Methotrexat-ebeue

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Methotrexat-Ebewe 2,5 mg, comprimidos
Methotrexat-Ebewe 5 mg, comprimidos
Methotrexat-Ebewe 10 mg, comprimidos
Methotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa reler se necessário.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.

O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Methotrexat-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe
• 3. Como tomar Methotrexat-Ebewe
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Methotrexat-Ebewe
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Methotrexat-Ebewe e para que é utilizado

O Methotrexat-Ebewe contém a substância ativa metotrexato. O metotrexato é um derivado do ácido fólico, é um medicamento citostático do grupo dos antimetabolitos, inibe a proliferação de células que se dividem rapidamente (como as células cancerígenas, da medula óssea, fetais, da mucosa da boca, do intestino delgado, da bexiga urinária).
O Methotrexat-Ebewe é utilizado no tratamento combinado de câncer e leucemias agudas, quando há indicação para tratamento oral. Se as células cancerígenas se dividirem muito mais rapidamente do que as células normais, o metotrexato pode inibir o crescimento das células cancerígenas sem danificar irreversivelmente os tecidos normais.
O Methotrexat-Ebewe é utilizado no tratamento da psoríase vulgar, forma mais grave e resistente ao tratamento, incluindo a psoríase artrítica - também conhecida como artrite psoriásica. O crescimento das células epiteliais da pele é significativamente maior nos doentes com psoríase do que nas pessoas saudáveis; este sintoma é a base para o uso do metotrexato nestas indicações.
O Methotrexat-Ebewe também é utilizado em outras doenças autoimunes,
por exemplo, na artrite reumatoide. O mecanismo de ação na artrite reumatoide está provavelmente relacionado com a ação imunossupressora do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe

Quando não tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• distúrbios graves da função hepática
• distúrbios graves da função renal
• distúrbios da produção de células sanguíneas, incluindo distúrbios da função da medula óssea (leucopenia, trombocitopenia, anemia), alterações no hemograma

tem uma contagem baixa de plaquetas, anemia, ou alterações no hemograma

• infecções graves e (ou) ativas
• estomatite, ulcerações na boca e (ou) úlceras gastrintestinais diagnosticadas
• feridas cirúrgicas recentes
• se o doente consumir grandes quantidades de álcool, tiver doença hepática pós-alcoólica ou outra doença hepática;
• se o doente tiver imunidade diminuída;
• durante a amamentação e, adicionalmente, durante a gravidez, se a doente estiver tomando o medicamento para indicações não oncológicas (no tratamento de doenças não cancerígenas) (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade.
Durante o tratamento com o medicamento Methotrexat-Ebewe, não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Precauções e advertências

O metotrexato deve ser utilizado apenas sob supervisão de um médico especialista com experiência em quimioterapia antineoplásica e tratamento imunossupressor.
Antes de tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe, deve discutir com o médico se:
o doente tiver alterações no hemograma e valores anormais dos parâmetros hematológicos, especialmente se foi submetido a radioterapia ou recebeu outros medicamentos citostáticos;
o doente estiver a receber radioterapia;
o doente tiver diabetes e estiver a ser tratado com insulina;
o doente tiver distúrbios da função pulmonar;
o doente tiver ou tiver tido doença renal ou hepática;
o doente estiver desidratado ou tiver diarreia, vômitos ou estomatite;
o doente tiver estomatite ulcerativa;
o doente tiver colite ulcerativa;
o doente estiver em mau estado geral;
o doente tiver herpes zóster, tuberculose ou hepatite viral (tipo B ou C);
for detectado que o doente tem líquido acumulado na cavidade abdominal ou no espaço entre o pulmão e a caixa torácica (ascite, derrame pleural).
O médico irá monitorizar de perto o estado do doente para detectar o mais cedo possível qualquer sintoma de efeitos indesejados.
Se o doente apresentar sintomas de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal, como estomatite, diarreia, vômitos com sangue, fezes negras ou presença de sangue nas fezes, o médico decidirá se é necessário interromper o tratamento. A continuação do tratamento pode levar a colite hemorrágica e morte devido à perforação do intestino.
Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações da personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).
Devido à ação no sistema imunológico, o metotrexato pode diminuir a resposta às vacinas e alterar os resultados dos testes imunológicos.
As vacinas administradas durante o tratamento com metotrexato podem ser ineficazes.
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumática subjacente. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
Exames de controlo e precauções recomendadas
Eveno após a administração de doses pequenas de Methotrexat-Ebewe, podem ocorrer efeitos indesejados graves. Para detectar esses efeitos o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e laboratoriais.
Antes do início do tratamento
Antes do início do tratamento, o médico irá solicitar exames de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas e a função hepática e detectar hepatite. Serão realizados exames da concentração de albumina no sangue, exames de inflamação hepática e exames da função renal. O médico também pode solicitar a realização de outros exames de imagem hepáticos ou exames que necessitem de uma pequena amostra de tecido hepático para examiná-lo mais detalhadamente. Também pode ser solicitada uma radiografia do tórax ou um exame da função pulmonar para verificar se o doente tem tuberculose. Outros exames podem ser realizados durante e após o tratamento.
Durante o tratamento:
O médico pode solicitar a realização dos seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para excluir alterações na mucosa, como inflamação ou ulcerações.
• exames de sangue e (ou) hemograma completo com avaliação da contagem de células sanguíneas e exame da concentração de metotrexato no sangue
• exame de sangue para controlar a função hepática
• exames de imagem para controlar o estado do fígado
• biópsia do fígado para examiná-lo mais detalhadamente
• exame de sangue para controlar a função renal
• controle da função respiratória e, se necessário, exame da função pulmonar.

