Methofill

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Methofill, 2,5 mg, comprimidos

Methofill, 10 mg, comprimidos

Metotrexato

Os comprimidos de Methofill devem ser tomados uma vez por semana

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Methofill e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methofill
• 3. Como tomar o medicamento Methofill
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Methofill
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Methofill e para que é utilizado

O medicamento Methofill contém a substância ativa metotrexato. O metotrexato é um antimetabólito e um imunossupressor (medicamento que afeta a reprodução de células do corpo e diminui a atividade do sistema imunológico).

O metotrexato é utilizado no tratamento de:

• artrite reumatoide ativa em adultos,
• psoríase grave, especialmente a forma em placas, em pacientes que tomaram outros medicamentos, após os quais não houve melhora no estado de saúde,
• artrite psoriásica ativa em adultos,
• leucemia linfoblástica aguda em adultos, jovens e crianças com 3 anos de idade ou mais.

O médico explicará como o medicamento Methofill pode ajudar o paciente no caso da sua doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methofill

Quando não tomar o medicamento Methofill

• se o paciente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave (ou o médico classificar a perturbação como grave)
• se o paciente tiver perturbações da função hepática
• se o paciente tiver perturbações da função hematológica, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa
• se o paciente abusar de álcool
• se o paciente tiver sistema imunológico debilitado
• se o paciente sofrer de infecção grave, como tuberculose ou HIV
• se o paciente tiver úlceras no estômago ou intestinos
• se o paciente tiver inflamação da mucosa oral ou úlceras na boca
• se a paciente estiver amamentando, além de indicações não oncológicas (no tratamento não oncológico)
• se a paciente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente foi recentemente vacinado com vacina viva ou irá recebê-la

Exames de controlo e medidas de precaução recomendadas

Mesmo que o metotrexato seja utilizado em doses pequenas, podem ocorrer efeitos secundários graves. Para detectá-los o mais cedo possível, o médico deve realizar exames de controlo e testes laboratoriais.

Antes de iniciar o tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, o sangue será examinado para verificar se o paciente tem um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática, para saber se o paciente não tem hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albumina no sangue, a presença de hepatite (infecção hepática) e a função renal. O médico também pode decidir realizar outros testes hepáticos. Alguns deles podem ser testes de imagem, outros podem exigir a remoção de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado. O médico também pode verificar se o paciente tem tuberculose, ordenar uma radiografia de tórax ou um exame de função pulmonar.

Durante o tratamento:

O médico pode realizar os seguintes exames:

• exame da boca e da garganta para detectar alterações da mucosa, como inflamação ou úlceras
• exames de sangue/morfologia com avaliação do número de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no sangue
• exame de sangue para monitorar a função hepática
• exames de imagem para monitorar o estado do fígado
• remoção de uma pequena amostra de tecido hepático para um exame mais detalhado
• exame de sangue para monitorar a função renal
• monitorização das vias respiratórias e, se necessário, exame de função pulmonar É muito importante que o paciente compareça aos exames agendados. Se os resultados de qualquer um desses exames forem anormais, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para que possam ser detectados o mais cedo possível possíveis efeitos secundários. As perturbações da função hepática e renal relacionadas à idade, bem como as reservas baixas de ácido fólico na idade avançada, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.

Advertências e precauções

Advertência importante sobre a dose do medicamento Methofill (metotrexato):

Os comprimidos de metotrexato devem ser tomados apenas uma vez por semana no tratamento de doenças reumáticas ou de pele (artrite reumatoide e psoríase ou artrite psoriásica)

A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Methofill (metotrexato) pode ser fatal.

Por favor, leia atentamente o ponto 3 deste folheto.

