas, nos homens tratados com metotrexato em doses superiores a 30 mg/semana, pode ser recomendado o armazenamento de esperma recolhido antes do início do tratamento (ver também o ponto "Precauções e medidas de segurança").

Condução de veículos e utilização de máquinas

O metotrexato pode causar fadiga e tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Methotrexat-Ebewe contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Methotrexat-Ebewe

O Methotrexat-Ebewe só pode ser utilizado sob supervisão de um médico com experiência em quimioterapia antineoplásica ou no tratamento imunossupressor.
Dependendo da indicação e do esquema de tratamento, a dose do medicamento Methotrexat-Ebewe pode variar dentro de uma ampla gama, por isso o medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Dose recomendada

Psoríase vulgar resistente ao tratamento, artrite psoriásica e outras doenças autoimunes
A dose e a duração do tratamento dependem do estágio da doença e da tolerância ao metotrexato.
A dose semanal é geralmente de 10 a 25 mg de metotrexato administrado por via oral.
A dose depende dos resultados do tratamento e da ocorrência de efeitos secundários do medicamento. Por isso, o médico irá iniciar o tratamento com uma dose de 2,5-5 mg por semana. Esta dose pode ser aumentada para 7,5-25 mg por semana.

Aviso importante sobre a dose do medicamento Methotrexat-Ebewe (metotrexato):

No tratamento da psoríase vulgar resistente ao tratamento, artrite psoriásica e outras doenças autoimunes, o medicamento Methotrexat-Ebewe deve ser tomado apenas uma vez por semana. A tomada de uma quantidade maior de medicamento Methotrexat-Ebewe (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O médico irá prescrever ao doente que tome a dose semanal de uma vez, em jejum, antes de uma refeição.
O médico irá prescrever no recibo o dia designado para a tomada do medicamento.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Câncer e leucemias agudas
A dose de metotrexato é determinada pelo médico com base na indicação, no estado de saúde do doente e nos resultados do hemograma. As doses mais comumente utilizadas são pequenas (dose única não superior a 100 mg/m² de área corporal), médias (dose única entre 100 e 1000 mg/m² de área corporal) ou grandes (dose única superior a 1000 mg/m² de área corporal), dependendo do esquema de quimioterapia utilizado.
O metotrexato em forma oral é geralmente um complemento ao tratamento parenteral e é utilizado apenas em doses pequenas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Methotrexat-Ebewe

Deve tomar a dose prescrita pelo médico. Nunca deve alterá-la por sua própria iniciativa.
Se suspeitar que o doente (ou outra pessoa) tomou uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento, para que seja conhecido o medicamento que foi tomado.
A sobredose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de sobredose incluem: hematoma fácil ou sangramento, fraqueza, úlceras na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou presença de sangue nas fezes, e tosse com sangue ou vómitos com sangue. Ver também o ponto 4.
Apenas o médico pode decidir sobre o tipo de tratamento a ser utilizado, dependendo da gravidade dos sintomas de envenenamento.
O antídoto utilizado no caso de envenenamento é o folinato de cálcio.

Omissão da tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com o medicamento Methotrexat-Ebewe

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Acredita-se que a frequência e a gravidade dos efeitos secundários estejam relacionados com a magnitude da dose, a forma e a frequência de administração do medicamento. Os efeitos secundários abaixo mencionados foram relatados principalmente após a administração de doses elevadas de metotrexato na quimioterapia. Estes efeitos ocorrem com menos frequência e são menos graves após a administração de doses baixas de metotrexato no tratamento da psoríase e outras doenças autoimunes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como respiração sibilante, dificuldade em respirar, edema dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido (especialmente se afetarem todo o corpo).

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

• problemas pulmonares (sintoma pode ser um estado geral de mau estar; tosse seca e irritante, dificuldade em respirar, dor no peito ou febre);
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele;
• sangramento inexplicável (incluindo vómitos com sangue) ou hematoma;
• diarreia grave;
• úlceras na mucosa oral;
• fezes negras ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina ou nas fezes;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• febre;
• icterícia (amarelamento da pele);
• dor ou dificuldade em urinar;
• sensação de sede e (ou) micção frequente;
• convulsões (ataques epilépticos);
• perda de consciência;
• visão turva ou distúrbios da visão;
• hemoptise, ou seja, tosse com sangue*

*(relatado durante o tratamento com metotrexato em doentes com doença reumática subjacente)

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da resistência às infecções;
• faríngite;
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• dor de cabeça, tonturas;
• tosse;
• perda de apetite;
• diarreia, dor abdominal, náuseas, vómitos;
• úlceras na mucosa oral;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), fosfatase alcalina;
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue;
• diminuição da depuração da creatinina;
• perda de cabelo;
• fadiga, fraqueza, mau estar.

Frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster;
• anemia, (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), agranulocitose);
• supressão da função da medula óssea;
• sonolência;
• conjuntivite;
• complicações pulmonares devido à pneumonite intersticial, pneumonite por radiação (que podem ser fatais), edema pulmonar agudo;
• erupções cutâneas, rubor, prurido, úlceras cutâneas;
• sensibilidade à luz.