Deve comparecer a todos os exames de sangue e outros exames solicitados pelo médico.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o tratamento só será reiniciado quando todos os parâmetros examinados regressarem ao normal.
Nos doentes com artrite reumatoide, o médico irá prestar especial atenção à possibilidade de efeitos indesejados do metotrexato no sistema respiratório. Se ocorrer tosse ou falta de ar, deve procurar imediatamente um médico.
A exposição a radiação UV durante o tratamento com o medicamento Methotrexat-Ebewe pode agravar as alterações da pele associadas à psoríase.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição solar intensa e não deve usar câmaras de bronzeamento ou lâmpadas de bronzeamento sem consultar um médico.
Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com o metotrexato, o medicamento ou seus metabólitos podem precipitar nos túbulos renais. Para evitar isso, o médico irá aconselhar a ingestão de grandes quantidades de líquidos e a administração de substâncias alcalinizantes da urina.
Qualquer diminuição significativa da contagem de leucócitos ou plaquetas e sintomas de infecção devem ser comunicados ao médico.
Durante o tratamento com o medicamento, é necessário seguir as regras para o manuseio de substâncias citotóxicas.
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e células ovárias. O metotrexato pode causar aborto e malformações fetais graves. A doente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Os homens não devem tentar ter um filho durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Doentes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detectados o mais cedo possível qualquer efeito indesejado.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como as reservas baixas de vitamina - ácido fólico na terceira idade, exigem a administração de doses relativamente baixas de metotrexato.

Methotrexat-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como sais de ouro, leflunomida, sulfassalazina (também utilizada no tratamento da colite ulcerativa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou aminofenazon;
• azatioprina (utilizada na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos);
• retinoides (utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças da pele);
• medicamentos antiepilépticos (que previnem ataques epilépticos);
• medicamentos antineoplásicos (por exemplo, mercaptopurina, doksorubicina);
• asparaginase (medicamento utilizado no tratamento da leucemia);
• citabina (medicamento utilizado no tratamento de certos linfomas);
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• medicamentos sedativos;
• contraceptivos orais;
• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• antibióticos ou sulfonamidas, ciprofloxacina;
• pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
• preparações vitamínicas que contenham ácido fólico;
• inibidores da bomba de prótons (utilizados no tratamento da azia ou úlceras);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma);
• alcaloides de Vinca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, salicilatos;
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipyron) [medicamento forte para dor e (ou) febre];
• folinato de cálcio;
• antagonistas do folato (trimetoprim com sulfametoxazol);
• etretinato (utilizado no tratamento da psoríase);
• corticosteroides;
• hidroxicloroquina;
• penicilamina;
• ciclosporina;
• teofilina;
• triamtereno;
• levetiracetam;
• vacinas vivas.