Se tiver alguma dúvida, antes de tomar este medicamento, por favor, consulte um médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methofill, informe o médico ou enfermeira:

• se o paciente tem diabetes tratado com insulina
• se o paciente tem infecções latentes, crônicas (por exemplo, tuberculose, hepatite viral B ou C, herpes zóster), pois elas podem se agravar
• se o paciente já teve doença hepática ou renal
• se o paciente tem perturbações da função pulmonar
• se o paciente tem excesso de peso
• se o paciente tem acúmulo anormal de líquido na cavidade abdominal (ascite) ou nos pulmões (derrame pleural)
• se o paciente estiver desidratado ou tiver doenças que causem desidratação (vômitos, diarreia, constipação, estomatite)

O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição solar intensa e não deve usar câmaras de bronzeamento ou lâmpadas de bronzeamento sem consultar um médico. Para proteger a pele da luz solar intensa, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.

Se o paciente já teve problemas de pele após radioterapia (radiodermatite) ou queimaduras solares, essas reações podem recorrer após o tratamento com metotrexato (reação de reminiscência).

As alterações de pele da psoríase podem se agravar durante o tratamento com metotrexato, se o paciente for exposto à luz UV.

Em pacientes que recebem doses baixas de metotrexato, pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma) e, nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.

Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, tosse com expectoração de sangue, deve procurar imediatamente um médico.

A diarreia é um efeito secundário possível do medicamento Methofill e exige a interrupção do tratamento.

Se ocorrer diarreia, deve consultar um médico.

Em pacientes com doença oncológica que recebem metotrexato, foram relatados casos de certas doenças do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia). Tais efeitos secundários não podem ser excluídos quando o metotrexato é utilizado no tratamento de outras doenças.

O metotrexato afeta temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos. O metotrexato pode causar aborto e malformações graves no feto. A paciente não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento. Os pacientes do sexo masculino devem evitar a gravidez da parceira durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Exames de controlo e medidas de precaução recomendadas

Os efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo quando o metotrexato é utilizado em doses baixas. O médico deve realizar exames e testes laboratoriais para detectar esses efeitos o mais cedo possível.

Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar um novo surgimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).)

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes tratados com metotrexato devem ser submetidos a uma vigilância médica especial para detectar rapidamente possíveis efeitos secundários graves.

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 anos de idade, pois a experiência neste grupo etário é insuficiente.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e preparados à base de plantas ou naturais. Deve lembrar de informar o médico sobre o tratamento com metotrexato se um outro medicamento for prescrito durante o tratamento.

É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou psoríase, como leflunomida, azatioprina (também utilizada para prevenir a rejeição de transplante de órgão), sulfassalazina (também utilizada no tratamento da doença de Crohn)
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou salicilatos (medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol)
• vacinas vivas
• diuréticos que diminuem a retenção de líquidos
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue, como metformina
• retinoides (utilizados no tratamento da psoríase e outras doenças de pele)
• medicamentos antiepiléticos (para prevenir convulsões)
• barbitúricos (medicamentos para dormir)
• medicamentos sedativos
• anticoncepcionais orais
• probenecida (no tratamento da gota)
• antibióticos
• pirimetamina (no tratamento e prevenção da malária)
• suplementos vitamínicos que contenham ácido fólico
• inibidores da bomba de prótons (no tratamento da azia, úlceras e outras doenças gastrointestinais)
• teofilina (em problemas respiratórios) mercaptopurina (no tratamento de certos tipos de leucemia)
• medicamentos antineoplásicos (como a doxorrubicina e a procarbazina durante o tratamento com doses altas de metotrexato)
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento forte para dor e/ou febre)

Metotrexato Accord com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Após a ingestão da dose, deve beber um pouco de água para garantir que a dose completa seja ingerida e que não reste resíduo de metotrexato na boca.

Durante o tratamento com metotrexato, não deve beber álcool e deve evitar o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

O paciente deve garantir que ingira muitos líquidos durante o tratamento com metotrexato, pois a desidratação (diminuição da quantidade de água no organismo) pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Methofill durante a gravidez, a menos que o médico o tenha prescrito para o tratamento de câncer.