Pouco frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecções oportunistas (que podem ser fatais);
• linfoma maligno;
• reações alérgicas até ao choque anafilático;
• supressão da função do sistema imunológico;
• diabetes;
• depressão;
• hemiplegia;
• confusão;
• convulsões (ataques epilépticos);
• encefalopatia/leucoencefalopatia;
• vasculite, vasculite alérgica;
• fibrose pulmonar, derrame pleural;
• úlceras na mucosa do estômago e do intestino;
• hemorragia;
• pancreatite;
• toxicidade hepática;
• esteatose hepática;
• fibrose e cirrose hepática crônica;
• diminuição da concentração de albumina no soro;
• erupções cutâneas, erupções cutâneas semelhantes ao lupus;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• urticária;
• pigmentação cutânea aumentada;
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à sensibilidade cutânea aumentada à luz solar;
• lesões cutâneas pós-metotrexato;
• distúrbios da cicatrização de feridas;
• dor nas lesões psoriásicas;
• dor nas articulações, dor muscular;
• osteoporose;
• nefropatia, insuficiência renal;
• cefaleia, cistite, úlceras na bexiga;
• hematúria;
• distúrbios da micção, dor ao urinar, oligúria, anúria;
• malformações congénitas no feto;
• vaginite, úlceras na vagina;
• febre.

Raros efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• infecções oportunistas (que podem ser fatais);
• septicemia (incluindo casos fatais);
• anemia megaloblástica;
• alterações de humor, distúrbios transitórios da percepção;
• hemiplegia;
• distúrbios da fala, incluindo disartria e afasia;
• mielopatia (após administração intratecal);
• distúrbios da visão (incluindo graves);
• embolia da retina;
• hipotensão;
• eventos tromboembólicos (incluindo trombose arterial e venosa, embolia pulmonar);
• faríngite;
• parada respiratória;
• embolia pulmonar;
• enterite;
• gingivite;
• fezes negras;
• hepatite aguda;
• acne;
• equimoses;
• eritema multiforme;
• erupções cutâneas eritematosas;
• aumento da pigmentação das unhas, separação da placa ungueal;
• fraturas por estresse;
• aumento da concentração de ureia e creatinina no soro.

Muito raros efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• hepatite viral por herpes simples;
• criptococose, histoplasmose, nocardiose;
• infecções por citomegalovirus (incluindo pneumonite);
• infecção generalizada por herpes simples;
• pneumonite por Pneumocystis jirovecii;
• síndrome de lise tumoral (em doentes tratados por câncer);
• câncer de pele (em doentes tratados por psoríase);
• anemia aplástica;
• eosinofilia, neutropenia;
• linfadenopatia;
• distúrbios da proliferação linfocitária (produção excessiva de glóbulos brancos);
• hipogamaglobulinemia;
• miastenia;
• dor nas extremidades;
• sensação de formigamento ou picadas ou perda de sensibilidade;
• distúrbios do paladar (sabor metálico);
• meningite asséptica aguda com reação meningiana;
• sintomas de meningite sem infecção (paralisia, vómitos);
• distúrbios dos nervos cranianos;
• edema periorbitário;
• blefarite;
• lacrimação devido à má drenagem do filme lacrimal;
• fotofobia;
• cegueira transitória, perda de visão;
• pericardite, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico;
• doença pulmonar obstrutiva crônica;
• reações semelhantes à asma com tosse, dificuldade em respirar e alterações nos testes da função pulmonar;
• vómitos com sangue;
• hepatite aguda, necrose hepática aguda, insuficiência hepática;
• acne;
• equimoses;
• eritema multiforme;
• erupções cutâneas eritematosas;
• aumento da pigmentação das unhas, separação da placa ungueal;
• fraturas por estresse;
• nefropatia, insuficiência renal;
• distúrbios da micção, dor ao urinar, oligúria, anúria;
• malformações congénitas no feto;
• distúrbios da produção de espermatozoides, distúrbios da produção de óvulos;
• infertilidade;
• distúrbios do ciclo menstrual;
• perda de libido;
• impotência;
• leucorréia;
• ginecomastia;
• calafrios.

Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pneumonite;
• reativação da hepatite viral B;
• agravamento da hepatite viral C;
• neurotoxicidade;
• panuveíte fibrinosa;
• paralisia transversa;
• estupor;
• ataxia;
• demência;
• aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano;
• dor no peito;
• hipóxia;
• hemorragia pulmonar, hemoptise*;

*(relatado durante o tratamento com metotrexato em doentes com doença reumática subjacente)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Methotrexat-Ebewe

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Conservar na embalagem original para proteger da luz.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Methotrexat-Ebewe

A substância ativa do medicamento é o metotrexato. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de metotrexato.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é Methotrexat-Ebewe e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Methotrexat-Ebewe são de cor amarelo claro e podem ter um ponto amarelo ou vermelho.
Os comprimidos de 5 mg e 10 mg podem ser divididos ao meio.
As embalagens contêm 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

Logotipo EBEWE