Estes medicamentos podem aumentar a concentração de metotrexato no sangue ou nos tecidos, perturbar a sua eliminação, e assim aumentar a toxicidade do metotrexato e alterar a eficácia do tratamento, bem como aumentar o risco de efeitos indesejados associados ao tratamento.
As penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, o que pode levar a um aumento dos efeitos indesejados.
Durante o tratamento com metotrexato, a resposta do sistema imunológico às vacinas administradas simultaneamente pode ser diminuída.
Se o doente for submetido a uma operação sob anestesia, deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se está a tomar algum dos medicamentos mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Methotrexat-Ebewe com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados em jejum, com um pequeno volume de água.
Durante o tratamento com o medicamento Methotrexat-Ebewe, deve evitar o consumo de álcool, bem como a ingestão excessiva de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.
Durante o tratamento, deve beber muitos líquidos, pois a desidratação (diminuição da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos tóxicos do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe durante a gravidez, a menos que o médico o tenha prescrito para uma indicação oncológica. O metotrexato pode causar malformações fetais, danificar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as doentes grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato, a menos que seja para uma indicação oncológica.
Se a doente estiver a tomar metotrexato para uma indicação oncológica, deve planeiar engravidar apenas após 1-2 anos após o término do tratamento.
Se a doente estiver em idade fértil, antes do início do tratamento para indicações não oncológicas, deve ser confirmado que não está grávida, por exemplo, realizando um teste de gravidez. Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe se estiver grávida ou tentar engravidar. A doente deve evitar absolutamente engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento. Durante todo este tempo, é necessário usar um método anticoncepcional eficaz (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes do início planejado do tratamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que a tomada do medicamento Methotrexat-Ebewe é absolutamente necessária durante este período, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações fetais ou abortos após a tomada de metotrexato pelo pai em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não é possível excluir completamente o risco; também não há informações sobre doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que pode estar relacionado com a possibilidade de malformações fetais.
O doente deve evitar a gravidez da parceira e a doação de sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o término do tratamento. Devido ao fato de que o tratamento com doses mais altas de metotrexato utilizadas tipicamente no tratamento de câncer pode causar infertilidade e mutações genéticas, no caso de homens tratados com metotrexato em doses acima de 30 mg/semana, pode ser recomendada a conservação do sêmen coletado antes do início do tratamento (ver também o ponto "Precauções e advertências").

Condução de veículos e utilização de máquinas

O metotrexato pode causar fadiga e tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Methotrexat-Ebewe contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Methotrexat-Ebewe

O Methotrexat-Ebewe só pode ser utilizado sob supervisão de um médico com experiência em quimioterapia antineoplásica ou tratamento imunossupressor.
Dependendo da indicação e do esquema de tratamento, a dose do medicamento Methotrexat-Ebewe pode variar dentro de uma ampla gama, por isso o medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Dose recomendada

Psoríase vulgar resistente ao tratamento, psoríase artrítica e outras doenças autoimunes
A dose e a duração do tratamento dependem do estágio da doença e da tolerância ao metotrexato.
A dose semanal é geralmente de 10 a 25 mg de metotrexato administrado por via oral.
A dose depende dos resultados do tratamento e da ocorrência de efeitos indesejados do medicamento. Por isso, o médico irá iniciar o tratamento com uma dose de 2,5-5 mg por semana. Esta dose pode ser aumentada para 7,5-25 mg por semana.

Advertência importante sobre a dose do medicamento Methotrexat-Ebewe (metotrexato):

No tratamento da psoríase vulgar resistente ao tratamento, psoríase artrítica e outras doenças autoimunes, o medicamento Methotrexat-Ebewe deve ser tomado apenas uma vez por semana. A administração de uma quantidade maior de medicamento Methotrexat-Ebewe (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O médico irá aconselhar ao doente a tomar a dose semanal de uma vez, em jejum, antes de uma refeição.
O médico irá prescrever no receituário o dia designado para tomar o medicamento.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Câncer e leucemias agudas
A dose de metotrexato é determinada pelo médico com base na indicação, estado de saúde do doente e resultados do hemograma. As doses mais comumente utilizadas são pequenas (dose única não superior a 100 mg/m² de área de superfície corporal), moderadas (dose única entre 100 e 1000 mg/m² de área de superfície corporal) ou grandes (dose única superior a 1000 mg/m² de área de superfície corporal), dependendo do esquema de quimioterapia utilizado.
O metotrexato em forma oral é geralmente um complemento ao tratamento parenteral e é utilizado apenas em doses pequenas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Methotrexat-Ebewe

Deve tomar a dose prescrita pelo médico. Nunca deve alterá-la por sua própria iniciativa.
Se suspeitar que o doente (ou outra pessoa) tomou uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento, para que seja conhecido o medicamento que foi ingerido.
A sobredose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves. Os sintomas de sobredose incluem: hematomas fáceis ou sangramento, fraqueza, úlceras na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou presença de sangue nas fezes, expectoração de sangue ou vômitos com conteúdo semelhante a borra de café, e menor quantidade de urina. Ver também o ponto 4.
Apenas um médico pode decidir sobre o tipo de tratamento a ser administrado, dependendo da gravidade dos sintomas de envenenamento.
O antídoto utilizado no caso de envenenamento é o folinato de cálcio.