O metotrexato pode causar malformações, prejudicar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado a deformidades do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que o metotrexato não seja administrado a mulheres grávidas ou que planejam engravidar, a menos que seja utilizado no tratamento de câncer.

Em casos de indicações não oncológicas, antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a gravidez em mulheres em idade fértil, por exemplo, com testes de gravidez.

Não deve tomar os comprimidos de metotrexato se planeja engravidar. Deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento. Portanto, durante todo este período, deve usar um método anticoncepcional eficaz (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Se a paciente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente um médico. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve receber aconselhamento sobre o risco de efeitos prejudiciais do tratamento no feto. Se a paciente desejar engravidar, deve consultar um médico, que pode encaminhá-la a um especialista antes do planejado início do tratamento.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno.

A paciente deve interromper a amamentação se o médico considerar o tratamento com metotrexato absolutamente necessário durante esse período.

Fertilidade

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de malformações ou aborto se o pai tomar metotrexato em doses menores que 30 mg/semana. No entanto, não pode ser excluído totalmente o risco, e também não há informações sobre doses mais altas de metotrexato.

O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de esperma, o que está relacionado à possibilidade de malformações.

Deve evitar a concepção de um filho ou a doação de esperma durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento. Como o tratamento com metotrexato em doses mais altas, comumente utilizadas no tratamento de doenças oncológicas, pode causar infertilidade e mutações genéticas, em pacientes do sexo masculino tratados com metotrexato em doses maiores que 30 mg/semana, pode ser recomendável considerar a preservação do esperma antes do início do tratamento (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Atenção: este medicamento pode afetar a capacidade de reagir e a capacidade de conduzir veículos.

Durante o tratamento com o medicamento Methofill, podem ocorrer efeitos secundários que afetam o sistema nervoso central, como fadiga ou tontura. Em alguns casos, isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se sentir fadiga ou tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Methofill contém lactose

O medicamento Methofill contém lactose Se o médico diagnosticar intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Methofill

O medicamento Methofill deve ser prescrito apenas por médicos que conhecem as propriedades do medicamento e seu modo de ação.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A ingestão inadequada do medicamento Methofill pode causar efeitos secundários graves, e até mesmo a morte.

O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, psoríase grave e artrite psoriásica com o medicamento Methofill é um tratamento de longo prazo.

Dose recomendada

O médico decidirá qual dose do medicamento Methofill deve ser tomada, dependendo da doença a ser tratada, sua gravidade e do estado geral de saúde. Deve seguir rigorosamente a dose e as recomendações do médico sobre quando tomar o medicamento.

Dosagem em doenças reumáticas e de pele (artrite reumatoide, psoríase ou artrite psoriásica)

O medicamento Methofill deve ser tomado apenas uma vez por semana.

Deve combinar com o médico o dia da semana mais adequado para tomar o medicamento.

Dosagem na artrite reumatoide em adultos:A dose inicial é geralmente de 7,5 a 15 mg por via oral, uma vez por semana.

Dosagem na psoríase e artrite psoriásica:A dose inicial é geralmente de 7,5 a 15 mg por via oral, uma vez por semana.

O médico pode aumentar a dose se a dose utilizada não for eficaz, mas for bem tolerada.

O médico pode ajustar a dose com base na resposta ao tratamento e nos efeitos secundários.

Dosagem na leucemia linfoblástica aguda (LLA)

O médico informará a dose a ser tomada e quando tomá-la.

Deve seguir rigorosamente a dose prescrita. A dose deve ser tomada por via oral, uma vez por semana.

Uso em crianças e adolescentes

O médico calculará a dose necessária com base na área de superfície corporal da criança (m2), a dose é expressa em mg/m2.

Pacientes idosos

Devido à diminuição da função hepática e renal, bem como às reservas baixas de ácido fólico neste grupo de pacientes, deve ser utilizada uma dose adequada.

Comprimidos de Methofill, 10 mg: A linha de divisão serve apenas para facilitar a quebra do comprimido em caso de dificuldade em engoli-lo inteiro.

Manuseio seguro do medicamento Methofill

Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio seguro de citotóxicos. Ao manusear os comprimidos de metotrexato, deve usar luvas descartáveis. Se possível, as mulheres grávidas devem evitar o contato com os comprimidos de metotrexato.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Methofill

Deve seguir as recomendações do médico sobre a dosagem. Nunca deve alterar a dose sozinho. Se suspeitar que o paciente (ou outra pessoa) tomou uma dose excessiva do medicamento Methofill, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. O médico decidirá se é necessário algum tratamento.

A superdose de metotrexato pode causar reações graves. Os sintomas de superdose podem incluir sangramento, sensação de fraqueza incomum, úlceras na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue, tosse com expectoração de sangue ou vômitos com sangue com aparência de borra de café e diminuição da quantidade de urina eliminada. Ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".

Quando for ao médico ou ao hospital, deve levar o medicamento com ele.

O antídoto em caso de superdose é o folinato de cálcio.

Omissão da dose do medicamento Methofill

Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar com a dose prescrita. Deve pedir conselho ao médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Methofill

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Methofill sem antes discutir com o médico. Se o paciente suspeitar de um efeito secundário grave, deve procurar imediatamente um médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médicose ocorrer respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo).

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos efeitos secundários listados abaixo:

• problemas respiratórios (incluindo sensação geral de doença, tosse seca e irritante, falta de ar, dificuldade para respirar, dor no peito ou febre)
• expectoração ou tosse com sangue*
• descamação grave ou formação de bolhas na pele
• sangramento incomum (incluindo vômitos com sangue), hematomas ou sangramento nasal
• náuseas, vômitos, desconforto abdominal ou diarreia grave
• úlceras na boca
• fezes negras ou com sangue
• sangue na urina ou fezes
• pequenas manchas vermelhas na pele
• febre, dor de garganta, sintomas de gripe
• coloração amarelada da pele (icterícia) ou urina escura
• dor ou dificuldade para urinar
• sede e (ou) micção frequente
• convulsões (ataques)
• perda de consciência
• visão turva ou limitada
• fadiga intensa *Relatado em pacientes com doença reumática subjacente tratados com metotrexato.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, inflamação e úlceras na boca e garganta
• exame de sangue que mostra aumento da atividade das enzimas hepáticas

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções
• diminuição da produção de células sanguíneas com diminuição do número de glóbulos brancos e (ou) vermelhos e (ou) plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça, fadiga, tontura
• pneumonite com tosse seca, falta de ar e febre
• diarreia
• erupções cutâneas, vermelhidão e coceira da pele

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• linfoma (caroço no pescoço, axila ou inguinal com dor nas costas, perda de peso ou suores noturnos)
• reações alérgicas graves
• diabetes
• depressão
• tontura, confusão, convulsões
• lesões pulmonares
• úlceras e sangramento no trato gastrointestinal
• doenças hepáticas, níveis baixos de proteínas no sangue
• urticária, reações que lembram queimaduras solares devido à sensibilidade aumentada da pele à luz solar, manchas marrons na pele, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, herpes zóster, psoríase dolorosa, cicatrização lenta de feridas
• dor ou dificuldade nos movimentos das articulações ou músculos, osteoporose (fraqueza dos ossos)
• doenças renais, inflamação ou úlceras na bexiga (possivelmente com presença de sangue na urina), dor ao urinar
• inflamação e úlceras na vagina