Omissão da tomada de Methotrexat-Ebewe

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com Methotrexat-Ebewe

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Acredita-se que a frequência e a gravidade dos efeitos indesejados estejam relacionados com a magnitude da dose, modo e frequência de administração do medicamento. Os efeitos indesejados listados abaixo foram relatados principalmente após a administração de doses altas de metotrexato na quimioterapia. Esses efeitos ocorrem com menos frequência e são menos graves após a administração de doses baixas de metotrexato no tratamento da psoríase e outras doenças autoimunes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Efeitos indesejados graves

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes efeitos indesejados:

• problemas pulmonares (sintoma pode ser um estado geral de mau estar; tosse seca e irritante, dificuldade em respirar, dor no peito ou febre);
• descamação grave da pele ou formação de bolhas na pele;
• sangramento inexplicado (incluindo vômitos com sangue) ou formação de hematomas;
• diarreia grave;
• úlceras na mucosa da boca;
• fezes negras ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina ou nas fezes;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• febre;
• icoloração amarelada da pele (icterícia);
• dor ou dificuldade em urinar;
• sensação de sede e (ou) micção frequente;
• convulsões (ataques epilépticos);
• perda de consciência;
• visão turva ou distúrbios da visão;
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue*

*(relatado durante o tratamento com metotrexato em doentes com doença reumática subjacente)

Outros efeitos indesejados:

Muito frequentes efeitos indesejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da resistência às infecções;
• inflamação da garganta;
• diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia), diminuição da contagem de células brancas do sangue (leucopenia);
• dor de cabeça, tontura;
• tosse;
• perda de apetite;
• diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos;
• úlceras na mucosa da boca;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), fosfatase alcalina;
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue;
• diminuição da depuração da creatinina;
• perda de cabelo;
• fadiga, fraqueza, mau estar.

Frequentes efeitos indesejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster;
• anemia, (diminuição da contagem de células vermelhas, células brancas e plaquetas do sangue (pancitopenia), agranulocitose grave);
• inibição da função da medula óssea;
• sonolência;
• inflamação da conjuntiva;
• complicações pulmonares devido à inflamação intersticial do pulmão, inflamação dos alvéolos pulmonares (pode levar à morte), edema pulmonar agudo;
• erupção cutânea, rubor, prurido, ulcerações da pele;
• sensibilidade à luz.

Pouco frequentes efeitos indesejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecções oportunistas (que podem ser fatais);
• linfoma maligno;
• reações alérgicas, incluindo choque anafilático;
• inibição do sistema imunológico;
• diabetes;
• depressão;
• paralisia parcial;
• confusão;
• convulsões (ataques epilépticos);
• encefalopatia/leucoencefalopatia;
• vasculite, vasculite alérgica;
• fibrose pulmonar, derrame pleural;
• úlcera na mucosa do estômago e do intestino;
• hemorragia;
• pancreatite;
• toxicidade hepática;
• esteatose hepática;
• fibrose e cirrose hepática crônica;
• diminuição da concentração de albumina no sangue;
• erupções cutâneas, erupções semelhantes a herpes na pele;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• urticária;
• aumento da pigmentação da pele;
• reações semelhantes a queimaduras solares devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar;
• lesões cutâneas pós-metotrexato;
• distúrbios da cicatrização de feridas;
• dor nas lesões psoriásicas;
• dor nas articulações, dor muscular;
• osteoporose;
• nefropatia, insuficiência renal;
• inflamação e ulceração da bexiga;
• hematúria;
• distúrbios da micção, dor ao urinar, oligúria, anúria;
• malformações fetais;
• inflamação e ulceração da vagina;
• febre.

Raros efeitos indesejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• infecções oportunistas (que podem ser fatais);
• septicemia (incluindo casos fatais);
• anemia megaloblástica;
• alterações de humor, distúrbios transitórios da percepção;
• paralisia;
• distúrbios da fala, incluindo disartria e afasia;
• mielopatia (após administração intratecal);
• distúrbios da visão (incluindo graves);
• embolia da retina;
• hipotensão;
• eventos tromboembólicos (incluindo trombose arterial e venosa, embolia pulmonar);
• inflamação da garganta;
• parada respiratória;
• embolia pulmonar;
• inflamação do intestino;
• inflamação das gengivas;
• fezes negras;
• hepatite aguda;
• acne;
• equimoses;
• eritema multiforme;
• erupções cutâneas;
• aumento da pigmentação das unhas, separação da placa ungueal;
• fraturas por estresse;
• aumento da concentração de ureia, creatinina e ácido úrico no sangue.

Muito raros efeitos indesejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• hepatite viral por herpes simples;
• criptococose, histoplasmose, nocardiose;
• infecções causadas pelo vírus da citomegalia (incluindo pneumonia);
• infecção disseminada por herpes simples;
• pneumonia por Pneumocystis jirovecii;
• síndrome de lise tumoral (em doentes tratados por câncer);
• câncer de pele (em doentes tratados por psoríase);
• anemia aplástica;
• eosinofilia, neutropenia;
• linfadenopatia;
• distúrbios da proliferação de células brancas do sangue (linfoproliferação);
• hipogamaglobulinemia;
• miastenia;
• dor nas extremidades;
• sensação de formigamento ou picadas ou perda de sensibilidade;
• distúrbios do paladar (sabor metálico);
• meningite asséptica aguda com reação meningiana;
• sintomas de meningite sem infecção (paralisia, vômitos);
• distúrbios dos nervos cranianos;
• edema periorbitário;
• blefarite;
• lacrimação devido à diminuição do escoamento do filme lacrimal;
• fotofobia;
• cegueira transitória, perda de visão;
• pericardite, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico;
• doença pulmonar obstrutiva crônica;
• reações semelhantes à asma com tosse, dificuldade em respirar e alterações nos testes da função pulmonar;
• vômitos com sangue;
• hepatite aguda, necrose hepática aguda, insuficiência hepática;
• teleangectasia, acanthosis nigricans, eritema multiforme;
• erupções cutâneas, erupções semelhantes a herpes na pele;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• urticária;
• aumento da pigmentação da pele;
• reações semelhantes a queimaduras solares devido ao aumento da sensibilidade da pele à luz solar;
• lesões cutâneas pós-metotrexato;
• distúrbios da cicatrização de feridas;
• dor nas lesões psoriásicas;
• dor nas articulações, dor muscular;
• osteoporose;
• nefropatia, insuficiência renal;
• inflamação e ulceração da bexiga;
• hematúria;
• distúrbios da micção, dor ao urinar, oligúria, anúria;
• malformações fetais;
• inflamação e ulceração da vagina;
• febre.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pneumonia;
• reação de ativação da hepatite viral B;
• agravamento da hepatite viral C;
• neurotoxicidade;
• leucoencefalopatia necrotizante;
• paralisia;
• estupor;
• ataxia;
• demência;
• aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano;
• dor no peito;
• hipóxia;
• hemorragia alveolar (relatada durante o tratamento com metotrexato em doentes com doença reumática subjacente);
• peritonite não infecciosa;
• perfuração intestinal;
• glossite;
• megacólon agudo;
• síndrome de DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos);
• dermatite;
• eritema;
• aumento das lesões psoriásicas após exposição simultânea à radiação UV;
• úlcera da pele (em doentes com psoríase);
• edema;
• osteonecrose;
• osteonecrose da mandíbula (devido à neutropenia);
• retinopatia;
• febre.

Se o doente apresentar diarreia ou ulcerações na boca e garganta, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento devido ao risco de perfuração do trato gastrointestinal ou colite hemorrágica.
A tomada de metotrexato pode ser a causa de uma reativação da psoríase e queimaduras solares (reações de recordação).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Methotrexat-Ebewe

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar o medicamento Methotrexat-Ebewe após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Conservar na embalagem original para proteger da luz.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Methotrexat-Ebewe

A substância ativa do medicamento é o metotrexato. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de metotrexato.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o Methotrexat-Ebewe e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos do medicamento Methotrexat-Ebewe são amarelo-claros e podem ter um ponto amarelo ou vermelho.
Os comprimidos de 5 mg e 10 mg podem ser divididos ao meio.
As embalagens contêm 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter mais informações, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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