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbio sanguíneo caracterizado pelo aparecimento de glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica)
• humor alterado
• fraqueza muscular, incluindo fraqueza muscular limitada ao lado esquerdo ou direito do corpo
• distúrbios visuais graves
• inflamação do saco que envolve o coração, acúmulo de líquido no saco que envolve o coração
• pressão arterial baixa, coágulos
• inflamação das amígdalas, parada respiratória, asma
• inflamação do pâncreas, inflamação do trato gastrointestinal, fezes com sangue, inflamação das gengivas, dispepsia
• inflamação aguda do fígado
• coloração das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas devido ao sangramento dos vasos sanguíneos

manchas na pele

• agravamento da psoríase durante o tratamento com luz UV
• alterações de pele que lembram queimaduras solares ou dermatite após radioterapia
• fraturas ósseas
• insuficiência renal, diminuição ou falta de produção de urina, níveis anormais de eletrólitos no sangue
• diminuição da produção de espermatozoides, distúrbios menstruais

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• infecções virais, fúngicas ou bacterianas generalizadas,
• distúrbio grave da medula óssea (anemia), inchaço dos gânglios linfáticos
• distúrbios da proliferação de células brancas do sangue (linfoproliferação)
• insônia
• dor, fraqueza muscular, alterações do paladar (sabor metálico), inflamação da membrana que envolve o cérebro, causando paralisia ou vômitos, sensação de formigamento ou diminuição da sensibilidade
• distúrbios do movimento muscular, dificuldade para falar, distúrbios da fala, sensação de sonolência ou fadiga, sensação de desorientação, sensações estranhas na cabeça, inchaço do cérebro, zumbido nos ouvidos
• vermelhidão dos olhos, lesão da retina
• acúmulo de líquido nos pulmões, infecções pulmonares
• vômitos com sangue, complicações graves do trato gastrointestinal
• insuficiência hepática
• infecções das unhas, separação da placa da unha da cama da unha, furúnculos, dilatação dos vasos sanguíneos pequenos, lesão dos vasos sanguíneos da pele, vasculite alérgica
• proteínas na urina
• perda de libido, disfunção erétil, corrimento, infertilidade, aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)
• febre

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alteração patológica da substância branca do cérebro (leucoencefalopatia)
• hemorragias
• sangramento pulmonar*
• vermelhidão e descamação da pele
• lesão do osso da mandíbula (secundária à hiperplasia dos glóbulos brancos)
• inchaço *Relatado em pacientes com doença reumática subjacente tratados com metotrexato.

O metotrexato pode diminuir o número de glóbulos brancos, o que pode enfraquecer a defesa imunológica. Se ocorrerem sintomas de infecção, como febre ou piora significativa do estado geral de saúde ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou problemas para urinar, deve procurar imediatamente um médico. Será realizado um exame de sangue para verificar se não há diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

O metotrexato pode causar efeitos secundários graves (por vezes fatais). Portanto, o médico realizará exames para verificar se não há alterações no sangue (por exemplo, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, linfoma), rins ou fígado.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde do Ministério da Saúde.

5. Como armazenar o medicamento Methofill

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem/ caixa após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Blister: armazenar o blister na embalagem externa para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Methofill

A substância ativa é o metotrexato.

Cada comprimido contém 2,5 miligramas de metotrexato.

Cada comprimido contém 10 miligramas de metotrexato.

Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico anidro, lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento Methofill e que embalagens estão disponíveis

Methofill, 2,5 mg, são comprimidos amarelos, redondos, convexos, sem revestimento, com diâmetro de 4,5 ± 0,2 mm, lisos em ambas as faces.

Methofill, 10 mg, são comprimidos amarelos, sem revestimento, convexos, em forma de cápsula, com comprimento de 10,0 ± 0,2 mm e largura de 5,0 ± 0,2 mm, com uma linha de divisão em uma face e lisa na outra face.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC laranja e folha de alumínio.

Blister PVC/Alumínio

Tamanhos de embalagem: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Blister unitário PVC/Alumínio.

Tamanhos de embalagem: 10 x 1, 12 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 24 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varsóvia

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Países Baixos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

O medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024